Bula do Hypotears Plus para o Paciente

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HYPOTEARS®

Plus

povidona

Lágrima artificial estéril

APRESENTAÇÕES

Solução oftálmica (Colírio)

Hypotears®

Plus 50 mg/mL: embalagem com frasco conta-gotas contendo 10 mL.

VIA OCULAR TÓPICA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém: 50 mg de povidona.

Excipientes: cloreto de benzalcônio (conservante), ácido bórico, cloreto de sódio, lactato de sódio, cloreto de potássio,

cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, hidróxido de sódio, água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Hypotears®

Plus é indicado para o tratamento sintomático do ressecamento ocular presente em certos distúrbios

oculares.

O produto não contém composto farmacologicamente ativo. Devido às suas propriedades físicas, substâncias solúveis

em água não irritantes são utilizadas para umidificação e lubrificação da superfície ocular.

Não utilize o produto se for alérgico a algum componente da fórmula.

Não poderá ser aplicado em grandes áreas do corpo, quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou

queimaduras.

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Em

caso de visão embaçada após aplicação de Hypotears®

Plus, não dirigir ou operar máquinas até que sua visão esteja

normalizada. Hypotears®

Plus contém cloreto de benzalcônio como conservante. O cloreto de benzalcônio pode causar

irritação nos olhos e descolorar lentes de contato. Não utilize lentes de contato durante a aplicação de Hypotears®

Plus;

as mesmas devem ser recolocadas no mínimo 30 minutos após a aplicação.

Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se estiver amamentando. A utilização de Hypotears®

Plus durante a gravidez e lactação não é

recomendada, pois não existem informações clínicas que garantam sua segurança nesses casos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso concomitante de outras substâncias: em caso de algum tratamento ocular local adicional (por exemplo,

tratamento de glaucoma), deve haver um intervalo de aplicação de no mínimo cinco minutos entre as duas medicações.

Hypotears®

Plus deve ser sempre a última medicação a ser instilada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por30 dias.

Aspecto fisíco

Hypotears®

Plus é uma solução límpida isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Fechar o frasco de

Hypotears®

Plus imediatamente após o uso.

Posologia

Pingar uma gota de Hypotears®

Plus no saco conjuntival, quatro vezes ao dia ou a critério médico, dependendo da

gravidade do caso.

A dose máxima vai depender da intensidade da condição de olho seco do paciente e conforme orientação do profissional

de saúde.

Enquanto o frasco estiver fechado, o conteúdo permanecerá estéril e, dessa forma, Hypotears®

Plus pode ser usado até a

data de validade impressa na embalagem. Fechar o frasco imediatamente após o uso. Não utilizar o medicamento por

mais de quatro semanas após a abertura do frasco.

A duração do tratamento é conforme necessário pela orientação do profissional de saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se uma dose for esquecida, o paciente deve utilizar o medicamento assim que se lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Hypotears®

Plus é bem tolerado; porém,

ocasionalmente, tem sido relatada, logo após a aplicação do produto, a ocorrência de sensação passageira de ardor ou

incômodo, queimação e/ou visão turva.

As reações adversas estão ordenadas por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito

comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos

pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em

menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados

disponíveis).

As seguintes reações adversas foram relatadas em ensaios clínicos:

Afecções oculares

Comum: sensação passageira de ardência ou sensação de aumento de viscosidade

Doenças do sistema imunológico

Muito rara: reação de hipersensibilidade ou irritação

A seguinte reação adversa foi relatada na experiência pós-comercialização:

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão turva

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.