Bula do Herpesil para o Profissional

Bula do Herpesil produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Herpesil
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO HERPESIL PARA O PROFISSIONAL

Herpesil (aciclovir)

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

comprimido

200 mg

Herpesil® (aciclovir) 200 mg comprimidos – VPS 03

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Herpesil®

aciclovir

APRESENTAÇÕES

Herpesil® 200 mg comprimidos. Embalagem contendo 25 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de aciclovir 200 mg contém:

aciclovir hidratado ............................................................................................................................... 210 mg

(equivalente a 200 mg de aciclovir)

excipientes q.s.p. ....................................................................................................................... 1 comprimido

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, copovidona, estearato de magnésio)

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Herpesil® creme é indicado para o tratamento de infecções cutâneas pelo vírus Herpes simplex, incluindo herpes

genital e labial, inicial e recorrente.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O aciclovir reduziu significativamente a replicação viral, formação de novas lesões e a duração dos sintomas nos casos

de herpes genital recorrente (81,5% dos casos)¹.

¹ FIDDIAN, AP. Et al. Topical acyclovir in the treatment of genictal herpes: a comparison with systemic therapy. J

Antimicrob Chemother, 12 (Suppl B): 67-77, 1983.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O aciclovir é um agente antiviral muito ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex (VHS), tipos 1 e 2, e o vírus

Varicella zoster (VVZ). Sua toxicidade em células infectadas de mamíferos é baixa.

O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar nas células infectadas pelo

herpes. A primeira etapa desse processo requer a presença da timidina quinase codificada pelo VHS. O trifosfato de

aciclovir age como inibidor e substrato para a DNA-polimerase específica do herpes, impedindo a síntese do DNA

viral, sem afetar os processos celulares normais.

O aciclovir reduziu significativamente o tempo de evolução da erupção (p < 0,02) e o tempo para a resolução da dor (p

< 0,03) comparado com o creme placebo, em dois grandes estudos duplo-cegos, randomizados, envolvendo 1.385

pacientes com herpes labial recorrente. Aproximadamente 60% dos pacientes começaram o tratamento nos estágios

iniciais da lesão (prodrômico ou de eritema) e 40% nos estágios tardios da doença (pápula ou vesícula).

Propriedades farmacocinéticas

Estudos farmacológicos demonstram mínima absorção do aciclovir após aplicações tópicas contínuas de aciclovir

creme.

Herpesil creme – VPS 01

4. CONTRAINDICAÇÕES

Herpesil® creme é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir, ao valaciclovir, ao

propilenoglicol ou a qualquer componente da fórmula.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Herpesil® creme não é uma preparação adequada para uso em mucosas (intravaginal, intrabucal e dos olhos, por

exemplo), pois pode causar irritação. Deve-se tomar cuidado para evitar a introdução acidental nos olhos.

Em pacientes com comprometimento imune grave (pessoas com Aids ou que sofreram transplante de medula óssea,

por exemplo), deve ser administrado Herpesil® oral. Esses pacientes devem consultar seu médico para o tratamento

de qualquer infecção.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não existem observações especiais acerca do uso de Herpesil® creme em idosos ou crianças.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há dados sobre a influência de Herpesil® creme na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Reprodução

Não há relatos sobre o efeito do aciclovir na fertilidade feminina humana quando administrado por via oral ou por via

intravenosa. Em um estudo com 20 homens com contagem de espermatozóides normal, aciclovir foi administrado por

via oral em doses de até 1g ao dia por um período de até seis meses. Esse estudo mostrou que o aciclovir não teve

efeitos clínicos significativos na contagem, na motilidade ou na morfologia dos espermatozoides.

Efeitos adversos largamente reversíveis na espermatogênese, em associação à toxicidade global em ratos e cachorros,

foram relatados somente em doses de aciclovir muito superiores às empregadas terapeuticamente.

Dois estudos de geração em camundongos não revelaram nenhum efeito do aciclovir na fertilidade quando

administrado por via oral.

Mutagenicidade

Os resultados de uma ampla gama de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que o aciclovir não apresenta

risco genético ao homem. O aciclovir não se apresentou carcinogênico em estudos de longo prazo realizados em ratos

e camundongos.

Teratogênese A administração sistêmica de aciclovir em testes padronizados, reconhecidos internacionalmente, não

produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. Em um teste não padronizado em

ratos, foram observadas anormalidades fetais, mas apenas doses subcutâneas muito altas produziram toxicidade

materna. O significado clínico desses resultados é incerto.

Gravidez e lactação

Existem relatos do uso de formulações de aciclovir durante a gravidez. Os registros não demonstraram aumento no

número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a aciclovir, quando comparados à população em geral, e os

defeitos que ocorreram não demostraram padrões únicos ou consistentes que possam sugerir uma causa comum.

O uso de aciclovir na gravidez deve ser considerado apenas quando o benefício for maior que o risco potencial para o

feto.

A administração sistêmica de aciclovir em testes padronizados internacionalmente reconhecidos, não produziu efeitos

embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos.

Em testes não-padronizados em ratos, observaram-se anormalidades fetais apenas após doses subcutâneas tão altas

que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas observações é incerta.

Dados limitados em humanos mostram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica.

Entretanto, a dosagem recebida pelo bebê através da amamentação é considerada insignificante.

Categoria B de risco na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações relevantes quanto ao uso de Herpesil® creme.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de armazenamento

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).

Proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o e sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Creme homogêneo de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de uso

Herpesil® creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou emergentes, preferencialmente, no início da infecção.

O paciente deve lavar as mãos antes e depois da aplicação e evitar a fricção desnecessária da lesão ou toque com

toalha, a fim de evitar o agravamento ou transferência da infecção para outros locais.

Herpesil® creme contém uma base especialmente formulada e não deve ser diluído ou usado como base para

incorporação de outros medicamentos.

Posologia

Adultos e crianças

Herpesil® creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, suprimindo-

se a aplicação no período noturno. Herpesil® creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou emergentes, se

possível, no início da infecção. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante o

período prodrômico ou aos primeiros sinais de lesão. . O tratamento também pode ser iniciado em estágios mais

avançados, como por exemplo quando já observar-se a presença de pápulas.

O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital.. Se

não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem após 10

dias, o paciente deve consultar seu médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100): ardência e queimação transitória após a aplicação; ressecamento leve e

descamação da pele; prurido.

Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000): eritema, dermatite de contato após a aplicação. Verificou-se que as substâncias da

composição provocaram mais reação de sensibilidade que o próprio aciclovir.

Reação muito rara (<1/10.000): reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angiodema.

Herpesil creme – VPS 01

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.