Bula do Glucovance para o Paciente

Bula do Glucovance produzido pelo laboratorio Merck S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Glucovance
Merck S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO GLUCOVANCE PARA O PACIENTE

GLUCOVANCE®

cloridrato de metformina / glibenclamida

Merck S/A

Comprimidos revestidos

250 mg / 1,25 mg

500 mg / 2,5 mg

500 mg / 5 mg

1.000 mg / 5mg

Glucovance®

cloridrato de metformina, glibenclamida

APRESENTAÇÕES

250 mg/1,25 mg

500 mg/2,5 mg

500 mg/5 mg

1.000 mg/5 mg

250 mg/1,25 mg, 500 mg/2,5 mg, e 1.000 mg/5 mg: embalagens contendo 30

comprimidos revestidos.

500 mg/5 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de metformina......................... 250 mg

glibenclamida ......................................... 1,25 mg

Excipientes: povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio,

hipromelose, lactose monoidratada, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e

talco.

cloridrato de metformina......................... 500 mg

glibenclamida ........................................... 2,5 mg

hipromelose, lactose monoidratada, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido

férrico e óxido de ferro negro.

glibenclamida .............................................. 5 mg

férrico e laca de amarelo quinolina.

cloridrato de metformina...................... 1.000 mg

hipromelose, lactose monoidratada, macrogol e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Glucovance®

250 mg/1,25 mg é indicado como tratamento de primeira linha (inicial) em

adultos com diabetes tipo 2, juntamente com dieta e exercícios, para melhorar o controle de

açúcar no sangue não satisfatoriamente atingido somente com dieta e exercícios.

500 mg/2,5 mg, Glucovance®

500 mg/5 mg e Glucovance®

1.000 mg/5 mg são

indicados como:

 tratamento de segunda linha em adultos com diabetes tipo 2, quando não se obtém um

controle de açúcar no sangue adequado com dieta, exercícios e tratamento inicial com um

outro medicamento antidiabético (sulfonilureia ou metformina).

 em substituição ao tratamento anterior com medicamentos antidiabéticos à base de

metformina e glibenclamida em adultos com açúcar no sangue estável e bem controlado.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Glucovance®

atua diminuindo os níveis de açúcar (glicose) sanguíneo, em pacientes com

diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). É composto por dois agentes antidiabéticos,

um pertencente à classe de medicamentos chamados biguanidas (cloridrato de metformina), e

o outro à classe das sulfonilureias (glibenclamida). A insulina é um hormônio produzido pelo

pâncreas que permite que tecidos do corpo absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem

para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Os pacientes com diabetes tipo 2 (ou

seja, diabetes não insulino-dependente) não produzem insulina suficiente em seu pâncreas ou o

seu corpo não responde adequadamente à insulina que produz. Isso provoca um aumento do

nível da glicose no sangue. Glucovance®

ajuda a reduzir a taxa de açúcar no sangue para níveis

normais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Glucovance®

:

 se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina, à glibenclamida (ou à outra sulfonilureia

ou sulfonamidas) ou aos outros componentes da fórmula;

 se sofrer de diabetes tipo 1 (insulino-dependente), ou se ocorrer perda grave do controle do

diabetes chegando à pré-coma ou cetose (problema provocado por substâncias denominadas

“corpos cetônicos” que se acumulam no sangue e que se pode notar pela respiração, que

apresenta odor diferente, de fruta);

 se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;

 se estiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário);

 se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos

repetidos);

 se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque

cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias;

 se sofrer de porfíria (doença hereditária rara decorrente da deficiência de uma enzima que

faz com que o corpo produza e excrete excesso de porfirina, componente utilizado na

produção do pigmento do sangue que transporta o oxigênio);

 se estiver utilizando miconazol (medicamento para o tratamento de determinadas micoses),

mesmo em aplicação local;

 se ingerir bebidas alcoólicas em excesso (todos os dias ou esporadicamente);

 se estiver amamentando;

 se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame radiológico

utilizando meio de contraste contendo iodo.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Tome cuidado com o uso do Glucovance®

se:

 sentir sintomas de uma condição denominada acidose lática (vômitos, dores de estômago,

dores musculares e uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade

respiratória). No caso destes sintomas ocorrerem, pare imediatamente de tomar este

medicamento e informe o seu médico.

