Bula do Glucovance produzido pelo laboratorio Merck S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
GLUCOVANCE®
cloridrato de metformina / glibenclamida
Merck S/A
Comprimidos revestidos
250 mg / 1,25 mg
500 mg / 2,5 mg
500 mg / 5 mg
1.000 mg / 5mg
Glucovance®
cloridrato de metformina, glibenclamida
APRESENTAÇÕES
250 mg/1,25 mg
500 mg/2,5 mg
500 mg/5 mg
1.000 mg/5 mg
250 mg/1,25 mg, 500 mg/2,5 mg, e 1.000 mg/5 mg: embalagens contendo 30
comprimidos revestidos.
500 mg/5 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de metformina......................... 250 mg
glibenclamida ......................................... 1,25 mg
Excipientes: povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, lactose monoidratada, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e
talco.
cloridrato de metformina......................... 500 mg
glibenclamida ........................................... 2,5 mg
hipromelose, lactose monoidratada, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido
férrico e óxido de ferro negro.
glibenclamida .............................................. 5 mg
férrico e laca de amarelo quinolina.
cloridrato de metformina...................... 1.000 mg
hipromelose, lactose monoidratada, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Glucovance®
250 mg/1,25 mg é indicado como tratamento de primeira linha (inicial) em
adultos com diabetes tipo 2, juntamente com dieta e exercícios, para melhorar o controle de
açúcar no sangue não satisfatoriamente atingido somente com dieta e exercícios.
500 mg/2,5 mg, Glucovance®
500 mg/5 mg e Glucovance®
1.000 mg/5 mg são
indicados como:
tratamento de segunda linha em adultos com diabetes tipo 2, quando não se obtém um
controle de açúcar no sangue adequado com dieta, exercícios e tratamento inicial com um
outro medicamento antidiabético (sulfonilureia ou metformina).
em substituição ao tratamento anterior com medicamentos antidiabéticos à base de
metformina e glibenclamida em adultos com açúcar no sangue estável e bem controlado.
Glucovance®
atua diminuindo os níveis de açúcar (glicose) sanguíneo, em pacientes com
diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). É composto por dois agentes antidiabéticos,
um pertencente à classe de medicamentos chamados biguanidas (cloridrato de metformina), e
o outro à classe das sulfonilureias (glibenclamida). A insulina é um hormônio produzido pelo
pâncreas que permite que tecidos do corpo absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem
para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Os pacientes com diabetes tipo 2 (ou
seja, diabetes não insulino-dependente) não produzem insulina suficiente em seu pâncreas ou o
seu corpo não responde adequadamente à insulina que produz. Isso provoca um aumento do
nível da glicose no sangue. Glucovance®
ajuda a reduzir a taxa de açúcar no sangue para níveis
normais.
Você não deve tomar Glucovance®
:
se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina, à glibenclamida (ou à outra sulfonilureia
ou sulfonamidas) ou aos outros componentes da fórmula;
se sofrer de diabetes tipo 1 (insulino-dependente), ou se ocorrer perda grave do controle do
diabetes chegando à pré-coma ou cetose (problema provocado por substâncias denominadas
“corpos cetônicos” que se acumulam no sangue e que se pode notar pela respiração, que
apresenta odor diferente, de fruta);
se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;
se estiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário);
se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos
repetidos);
se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque
cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias;
se sofrer de porfíria (doença hereditária rara decorrente da deficiência de uma enzima que
faz com que o corpo produza e excrete excesso de porfirina, componente utilizado na
produção do pigmento do sangue que transporta o oxigênio);
se estiver utilizando miconazol (medicamento para o tratamento de determinadas micoses),
mesmo em aplicação local;
se ingerir bebidas alcoólicas em excesso (todos os dias ou esporadicamente);
se estiver amamentando;
se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame radiológico
utilizando meio de contraste contendo iodo.
