Bula do Hypomagne para o Paciente

HYPOMAGNE

sulfato de magnésio

Solução Injetável

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HYPOFARMA

Forma farmacêutica e apresentação

Solução Injetável a 10%. Caixa contendo

200 ampolas plásticas de 10 mL.

Solução Injetável a 50%. Caixa contendo

200 ampolas plásticas d e 10 mL.

100 ampolas de vidro de 10 mL.

USO INTRAVENOSO LENTO OU

INTRAMUSCULAR, MEDIANTE

PRÉVIA DILUIÇÃO, CONFORME

ORIENTAÇÃO MÉDICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Solução injetável de Hypomagne 10%

Cada ml de solução injetável contém:

sulfato de magnésio........................ 100 mg

água para injetáveis q.s.p...................... 1ml

Solução injetável de Hypomagne 50%

sulfato de magnésio........................ 500 mg

água para injetáveis q.s.p ..................... 1ml

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO

É INDICADO?

Hypomagne 10% e 50% é indicado como

fonte de reposição de magnésio,

principalmente na ocorrência de

hipomagnesia (deficiência de magnésio no

sangue) severa, acompanhada de sinais de

tetania semelhantes aos apresentados na

hipocalcemia (deficiência de cálcio no

sangue). É indicado também para tratar

crises convulsivas e toxemias severas (pré-

eclâmpsia e eclâmpsia gravídica).

COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

Hypomagne 10% e 50% tem importante

papel na transmissão neuroquímica e na

excitabilidade muscular, tendo em vista

que o magnésio (Mg++) é um cofator

fundamental para as reações enzimáticas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Você não deve tomar este medicamento se

for um paciente que apresente:

insuficiência renal, bloqueio cardíaco ou

dano no miocárdio e depressão respiratória.

O QUE DEVO SABER ANTES DE

UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os seguintes cuidados

antes de administrar este medicamento:

- verificar o prazo de validade;

- não utilizá-lo se o recipiente estiver

violado e se a solução apresentar turvação;

- descartar imediatamente o volume não

usado após a abertura da ampola.

Após observar essas precauções,

administrar este medicamento

cuidadosamente na ocorrência de

vermelhidão e transpiração.

Em pacientes digitalizados, administrar

este produto com extremo cuidado, pois o

sulfato de magnésio pode causar sérias

mudanças na condução cardíaca, podendo

resultar em bloqueio cardíaco, caso o

tratamento com cálcio seja requerido para

reparar a toxicidade de magnésio.

Em pacientes com problemas renais,

administrar cautelosamente Hypomagne

10% e 50%. Nesse caso, manter a urina

liberada no nível de 100 mL (ou acima),

durante quatro horas que precedem cada

dose.

O monitoramento do nível de magnésio

sérico e o estado clínico do paciente são

essenciais para invalidar as consequências

da overdose em toxemia.

Indicações clínicas de uma dosagem segura

incluem o controle da presença do reflexo

patelar e ausência de depressão respiratória

(aproximadamente 16 respirações por

minuto ou mais).

Quando repetidas doses forem

administradas por via parenteral, testar o

reflexo patelar antes de cada dose. Na

ausência do reflexo patelar, administrar o

magnésio somente quando houver a

presença do mesmo.

É importante você saber que o nível usual

de magnésio sérico é numa faixa entre 3 e 6

mg/100 mL (2,5 a 5 mEq/Litro). Quando o

nível de magnésio excede a 4 mEq/L, os

reflexos começam a diminuir. Em 10 mEq/

L de magnésio, os reflexos podem ficar

ausentes e a paralisia respiratória é um

risco potencial.

Administrar imediatamente um injetável de

sal de cálcio para neutralizar o risco

potencial de intoxicação por magnésio em

eclâmpsia. Hypomagne 10% e 50% não

deve ser administrado até que haja a

confirmação da hipomagnesia e a

concentração sérica de magnésio seja

monitorada.

