Bula do Hincomox para o Profissional

Hincomox®

Pó para suspensão oral 250mg/5mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

amoxicilina

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 60mL após reconstituição + 1 e 50 copos-medida.

Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 150mL após reconstituição + 1 e 50 copos-

medida.

Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 150mL após reconstituição + 1 e 50 seringas

dosadoras.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 5mL da suspensão reconstituída contém:

amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 250mg de amoxicilina)..................................287mg

Veículo q.s.p......................................................................................................................5mL

Excipientes: aroma de morango, aroma tuti-frutti, ciclamato de sódio, sacarina sódica,

corante vermelho eritrosina, dióxido de silício, citrato de sódio, ácido cítrico, sacarose,

benzoato de sódio e goma xantana.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Hincomox®

é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções

bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina.

As cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de

amoxicilina in vitro:

Gram-positivos

Aeróbios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,

Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensível a penicilina, espécies de

Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Anaeróbios: espécies de Clostridium.

Gram-negativos

Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de

Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria

gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter

pylori.

é suscetível à degradação por betalactamases, portanto o espectro de atividade

de Hincomox®

não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, ou seja, não

inclui o Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e

Enterobacter.

A amoxicilina (80-90mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada como primeira escolha

no tratamento da otite média aguda em estágio inicial.

Referência: Casey JR.Treating acute otitis media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy.

Postgrad Med. 2005 Dec;118(6 Suppl Emerging):32-3, 24-31).

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes

com otite média aguda, quando tratados com amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.

Referência: Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis

media. Ann Pharmacother 38(1):15-19, 2004.

No tratamento de rinossinusite bacteriana a amoxicilina demonstrou eficácia clínica em 83

a 88% dos casos.

Referência: Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting.

Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo-amigdalite

causada por Streptococcus Beta-hemolítico, foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes

tratados com amoxicilina.

Referência: Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children

with group A beta hemolytic streptococcal tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003

Apr;42(3):219-25.

A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida

na comunidade indicam como terapêutica empírica amoxicilina administrada por via oral

ou amoxicilina / clavulanato, ou cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes

necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control Drug-Resistant S.

pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos orais, incluindo

cefuroxima, amoxicilina e amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a

terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos em tratamento

ambulatorial e crianças.

Referência: McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children.

Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8.

Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com diagnóstico de

bronquiectasia, o qual demonstrou que a posologia de 3g de amoxicilina duas vezes ao dia

foi eficaz em 66.66% dos pacientes que apresentaram falha com o tratamento com 1,5g

duas vezes ao dia.

Referência: Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in bronchiectasis - effects

of varying doses of amoxycillin. Lung India. 1991 Aug; 9(3): 90-4.

Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clínico em 231 pacientes do sexo

feminino com gonorreia, tratadas com dose única 3g de amoxicilina e probenecida. Em

outro estudo, Klima (1978) submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia aguda,

a tratamento com uma dose única de 2g de amoxicilina, sendo que o regime adotado foi

bem sucedidos em 98,2% dos casos.

Referência: Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical

comparison of single-oral-dose cefuroxime axetil and amoxicillin with probenecid for

uncomplicated gonococcal infections in women. Antimicrob Agents Chemother 1989;

33(6): 801-804. Klima J. Single dose treatment of acute male gonorrhoea with amoxycillin.

Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118-23.

Propriedades farmacodinâmicas

Hincomox®

contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino p-

hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semissintética do grupo betalactâmico de

antibióticos. Tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos

gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do

mucopeptídeo da parede celular.

A amoxicilina age rapidamente como agente bactericida e possui o perfil de segurança de

uma penicilina. A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o

espectro de atividade da amoxicilina não abrange os microrganismos que produzem essas

enzimas, entre eles Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella

e Enterobacter.

A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e localização geográfica e

para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se tenham informações locais

quanto à resistência, particularmente quando se tratar de infecções graves.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção: A amoxicilina é bem absorvida. A administração oral na dosagem de 3 vezes ao

dia geralmente produz altos níveis plasmáticos independentemente do momento da ingestão

de alimentos. A amoxicilina apresenta boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas

concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.

Distribuição: A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas; cerca de 18%

do total da droga presente no plasma são ligados a proteínas. A amoxicilina se difunde

rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos corporais, com exceção do cérebro e da

medula espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às

penicilinas, e isso pode ser aplicado à amoxicilina.

