Bula do Higromil para o Paciente

Higromil®

(clortalidona)

Multilab Indústria e Comércio de Produtos farmacêuticos Ltda

Comprimidos

25 mg, 50 mg

clortalidona

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 25 mg – embalagens contendo 42, comprimidos.

Comprimidos de 50 mg – Embalagens contendo 28 comprimidos.

USO ORAL

ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 40KG)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 25 mg contém:

clortalidona........................................................................................25 mg

excipientes................q.s.p.................................................................1 comprimido

(talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, amidoglicolato de sódio, lactose

monoidratada, celulose microcristalina e estearato de magnésio)

Cada comprimido de 50 mg contém:

clortalidona............................................................................................50mg

excipientes................q.s.p......................................................................1comprimido

(talco, óxido de ferro amarelo, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, celulose

microcristalina e estearato de magnésio)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

- Higromil®

é normalmente usado para diminuir a pressão alta (hipertensão)

é utilizado para tratar insuficiência cardíaca.

é também utilizado para tratar outras condições como inchaço no corpo devido ao

acúmulo de fluidos geralmente observado primeiramente nos pés ou pernas.

é utilizado para prevenir a formação de cálculos de cálcio recorrente (que geralmente

são compostos principalmente de oxalato de cálcio) em pacientes com alto teor de cálcio na urina

(hipercalciúria).

Higromil®

comprimidos contém a substância ativa clortalidona, que pertence a um grupo de

medicamentos chamados diuréticos que atuam aumentando a quantidade de urina produzida pelos

seus rins.

A clortalidona é um diurético que reduz a quantidade de sal e de água no corpo, aumentando a

quantidade de urina. Seu uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão sanguínea. Como

diuréticos, incluindo clortalidona, reduzem a quantidade de cálcio que passa para fora do corpo,

também têm sido utilizados para prevenir a formação de cálculos renais de oxalato cálcio

recorrentes. Higromil®

também pode ser usado para outras condições, conforme determinado pelo

seu médico.

O metabolismo e a excreção da clortalidona na bile constituem vias de eliminação menos

importantes. Dentro de 120 horas, cerca de 70% da dose é excretada na urina e nas fezes,

principalmente na forma inalterada.

Se você tiver quaisquer dúvidas sobre como Higromil®

funciona ou porque este medicamento foi

prescrito para você, pergunte ao seu médico.

CONTRAINDICAÇÕES

Você não deve usar este medicamento quando:

- apresentar alergia (hipersensibilidade) à clortalidona, outros medicamentos com estrutura similar

(sulfonamidas, como o sulfametoxazol) ou a algum dos componentes de Higromil®

(vide

“Composição”). Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico. Se você não tiver certeza

de quais medicamentos deve evitar, consulte seu médico;

- se estiver com doença grave do fígado, gota, níveis sanguíneos muito baixos de potássio ou de

sódio ou níveis sanguíneos muito altos de cálcio;

- se você tem doença grave nos rins, com supressão da eliminação de urina (anúria);

- se você estiver grávida e tiver recebido Higromil®

para tratar pressão alta.

Se alguma das condições acima se aplicar a você, não tome Higromil®

e informe seu médico.

ADVERTÊNCIAS

Tome cuidado especial com Higromil®

- se você tem problema renal ou hepático, diabetes (níveis elevados de açúcar no sangue); distúrbio

circulatório ou doença cardíaca; ou tem lúpus eritematoso ou histórico da doença (os possíveis

sinais são prurido facial, dores articulares, distúrbios musculares, febre);

- se o seu médico informou que você tem baixos níveis de potássio no sangue (com ou sem

sintomas como fraqueza muscular, espasmos musculares ou batimento cardíaco anormal);

- se o seu médico informou que você tem baixos níveis de sódio no sangue (com ou sem sintomas

como cansaço, confusão, espasmos musculares, convulsões);

- se o seu médico informou que você tem níveis elevados de cálcio no sangue (com ou sem

sintomas como náuseas, vômitos, constipação, dor de estômago, micção frequente, sede, fraqueza

muscular e espasmos);

- se o seu médico informou que você tem níveis elevados de ácido úrico no sangue ou se você já

teve gota (dor nas articulações e inchaço) ou pedras nos rins;

- se o seu médico informou que você tem níveis elevados de colesterol no sangue;

- se você apresenta vômitos ou diarreia graves ou prolongados;

- se sentir diminuição da visão ou dor no olho. Esses podem ser sintomas de um aumento da pressão

no seu olho e pode acontecer dentro de horas ou semanas de tratamento com Higromil®

. Isso pode

levar ao comprometimento da visão, se não for tratado.