O nível normal de magnésio sérico é de 1,5

a 2,5 mEq/L. Além dessas precauções,

você deve saber que o uso simultâneo de

Hypomagne 10% e 50% com soluções

contendo:

- álcool em altas concentrações, álcalis

hidróxidos, arsenatos, bário, cálcio, fosfato

de clindamicina, metais pesados,

hidrocortisona sódica, succinato, fosfato,

sulfato de polimixina b, salicilatos,

estrôncio, tartaratos, carbonatos álcalis e

bicarbonato: pode resultar na formação de

precipitado;

- estreptomicina, tetraciclina e tobramicina:

pode reduzir a atividade antibiótica dessas

substâncias;

- barbitúricos, narcóticos ou outros

hipnóticos (ou anestésicos sistêmicos), ou

outros depressores do Sistema Nervoso

Central (SNC): devem ser ajustadas

cuidadosamente as dosagens em função do

efeito depressor do magnésio no SNC. A

depressão do SNC e os defeitos da

transmissão periférica produzidos pelo

magnésio devem ser antagonizados pela

administração de cálcio;

- agente bloqueador neuromuscular: pode

ocorrer bloqueio neuromuscular excessivo.

Por isso, administrar com cautela em

pacientes que estejam recebendo sulfato de

magnésio por via parenteral.

Uso durante a gravidez

Estudos em mulheres grávidas não têm

demonstrado que sulfato de magnésio

injetável aumenta os riscos de

anormalidades fetais se administrado

durante todos os trimestres da gravidez. Se

esta droga for utilizada durante a gravidez,

a possibilidade de um prejuízo aparecer é

remota. No entanto, os estudos não podem

descartar a possibilidade de um dano.

Sulfato de magnésio injetável só deverá ser

utilizado na gravidez se realmente for

necessário.

Para o controle da toxemia em mulheres

grávidas, quando a administração ocorre

por infusão intravenosa contínua

(principalmente por mais de 24 horas antes

do final da administração), os recém-

nascidos podem apresentar sinais de

toxicidade de magnésio, incluindo

depressão neuromuscular e respiratória.

Categoria C:

Este medicamento não deve ser utilizado

por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a amamentação

Como o magnésio é excretado para o leite

materno, administrar este medicamento

com cautela em mães que amamentam,

durante a administração parenteral.

Informe ao seu médico ou cirurgião-

dentista se você está fazendo uso de

algum outro medicamento. Não use

medicamento sem o conhecimento do seu

médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

Você deve conservar Hypomagne 10% e

50% em temperatura ambiente (entre 15°C

e 30°C).

Este medicamento tem validade de 24

meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e

validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de

validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Solução límpida, incolor e isenta de

partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do

medicamento. Caso ele esteja no prazo

de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o

farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido

fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE

POSOLOGIA

A dosagem de Hypomagne 10% e 50%

deve ser ajustada cuidadosamente, de

acordo com as necessidades e respostas

individuais de cada paciente.

Descontinuar a administração deste

medicamento quando o efeito desejado for

obtido.

Você deve administrar este medicamento

seguindo as instruções específicas para

cada via de administração:

Infusão intravenosa

Antes de sua administração, diluir a uma

concentração de até 20%. Os diluentes

mais utilizados são soluções injetáveis de

glicose à 5% e solução injetável de cloreto

de sódio à 0,9%.

A faixa para injeção intravenosa não deve

exceder a 150 mg/minuto (1,5 mL à

concentração de 10% ou equivalente),

exceto em eclâmpsia severa com

convulsões.

A terapêutica plasmática obtida a nível

plasmático ocorre imediatamente.

Via intramuscular

A administração em uma solução diluída à

50% resulta em uma terapêutica plasmática

em 60 minutos.

Na solução de 50% não diluída, a injeção

intramuscular profunda é apropriada para

adultos.

Para administração em crianças, diluir esta

solução a uma concentração de até 20%.