Excreção: A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70%

de amoxicilina são excretadas inalteradas pela urina durante as primeiras seis horas após a

administração de uma dose padrão. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma

hora. A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico

inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial. A administração

simultânea de probenecida retarda a excreção da amoxicilina.

A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a pacientes com histórico de

hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos (p. ex. penicilinas e cefalosporinas).

Antes de iniciar o tratamento com Hincomox®

deve-se fazer uma investigação cuidadosa

das reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Sensibilidade

cruzada entre penicilinas e cefalosporinas é bem documentada.

Há relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais

em pacientes sob tratamento com penicilinas. Essas reações são mais prováveis em

indivíduos com histórico de hipersensibilidade aos antibióticos betalactâmicos (ver

Contraindicações). Se uma reação alérgica ocorrer, Hincomox®

deve ser descontinuado e

deve ser instituída uma terapia alternativa. Reações anafiláticas sérias podem exigir um

tratamento de emergência imediato com adrenalina. Pode ser necessário o uso de oxigênio,

esteroides intravenosos e manejo das vias aéreas, incluindo intubação.

Deve-se evitar a amoxicilina se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a

ocorrência de rash eritematoso (mobiliforme) após o uso da amoxicilina tem sido associada

a essa condição.

O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em supercrescimento de

microrganismos não suscetíveis.

Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de antibióticos e a gravidade pode

variar de leve à grave (risco de vida). Portanto, é importante considerar o diagnóstico em

pacientes que desenvolveram diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer

diarreia prolongada ou significativa ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento

deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser avaliado.

Deve-se ajustar a dose para pacientes com insuficiência renal (ver Posologia e Modo de

Usar).

Muito raramente se observou cristalúria, em pacientes com redução do débito urinário e que

estavam predominantemente em terapia parenteral. Durante a administração de altas doses

de amoxicilina é aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de

reduzir a possibilidade de cristalúria por amoxicilina (ver Superdose).

Têm sido relatados casos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (INR

aumentada) em pacientes que receberam amoxicilina e anticoagulantes orais. Deve ser

realizada monitorização apropriada quando anticoagulantes são prescritos

concomitantemente. Ajustes na dose de anticoagulantes orais podem ser necessários para

manter o nível desejado de anticoagulação.

A amoxicilina em suspensão oral contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da

pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.

ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não foram

observados efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Gravidez: A segurança da utilização deste produto na gravidez não foi estabelecida por

estudos controlados em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução realizados avaliaram

o uso da amoxicilina em camundongos e ratos em doses até dez vezes maiores que as

indicadas para seres humanos e não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade

nem prejuízo aos fetos relacionados à medicação. Se for necessário o tratamento com

antibióticos durante a gravidez, a amoxicilina pode ser considerada apropriada quando os

benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao medicamento.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco

de sensibilidade relacionada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite

materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: As recomendações especiais são

A probenecida reduz a secreção tubular renal do Hincomox®

. Portanto, o uso concomitante

com amoxicilina pode resultar em níveis maiores e de duração mais prolongada da

amoxicilina no sangue.

Assim como outros antibióticos, Hincomox®

pode afetar a flora intestinal, levando a uma

menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode

aumentar a probabilidade de reações alérgicas de pele.

Recomenda-se que, na realização de testes para verificação da presença de glicose na urina

durante o tratamento com Hincomox®

, sejam usados métodos de glicose oxidase

enzimática. Devido às altas concentrações urinárias da amoxicilina, leituras falso-positivas

são comuns com métodos químicos.

Na literatura, há casos raros de aumento da Razão Normalizada Internacional (RNI)

aumentado em pacientes tratados com acenocumarol ou varfarina para os quais é prescrito

amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina ou a razão

normalizada internacional (RNI) devem ser cuidadosamente monitorados com a introdução

ou retirada do tratamento com amoxicilina.

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Após preparo da suspensão, conservar em geladeira (entre 2°C e 8°C), sendo o produto

válido por 14 dias após a reconstituição.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas: Pó homogêneo de coloração levemente rosa a

rosa. Após reconstituição, suspensão homogênea de cor rosa claro com aroma de morango

e tuti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Preparo da suspensão

1.Verifique se o frasco está lacrado antes do uso do produto

2.Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a

reconstituição.

3.Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada no rótulo e agite-o bem para misturar

totalmente o pó com a água.

4.Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete

(lentamente) com água filtrada. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a

solução atinja exatamente a marca indicada.

