Bula do Hypoverin produzido pelo laboratorio Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
HYPOVERIN®
cloridrato de papaverina
50 mg/mL
Solução Injetável
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APRESENTAÇÕES
Solução injetável, estéril e apirogênica.
Cartucho com 10 ampolas de vidro âmbar de 2 mL
USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR OU
INTRA-ARTERIAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de paraverina .......................................... 50 mg*
excipientes (bissulfito de sódio, edetato de sódio e água
para injeção) q.s.p ...................................................... 1 mL
*equivalente a 30 mg de papaverina base
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA O
PROFISSIONAL DA SAÚDE
Hypoverin®
é indicado em todo tipo de espasmos
intestinais e gástricos, em espasmos bronquiais, angina de
peito e disrritmias cardíacas. Por ser um poderoso
vasodilatador é usado em embolia arterial, periférica e
pulmonar.
A papaverina, um dos derivados do ópio, teve como
ultilidade primária promover o relaxamento do músculo
liso dos vasos sanguíneos. Numerosos relatos podem ser
encontrados na literatura quanto à sua eficácia no
tratamento de condições oclusivas e espasmáticas do
pulmão, coronárias e artérias periféricas. Nota-se que
grande parte do reconhecimento adquirido pela papaverina
como vasodilatador é baseado em estudos clínicos em vez
de estudos experimentais. Na doença arterial coronariana a
droga é relatada como sendo altamente eficaz no alívio da
angina. Em doenças oclusivas das artérias periféricas,
muitos autores têm relatado a papaverina como sendo um
agente altamente eficaz, especialmente no alívio do
vasoespasmo associado a episódios obstrutivos agudos.
Nos últimos anos, estudos clínicos têm relatado a
papaverina como uma droga eficaz no tratamento de
doenças dos vasos cerebrais. Russek e Zohman relataram
46 casos de encefalopatia vascular devido à hipertensão,
glomerulonefrite aguda e estados de doença similares, os
quais a administração da papaverina demonstrou efeitos
benéficos definitivos (1). O sucesso do uso de papaverina
intra-arterial para o tratamento de vasoespasmo tem sido
relatado em estudos que demonstraram que a
vasodilatação satisfatória pode ser alcançada em muitos
casos, o que é altamente sugestivo de que o estreitamento
arterial no início do curso de vasoespasmo sintomático
humano é predominantemente causado pela contração do
músculo liso, em vez de mudanças citoarquitetural ou
perda de distensibilidade da parede do vaso. A infusão
intra-arterial de papaverina demonstrou-se eficaz na
dilatação das artérias espasmáticas, na maioria dos
pacientes com vasoespasmo sintomático após a
hemorragia subaracnóidea (2).
Referências Bibliográficas
1- Jayne, H.W., Scheinberg, P., Rich, M., Belle, M.S. The
effect of intravenous papaverine hydrochloride on the
cerebral circulation. Journal of Clinical Investigation,
1952.
2- Clouston, J.E., et al. Intraarterial Papaverine Infusion
for Cerebral Vasospasm after Subarachnoid Hemorrhage.
American Journal of Neuroradiology, 1995.
O cloridrato de papaverina é relaxante inespecífica do
músculo liso. Produz ação antiespasmódica nos vasos
sangüíneos, aliviando assim, o espasmo arterial causado
por oclusão vascular aguda. Sugere-se que inibe a
fosfodiesterase nas células do músculo liso e deste modo,
interfere com o mecanismo da contração muscular. É
capaz de produzir dilatação arterial, nas circulações
sistêmicas, coronariana e cerebral.
Hypoverin®
é contraindicado no bloqueio coronariano
atrioventricular completo.
Hypoverin®
deve ser administrado por via intravenosa
lentamente pois pode causar arritmias cardíacas. A
administração intravenosa é contraindicada em pacientes
com obstrução atrioventricular.
Deve-se ter atenção em pacientes com glaucoma ou
depressão funcional de miocárdio, que estiverem fazendo
uso de cloridrato de papaverina.
Uso na Gravidez e Lactação
Em pacientes grávidas, Hypoverin®
só deverá ser
prescrito em casos de extrema necessidade. Essa
recomendação é especialmente aplicável nos três últimos
meses de gravidez, pois não está provado que o uso do
produto neste período esteja isento de risco e, portanto, só
deve ser feito sob criteriosa avaliação médica.
Os efeitos para o lactente, caso existam, não são
conhecidos. Portanto, a administração em mulheres que
estejam amamentando somente deve ser realizada segundo
criteriosa avaliação médica.
Uso em Pacientes Idosos
Cuidados especiais devem ser tomados para pacientes
idosos, pois estes podem se apresentar mais sensíveis ao
medicamento, assim como pacientes com
Hypoverin®
pode reduzir a eficácia da levodopa.
O fumo pode interferir no efeito terapêutico do cloridrato
de papaverina.
7- CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre
15ºC e 30ºC) e proteger da luz.
Não congelar devido a possibilidade de precipitação.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da
data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança mantenha o medicamento na
embalagem original.
Solução límpida, coloração amarela e isenta de partículas
em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
das crianças.
POSOLOGIA
Adultos:
Intra-arterial: 40 mg durante 1 a 2 minutos.
Intramuscular ou intravenosa: 30 a 120 mg a cada 3 horas.
Intravenosa (só em casos urgentes): 100 mg lentamente
durante 2 minutos a cada 3 horas.
Crianças:
6 mg / kg de peso corporal, a cada 6 horas.
O produto é compatível com os diluentes cloreto de sódio
0,9% e glicose 5%.
MODO DE USAR
Instruções para a abertura da ampola de vidro de
Hypoverin®
1. Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior
da ampola passar para a parte inferior por meio de
movimentos circulares ou pequenos golpes de dedo.
1.
2. Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão,
aplicar com a outra uma força sobre a parte superior, em
direção contrária ao ponto (ou seja, para baixo),
até o rompimento do gargalo da ampola.
3. Após aberta a ampola, insira a seringa a ser utilizada
na abertura. Inverta a ampola de vidro e retire o seu
conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente.
É comum permanecer um discreto volume de líquido no
interior da ampola. Quando esvaziada, remova a ampola
da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre
os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de
seu médico.
Hypoverin®
pode causar reações de hipersensibilidade
tais como: náuseas, desconforto abdominal, anorexia,
constipação, diarreia, vertigens, cefaleia, hiperemia
cutânea e reações hepáticas.
Podem ocorrer ainda sonolência, debilidade, diplopia,
icterícia e irritação no local da injeção.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual www.saude.mg.gov.br, ou
Municipal.
Em caso de superdosagem os sinais clínicos incluem
sonolência, fraqueza, nistagmo, diplopia, incoordenação e
lassidão, progredindo para o coma com cianose e
depressão respiratória.
Para retardar a absorção, é recomendado dar carvão
ativado, leite e então proceder a uma lavagem estomacal
ou indução ao vômito, seguida de administração de
catártico.
Na ocorrência de coma ou depressão respiratória, tomar
medidas de suporte apropriadas, de forma a manter a
pressão sangüínea.
Após tomadas as medidas acima, e dependendo do quadro
clínico apresentado, considerar a possibilidade de
hemodiálise.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA