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Encontre similares, bulas, e tire dúvidasHemoprex é um medicamento Similar, seu princípio ativo é alfaepoetina , é fabricado por Bérgamo/Amgen e é necessário apresentar receita no momento da compra.
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Hemoprex®
(alfaepoetina) é indicado no tratamento da anemia devido à insuficiência renal crônica em pacientes sob
diálise.
Hipertensão arterial grave não-controlada ou de difícil controle.
Hipersensibilidade a eritropoetina humana recombinante (r-HuEPO) ou a qualquer componente da fórmula (por
exemplo, albumina humana).
Pacientes que apresentarem Aplasia Pura de Células Vermelhas após o tratamento com qualquer epoetina não devem
utilizar Hemoprex®
(alfaepoetina).
Hemoprex®
(alfaepoetina) também não deve ser utilizado no caso de neutropenia em recém-nascidos.
Modo de usar
Produtos para uso injetável, em geral, incluindo Hemoprex®
(alfaepoetina), devem ser examinados visualmente em
relação à possibilidade de existirem partículas ou alterações de cor, antes de serem administrados.
- Uso intravenoso: a injeção deve ser aplicada durante 1 a 2 minutos. Em pacientes em hemodiálise, a injeção deve ser
aplicada após a sessão de diálise. Injeções mais lentas, durante 5 minutos, podem ser benéficas em pacientes que
apresentem efeitos colaterais do tipo gripais.
Hemoprex®
(alfaepoetina) não deve ser administrado em infusão ou combinado com outras soluções parenterais.
- Uso subcutâneo: após assepsia local, injetar a quantidade adequada por via subcutânea. Pode-se utilizar, por exemplo,
a face anterior da coxa, os braços ou a parede abdominal anterior. O volume máximo por local de injeção é 1 mL.
Portanto, no caso de volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação.
Posologia
- Anemia da insuficiência renal crônica:
Na anemia da insuficiência renal crônica, a dose recomendada para Hemoprex®
(alfaepoetina) é de 50 UI/kg, três vezes
por semana, em administração intravenosa, por 1 a 2 minutos.
Incrementos posteriores da dose vão depender da resposta inicial e da urgência em se corrigir a anemia. Essa dose
inicial poderá ser aumentada em 25 UI/kg de cada vez, a intervalos de 4 semanas. Não se deve exceder a dose máxima
de 200 UI/kg, repetida 3 vezes por semana.
Pacientes portadores de anemia com doença renal terminal (pré-diálise) e pacientes em diálise peritoneal ambulatorial
contínua (CAPD) também podem receber Hemoprex®
(alfaepoetina) com o esquema posológico descrito.
Quando se atinge um valor para hemoglobina de 10 a 12 g/dL (hematócrito de 30 a 35%), a dose de manutenção
semanal (100 a 300 UI/kg, em média) pode ser dividida em duas ou três injeções. Fica a critério do médico o nível de
hemoglobina que considerar mais adequado para determinado paciente. Entretanto, taxas de hemoglobina entre 10 e 12
g/dL têm sido bem toleradas. Os pacientes que iniciam o tratamento com níveis muito baixos de hemoglobina
(inferiores a 6 g/dL) poderão necessitar de doses de manutenção maiores do que as doses dos pacientes que iniciam o
tratamento com hemoglobina acima de 8 g/dL. Neste último grupo poderão ser suficientes doses semanais
discretamente superiores a 100 UI/kg.
O esquema posológico para pacientes pediátricos é semelhante àquele utilizado para a população adulta.
Deve-se seguir atentamente a elevação dos parâmetros hematológicos (hematócrito e hemoglobina).
Deve-se controlar as condições do ferro sérico, antes e durante o tratamento, e uma suplementação com ferro deverá ser
feita, se necessária.
Diminuição da resposta terapêutica poderá ser observada em pacientes com deficiência de ferro, infecção ou
intoxicação por alumínio.
O uso de Hemoprex®
(alfaepoetina) deve ser descontinuado temporariamente quando o hematócrito atinge ou excede o
nível máximo recomendado (36%). Quando o hematócrito retorna ao nível ideal, recomenda-se dose de manutenção de
25 UI/kg.
hemoprex_bula_profissional
26/06/2013
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- Manutenção: a dosagem de Hemoprex®
(alfaepoetina) deve ser diminuída gradualmente até uma dose em torno de 25
UI/kg, em intervalos de 4 semanas ou mais, até uma dose mínima que mantenha o hematócrito ao nível de 30 a 33%.
