Bula do Hepamax-S produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Blau Farmacêutica S/A.
HEPAMAX-S®
Blau Farmacêutica S.A.
Solução injetável
5.000 U.I./mL
MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09
heparina sódica
APRESENTAÇÃO
Solução injetável contendo 5.000 UI de heparina sódica em cada mL. Embalagens contendo 1, 25 e 100 frascos-
ampola de 5,0 mL ou 1, 25 e 100 ampolas de 5,0 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola ou ampola contém:
heparina sódica...............................................................................................................................................25.000 U.I.
Excipientes (cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, álcool benzílico, água para injetáveis)
q.s.p.......................................................................................................................................................................5,0 mL
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Hepamax-S®
é destinado para evitar a formação de coágulos em cirurgias cardiovasculares, e a formação de
coágulos sanguíneos durante procedimento de hemodiálise em pacientes com insuficiência renal (filtração do sangue
em pacientes com insuficiência renal) e pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular com auxílio de um sistema
artificial de circulação do sangue
Hepamax-S®
atua impedindo a formação de coágulos no sangue.
Hepamax-S®
é contraindicado em pacientes com tendência a sangramentos (hemorragias) como hemofilia,
trombocitopenia grave, icterícia, perigo de aborto, úlcera de estômago ou duodenal, doença do fígado, pressão do
sangue elevada, mau funcionamento dos rins ou pacientes que foram submetidos à operação dos rins, cérebro,
medula espinhal, púrpura, endocardite bacteriana subaguda, tumores malignos com permeabilidade capilar elevada
do aparelho digestivo, cirurgias oculares, choque e alergia à heparina.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficência hepática.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficência renal.
Não há contraindicações relativas a faixa etária para o uso de Hepamax-S®
.
O produto deve ser administrado por profissionais experientes por existir várias situações médicas que requerem
cuidados especiais na administração de heparina sódica, caso ocorra alguma alteração, o tratamento deve ser
interrompido.
Seu médico deverá tomar as devidas precauções, quanto a alguns cuidados especiais. Entre elas estão:
Avaliações preliminares, administrando doses de prova de 1.000 U.I. para identificar possíveis alergias ao
medicamento e predisposições à hemorragia.
Administração de Hepamax-S®
(heparina sódica) a pacientes que apresentem algum sinal ou queixa de doença do
fígado (com hipersensibilidade à heparina) ou após intervenções da próstata, fígado e vias biliares.
Os pacientes que desenvolvem diminuição do número de plaquetas com tendência de tromboses arteriais, por
ocasião da administração da heparina podem receber administração de heparina convencional e de baixo teor
molecular somente após testes de agregação plaquetária in vitro. Em caso de resultado positivo, Hepamax-S®
(heparina sódica) está contraindicado. Nestes casos, se a administração de heparina for absolutamente necessária, a
mesma poderá ser reiniciada.
O tratamento com este medicamento deve ser individual e não adaptável à outra pessoa, ainda que os sintomas
apresentados sejam iguais aos seus, podendo causar danos para sua saúde.
A heparina não deve ser administrada por via intramuscular.
Pacientes sob tratamento com heparina podem apresentar hemorragia em qualquer parte do corpo.
Blau Farmacêutica S/A.
Gravidez e lactação
A heparina não atravessa a barreira placentária, mas sua utilização somente é recomendada caso o médico
considerar estritamente necessário. Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Hepamax-S®
(heparina sódica), comunique imediatamente ao seu médico.
A heparina não é passada para o bebê através do leite materno. Mães que estejam amamentando devem informar ao
seu médico.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso pediátrico
A heparina demonstrou ser eficaz em crianças e nas doses recomendadas não provocou efeitos secundários ou outros
problemas diferentes dos observados em adultos.
Uso em idosos
Pode haver um maior risco de sangramento em pacientes acima de 75 anos de idade. Aconselha-se monitorização
clínica e laboratorial cuidadosa.