Utilize o copo-medida para tomar o medicamento.

A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias se for conservada em

geladeira (entre 2ºC e 8°C).

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

Posologia

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos)

A dose padrão para adultos é de 250 mg três vezes ao dia, aumentada para 500mg três

vezes ao dia nas infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6g ao dia em doses

divididas)

Recomenda-se a dose de 3g duas vezes ao dia, em casos apropriados, para tratamento de

infecção purulenta grave ou recorrente do trato respiratório inferior.

Tratamento de curta duração

Na gonorreia: dose única de 3g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)

Recomenda-se o uso de Hincomox®

no esquema de duas vezes ao dia, em associação com

um inibidor da bomba de prótons e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:

omeprazol 40mg diários, amoxicilina 1g duas vezes ao dia e claritromicina 500mg duas

vezes ao dia durante sete dias; ou omeprazol 40mg diários, amoxicilina 750mg a 1g duas

vezes ao dia, metronidazol 400mg três vezes ao dia durante sete dias.

Dose para crianças (até 10 anos de idade)

A dose padrão para crianças é de 125mg três vezes ao dia, aumentada para 250mg três

Pacientes com insuficiência renal

Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada; dependendo do grau de

insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o esquema a

seguir:

-Adultos e crianças acima de 40kg

Insuficiência leve (clearance de creatinina maior do que 30mL/min): nenhuma alteração de

dose.

Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30mL/min): máximo de 500mg

duas vezes ao dia.

Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): máximo de 500mg

uma vez ao dia.

-Crianças abaixo de 40kg

Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30mL/min): 15mg/kg duas vezes

ao dia (máximo de 500mg duas vezes ao dia).

Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10mL/min): 15mg/kg uma vez

ao dia (máximo de 500mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal

A posologia indicada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de

creatinina menor do que 10mL/min). Hincomox®

não é removido por diálise peritoneal.

Pacientes que recebem hemodiálise

A posologia recomendada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave

(clearance de creatinina menor do que 10mL/min).

Hincomox®

é removido da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional

(500mg para adultos ou 15mg/kg para crianças abaixo de 40kg) pode ser administrada

durante e no final de cada diálise.

Indica-se a terapia parenteral nos casos em que a via oral é considerada inadequada e,

particularmente, para tratamento urgente de infecções graves.

Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada e, dependendo do grau de

insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total.

As reações adversas estão organizadas segundo a frequência. São classificadas como muito

comuns (>1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1.000 a <1/100), raras >1/10.000

a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).

A maioria dos efeitos colaterais listados a seguir não é exclusiva do uso de Hincomox®

e

pode ocorrer com outras penicilinas.

A menos que esteja indicado o contrário, a frequência dos eventos adversos é derivada de

mais de 30 anos de pós-comercialização.

Reações comuns* (>1/100 e <1/10): diarreia, náusea e rash cutâneo.

Reações incomuns* (>1/1.000 e <1/100): vômito, urticária e prurido.

Reações muito raras (<1/10.000):

-leucopenia reversível (incluindo neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia

reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de

protrombina;

-como com outros antibióticos, reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico,

anafilaxia (ver Advertências e Precauções), doença do soro e vasculite por

hipersensibilidade. Em caso de reação de hipersensibilidade, deve-se descontinuar o

tratamento;

-hipercinesia, vertigem e convulsões (podem ocorrer convulsões em pacientes com função

renal prejudicada ou que usam altas doses);

-candidíase mucocutânea;

-colite associada a antibióticos (inclusive a pseudomembranosa e a hemorrágica), língua

pilosa negra;

-hepatite e icterícia colestásica; aumento moderado de AST e/ou ALT (o significado desse

aumento ainda não está claro);

-reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise

epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e esfoliativa e exantema pustuloso generalizado

agudo;

- nefrite intersticial e cristalúria (ver Superdose).

*A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que

envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que faziam uso de

amoxicilina. Os demais efeitos foram obtidos a partir de dados de farmacovigilância pós-

comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Efeitos gastrintestinais tais como náusea, vômitos e diarreia podem ser evidentes e sintomas

de desequilíbrio de água/eletrócitos devem ser tratados sintomaticamente.

Observou-se a possibilidade de Hincomox®

causar cristalúria, que em alguns casos pode

levar à insuficiência renal (ver Advertências e Precauções). Hincomox®

pode ser removida

da circulação por hemodiálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.