Bula do Hincomox para o Paciente

Hincomox®

Pó para suspensão oral 250mg/5mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

amoxicilina

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 50 frascos com 60mL após reconstituição + 50 copos-medida.

Embalagem contendo 1 frasco com 150mL após reconstituição + 1 copo-medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 5mL da suspensão reconstituída contém:

amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 250mg de amoxicilina)..................................287mg

Veículo q.s.p......................................................................................................................5mL

Excipientes: aroma de morango, aroma tuti-frutti, ciclamato de sódio, sacarina sódica,

corante vermelho eritrosina, dióxido de silício, citrato de sódio, ácido cítrico, sacarose,

benzoato de sódio e goma xantana.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicada

para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação do

Hincomox®

. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se

desejar mais informações, pergunte ao seu médico.

Hincomox®

contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A

amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Hincomox®

é usado no

tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos

pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite),

no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. Hincomox®

atua destruindo as bactérias

que causam essas infecções.

Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros

antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já

teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar

com seu médico antes de usar o Hincomox®

.

Este medicamento contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele, olhos e

mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.

Antes de iniciar o tratamento com Hincomox®

, informe seu médico:

-se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele

ou inchaço na face ou pescoço;

-se você apresenta febre glandular;

-se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes),

tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramentoe, se necessário, poderá sugerir

ajustes na dose dos anticoagulantes;

-se você apresenta problema nos rins;

-se você não estiver urinando regularmente;

-se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos;

Informe seu médico caso você tenha uma doença chamada fenilcetonúria.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de

microrganismos resistentes ao Hincomox®

.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas: Não se

observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e amamentação: Hincomox®

pode ser usado na gravidez desde que os

benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento.

Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve

tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Hincomox®

, mas há excreção de

quantidades mínimas de Hincomox®

no leite materno. Se você estiver amamentando,

informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Hincomox®

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: As recomendações especiais se

referem às dosagens (ver, na seção Como Devo Usar Este Medicamento?, o item

Posologia).

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o

tratamento com Hincomox®

. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:

-medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);

-outros antibióticos;

-pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias

precauções adicionais para evitar a gravidez);

-anticoagulantes.

A alimentação não interfere na ação de Hincomox®

, que pode ser ingerido nas refeições.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua

saúde.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Após preparo da suspensão, conservar em geladeira (entre 2°C e 8°C), sendo o produto

válido por 14 dias após a reconstituição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento: Pó homogêneo de coloração levemente rosa a rosa.

Após reconstituição, suspensão homogênea de cor rosa claro com aroma de morango e tuti-

frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o

medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual

você deve usar o medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que

você o tome em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não

pare somente porque se sente melhor.

Preparo da suspensão

1.Verifique se o frasco está lacrado antes do uso do produto

2.Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a

reconstituição.

3.Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada no rótulo e agite-o bem para misturar

totalmente o pó com a água.

4.Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete

(lentamente) com água filtrada. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a

solução atinja exatamente a marca indicada.

Utilize o copo-medida para tomar o medicamento.

A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias se for conservada em

geladeira (entre 2°C e 8°C).

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

Posologia

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos)

Dose padrão para adultos: 250mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com aumento para

500mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6g ao dia em doses

divididas)

Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que

requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou

recorrente.

Tratamento de curta duração

Gonorreia: dose única de 3g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)

Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o

uso de Hincomox®

no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da

bomba de prótons (exemplo: omeprazol) e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a

seguir:

-omeprazol 40mg diários, amoxicilina 1g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e

claritromicina 500mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias; ou

-omeprazol 40mg diários, amoxicilina 750mg a 1g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e

metronidazol 400mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) durante sete dias.

Dose para crianças (até 10 anos de idade)

Dose padrão para crianças: 125mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para

250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa

condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema

descrito a seguir.

Adultos e crianças acima de 40kg

- insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;

- insuficiência moderada: máximo de 500mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);

- insuficiência grave: máximo de 500mg uma vez ao dia.

Crianças abaixo de 40kg

- insuficiência moderada: 15mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de

500mg duas vezes ao dia);

- insuficiência grave: 15mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise

peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio,

membrana que envolve o abdômen) não remove o Hincomox®

do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.

O Hincomox®

é removido do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na

filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500mg para adultos ou 15mg/kg para

crianças abaixo de 40kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções

intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada

inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose

diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário

normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com

Hincomox®

.

Assim como todo medicamento, Hincomox®

pode provocar reações adversas, porém isso

não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são

leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

-Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os

sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o

medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o

médico.

-Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

-Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

-Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções

frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.

-Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em

sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o

normal).

-Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que

pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios

físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos.

-Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária,

inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração

ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o

medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível.

-Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam

recebendo doses altas do medicamento.

-Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura.

-Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta

as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a

presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir

pintas brancas dolorosas.

-Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia

grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais.

- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter

pelos (língua pilosa negra).

-Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral

ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a

escovação (apenas amoxicilina em suspensão oral).

-Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito,

perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos

olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas

pelo fígado.

-Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas

(com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro

ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na

maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com

bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de

Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa

bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema

pustuloso).

-Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou

cristais na urina).

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o

medicamento, informe seu médico o mais breve possível.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de Hincomox®

.

As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os

sintomas sejam tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.