Bula do Hisocel produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Hisocel_BU_04_PS- 2ª submissão RDC 47/2009 NOV/2011
HISOCEL
gelatina + associação 3,5 g/100 mL
Forma farmacêutica: Solução para infusão
MODELO DE BULA
gelatina + associação
Forma farmacêutica e apresentações:
Solução para infusão.
3,5 g/100 mL
Caixa contendo 1 frasco plástico de 500 mL.
Caixa contendo 1 bolsa plástica de 500 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 100 mL contém:
gelatina.................................................3,500 g (3,5%)
cloreto de sódio....................................0,850 g (0,85%)
cloreto de potássio...............................0,038 g (0,038%)
cloreto de cálcio diidratado..................0,070 g (0,07%)
água para injetáveis q.s.p........................100 mL
Excipientes: edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para
injetáveis.
Osmolaridade teórica: 300 mOsm/L
Conteúdo eletrolítico:
Na+
.........................................145 mEq/L
K+
...........................................5,1 mEq/L
Ca++
.........................................12,6 mEq/L
Cl-
...........................................163 mEq/L
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Hisocel é indicado para o tratamento e profilaxia de hipovolemia e choque de diversas
etiologias (ex.: choque seguido por hemorragia e trauma, perdas sangüíneas
perioperatórias, choque séptico, queimaduras e outros), para profilaxia de hipotensão
associada com a indução de anestesia epidural ou espinhal, hemodiluição e circulação
extra-corpórea.
Hisocel_BU_04_PS- 2ª submissão RDC 47/2009 NOV/2011
Hisocel é uma solução para infusão de gelatina desprovida de propriedades
antigênicas, para uso intravenoso, de pH 7,0 – 7,4, funcionando como repositor de
volume plasmático. Os íons cálcio, potássio, sódio e cloreto presentes na solução
possuem função de evitar distúrbios eletrolíticos do líquido extracelular.
A eliminação total do Hisocel se dá 48 horas após a infusão, sendo seu grau de
recuperação proporcional à velocidade de infusão.
O Hisocel permanece no organismo tempo suficiente para que ocorra a reposição de
volume plasmático necessário e para que o organismo faça a substituição dos
elementos naturais do sangue.
Desta forma ocorre eliminação constante e decrescente do produto, sendo que, a
velocidade e a quantidade maior de eliminação ocorrem nas primeiras 12 horas após a
infusão do produto.
Após 24 horas, a excreção por via urinária é de 60% a 70% da solução administrada.
Após 48 horas de administração a eliminação é completa, com ausência de retenção.
O volume infundido de Hisocel é eliminado, via de regra, por via urinária, sendo que,
somente 3% é metabolizado no organismo.
Este medicamento é contraindicado em casos de:
- Hipersensibilidade conhecida a gelatina;
- Hipervolemia;
- Hiperidratação;
- Insuficiência cardíaca congestiva grave;
- Distúrbios graves da coagulação sanguínea;
- Hipertensão;
- Edema de pulmão;
- Anúria renal.
Hisocel deve ser administrado cuidadosamente em casos de desidratação, devendo-
se primeiramente corrigir o balanço hídrico. Administrar com cautela em pacientes com
insuficiência renal devido ao comprometimento da eliminação. Hisocel, bem como
outros substitutos plasmáticos, pode produzir reações de hipersensibilidade de
severidade variável. Desta forma deve-se observar o paciente atentamente durante a
administração dos primeiros 30 mL da solução.
Este produto não deve ser utilizado como veículo de medicamentos, pois a mistura de
outras substâncias na solução de Hisocel pode gerar incompatibilidades e
comprometer a estabilidade da solução.
Hisocel não contém conservantes e desta forma, qualquer solução remanescente
deverá ser descartada.
Gravidez e Lactação
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Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto
sob orientação médica. Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando
durante o uso deste medicamento.
Categoria de risco na Gravidez C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes Idosos
Hisocel não apresenta contraindicações ou efeitos colaterais indesejáveis quando
usado por pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que atendidas as
indicações e posologia descritas na bula. Entretanto, o médico deve sempre observar
o estado clínico do paciente idoso e administrar Hisocel com cautela, pois estes
pacientes podem apresentar variações fisiológicas (como aumento do percentual de
gordura corporal) e diminuição das funções renal e hepática, que podem alterar o
Deve-se ter especial atenção ao efeito sinérgico que pode ocorrer com o uso
concomitante deste medicamento com fármacos glicosídeos digitálicos (digoxina)
devido ao cálcio presente na formulação de Hisocel.
