Eritromax

Para que Eritromax e indicado?

Eritromax é um medicamento Similar, seu princípio ativo é alfaepoetina , é fabricado por Blau , sua indicação de uso é Antianêmicos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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1. Medicamentos similar equivalente com o mesmo princípio ativo de Eritromax

INDICAÇÕES

ERITROMAX®

é utilizado como estimulante da eritropoiese, sendo portanto um produto antianêmico indicado para tratamento de anemia em

pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise.

CONTRAINDICAÇÕES

ERITROMAX®

não deve ser administrado em casos conhecidos de hipersensibilidade à alfaepoetina, albumina sérica humana ou produtos

derivados de células de mamíferos.

É CONTRAINDICADO NA FAIXA ETÁRIA INFERIOR A 18 ANOS.

5. ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES

Advertências

Se houver desenvolvimento de hipertensão arterial deve-se excluir a sobrecarga de fluidos e deve-se receitar drogas anti-hipertensivas, de

preferência vasodilatadores periféricos, antes da redução do "peso seco", já que esta poderá dar lugar a uma elevação do hematócrito e da

viscosidade. Se ocorrer encefalopatias devido à hipertensão arterial aguda (com ou sem convulsões), deve ser realizado um tratamento anti-

hipertensivo agressivo e o tratamento com a alfaepoetina deverá ser interrompido. Logo após controlada a hipertensão, se recomendado o

tratamento com alfaepoetina, a sua administração somente deverá ser restabelecida com baixas doses (15-20 U.I./Kg, três vezes por semana) e sob

controle médico e monitoração rigorosa da hemoglobina e da pressão sanguínea. Se a hipertensão arterial permanecer sob controle, o tratamento

poderá continuar até que a hemoglobina atinja valores de 10-12g/dL.

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Precauções

Em pacientes com hipertensão arterial incontrolável, com enfermidade isquêmica e/ou antecedentes de convulsões e perda da memória, este

medicamento deverá ser administrado com extremo cuidado, e somente com monitoração clínica rigorosa, incluindo evidência de aumento de

hipertensão.

Durante o tratamento com ERITROMAX®

, deve ser controlada a pressão arterial, os eletrólitos do sangue, as plaquetas e a hemoglobina. O

número de plaquetas pode aumentar moderadamente durante o tratamento inicial. Se a pressão arterial começar a aumentar, eventualmente

acompanhada de dor de cabeça, deve-se realizar um tratamento agressivo anti-hipertensivo.

Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial devem ser tratados clinicamente até que adquira um adequado controle da pressão

sanguínea.

Durante o tratamento com este medicamento, a hemoglobina deve ser controlada, ao menos 1-2 vezes por semana, até que atinja um nível estável

de 10-12 g/dL. Uma vez que a hemoglobina se estabilize a um valor desejado, deve ser controlada semanalmente. Durante o tratamento da

anemia, pode ocorrer aumento do apetite associado a um aumento do potássio. Se durante a diálise se observar a hipercalemia, deve-se ajustar a

dieta e o regime de diálise. Se houver aumento da viscosidade sanguinea devido a um aumento da massa circulante de glóbulos vermelhos, pode

ser requerido um acréscimo na demanda de heparina, durante as sessões de diálise.

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade

Não existem estudos clínicos, em quantidade suficiente, para se estabelecer a segurança e a eficácia da alfaepoetina em idosos.

Crianças

Não existem estudos clínicos, em quantidade suficiente, para se estabelecer a segurança e eficácia de alfaepoetina em crianças.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C

Durante a gestação e lactação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem conhecimento

dos efeitos da administração de alfaepoetina, durante este período, sobre o feto ou recém-nascido, ou sobre a capacidade reprodutiva.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO

CIRURGIÃO-DENTISTA.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Pó liófilo

Usando técnicas assépticas e materiais estéreis, acople uma agulha em uma seringa, reconstitua o pó liofilizado com 1 mL de água para injetáveis

e aspire a solução para dentro da seringa.

