Bula do Hicovan produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PACIENTE
HICOVAN
HALEX ISTAR
PÓ PARA SOLUÇÃO INJETAVEL
500 MG
cloridrato de vancomicina 500 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Nome comercial: Hicovan
Nome genérico: cloridrato de vancomicina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado injetável. Caixa com 50 frascos-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL: I.V. (INFUSÃO INTRAVENOSA)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 512,5 mg de cloridrato de vancomicina equivalem a 500 mg de vancomicina.
cloridrato de vancomicina D.C.B.09089)..................................................................................................500 mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Hicovan é indicado para o tratamento de infecções graves causadas pela bactéria Staphylococcus aureus
resistente a antibióticos betalactâmicos (ex.: penicilinas ou cefalosporinas). Também é indicada para tratar
infecções causadas por outras bactérias suscetíveis em pacientes alérgicos a antibióticos betalactâmicos (ex.:
penicilinas ou cefalosporinas) ou que não responderam a outros tratamentos.
Hicovan é indicado para o tratamento de infecção óssea; septicemia (infecção no sangue); infecção do trato
respiratório inferior (pneumonia); infecção na pele e estruturas da pele. É indicada também para o tratamento
e prevenção de endocardite (infecção das válvulas do coração).
Hicovan é um medicamento antibacteriano da classe dos glicopeptídeos tricíclicos. Em doses adequadas
promove a morte das bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do
local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.
Hicovan é contraindicada em pacientes com conhecida alergia a esse antibacteriano ou a outro glicopeptídeo.
Uso na Gravidez: categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
A vancomicina pode provocar queda de pressão exagerada, incluindo choque e, raramente, parada cardíaca
quando administrada solução em concentração alta (acima de 5 mg/mL) ou de forma rápida (velocidade maior
que 10 mg/minuto).
Geralmente, essas reações cessam prontamente ao se interromper a infusão.
A vancomicina pode causar toxicidade no ouvido (transitória ou permanente), sendo evidenciada por tinitus
(zumbido no ouvido), vertigem ou tontura. Geralmente ocorre em pacientes que receberam doses excessivas,
que tinham algum problema de perda de audição ou que estavam recebendo terapia concomitante com outras
drogas tóxicas ao ouvido.
A vancomicina pode causar toxicidade nos rins em pacientes que receberem doses excessivas ou que estejam
recebendo terapia concomitante com outras drogas tóxicas aos rins.
A vancomicina pode causar colite pseudomembranosa, caracterizada por dor e cólicas abdominais graves,
abdômen sensível ao toque, diarréia aquosa com ou sem sangue e febre.
Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas apropriadas, não
descartando a possibilidade de crescimento de microrganismos resistentes.
A vancomicina pode causar neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue) reversível em pacientes
recebendo vancomicina. Caso o paciente esteja realizando tratamento prolongado ou esteja recebendo
concomitantemente drogas neutropênicas, deve ser monitorado.
A vancomicina é irritante ao tecido e só deve ser administrada via infusão intravenosa (gota-a-gota na veia).
Se for administrada via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental poderá ocorrer dor,
hipersensibilidade no local e até necrose (morte do tecido). A vancomicina não pode ser administrada por via
intratecal ou intraperitoneal.
Uso na Gravidez: categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso na Amamentação: deve-se ter cuidado quando a vancomicina for administrada a mulheres que estejam
amamentando.
Deve-se descontinuar a droga ou a amamentação, considerando a importância da droga para a mãe.
Uso em Crianças: a concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em crianças, especialmente em
recém-nascidos prematuros e lactentes jovens.
Uso em Idosos: a concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em idosos. Estes pacientes têm
maior chance de apresentar a função renal diminuída e consequentemente concentrações mais altas de
vancomicina no sangue. Os esquemas de doses de vancomicina devem ser ajustados de acordo com a função
renal nos pacientes idosos.
Interações Medicamentosas
A vancomicina pode ter o risco aumentado de reações tóxicas nos ouvidos e nos rins com:
aminoglicosídeos (estreptomicina, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina); colistina;
anfotericina B; bacitracina; cisplatina; paromomicina; pentamidina; polimixina B; ciclosporina; ácido
etacrínico; furosemida; bumetanida; capreomicina; estreptozocina, carmustina, ácido acetilsalicílico, ou outro
salicilato.