Advertências e precauções
Tome cuidado com o uso do Glucovance®
se:
sentir sintomas de uma condição denominada acidose lática (vômitos, dores de estômago,
dores musculares e uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade
respiratória). No caso destes sintomas ocorrerem, pare imediatamente de tomar este
medicamento e informe o seu médico.
sentir sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sinais de aviso
podem ocorrer de repente, incluindo suores frios, pele pálida e fria, tonturas, dores de
cabeça, batimentos cardíacos rápidos, mal-estar, fome excessiva, alterações temporárias na
visão, sonolência, cansaço e fraqueza incomuns, nervosismo ou tremores, sensação de
ansiedade, sensação de confusão, dificuldade na concentração. Se sentir quaisquer destes
sintomas, procure ingerir algum alimento com teor alto de açúcar (mel, doces, biscoitos,
sucos de fruta) e pare imediatamente de tomar este medicamento, informando logo o
médico, pois pode haver necessidade de hospitalização para melhor controle dos níveis de
açúcar no sangue. Depois, descanse. Avise sua família e amigos de que o devem virar de
lado e chamar ajuda médica imediatamente no caso de você ficar inconsciente. Alimentos
e bebidas não devem ser administrados quando se está inconsciente devido ao risco de
sufocação. Um nível baixo de açúcar no sangue pode ocorrer se: comer muito pouco ou
pular uma refeição; a sua dieta contiver níveis insuficientes ou desequilibrados de açúcar;
ingerir bebidas alcoólicas; fizer mais exercício do que o habitual; tiver problemas hepáticos,
renais ou determinados problemas hormonais; a dosagem do seu medicamento estiver muito
alta; for uma pessoa idosa; tomar determinados medicamentos juntamente com
Glucovance®
.
sofrer de alguma doença infecciosa tal como gripe, infecção das vias aéreas ou infecção do
trato urinário.
necessitar submeter-se a exame radiológico ou outro que requeira a injeção de meios de
contraste contendo iodo, ou necessitar submeter-se a cirurgia eletiva de grande porte (nestes
casos, o uso do Glucovance®
deverá ser interrompido durante um determinado tempo antes
e depois do exame ou da cirurgia). O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento
durante este período.
Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com Glucovance®
(clearance de creatinina e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois: pelo menos
uma vez ao ano se estiver com a função renal normal e de duas a quatro vezes ao ano se os
níveis séricos de creatinina estiverem no limite superior da normalidade, e também se você for
um paciente idoso. É necessário cautela naquelas situações que a função dos rins possa estar
comprometida, por exemplo, nos idosos, quando se inicia tratamento com medicamentos para
baixar a pressão ou com diuréticos, e também quando começar tratamento com medicamentos
anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).
Mantenha sua dieta e faça exercícios regularmente enquanto tomar este medicamento. Consulte
o seu médico regularmente para verificar os seus níveis de açúcar no sangue e a sua função
renal.
Não dirija veículos ou opere máquinas se tiver a visão turva (isto pode acontecer no início do
tratamento devido a um nível mais baixo de açúcar no sangue) ou se sentir que os sintomas de
níveis baixos de açúcar no sangue começam a aparecer.
Os comprimidos de Glucovance®
contêm lactose. Caso possua intolerância a certos açúcares,
entre em contato com seu médico antes de tomar esse medicamento.
Se você for portador de uma doença hereditária (deficiência de G6PD) na qual os seus glóbulos
vermelhos não produzem quantidade suficiente da enzima G6PD, o uso de Glucovance®
poderá
provocar uma destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Se tiver essa
doença informe o seu médico, uma vez que o Glucovance®
poderá não ser indicado para você.
Gravidez e amamentação
Informe seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez ou se planeja engravidar.
Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Se descobrir que está grávida
durante tratamento com Glucovance®
consulte o seu médico para que este possa alterar o seu
tratamento. Glucovance®
é contraindicado durante a amamentação. Não tome Glucovance®
se
estiver amamentando ou se tiver intenção de amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista
Interações medicamentosas
Durante tratamento com Glucovance®
você não deve fazer uso dos seguintes medicamentos:
miconazol (mesmo para aplicação local);
meios de contraste contendo iodo.