 sentir sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sinais de aviso

podem ocorrer de repente, incluindo suores frios, pele pálida e fria, tonturas, dores de

cabeça, batimentos cardíacos rápidos, mal-estar, fome excessiva, alterações temporárias na

visão, sonolência, cansaço e fraqueza incomuns, nervosismo ou tremores, sensação de

ansiedade, sensação de confusão, dificuldade na concentração. Se sentir quaisquer destes

sintomas, procure ingerir algum alimento com teor alto de açúcar (mel, doces, biscoitos,

sucos de fruta) e pare imediatamente de tomar este medicamento, informando logo o

médico, pois pode haver necessidade de hospitalização para melhor controle dos níveis de

açúcar no sangue. Depois, descanse. Avise sua família e amigos de que o devem virar de

lado e chamar ajuda médica imediatamente no caso de você ficar inconsciente. Alimentos

e bebidas não devem ser administrados quando se está inconsciente devido ao risco de

sufocação. Um nível baixo de açúcar no sangue pode ocorrer se: comer muito pouco ou

pular uma refeição; a sua dieta contiver níveis insuficientes ou desequilibrados de açúcar;

ingerir bebidas alcoólicas; fizer mais exercício do que o habitual; tiver problemas hepáticos,

renais ou determinados problemas hormonais; a dosagem do seu medicamento estiver muito

alta; for uma pessoa idosa; tomar determinados medicamentos juntamente com

Glucovance®

.

 sofrer de alguma doença infecciosa tal como gripe, infecção das vias aéreas ou infecção do

trato urinário.

 necessitar submeter-se a exame radiológico ou outro que requeira a injeção de meios de

contraste contendo iodo, ou necessitar submeter-se a cirurgia eletiva de grande porte (nestes

casos, o uso do Glucovance®

deverá ser interrompido durante um determinado tempo antes

e depois do exame ou da cirurgia). O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento

durante este período.

Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com Glucovance®

(clearance de creatinina e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois: pelo menos

uma vez ao ano se estiver com a função renal normal e de duas a quatro vezes ao ano se os

níveis séricos de creatinina estiverem no limite superior da normalidade, e também se você for

um paciente idoso. É necessário cautela naquelas situações que a função dos rins possa estar

comprometida, por exemplo, nos idosos, quando se inicia tratamento com medicamentos para

baixar a pressão ou com diuréticos, e também quando começar tratamento com medicamentos

anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).

Mantenha sua dieta e faça exercícios regularmente enquanto tomar este medicamento. Consulte

o seu médico regularmente para verificar os seus níveis de açúcar no sangue e a sua função

renal.

Não dirija veículos ou opere máquinas se tiver a visão turva (isto pode acontecer no início do

tratamento devido a um nível mais baixo de açúcar no sangue) ou se sentir que os sintomas de

níveis baixos de açúcar no sangue começam a aparecer.

Os comprimidos de Glucovance®

contêm lactose. Caso possua intolerância a certos açúcares,

entre em contato com seu médico antes de tomar esse medicamento.

Se você for portador de uma doença hereditária (deficiência de G6PD) na qual os seus glóbulos

vermelhos não produzem quantidade suficiente da enzima G6PD, o uso de Glucovance®

poderá

provocar uma destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Se tiver essa

doença informe o seu médico, uma vez que o Glucovance®

poderá não ser indicado para você.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez ou se planeja engravidar.

Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Se descobrir que está grávida

durante tratamento com Glucovance®

consulte o seu médico para que este possa alterar o seu

tratamento. Glucovance®

é contraindicado durante a amamentação. Não tome Glucovance®

se

estiver amamentando ou se tiver intenção de amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista

Interações medicamentosas

Durante tratamento com Glucovance®

você não deve fazer uso dos seguintes medicamentos:

 miconazol (mesmo para aplicação local);

 meios de contraste contendo iodo.