A vancomicina, quando administrada juntamente com Hisocel, provoca imediata
precipitação branca na solução. Este precipitado branco, se administrado ao paciente,
pode causar diversas complicações tais como embolismo, reações anafiláticas ou
Síndrome de dificuldade respiratória.
Recomenda-se que Hisocel não seja utilizado como veículo de outros medicamentos.
Hisocel deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15C e 30 ºC).
Desde que armazenado sob condições adequadas, Hisocel tem prazo de validade de
24 meses a partir da data de fabricação.
Hisocel não contém conservantes e desta forma, qualquer solução remanescente
deverá ser descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
A solução de Hisocel é límpida, amarelada, isenta de partículas visíveis. Como
para qualquer solução para infusão, o produto deve ser inspecionado antes da
administração no paciente. Não utilizar o medicamento se a embalagem estiver
danificada, pois isto pode comprometer a esterilidade da solução.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dosagem, a velocidade de infusão e a duração da administração variam de acordo
com o estado clínico do paciente e devem ser ajustadas em função dos parâmetros
circulatórios (ex.: pressão arterial). A solução deve ser administrada exclusivamente
por via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
Posologia
Quando utilizado como expansor plasmático a dose média varia de 500 mL a 1000
mL.
Em situações de urgência, para pacientes adultos ou crianças com mais de 25 kg,
dose média de 500 mL em 10 - 15 minutos.
Em casos de pacientes com distúrbios na coagulação, insuficiência renal e
hepatopatias crônicas é recomendado um ajuste da dosagem conforme estado clínico
do paciente, considerando os resultados dos testes clínico-químicos. O médico deve
sempre observar o estado clínico do paciente idoso e administrar Hisocel com
cautela, observando também a necessidade de ajuste da posologia.
Dosagem diária máxima: o limite terapêutico é estabelecido pelo efeito da diluição do
sangue. A substituição eritrocitária ou a administração de sangue deve ser
considerada quando o hematócrito diminuir abaixo de 30%.
Modo de usar
Para a apresentação em frasco Kabipac, proceder conforme descrito a seguir.
Técnica de infusão:
1 – Identifique o ponto de infusão através do tamanho e da seta indicativa no lacre;
2 – Quebre o lacre do ponto de infusão;
3 – Feche a pinça reguladora de fluxo do equipo de infusão;
4 – Segure o frasco e introduza totalmente a ponta perfurante do equipo, utilizando
técnica asséptica;
5 – Instale o frasco em um suporte de soro e proceda conforme a rotina adotada pela
equipe de enfermagem.
Para a apresentação em bolsa FREEFLEX, proceder conforme descrito a seguir:
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(Figura 2)
1. O sítio de conexão do equipo poderá ser identificado através da porta azul de
infusão (figura 2), que deverá ser retirada para a conexão ao equipo;
2. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do
equipo;
3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.
A administração de Hisocel pode causar reações alérgicas (anafiláticas ou
anafilactóides) de intensidades variáveis, como: reações cutâneas (urticárias),
podendo resultar em rubor facial ou da nuca.
Em casos isolados, pode haver diminuição da pressão arterial, choque ou parada
cardíaca ou respiratória. Nos casos de reações adversas deve-se interromper a
infusão.
O tratamento depende da natureza e da gravidade da reação adversa e caso
necessário, orienta-se as seguintes medidas terapêuticas:
Reações leves: administrar corticóides e anti-histamínicos
Reações graves: epinefrina por via intravenosa em infusão lenta.
Em caso de broncoconstrição grave administrar teofilina por via intravenosa. Oferecer
aporte de oxigênio e reposição de volume com outro tipo de solução.
A infusão rápida de gelatina pode estimular diretamente a liberação de histamina e
outras substâncias vasoativas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em
Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm#, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
A superdose com soluções de substituição do volume plasmático pode ocasionar
hipervolemia com consecutivos danos às funções cardíacas e pulmonares.
Se houver manifestação de sintomas de sobrecarga circulatória como: dispnéia,
congestão da veia jugular, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.