Podem ser necessárias precauções especiais se tomar Glucovance®
e qualquer dos seguintes
medicamentos ao mesmo tempo:
inibidores da enzima de conversão da angiotensina, que podem aumentar o efeito
hipoglicemiante da glibenclamida (recomenda-se o autoacompanhamento da glicose
sanguínea);
diuréticos (especialmente os de alça), que podem aumentar o risco de acidose lática
(recomendam-se exames regulares dos rins);
betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanetidina ou medicamentos simpaticomiméticos,
que podem ocultar os sintomas de aviso de uma hipoglicemia, sendo que a maioria dos
betabloqueadores não cardiosseletivos aumentam a incidência e a gravidade da
hipoglicemia (recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea, especialmente
no início do tratamento);
bosentana, que aumenta o risco de problemas no fígado, sendo que o efeito hipoglicêmico
da glibenclamida também pode ser reduzido (recomenda-se evitar essa associação);
agonistas beta-2, que aumentam os níveis de açúcar no sangue (recomenda-se o
autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o tratamento com insulina);
corticosteroides e tetracosactida, que aumentam os níveis de açúcar no sangue (recomenda-
se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o ajuste da dose do
durante e após o tratamento);
fenilbutazona, que aumenta o efeito hipoglicêmico da glibenclamida (se esta associação não
puder ser evitada, recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-
se o ajuste da dose do Glucovance®
);
fluconazol, que aumenta o risco de hipoglicemia (se esta associação não puder ser evitada,
recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o ajuste da dose
do Glucovance®
clorpromazina e danazol, que podem aumentar o nível de açúcar no sangue (se estas
associações não puderem ser evitadas, recomenda-se o autoacompanhamento da glicose
sanguínea e considerar-se o ajuste da dose do Glucovance®
desmopressina, que pode ter seu efeito antidiurético reduzido pelo Glucovance®
;
ciprofloxacino, um antibiótico que pode aumentar a ação hipoglicemiante da glibenclamida;
sequestrantes dos ácidos biliares (medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de
colesterol no sangue).
Evite bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool em sua fórmula. Pode ocorrer
intolerância ao álcool. O álcool pode aumentar determinados efeitos secundários, tais como a
acidose lática e baixos níveis de açúcar no sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Você deve conservar Glucovance®
em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Os comprimidos de Glucovance®
250 mg/1,25 mg são de cor amarela clara, na forma de
cápsula, biconvexos, revestidos, com a inscrição “250” em um lado e“1,25” do outro.
500 mg/2,5 mg são de cor alaranjada, na forma de cápsula,
biconvexos, revestidos, com a inscrição “2,5” em um dos lados.
500 mg/5 mg são de cor amarela escura, na forma de cápsula,
biconvexos, revestidos, com a inscrição “5” em um dos lados.
1.000 mg/5 mg são brancos ou quase brancos, na forma de
cápsula, biconvexos, revestidos, com a inscrição “1000” em um lado e“5” do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Engula cada comprimido inteiro com um copo de água. Tome os comprimidos com uma
refeição. A posologia deve ser ajustada de acordo com os seus hábitos alimentares. No entanto,
toda tomada deverá ser seguida por uma refeição com níveis de carboidratos suficientes para
prevenir uma baixa demasiada dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Evite bebidas
alcoólicas quando for tomar Glucovance®
.
Tome os comprimidos de Glucovance®
:
uma vez por dia, de manhã (no café da manhã) se tomar 1 comprimido por dia;
duas vezes por dia, de manhã (no café) e à noite (no jantar) se tomar 2 ou 4 comprimidos
por dia;
três vezes por dia, de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar) se
tomar 3 comprimidos por dia.
Doses iniciais
Tratamento de primeira linha:
A dose inicial é de 1 comprimido de Glucovance®
250 mg/1,25 mg uma vez ao dia. Podem
ser tomados dois comprimidos de Glucovance®
250 mg/1,25 mg ao dia, dependendo dos
resultados dos exames laboratoriais.
Glucovance®
500 mg/5 mg e Glucovance®
1.000 mg/5 mg não podem ser usados como
tratamento de primeira linha devido a um aumento do risco de hipoglicemia.
Tratamento de segunda linha:
500 mg/2,5 mg ou Glucovance®
500
mg/5 mg uma vez ao dia. Para evitar hipoglicemia, a dose inicial não deve exceder as doses
diárias que vinham sendo tomadas de metformina e glibenclamida (ou de outra
sulfonilureia).
Em substituição ao tratamento anterior com medicamentos antidiabéticos à base de
metformina e glibenclamida: a dose inicial não deve exceder as doses diárias que vinham
sendo tomadas de metformina e glibenclamida (ou de outra sulfonilureia).