A injeção deve ser aplicada por via subcutânea. Não se devem repetir injeções no mesmo local.

Siga as instruções abaixo para obter a solução reconstituída:

1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.

2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola do liofilizado (fig. 1).

3) Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido com álcool (fig. 2).

4) Abrir a ampola de diluente, cuidado para não tocar na extremidade aberta da ampola

(fig. 3).

5) Com auxílio de uma seringa retirar a água da ampola do diluente (fig. 4).

6) Perfurar a parte central da tampa do frasco-ampola do liofilizado e injetar o diluente vagarosamente (fig. 5).

7) Agitando suavemente, aguardar a completa dissolução do liofilizado. O produto reconstituído deve resultar numa solução incolor e transparente

(fig. 6).

8) Retirar, com o auxílio da seringa, a solução reconstituída e aplicar a injeção (fig. 7).

No caso da solução pronta para o uso, seguir as instruções 1, 2, 3 e 8 acima descritas.

Frasco-ampola com solução injetável

Tanto as apresentações em frasco-ampola com solução injetável como as em seringa preenchida são administradas pela via subcutânea. Qualquer

solução remanescente deverá ser descartada.

Posologia

Dose inicial

A dose inicial recomendada é de 25-50 U.I./Kg, três vezes por semana, por via subcutânea, com a recomendação de se iniciar o tratamento com a

dose menor desta faixa. A dose e a frequência devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. A hemoglobina deve ser analisada, no

mínimo, 1-2 vezes por semana, até que se atinja um valor estável de 10-12 g/dL e se estabeleça uma dose de manutenção para "Tratamentos

prolongados". Quando se usa em pacientes sob esquema de diálise, deve-se administrar depois de realizada a sessão de diálise.

Os níveis de ferro devem ser analisados antes e durante o tratamento. Em caso de deficiência de ferro pode-se administrar ferro por via oral ou

intravenosa. As reservas de ferro podem abaixar de forma rápida ao iniciar o tratamento e normalmente, o nível de ferro-ferritina deve ser mantido

por volta de 100ng/mL, antes e durante o tratamento.

Se a taxa de hemoglobina do paciente aumentar muito rapidamente (por volta de 2g/dL por semana), o tratamento com ERITROMAX®

deve ser

reduzido ou suspenso e reiniciado com doses menores, quando restabelecidos os níveis desejados.

Antes de iniciar o tratamento, devem ser descartadas outras causas de anemia (deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, intoxicação com

alumínio, deficiência de ferro, infecções, etc), caso contrário, a eficiência de ERITROMAX®

não pode ser garantida. Para o tratamento inicial,

quando for necessária, a dose deverá ser aumentada de 15-25 U.I./Kg, três vezes por semana, depois de duas semanas do início do tratamento, a

40-55 U.I./Kg três vezes por semana, e, se necessário, aumentar, chegando a 60-75 U.I./Kg, três vezes por semana, até atingir um nível ótimo de

hemoglobina de 10-12 g/dL (hematócrito 30-35%).

O limite máximo da dose deste medicamento, de 225 U.I./Kg por semana, não deve nunca ser ultrapassado sem serem analisados previamente

outros fatores que possam contribuir para a falta de resposta da eritropoiese. Os pacientes com medula óssea funcional, reservas de ferro e isentos

de infecções, normalmente respondem ao tratamento com 50 U.I./Kg (ou menos), três vezes por semana, e chegam aos níveis esperados em 3-6

semanas.

Tratamento prolongado

Recomenda-se uma dose média de manutenção de 60-100 U.I./Kg por semana, dividida em 2 a 3 doses.

Uma vez que a dose de manutenção for estabelecida, o hematócrito/hemoglobina deve ser analisado semanalmente. Se a resposta hematológica

indica a necessidade de uma dose de manutenção que exceda a 100-125 U.I./Kg por semana, deve-se analisar detalhadamente o nível de ferro,

perda de sangue, condições inflamatórias, infecções, excesso de alumínio e outras causas de hipoplasia de medula óssea e então somente assim a

dose de ERITROMAX®

poderá ser aumentada em níveis escalonares de 15-25 U.I./Kg por dose, durante um período de 3-4 semanas, sob a

supervisão de um médico. Não se recomenda exceder 200 U.I./Kg, três vezes por semana. Em pacientes com reservas baixas de ferro, ou com

infecções, ou com intoxicação por alumínio, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou reduzido.