Interações Medicamentosas:
Em geral Hepamax-S®
não deve ser utilizado em pacientes que estejam realizando tratamento com os seguintes
medicamentos:
- Medicamentos que possam aumentar o efeito da heparina, por exemplo, com salicilatos, antiinflamatórios não
esteróides, anticoagulantes orais, antagonistas de vitamina K, dextranos, dipiridamol, corticosteróides ou
diidroergotamina ou outros medicamentos que atuem na coagulação e agregação plaquetária como, por exemplo, a
ticlopidina. Em tratamento prolongado evitar o uso com corticóides.
- A diminuição do efeito da heparina pode ocorrer em casos de administração simultânea de anti-histamínicos,
digitálicos, tetraciclinas e em relação aos abusos de administração de nitroglicerina como também de nicotina.
Não misturar Hepamax-S®
(heparina sódica) com outros medicamentos.
Informe ao seu médico caso alguma reação não habitual ou de tipo alérgico à heparina ocorrer.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. Não congelar os frascos-ampola e as ampolas.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Após a reconstituição as soluções para infusão possuem validade até 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução injetável clara e límpida.
Hepamax-S®
(heparina sódica) apresenta-se na forma líquida de coloração clara, livre de fragmentos.
Verifique se há presença de alguma substância no interior dos frascos-ampola e das ampolas que possa comprometer
a eficácia e segurança do medicamento.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVE SER USADO ESTE MEDICAMENTO?
O conteúdo dos frascos-ampola e das ampolas pode ser diluído em outras soluções para injeção ou infusão
intravenosa.
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As substâncias mais apropriadas para preparar uma solução de infusão são: glicose a 5% e a 10%, cloreto de sódio a
0,9%, cloreto de sódio a 0,9% + glicose a 2,5% e solução de Ringer.
A dosagem varia com a gravidade do caso, tempo de coagulação, peso e idade do paciente. Seu médico determinará
a dose mais eficaz de Hepamax-S®
.
A duração do tratamento varia dependendo da doença e da resposta individual ao tratamento. Seu médico saberá
quando você deverá parar o tratamento com Hepamax-S®
(heparina sódica).
Geralmente, o tratamento com heparina é continuado até o término das sessões de hemodiálise ou até o término do
uso da circulação extracorpórea nas cirurgias cardiovasculares.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO SABER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário
da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
As reações adversas foram ordenadas segundo órgãos/sistemas e frequência, usando a seguinte convenção: muito
frequentes (≥1/10); frequentes ≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) e
muito raras (<1/10.000).
As reações adversas descritas são as seguintes:
Frequência Órgão/ sistema Reação
Muito frequentes Alterações hematológicas e distúrbios
de coagulação
manifestações hemorrágicas em vários locais, mais
frequentes em pacientes com outros fatores de risco
Frequentes Alterações hematológicas e distúrbios
trombocitopenia as vezes trombogenica
Alterações hepato-biliares aumento das transaminases, geralmente transitório
Pouco frequentes Alterações cutâneas e subcutâneas reações de hipersensibilidade localizada ou
generalizada, incluindo angioedema, eritema, rash,
urticária e prurido
Raras Alterações hematológicas e outros
distúrbios de coagulação
eosinofilia, reversível com a suspensão do tratamento
Alterações cutâneas e subcutâneas necrose cutânea ocorrendo normalmente no local da
injeção. Estes fenômenos são precedidos pelo
aparecimento de púrpura, infiltrados, ou nódulos
eritematosos
dolorosos, com ou sem sinais sistêmicos. Neste caso
o tratamento deve ser suspenso de imediato
Alterações do metabolismo e nutrição osteoporose (após vários meses de tratamento com
doses elevadas)
Muito raras Alterações hematológicas e outros
hematoma espinhal (quando administrada anestesia
peridural ou espinal e na punção espinal)
Alterações cutâneas e subcutâneas alopecia
Alterações do metabolismo e nutrição hipoaldosteronismo com hipercaliemia e/ou acidose
metabólica, particularmente
em pacientes de risco (insuficientes renais ou
diabéticos)
Alterações reprodutivas priapismo
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.