Podem ser necessárias precauções especiais se tomar Glucovance®

e qualquer dos seguintes

medicamentos ao mesmo tempo:

 inibidores da enzima de conversão da angiotensina, que podem aumentar o efeito

hipoglicemiante da glibenclamida (recomenda-se o autoacompanhamento da glicose

sanguínea);

 diuréticos (especialmente os de alça), que podem aumentar o risco de acidose lática

(recomendam-se exames regulares dos rins);

 betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanetidina ou medicamentos simpaticomiméticos,

que podem ocultar os sintomas de aviso de uma hipoglicemia, sendo que a maioria dos

betabloqueadores não cardiosseletivos aumentam a incidência e a gravidade da

hipoglicemia (recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea, especialmente

no início do tratamento);

 bosentana, que aumenta o risco de problemas no fígado, sendo que o efeito hipoglicêmico

da glibenclamida também pode ser reduzido (recomenda-se evitar essa associação);

 agonistas beta-2, que aumentam os níveis de açúcar no sangue (recomenda-se o

autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o tratamento com insulina);

 corticosteroides e tetracosactida, que aumentam os níveis de açúcar no sangue (recomenda-

se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o ajuste da dose do

durante e após o tratamento);

 fenilbutazona, que aumenta o efeito hipoglicêmico da glibenclamida (se esta associação não

puder ser evitada, recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-

se o ajuste da dose do Glucovance®

);

 fluconazol, que aumenta o risco de hipoglicemia (se esta associação não puder ser evitada,

recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o ajuste da dose

do Glucovance®

 clorpromazina e danazol, que podem aumentar o nível de açúcar no sangue (se estas

associações não puderem ser evitadas, recomenda-se o autoacompanhamento da glicose

sanguínea e considerar-se o ajuste da dose do Glucovance®

 desmopressina, que pode ter seu efeito antidiurético reduzido pelo Glucovance®

;

 ciprofloxacino, um antibiótico que pode aumentar a ação hipoglicemiante da glibenclamida;

 sequestrantes dos ácidos biliares (medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de

colesterol no sangue).

Evite bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool em sua fórmula. Pode ocorrer

intolerância ao álcool. O álcool pode aumentar determinados efeitos secundários, tais como a

acidose lática e baixos níveis de açúcar no sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Você deve conservar Glucovance®

em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Os comprimidos de Glucovance®

250 mg/1,25 mg são de cor amarela clara, na forma de

cápsula, biconvexos, revestidos, com a inscrição “250” em um lado e“1,25” do outro.

500 mg/2,5 mg são de cor alaranjada, na forma de cápsula,

biconvexos, revestidos, com a inscrição “2,5” em um dos lados.

500 mg/5 mg são de cor amarela escura, na forma de cápsula,

biconvexos, revestidos, com a inscrição “5” em um dos lados.

1.000 mg/5 mg são brancos ou quase brancos, na forma de

cápsula, biconvexos, revestidos, com a inscrição “1000” em um lado e“5” do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Engula cada comprimido inteiro com um copo de água. Tome os comprimidos com uma

refeição. A posologia deve ser ajustada de acordo com os seus hábitos alimentares. No entanto,

toda tomada deverá ser seguida por uma refeição com níveis de carboidratos suficientes para

prevenir uma baixa demasiada dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Evite bebidas

alcoólicas quando for tomar Glucovance®

.

Tome os comprimidos de Glucovance®

:

 uma vez por dia, de manhã (no café da manhã) se tomar 1 comprimido por dia;

 duas vezes por dia, de manhã (no café) e à noite (no jantar) se tomar 2 ou 4 comprimidos

por dia;

 três vezes por dia, de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar) se

tomar 3 comprimidos por dia.

Doses iniciais

 Tratamento de primeira linha:

A dose inicial é de 1 comprimido de Glucovance®

250 mg/1,25 mg uma vez ao dia. Podem

ser tomados dois comprimidos de Glucovance®

250 mg/1,25 mg ao dia, dependendo dos

resultados dos exames laboratoriais.

Glucovance®

500 mg/5 mg e Glucovance®

1.000 mg/5 mg não podem ser usados como

tratamento de primeira linha devido a um aumento do risco de hipoglicemia.

 Tratamento de segunda linha:

500 mg/2,5 mg ou Glucovance®

500

mg/5 mg uma vez ao dia. Para evitar hipoglicemia, a dose inicial não deve exceder as doses

diárias que vinham sendo tomadas de metformina e glibenclamida (ou de outra

sulfonilureia).

 Em substituição ao tratamento anterior com medicamentos antidiabéticos à base de

metformina e glibenclamida: a dose inicial não deve exceder as doses diárias que vinham

sendo tomadas de metformina e glibenclamida (ou de outra sulfonilureia).

