Bula do Indapen sr para o Paciente

Indapen®

SR

indapamida

Comprimido revestido de liberação prolongada – 1,5

mg

Baddi

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

INDAPEN®

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Indapamida

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de liberação prolongada 1,5 mg: embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de INDAPEN®

SR 1,5 mg contém:

indapamida..................................................................................................................... 1,5 mg

Excipientes: lactose monoidratada, amido, hipromelose, dióxido de silício (coloidal), estearato

de magnésio, macrogol e dióxido de titânio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

INDAPEN®

SR é indicado no tratamento de hipertensão arterial essencial.

INDAPEN®

SR é um comprimido de liberação prolongada que contém indapamida como seu

princípio ativo. A indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de

urina produzida pelos rins. Entretanto, a indapamida é diferente dos outros diuréticos, de maneira

que ela causa apenas um sutil aumento na quantidade de urina produzida.

SR age no controle da pressão arterial através de um mecanismo vascular, com sua

manutenção dentro dos limites fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva de INDAPEN®

SR é

máxima na primeira hora após a administração de uma dose única e é mantida por no mínimo 24

horas.

INDAPEN®

SR não deve ser utilizado nos casos de:

- Hipersensibilidade à indapamida ou a qualquer outro tipo de sulfonamidas ou a qualquer

componente da fórmula;

- Se você possui doença renal severa;

- Se você tem doença hepática severa ou sofre de uma condição chamada encefalopatia hepática

(doença degenerativa cerebral);

- Hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue).

BU-05 1

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Advertência e precauções

- Se você possui problemas no fígado;

- Se você é diabético;

- Se você sofre de gota;

- Se você possui algum problema de ritmo cardíaco ou problemas com seus rins;

- Se você necessita realizar exame para verificar a função da sua glândula paratireoide.

Você deve informar ao seu médico se teve reações de fotossensibilidade.

Seu médico pode passar exames de sangue para verificar baixa nos níveis de sódio e/ou potássio

ou elevação dos níveis de cálcio.

Se você acha que alguma dessas situações pode se aplicar ao seu caso ou se possui dúvidas para

tomar o medicamento, você deve consultar seu médico ou farmacêutico.

Atletas devem estar cientes que INDAPEN®

SR contém substância ativa que pode dar reação

positiva em testes de doping.

O uso deste medicamento não é recomendado em pacientes com problemas de intolerância à

galactose, deficiência à lactose ou má absorção glicose-galactose (doenças hereditárias graves).

Em caso de insuficiência hepática, os diuréticos tiazídicos como INDAPEN®

SR podem causar

uma encefalopatia hepática. Neste caso, a administração de INDAPEN®

SR deve ser suspensa

imediatamente.

Pacientes idosos:

A ampla experiência clínica desde 1977, quando a indapamida foi lançada no mercado, confirma

que o produto, é muito bem tolerado clínica e metabolicamente. Esta excelente segurança é o

maior critério de escolha para pacientes idosos, caracterizados por sua maior suscetibilidade a

efeitos adversos. A melhor tolerabilidade com relação a parâmetros hidroeletrolíticos é resultado

da baixa dose do princípio ativo no INDAPEN®

SR.

Como qualquer outro tratamento com diuréticos utilizados neste tipo de paciente, é essencial

adaptar o monitoramento ao estado clínico inicial e a doenças intercorrentes.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Este medicamento pode causar efeitos colaterais devido a diminuição da pressão arterial tais

como tonteiras ou cansaço (vide item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?). Esses efeitos são mais comuns de ocorrer no início do tratamento e quando se

tem aumento da dose. Se isto ocorrer, você deve abster-se de mergulhar ou realizar outras

atividades que requerem estado de alerta. No entanto, sob controle adequado, estes efeitos

colaterais dificilmente ocorrem.

Devido a presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de

galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase

(doenças metabólicas raras).

Gravidez e Lactação:

Procure médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Quando a gravidez é planejada ou

confirmada, a troca para um tratamento alternativo deve ser iniciada o quanto antes.

Informe ao seu médico se você está grávida ou deseja engravidar.

O princípio ativo é excretado no leite. Amamentação não é recomendável se você está tomando

este medicamento.

Como regra geral, a administração de diuréticos deve ser evitada durante a gravidez e, nunca

devem ser utilizados para o tratamento dos edemas fisiológicos da gravidez.

BU-05 2

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela

em portadores de Diabetes.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas:

Informe ao médico ou farmacêutico se você está tomando ou recentemente tomou algum

medicamento, incluindo medicamentos isentos de prescrição.

Você não deve tomar INDAPEN®

SR com lítio (utilizado para tratar depressão) devido ao risco

de aumento dos níveis de lítio no sangue.