- se você apresenta alergia ou asma.

Se alguma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Higromil®

. Se

tiver algum dos sintomas descritos, informe ao seu médico imediatamente.

Gravidez e lactação:

Não tome Higromil®

se você estiver grávida ou amamentando. Higromil®

passa para o leite.

Portanto é importante falar para seu médico se você estiver grávida, amamentando ou planejando

ficar grávida.

Informe o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: nos pacientes idosos, o médico poderá utilizar uma dose mais baixa, pois a

eliminação da clortalidona é mais lenta do que em indivíduos adultos jovens, embora a absorção

seja a mesma (vide “Dosagem”). Portanto, o médico deverá fazer rigoroso acompanhamento

quando pacientes em idade avançada forem tratados com clortalidona. Se você tiver 65 anos ou

mais, você pode ser mais sensível aos efeitos do Higromil®

.

PRECAUÇÕES

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e, ou operar máquinas:

Assim como outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, os pacientes

tomando Higromil®

podem sentir tonturas e dificuldade de concentração. Portanto, antes de

conduzir um veículo, utilizar máquinas, ou fazer outras atividades que precisam de reações rápidas,

certifique-se que você sabe como Higromil®

afeta você.

Monitoramento durante o tratamento com Higromil®

É importante que seu médico avalie seu progresso em visitas regulares para ter certeza que este

medicamento está funcionando adequadamente.

Você pode precisar fazer exames de sangue regulares antes e durante o tratamento com Higromil®.

Pode ser necessário medir de tempos em tempos a quantidade de eletrólitos (como potássio, sódio,

cálcio ou magnésio) no seu sangue, o que também ajuda a verificar se os seus rins estão

funcionando corretamente. Principalmente se você tem 65 anos de idade ou mais, tem certas

doenças no coração, fígado ou rins, ou se você está tomando suplementos de potássio. Seu médico

também irá verificar periodicamente se sua pressão sanguínea está sob controle. Seu médico o

orientará sobre tais aspectos.

Este medicamento pode causar doping.

Medicamentos ou substâncias que podem interferir na ação do Higromil®

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Higromil®

se estiver tomando ou tiver

tomado recentemente qualquer outro medicamento. Pode ser necessário alterar a dose ou, em alguns

casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica tanto para medicamentos prescritos

como para os não prescritos, especialmente:

– medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, como os inibidores da ECA (por exemplo,

lisinopril) bloqueadores dos receptores da angiotensina (por exemplo, losartana), inibidores diretos

da renina (por exemplo, alisquireno), betabloqueadores (por exemplo, propranolol), bloqueadores

dos canais de cálcio (por exemplo, anlodipino), vasodilatadores (por exemplo, nitratos), metildopa,

guanetidina;

- lítio, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos utilizados no tratamento de alguns problemas

mentais;

- antiepilépticos, tais como a carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsões);

- medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente anti-inflamatórios não

esteroidais (por exemplo, celecoxibe, indometacina) e salicilatos;

- medicamentos semelhantes à cortisona, esteroides como a prednisolona ou betametasona -

utilizados para tratar doenças alérgicas e inflamatórias e reações imunes;

- hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) – utilizado no tratamento de uma série de condições

diferentes, incluindo a colite ulcerativa, doença de Crohn e artrite reumatoide;

- antibióticos como a penicilina G, anfotericina; carbenoxolona (medicamento usado para tratar

úlceras); tratamentos da asma, tais como salbutamol e formoterol;

- estimulantes laxativos (medicamento utilizado para tratar constipação ou utilizados antes de

exame retal, intestinal ou cirurgia);

- digoxina ou glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);

- insulina ou antidiabéticos tomados por via oral (medicamentos utilizados para tratar níveis

elevados de açúcar no sangue);

- colestiramina e colestipol, outras resinas (medicamentos usados principalmente para tratar níveis

elevados de colesterol no sangue).

- vitamina D, sais de cálcio;

- relaxantes musculares (medicamentos utilizados durante as cirurgias);

- certos medicamentos para o tratamento de câncer (como a ciclofosfamida ou metotrexato);

- anticolinérgicos (como o sulfato de atropina ou butilbrometo de hioscina)

- medicamentos utilizados para tratar uma variedade de distúrbios gastrointestinais, cólicas,

espasmos da bexiga, asma, tontura desencadeada por movimentações do corpo, espasmo muscular,

doença de Parkinson e como auxílio na anestesia;

- amantadina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson e também usado para

tratar ou prevenir certas doenças causadas por vírus);

- alopurinol (medicamento usado para tratar a gota);

- ciclosporina (medicamento usado para tratar doenças reumáticas ou doenças de pele ou após um

transplante);

- álcool, barbitúricos e narcóticos (medicamentos com propriedades de indução do sono);

- diazóxido (um medicamento usado para tratar a hipertensão arterial ou hipoglicemia);

- aminas pressoras, como noradrenalina (substâncias que aumentam a pressão arterial).