Aumento de dose

Um aumento gradual na dose pode ajudar na tolerância gastrointestinal e a evitar a ocorrência

de hipoglicemia.

 Tratamento de primeira linha: os aumentos de dose devem ser feitos a intervalos de duas

semanas ou mais, acrescentando-se um comprimido de Glucovance®

250 mg/ 1,25 mg ao

dia, até o alcance da dose mínima eficaz para um controle adequado da glicemia.

 Tratamento de segunda linha: o aumento da dose não deve exceder ao equivalente a 500 mg

de cloridrato de metformina e 5 mg de glibenclamida por dia a cada 2 semanas ou mais, até

o alcance da dose mínima eficaz para um controle adequado da glicemia.

metformina e glibenclamida: o aumento da dose não deve exceder ao equivalente a 500 mg

o alcance da dose mínima eficaz para um controle adequado da glicemia. É necessário

acompanhamento cuidadoso para sinais e sintomas de hipoglicemia.

Para pacientes já em tratamento com uma associação de metformina e glibenclamida, dois

comprimidos de Glucovance®

500 mg/2,5 mg podem ser substituídos por um comprimido de

1.000 mg/5 mg.

O seu médico irá informar como tomar Glucovance®

se você tiver que administrá-lo em

combinação com medicamento utilizado para baixar o colesterol (sequestrante de ácidos

biliares). Glucovance®

deve ser tomado pelo menos 4 horas antes do medicamento utilizado

para baixar o colesterol (sequestrante de ácidos biliares).

Dose máxima

A dose máxima é de 2.000mg/20mg por dia.

Pacientes idosos

A dose inicial recomendada é de um comprimido de Glucovance®

250mg/1,25mg por dia. Esta

dose deve ser ajustada dependendo das condições de funcionamento dos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose

seguinte na hora habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Glucovance®

pode causar algumas reações desagradáveis; no

entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve

parar de tomar o medicamento.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:

 No início do tratamento, Glucovance®

pode provocar alterações da visão devido a um nível

mais baixo de açúcar no sangue; contudo, esta reação costuma desaparecer após algum

tempo.

 Hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue:): ver Advertências e precauções.

 Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

distúrbios do estômago e do intestino, como náuseas, vômitos, diarreia, dores de barriga e

perda do apetite. Estas reações ocorrem mais frequentemente após o início do tratamento e

regridem espontaneamente na maioria das vezes. Distribuir as doses durante o dia e tomar

os comprimidos com uma refeição pode ajudar.

 Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

alterações do paladar.

 Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): níveis anormais de ureia e de creatinina no sangue, que demonstram

alterações no modo como os rins estão funcionando. Pode ocorrer uma crise de

determinadas formas de porfíria (porfíria hepática ou porfíria cutânea).

 Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

redução no número de glóbulos brancos no sangue, o que aumenta a probabilidade de

infecções; redução das plaquetas sanguíneas que aumenta o risco de hemorragias; reações

da pele incluindo coceira, urticária e erupção cutânea

 Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): acidose lática (ver Advertências e precauções); redução grave do número de

glóbulos brancos (agranulocitose), anemia devido a uma destruição extensa dos glóbulos

vermelhos (anemia hemolítica), carência ou número insuficiente de células sanguíneas

novas produzidas pela medula óssea (aplasia da medula óssea) e redução muito grave do

número de células sanguíneas (pancitopenia), que pode tornar a pele pálida, provocar

fraqueza ou falta de ar, aumentar o risco de hemorragias ou aumentar a probabilidade de

infecções); alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite,

que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento

da pele ou do branco dos olhos), neste caso, deve suspender-se o uso de Glucovance®

;

sensibilidade cutânea excessiva ao sol, reações alérgicas graves da pele ou dos vasos

sanguíneos; intolerância ao álcool (com sintomas tais como uma sensação geral de

desconforto, vermelhidão da face, batimentos cardíacos rápidos); níveis baixos de sódio,

que podem provocar cansaço e confusão, convulsões musculares, ataques ou coma; níveis

baixos de vitamina B12 no sangue.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país (1.000

mg/5 mg) e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo

que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar mais comprimidos de Glucovance®

do que deveria poderá desenvolver acidose

lática ou níveis baixos de açúcar no sangue (ver Advertências e precauções).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Glucovance
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.