Informe ao seu médico caso você esteja tomando algum dos medicamentos a seguir, uma vez que

cuidados especiais talvez sejam necessários:

- medicamentos utilizados para problemas de ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinona,

disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos);

- medicamentos para tratar distúrbios cerebrais como depressão, ansiedade, esquizofrenia, entre

outros (ex: antidepressivos tricíclicos, drogas antipsicóticas, neurolépticos);

- Bepridil (utilizado para o tratamento de angina pectoris, uma condição que provoca dor no

peito);

- Cisaprida, difemanil, (utilizado para tratar problemas gastrointestinais);

- Sparfloxacino, moxifloxacino (antibióticos utilizados para tratar infecções);

- Halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado para tratar certos tipos de malária);

- Pentamidina (utilizado para tratar certos tipos de pneumonia);

- Mizolastina (utilizado para tratar reações alérgicas, como febre do feno);

- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais para alívio da dor (ex.: ibuprofeno) ou altas

doses de ácido acetilsalicílico;

- Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar hipertensão

arterial e insuficiência cardíaca);

- Corticoides orais utilizados para tratar diversas condições incluindo asma severa e artrite

reumatoide;

- Estimulantes laxativos;

- Baclofeno (para tratar rigidez muscular que ocorrem em doenças como esclerose múltipla);

- Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triantereno);

- Metformina (para tratar diabéticos);

- Contrastes iodados (utilizados para testes envolvendo Raios-X);

- Comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio;

- Ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos para deprimir o sistema imune após o

transplante de órgãos, para tratar doenças autoimunes, ou reumatismo severo ou doenças

dermatológicas;

- Tetracosactídeo (para tratar doença de Crohn).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).

BU-05 3

INDAPEN®

SR 1,5 mg: comprimido revestido, branco a quase branco, redondo, biconvexo e liso

em ambos os lados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, preferencialmente pela manhã e não

devem ser mastigados.

INDAPEN®

SR é administrado sempre em uma dose única diária (1 comprimido por dia).

O tratamento para hipertensão normalmente é de longa duração.

Como o tratamento para hipertensão é de longa duração, você deve discutir com seu médico antes

de parar este tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar INDAPEN®

SR no horário receitado pelo seu médico, tome assim

que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte pule a dose

esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu

médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O

esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião

dentista.

A maior parte dos efeitos adversos pode ser reduzida buscando-se a dose efetiva mínima.

Entretanto, as reações adversas observadas com o uso da indapamida foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Baixa de potássio no sangue, que pode causar fraqueza muscular.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Vômito, reações alérgicas, principalmente dermatológicas tais como erupção cutânea, púrpura

(pontos vermelhos na pele) em pacientes com predisposição a reações alérgicas e asmáticas.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

BU-05 4

- Sensação de cansaço, tonteira, dor de cabeça, formigamento (parestesia);

- Alterações gastrointestinais (como náusea, constipação), boca seca;

- Aumento do risco de desidratação em idosos e pacientes sofrendo de insuficiência cardíaca.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Arritmia e hipotensão;

- Doença nos rins;

- Pancreatite (inflamação no pâncreas que causa dor abdominal superior), função anormal do

fígado. Em casos de insuficiência hepática, existe a possibilidade de desenvolver encefalopatia

hepática (doença degenerativa no cérebro);

- Alterações nas células sanguíneas, como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas,

o que causa equimoses e sangramento nasal), leucopenia (diminuição das células brancas que

pode causar febre inexplicável, dor da garganta e outros sintomas de gripe; se isto ocorrer entre

em contato com seu médico) e anemia (diminuição das células vermelhas);

- Angioedema e/ou urticária, alterações cutâneas severas. Angioedema é caracterizada pelo

inchaço da pele, nas extremidades ou na face, inchaço nos lábios e na língua, inchaço nas

membranas mucosas da garganta ou vias aéreas resultando em encurtamento da respiração ou

dificuldade em engolir. Se isto ocorrer, entre em contato com seu médico imediatamente;

- Caso sofra de lúpus eritematoso sistêmico (um tipo de doença do colágeno), este pode ser

agravado.

- Reações de fotossensibilidade (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou raios

UVA artificiais foram reportados.

Desconhecidos (não podem ser estimadas com os dados disponíveis)

- Algumas alterações nos parâmetros podem ocorrer nos testes laboratoriais e o seu médico pode

prescrever alguns testes sanguíneos para avaliar sua condição. As seguintes alterações em testes

laboratoriais podem ocorrer:

• Baixa de potássio no sangue;

• Baixa de sódio no sangue que pode levar a desidratação e queda de pressão arterial;

• Aumento de ácido úrico, uma substância que pode causar ou piorar o quadro de gota (dores

nas articulações especialmente nos pés);

• Aumento dos níveis sanguíneos de glicose em pacientes diabéticos;

• Aumento de cálcio no sangue;

• Elevação das enzimas hepáticas;

- Rastreamento anormal no eletrocardiograma;

- Batimento cardíaco irregular com risco de vida (“Torsades de pointes”);

- Hepatite;

- Mal-estar.

Se algum desses efeitos colaterais agravar-se, ou se você notar algum efeito colateral não listado

nesta bula, por favor, informe ao médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.