Além dessas instruções relativas às vias

de administração, o uso de Hypomagne

10% e 50% deve ser realizado da

seguinte forma, quando ocorrer:

Deficiência de magnésio

A dose usual do adulto é de 1 g,

equivalente a 8,12 mEq de magnésio (2 mL

da solução de 50%), injetado por via

intramuscular, de 6 em 6 horas para quatro

doses (equivalente ao total de 32,5 mEq de

magnésio por 24 horas).

Para hipomagnesia severa, a dose de 250

mg é o suficiente (aproximadamente 2

mEq) por quilo de peso corporal (0,5 mL

da solução de 50%), podendo ser

administrada por via intramuscular, por um

período de quatro horas, se necessário.

Como alternativa, você pode adicionar 5 g

(aproximadamente 40 mEq) para um litro

de solução injetável de glicose à 5% ou de

cloreto de sódio à 0,9%, por infusão lenta,

por um período de três horas.

Eclâmpsia

Na infusão intravenosa, utilizar uma dose

de 4 a 5 g, em 250 mL de glicose à 5% ou

de cloreto de sódio à 0,9%.

Na administração simultânea, a dose

máxima é de 10 g (5 g ou 10 mL da

solução à 50% não diluída para cada

nádega). Como alternativa, você pode

administrar uma dose intravenosa inicial de

4 g, diluindo a solução à 50% para uma

concentração de 10% à 20%. Em seguida,

injetar por via intravenosa o fluido diluído

(40 mL da solução à 10% ou 20 mL da

solução à 20%), por um período de 3 a 4

minutos.

Após, injetar por via intramuscular, em

nádegas alternadas, 4 a 5 g (8 a 10 mL de

solução à 50%), a cada quatro horas,

dependendo da contínua presença do

reflexo patelar e função respiratória

adequada.

Saiba também que, após a dose inicial

intravenosa, alguns clínicos administram 1

a 2 g/hora, via infusão intravenosa

contínua. A terapia deve ser contínua até

cessar as convulsões. O nível de magnésio

sérico de 6 mg/100 mL é considerado

ótimo para controlar convulsões. A dose

diária total (24 h) de 30 a 40 g não deve ser

excedida. Na presença de insuficiência

renal severa, a dosagem máxima de sulfato

de magnésio é de 20 g em 48 horas, e a

concentração sérica deve ser alcançada.

Outros usos

Na infusão intravenosa, em oposição aos

efeitos da estimulação muscular da

intoxicação por bário, a dose usual do

magnésio é de 1 a 2 g.

Para controle de convulsões associadas

com a epilepsia, glomerulonefrite

(estrutura responsável pela filtração do

sangue) ou hipotireoidismo, a dose adulta

usual é de 1 g administrado por via

intravenosa ou intramuscular.

Em taquicardia atrial paroxística,

administrar magnésio somente se as

medidas básicas tenham sido tomadas e

que não haja dano do miocárdio. Nesse

caso, a dose usual é de 3 a 4 g (30 ou 40

mL da solução à 10%), administrada

cautelosamente por via intravenosa,

durante 30 segundos.

Para redução do edema cerebral,

administrar uma dose de 2,5 g (25 mL de

uma solução a 10%) por via intravenosa.

Uso em crianças, idosos e outros grupos

de risco

Crianças

Na hipomagnesia, a dosagem de

Hypomagne 10% e 50% deve ser

ajustada cuidadosamente, de acordo com as

necessidades e respostas individuais. Além

disso, monitorar o magnésio sérico nesses

pacientes.

A administração deste medicamento deve

ser descontinuada, assim que o efeito

desejado for obtido.

Em convulsões nefríticas, diluir a

concentração de 50% a uma solução de

20%, para injeção intramuscular. Para

controlar as crises, a dose é de 20 a 40 mg

(0,1 a 0,2 mL de uma solução 20%) por kg

de peso corporal, administrada por via

intramuscular.