REAÇÕES ADVERSAS

A frequência das reações adversas foram definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10). pouco frequentes (≥1/1 000,

<1/100), raros (≥1/10 000, <1/1 000) e muito raros (<1/10 000).

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Classe de sistema de órgão Frequência Reação adversa

Doenças do sangue e sistema linfático Pouco frequentes trombocitemia (pacientes oncologicos)

Frequência desconhecida Aplasia eritróide pura (AEP) mediada por anticorpos 1, trombocitemia

(pacientes com insuficiência renal crônica)

Doenças do sistema imune Frequência desconhecida reações anafiláticas, hipersensibilidade devida a ingestão da alfaepoetina

Doenças do sistema nervoso Muito frequentes cefaleia (pacientes oncologicos)

Frequentes convulsões, cefaleia (pacientes com insuficiência renal crônica)

Pouco frequentes hemorragia cerebral 2, convulsões (pacientes oncológicos)

Frequência desconhecida acidentes vasculares cerebrais, encefalopatia hipertensiva, acidentes

isquêmicos transitórios

Alterações oculares Frequência desconhecida tromboses da retina

Vasculopatias Frequentes trombose venosa profunda 2 (pacientes oncologicos), hipertensão arterial

Frequência desconhecida trombose venosa profunda 2 (pacientes com insuficiência renal crônica),

tromboses arteriais, crises hipertensivas

Doenças respiratórias,

torácicas e do mediastino

Frequentes embolia pulmonar 2 (pacientes oncológicos)

Frequência desconhecida embolia pulmonar 2 (pacientes com insuficiência renal crônica)

Doenças gastrintestinais Muito frequentes nauseas

Frequentes diarreia (pacientes oncológicos), vômitos

Pouco frequentes diarreia (pacientes com insuficiência renal crônica)

Alterações dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Frequentes erupção cutânea devida a ingestão da alfaepoetina

Alterações musculoesqueléticas e dos

tecidos conjuntivos e

ossos

Frequência desconhecida edema angioneurótico, urticária devida a ingestão da alfaepoetina

Muito frequentes artralgia (pacientes com insuficiência renal crônica)

Frequentes artralgia (pacientes oncológicos)

Pouco frequentes mialgia (pacientes oncológicos)

Frequência desconhecida mialgia (pacientes com insuficiência renal crônica)

Alterações congênitas,

familiares e genéticas

Frequência desconhecida porfiria

Perturbações gerais e

alterações no local de administração

Muito frequentes febre (pacientes oncológicos), sintomas de tipo gripal (pacientes com

insuficiência renal crônica)

Frequentes sintomas de tipo gripal (pacientes oncológicos)

Frequência desconhecida medicamento sem eficácia, edema periférico, febre (pacientes com

insuficiência renal crônica), reação no local da injeção devida a

administração da alfaepoetina

Exames complementares de

diagnóstico

Frequência desconhecida aplasia eritróide pura (AEP) mediada por anticorpos positiva1

Complicações de intervenções

relacionadas com lesões e

intoxicações

Frequentes trombose do “shunt”, incluindo equipamento de diálise (pacientes com

1 As frequências não puderam ser calculadas a partir de ensaios clínicos.

2 Incluindo casos com resultado fatal.

EM CASOS DE EVENTOS ADVERSOS, NOTIFIQUE AO SISTEMA DE NOTIFICAÇÕES EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA –

NOTIVISA, DISPONÍVEL EM WWW.ANVISA.GOV.BR/HOTSITE/NOTIVISA/APRESENTA.HTM, OU PARA A VIGILÂNCIA

SANITÁRIA ESTADUAL OU MUNICIPAL.

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