Aumento de dose
Um aumento gradual na dose pode ajudar na tolerância gastrointestinal e a evitar a ocorrência
de hipoglicemia.
Tratamento de primeira linha: os aumentos de dose devem ser feitos a intervalos de duas
semanas ou mais, acrescentando-se um comprimido de Glucovance®
250 mg/ 1,25 mg ao
dia, até o alcance da dose mínima eficaz para um controle adequado da glicemia.
Tratamento de segunda linha: o aumento da dose não deve exceder ao equivalente a 500 mg
de cloridrato de metformina e 5 mg de glibenclamida por dia a cada 2 semanas ou mais, até
o alcance da dose mínima eficaz para um controle adequado da glicemia.
metformina e glibenclamida: o aumento da dose não deve exceder ao equivalente a 500 mg
o alcance da dose mínima eficaz para um controle adequado da glicemia. É necessário
acompanhamento cuidadoso para sinais e sintomas de hipoglicemia.
Para pacientes já em tratamento com uma associação de metformina e glibenclamida, dois
comprimidos de Glucovance®
500 mg/2,5 mg podem ser substituídos por um comprimido de
1.000 mg/5 mg.
O seu médico irá informar como tomar Glucovance®
se você tiver que administrá-lo em
combinação com medicamento utilizado para baixar o colesterol (sequestrante de ácidos
biliares). Glucovance®
deve ser tomado pelo menos 4 horas antes do medicamento utilizado
para baixar o colesterol (sequestrante de ácidos biliares).
Dose máxima
A dose máxima é de 2.000mg/20mg por dia.
Pacientes idosos
A dose inicial recomendada é de um comprimido de Glucovance®
250mg/1,25mg por dia. Esta
dose deve ser ajustada dependendo das condições de funcionamento dos rins.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose
seguinte na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Como todos os medicamentos, Glucovance®
pode causar algumas reações desagradáveis; no
entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve
parar de tomar o medicamento.
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
No início do tratamento, Glucovance®
pode provocar alterações da visão devido a um nível
mais baixo de açúcar no sangue; contudo, esta reação costuma desaparecer após algum
tempo.
Hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue:): ver Advertências e precauções.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
distúrbios do estômago e do intestino, como náuseas, vômitos, diarreia, dores de barriga e
perda do apetite. Estas reações ocorrem mais frequentemente após o início do tratamento e
regridem espontaneamente na maioria das vezes. Distribuir as doses durante o dia e tomar
os comprimidos com uma refeição pode ajudar.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações do paladar.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): níveis anormais de ureia e de creatinina no sangue, que demonstram
alterações no modo como os rins estão funcionando. Pode ocorrer uma crise de
determinadas formas de porfíria (porfíria hepática ou porfíria cutânea).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
redução no número de glóbulos brancos no sangue, o que aumenta a probabilidade de
infecções; redução das plaquetas sanguíneas que aumenta o risco de hemorragias; reações
da pele incluindo coceira, urticária e erupção cutânea
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): acidose lática (ver Advertências e precauções); redução grave do número de
glóbulos brancos (agranulocitose), anemia devido a uma destruição extensa dos glóbulos
vermelhos (anemia hemolítica), carência ou número insuficiente de células sanguíneas
novas produzidas pela medula óssea (aplasia da medula óssea) e redução muito grave do
número de células sanguíneas (pancitopenia), que pode tornar a pele pálida, provocar
fraqueza ou falta de ar, aumentar o risco de hemorragias ou aumentar a probabilidade de
infecções); alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite,
que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento
da pele ou do branco dos olhos), neste caso, deve suspender-se o uso de Glucovance®
;
sensibilidade cutânea excessiva ao sol, reações alérgicas graves da pele ou dos vasos
sanguíneos; intolerância ao álcool (com sintomas tais como uma sensação geral de
desconforto, vermelhidão da face, batimentos cardíacos rápidos); níveis baixos de sódio,
que podem provocar cansaço e confusão, convulsões musculares, ataques ou coma; níveis
baixos de vitamina B12 no sangue.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país (1.000
mg/5 mg) e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de Glucovance®
do que deveria poderá desenvolver acidose
lática ou níveis baixos de açúcar no sangue (ver Advertências e precauções).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.