Tomando com alimentos e bebidas: É melhor tomar Higromil®

pela manhã com alimentos.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

Evite a ingestão de bebida alcoólica, pois o álcool pode fazer sua pressão aumentar ou diminuir,

aumentando a possibilidade do aparecimento de tonturas ou fraqueza.

Informações sobre alguns dos componentes de Higromil®

Higromil®

contém lactose (açúcar do leite). Se você tem intolerância grave à lactose, informe o seu

médico antes de tomar Higromil®

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

Conservar em temperatura ambiente (15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspecto físico

Higromil®

25 mg: comprimidos circulares, biconvexos, de cor salmão e sem gravação

50 mg: Comprimido circular, biconvexo de cor amarela

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Pacientes que têm pressão alta geralmente não notam qualquer sinal deste problema. Muitos se

sentem perfeitamente normais. Isso torna ainda mais importante tomar o medicamento conforme

indicado pelo médico e para manter suas consultas, mesmo se você estiver se sentindo bem.

Lembre-se que este medicamento não irá curar a sua pressão arterial elevada, embora possa ajudar a

controlá-la. Você deve, portanto, continuar tomando o medicamento conforme orientado se você

quiser diminuir a pressão e mantê-la baixa. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não

exceda a dose recomendada.

DOSAGEM

O seu médico vai informar exatamente quanto Higromil®® tomar. Seu médico irá prescrever a

menor dose possível que irá atender suas necessidades. Siga as instruções do médico. O tratamento

é iniciado com a menor dose e, em seguida, a dose é aumentada gradualmente.

- Hipertensão

A dose diária usual varia de 12,5 a 50 mg. A dose diária inicial usual é de 12,5 mg ou 25 mg. Na

maioria dos pacientes o máximo de redução da pressão arterial é geralmente obtida com 25 mg/dia.

Dependendo de como seu corpo responde ao tratamento, seu médico poderá receitar uma dose

superior ou inferior ou pode pedir que você tome outros medicamentos utilizados para diminuir a

pressão sanguínea, juntamente com Higromil®

. O efeito total é atingido após 3 a 4 semanas para

uma determinada dose.

- Insuficiência cardíaca

A dose inicial diária é de 25 a 50 mg. Seu médico pode aumentar a dose até 200 mg por dia se

necessário. Dependendo de como seu corpo responde ao tratamento, o médico pode pedir que você

tome outros medicamentos, usados para tratar o problema do coração, junto com Higromil®

.

A dose usual de manutenção é a menor dose efetiva, por exemplo 25 a 50 mg diariamente ou em

dias alternados.

Retenção de fluido

As doses devem ser de até 50 mg/dia.

- Tratamento profilático do cálculo de oxalato de cálcio recorrente em pacientes com altos

níveis de cálcio na urina (hipercalciúria)

A dose inicial é de 25 mg por dia. O seu médico pode aumentar a dose até 50 mg por dia se

necessário.

- Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal

A menor dose padrão efetiva de Higromil®

é também recomendada a pacientes com insuficiência

renal leve e a pacientes idosos. Nos pacientes idosos, a eliminação de clortalidona é mais lenta do

que em jovens adultos sadios, embora a absorção seja a mesma. Portanto, recomenda-se rigorosa

observação médica quando pacientes em idade avançada forem tratados com clortalidona.

Higromil®

e os diuréticos tiazídicos perdem seu efeito diurético quando o clearance (depuração) de

creatinina é < 30mL/min.

- Crianças e adolescentes

Dados de estudos clínicos sobre o uso de Higromil®

nesta população de pacientes é limitado. Em

crianças e adolescentes com peso superior a 40 Kg, recomenda-se uma dose inicial de 12,5 mg (0,3

mg/Kg), sendo que a dose máxima de manutenção não deve exceder 50 mg/dia.

A menor dose eficaz deve ser usada em crianças e adolescentes.

QUANDO USAR

Tomar Higromil®

todos os dias no mesmo horário vai ajudar você a se lembrar de tomar o seu

medicamento.