A vancomicina pode causar queda de pressão e aumentar a depressão neuromuscular com: agentes
anestésicos (ex.:tiopental, propofol, sulfentanila) e vecurônio.
Podem ocorrer reações anafilactoides e aumento das reações relacionadas à infusão, quando a
vancomicina é administrada com: agentes anestésicos (ex. tiopental, propofol, sulfentanila).
A vancomicina pode causar eritema e vermelhidão em crianças, quando administrada com: agentes
anestésicos (ex. tiopental, propofol, sulfentanila).
A vancomicina pode ter o efeito reduzido em meningite quando administrado com: dexametasona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Hicovan deve ser mantido em sua embalagem original à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição com água para injetáveis, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até
Após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24
horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 14 dias. (ver 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR).
Características Físicas e Organolépticas
Aspecto do pó: Pó de cor castanha a marrom, livremente fluido, inodoro e com gosto amargo, estéril e
apirogênico.
Característica da solução após reconstituição: Líquida, límpida, incolor. Isenta de partículas estranhas.
(Ver 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Características da solução após diluição: límpida, incolor. Isenta de partículas estranhas (Ver 6.COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Hicovan é para uso injetável, por infusão (gota a gota na veia), portanto deve ser administrado somente em
serviços profissionais autorizados.
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de vancomicina.
Adultos
A dose intravenosa usual é de 2/dia divididos em: 500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas.
Outros fatores tais como idade ou obesidade, podem requerer modificação na dose usual diária.
Pacientes com restrição de líquidos: a vancomicina deve ser administrada a uma concentração de no
máximo 10 mg/ml e a uma velocidade de infusão de no máximo 10 mg/minuto.
ATENÇÃO: concentrações acima de mg/ml aumentam o risco de reações relacionadas a infusão. Eventos
relacionados com a infusão podem, entretanto, ocorrer a qualquer velocidade ou concentração (ver 9.
REAÇÕES ADVERSAS).
Endocardite (prevenção):
Quando pacientes alérgicos à penicilina e que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra
doença valvular adquirida, são submetidas a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário,
a dose usual é de 1 g, administrado durante 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do
inicio da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão).
Dependendo do risco de infecção, a gentamicina pode ser associada, sendo administrada por via intramuscular
ou intravenosa, em local diferente, na dose de 1,5 mg/kg de peso corporal, não ultrapassando 120 mg.
Adultos com função renal diminuída:
Dose Inicial: 15 mg/kg de peso corporal.
Dose de Manutenção: ajustar as doses de acordo com o clearance de creatinina como indicado na
Tabela 1.
Tabela 1: Adultos com função renal diminuída – Doses de Manutenção
Clearance de Creatinina (mL/min) Dose
> 80 500 mg a cada 6 horas ou
1 g a cada 12 horas
50 – 80 1 g a cada 1 a 3 dias
10 – 50 1 g a cada 3 a 7 dias
< 10 1 g a cada 7 a 14 dias
Pacientes funcionalmente anéfricos (sem função renal): a tabela não é válida para tais pacientes. Para
pacientes funcionalmente anéfricos, uma dose inicial de 15 mg/kg deve ser administrada para alcançar
prontamente as concentrações séricas terapêuticas. A dose necessária para manter as concentrações estáveis é
de 1,9 mg/kg/dia.
Em pacientes com diminuição acentuada da função renal, pode ser mais conveniente administrar doses de
manutenção de 250 mg a 1g, uma vez a cada diversos dias ao invés de doses diárias. Em caso de anúria, tem
sido recomendada a dose de 1 g a cada 7 a 10 dias.
Idosos
Administrar as mesmas doses de Adultos.
Idosos tem maior chance de apresentar diminuição da função renal, pode ser necessário reduzir as doses (ver
Adultos com função renal diminuída).
Crianças.
Crianças até 1 mês de idade.
Estes pacientes têm um maior volume de distribuição e a função renal incompletamente desenvolvida,
portanto as normas posológicas diferem das recomendadas para crianças menores de 1 mês de idade e adultos,
devendo-se diminuir as doses intravenosas diárias.
Primeira semana de vida: dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal
a cada 12 horas; cada dose deve ser administrada por um tempo de no mínimo 60 minutos.
Segunda semana até 1 mês de vida: dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso
corporal a cada 8 horas.
Crianças acima de 1 mês a 12 anos de idade:
A dose intravenosa usual é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, ou 20 mg/kg a cada 12 horas.