As seguintes reações adversas foram observadas:
- Reações no local de administração: foram observadas reações no local de injeção, as quais ocorreram mais
frequentemente nos pacientes que receberam o medicamento por via subcutânea que por via intravenosa. Foram
relatados casos de eritema, queimação e dor, geralmente de grau leve e moderado ao redor do local de injeção.
- Choque: choque e anafilaxia (urticária, dispnéia, edema labial, edema na faringe, entre outros) podem ocorrer
raramente e devem ser adequadamente monitorados. Se observado, Hemoprex®
(alfaepoetina) deve ser descontinuado.
- Cardiovasculares: aumento da pressão sanguínea, trombose no local de acesso ao vaso como fístula e palpitações
cardíacas.
Encefalopatia hipertensiva/hemorragia cerebral: tem-se observado dor de cabeça, turvamento da consciência e
convulsão, neste caso a pressão sanguínea e o hematócrito devem ser monitorados durante a terapia com Hemoprex®
(alfaepoetina).
Infarto do miocárdio/pulmonar/cerebral: podem ocorrer, portanto o paciente deve ser monitorado. Se observado,
Hemoprex®
- Convulsões: convulsões foram observadas em alguns pacientes que foram tratados com Hemoprex®
Entre os pacientes em diálise, o número de convulsões durante os primeiros 90 dias de administração foi maior do que
no período final (aproximadamente 2,5% dos pacientes). É necessário observar suficientemente a pressão cardíaca e os
sintomas do sistema nervoso no período inicial de administração por 90 dias e os pacientes devem abster-se de
atividades como dirigir e operar equipamentos pesados. Embora não haja correlação precisa entre convulsões e aumento
no valor do hematócrito, é melhor decrescer a dosagem de administração caso o aumento do hematócrito supere 4
pontos em 2 semanas.
- Fígado: insuficiência hepática e icterícia, as quais são acompanhadas do aumento de AST (GOT), ALT (GPT) e gama-
GT pela alfaepoetina, podem ocorrer, portanto este aspecto deve ser adequadamente monitorado. Caso sejam
observadas insuficiência hepática ou icterícia, Hemoprex®
Pode ocorrer hepatose assim como aumentos em AST, ALT, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina total.
- Pele: prurido, erupções cutâneas e acne foram raramente observadas.
- Sistema digestivo: podem ocorrer vômitos, anorexia, diarréia e dor de estômago.
- Sangue: pode ocorrer um aumento de leucócitos, eosinófilos e plaquetas.
Granulocitopenia e raquitismo podem ocorrer em crianças.
Aplasia Pura de Células Vermelhas (APCV), em associação com anticorpos neutralizadores de eritropoetina nativa, foi
raramente observada em pacientes com insuficiência renal crônica tratados com alfaepoetina durante muitos meses por
ano.
- Sistema sensorial: podem ocorrer vertigens, cefaléia, enxaqueca, febre, ardor, mal-estar geral, artralgia, mialgia e
insônia.
- Sistema nervoso central: podem ocorrer cefaléia, enxaqueca, fadiga, calafrio, vertigem, febre, queimação e mal-estar
geral.
- Outros: hemorragia de fundo de olho (trombose da artéria retiniana, trombose da veia retiniana, entre outros),
esplenomegalia, esplenorragia, aumento nos níveis de potássio sérico, nitrogênio ureico no sangue, creatinina e ácido
úrico, convulsão e edema nas pálpebras podem ocorrer.
Reações adversas relatadas em 75 pacientes (3,6%) dentre 2.064 pacientes, como resultado do uso. As reações adversas
mais frequentes foram: aumento na pressão sanguínea (28 casos) e angústia respiratória, trombose, cefaléia, aumento no
potássio sérico, prurido e náusea. Oclusão de transplantes arteriovenosos e hemorragia cerebral foram relatadas como
reações adversas significativas. Dermatite esfoliativa significante (relação causal não definida), tosse e hematúria foram
relatadas como reações adversas inesperadas.
(alfaepoetina) é geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos relatados são frequentemente decorrentes da
insuficiência renal crônica e não são necessariamente atribuídos à terapia com Hemoprex®
Requerem atenção médica:
- Incidência mais frequente: dor no peito, edema, taquicardia, dor de cabeça, isquemia cerebral ou encefalopatia
hipertensiva, policitemia, resistência vascular periférica, hipertensão e complicações trombóticas, ataques isquêmicos
transitórios ou acidente cerebrovascular e infarto do miocárdio.
- Incidência menos frequente: crises convulsivas, sensação de falta de ar.
- Incidência rara: erupção cutânea e urticária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível
em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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