COMO USAR

Você deve ingerir o comprimido no horário de uma refeição, de preferência pela manhã. Tome o

comprimido com um copo de água. Durante o tratamento com Higromil®

, uma dieta rica em

potássio (frutas e vegetais) é recomendada; uma dieta rigorosa pobre em sal não é aconselhável.

POR QUANTO TEMPO USAR

Alguns pacientes precisam tomar medicamentos para controlar a pressão alta pelo resto de suas

vidas. Continue tomando Higromil®

conforme a orientação do seu médico. O seu médico irá

monitorar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado

(vide “Monitoramento durante o tratamento com Higromil®

”).

A duração do tratamento é conforme orientação médica.

SE VOCÊ PARAR DE TOMAR HIGROMIL®

Não pare de tomar Higromil®

a menos que instruído por seu médico. Interromper o tratamento com

pode causar a piora da sua doença (vide "Por quanto tempo usar").

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível; porém se já estiver próximo do

horário da dose seguinte, não tome o comprimido que você esqueceu e retorne ao seu esquema de

tratamento. Não tome a dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Como com todos os medicamentos, os pacientes tomando Higromil®

podem sentir algumas reações

adversas junto com seus efeitos positivos, embora nem todos apresentem estas reações. A maioria

das reações adversas são de leves a moderadas e desaparecem após alguns dias ou algumas semanas

de tratamento.

Não se assuste com a lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles.

Embora nem todos esses efeitos adversos sejam comuns, se ocorrerem, você pode precisar de

cuidados médicos.

Algumas reações adversas podem ser sérias e requerem atenção médica imediata:

- erupção cutânea (rash) com ou sem dificuldade para respirar (possíveis sinais de reações de

hipersensibilidade);

- falta de ar (sinais de edema pulmonar);

- erupção cutânea (rash), manchas de coloração vermelho-arroxeada, prurido (possíveis sinais de

vasculite);

- inflamação dos rins ou vasos com ou sem dor, febre ou dificuldade de urinar, sangue na urina,

aumento ou diminuição de eliminação de urina, sonolência, confusão, náusea (nefrite

tubulointersticial);

- cansaço ou fraqueza incomuns, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (possíveis sinais de

hipocalemia);

- cansaço incomum, confusão, contração muscular ou convulsões (possíveis sinais de

hiponatremia);

- confusão, cansaço, contração muscular e espasmos, respiração rápida (possíveis sinais de alcalose

hipoclorêmica);

- distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, constipação, dor de estômago, micção

frequente, sede, fraqueza muscular e espasmos (possíveis sinais de hipercalcemia);

- dor de estômago superior grave, com náuseas, vômitos ou febre (sinais possíveis de pancreatite);

- vômitos graves ou persistentes ou diarreia;

- batimento cardíaco irregular (possíveis sinais de arritmia);

- sangramento espontâneo ou hematomas anormais (sinais possíveis de trombocitopenia);

- febre, dor de garganta, infecções mais frequentes (possíveis sinais de agranulocitose);

- febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sinais de leucopenia);

- diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta pressão (possíveis sinais de glaucoma de

ângulo agudo);

- articulações dolorosas e inchadas (sinal de gota);

Se algum destes efeitos afetar você gravemente, pare de tomar o medicamento e informe o seu

médico imediatamente.

Outras reações adversas possíveis

Muitos efeitos colaterais vão melhorar sem que você tenha de parar o tratamento.

Verifique com seu médico se alguma das seguintes reações persistirem ou estiverem incomodando:

Algumas reações adversas são muito comuns

Estas reações adversas podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

- alto nível de ácido úrico no sangue (hiperuricemia);

- elevados níveis de lipídios no sangue (hiperlipidemia).

Algumas reações adversas são comuns

Estas reações adversas podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 pacientes

- baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia)

- altos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia)

- erupção cutânea (rash) com prurido ou outras formas de erupção cutânea (urticária);

- tonturas, desmaio ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada (hipotensão ortostática);

- dor de estômago;

- perda de apetite;

- dificuldade em conseguir a ereção (impotência);

Se alguma destas reações afetar você gravemente, informe o seu médico.

Algumas reações adversas são raras

Estas reações adversas podem afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 pacientes

• altos níveis de açúcar na urina (glicosúria), controle inadequado da diabetes mellitus;

• pele ou olhos amarelados (icterícia);

• dormência ou formigamento nas mãos, pés ou lábios (parestesia);

• visão turva (diminuição visual);

• dor de cabeça, náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação, diarreia;

• aumento da sensibilidade da pele à luz solar (reação de fotossensibilidade).

A frequência de algumas reações adversas não é conhecida

• vista curta (miopia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de

atendimento.