Crianças com endocardite bacteriana:
A dose intravenosa usual é de 20 mg/kg de peso corporal administrado durante 1 a 2 horas. O término da
infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão de no mínimo
60 minutos).
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o
tratamento com Hicovan deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do
paciente ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de Usar
Hicovan é para uso injetável, portanto deve ser administrada em serviços profissionais autorizados.
INFUSÃO INTRAVENOSA (gota a gota na veia)
ATENÇÃO:
A vancomicina deve ser administrada exclusivamente por Infusão Intravenosa (gota a gota na veia) a
velocidade de no máximo 10mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo
quando soluções mais diluídas ou doses menores de 500 mg são administradas. Diminui-se a possibilidade de
tromboflebite usando soluções com concentração de no máximo 5mg/ml e fazendo rotação nos locais de
administração (a menos que a administração se faça por cateter venoso central).
Não administrar por via Intramuscular (pode haver necrose de tecidos) e nem por via Intravenosa Direta.
O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos
descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.
Hicovan 500 mg – INFUSÃO INTRAVENOSA
Reconstituição
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10 mL.
Aparência da solução reconstituída: Líquida, límpida, incolor. Isenta de partículas estranhas.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias.
Diluição
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%, Volume: 100 mL.
Aparência da solução diluída: Límpida, incolor. Isenta de partículas estranhas.
Estabilidade após a diluição com Cloreto de Sódio 0,9%:
Incompatibilidades:
A solução de vancomicina tem um pH baixo e pode provocar instabilidade química ou física quando
misturada com outros compostos (especialmente com soluções alcalinas).
A vancomicina tem demonstrado incompatibilidade com: albumina humana, aminofilina, anfotericina B
(complexo com colesteril sulfato), aztreonam, bivalirudina, cefazolina, cefotaxima, cefotetano, cefoxitina,
ceftazidima, ceftriaxona, cefuroxima, cloranfenicol (succinato sódico), dimenidrinato, fusidato sódico,
foscarnet, heparina sódica, idarrubicina, metotrexato sódico, nafcilina sódica, omeprazol, pantoprazol sódico,
piperacilina + tazobactam, propofol, sargramostim, ticarcilina + clavulanato de potássio e varfarina.
A vancomicina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Se clinicamente necessária a utilização concomitante de uma dessas drogas e vancomicina, elas devem ser
administradas separadamente (não misturá-las nos mesmo frasco ou na mesma bolsa). Se estiver utilizando a
técnica em Y, suspender temporariamente a administração de um medicamento enquanto se administra o
outro.
Hicovan deve ser administrado em serviços profissionais autorizados. Deixar de administrar uma ou mais
doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As seguintes reações adversas foram relatadas:
Reações relacionadas com a infusão: reações no local da infusão como dor, hipersensibilidade no local e
inflamação da veia; reações anafilactoides, como diminuição da pressão arterial, chiado, dificuldade para
respirar, urticária ou coceira, choque e parada cardíaca; Síndrome do Homem Vermelho, que é uma reação
que acontece geralmente quando o medicamento é administrado de forma rápida (os sintomas são arrepios ou
febre, desmaio, aceleração dos batimentos cardíacos, quedas de pressão, coceira na pele, náusea ou vômito,
erupção e vermelhidão na parte superior do corpo). As reações relacionadas com a infusão são raras se a
vancomicina for administrada corretamente: diluída a concentrações de no máximo 5 mg/mL e infundidas 5
na velocidade de até 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo
quando doses menores de 500 mg são administradas.
Ototoxicidade: toxicidade nos ouvidos (evidenciado por: zumbido nos ouvidos; tontura; vertigem).
Renal: toxicidade nos rins.
Gastrintestinais: colite pseudomembranosa (suspeitar se houver: dor e cólicas abdominais graves, abdômen
sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue, febre).
Sanguíneas: neutropenia (diminuição de neutrófilos), trombocitopenia (diminuição de plaquetas).
Pele: erupções na pele, coceira, reações de hipersensibilidade, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica e vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).
Outras: febre medicamentosa, náusea, calafrios.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Uma dose excessiva de vancomicina pode resultar em oligúria (diminuição da quantidade de urina eliminada)
ou falência da função renal.
Tratamento
Procurar um hospital ou Centro de Controle de Intoxicação para tratamento dos sintomas. Os sinais vitais, a
função renal e os eletrólitos do sangue devem ser monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.