Idosos

As doses devem ser reduzidas devido à

função renal geralmente se apresentar

enfraquecida ou prejudicada.

Em pacientes com prejuízo severo da

função renal, as dosagens não devem

exceder a 20 g em 48 horas. Monitorar o

magnésio sérico nesses pacientes.

MODO DE USAR

O uso de Hypomagne 10% e 50% é

através da administração intravenosa lenta

ou intramuscular, mediante prévia diluição

e conforme orientação médica.

Antes de administrar este medicamento,

você deve inspecioná-lo visualmente para

observar se há a presença de partículas,

turvação na solução, fissuras e quaisquer

violações na embalagem que contém a

solução.

Na administração injetável de sulfato de

magnésio à 50%, diluir a uma concentração

de até 20%, antes da infusão intravenosa. A

velocidade deve ser lenta e cuidadosa para

evitar hipermagnesia.

Para injeção intramuscular em crianças, a

solução à 50% também deve ser diluída a

uma concentração de até 20%.

Instruções para a abertura da ampola

plástica de Hypomagne 10% e 50%.

Segure a ampola na

posição vertical e dê leves batidas na parte

superior da ampola. Dessa forma, você irá

remover a porção de líquido localizada em

seu colo. Caso fique retida uma pequena

quantidade de líquido, isto não prejudicará

o volume a ser utilizado (figura 1).

Com a ampola

na posição vertical, dobre o gargalo para

frente (45º) (figura 2) e para trás (45º)

(figura3).

Segure

firmemente o twist-off (aletas laterais)

(figura 4) e gire-o no sentido anti-

horário (figura 5), até abrir

completamente a ampola plástica.

Insira a seringa a ser

utilizada na abertura da ampola plástica

(figura 6).

Inverta a ampola plástica e

retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo

da seringa adequadamente (figura 7). É

comum permanecer um discreto volume

de líquido no interior da ampola.

Quando esvaziada, remova

a ampola da seringa, mantendo o seu

êmbolo puxado (figura 8).

de vidro de Hypomagne 50%.

1. Fazer o líquido eventualmente contido

na parte superior da ampola passar para a

parte inferior por meio de movimentos

circulares ou pequenos golpes de dedo.

1.

2. Segurando firmemente o corpo da

ampola numa mão, aplicar com a outra uma

força sobre a parte superior, em direção

contrária ao ponto (ou seja, para baixo),

até o rompimento do gargalo da ampola.

3. Após aberta a ampola, proceda da

mesma forma como na ampola plástica

para retirar a solução da mesma (figura 6

a 8).

Siga a orientação do seu médico,

respeitando sempre os horários, as

doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o

conhecimento do seu médico

QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações adversas de Hypomagne 10%

e 50% geralmente resultam da intoxicação

por magnésio, ocasionando rubor,

transpiração, hipotensão (pressão baixa),

depressão dos reflexos, paralisia flácida,

hipotermia, colapso circulatório, depressão

do sistema cardíaco e nervoso seguidos de

parada respiratória. Hipocalcemia (redução

de cálcio no sangue), com sinais de tetania

secundária da terapia do sulfato de

magnésio para eclâmpsia, tem sido

reportada.

Informe ao seu médico, cirurgião-

dentista ou farmacêutico o aparecimento

de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe também à empresa através de

seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR

UMA QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE

Se você utilizar uma dose muito grande

deste medicamento acidentalmente, pode

ocorrer queda brusca da pressão sanguínea

e parada respiratória. Nesse caso, a

ventilação artificial deve ser

providenciada, até que sais de cálcio sejam

injetados, por via intravenosa, para

antagonizar os efeitos do magnésio.

Diante disso, é recomendável procurar

imediatamente um médico ou um centro de

intoxicação. O apoio médico imediato é

fundamental para adultos e crianças,

mesmo se os sinais e sintomas de

intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade

deste medicamento, procure

rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se

possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.

USO RESTRITO A HOSPITAIS