Bula do Isordil para o Paciente

Bula do Isordil produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Isordil
Ems Sigma Pharma Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ISORDIL PARA O PACIENTE

Isordil

Dinitrato de issorbida

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Comprimido 10 mg

Comprimido sublingual 5 mg

Isordil®

dinitrato de isossorbida

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

de 10 mg: cartucho contendo 15, 100* ou 120* comprimidos.

*Embalagem fracionável

sublingual de 5 mg: cartucho contendo 30, 90* ou 120* comprimidos sublinguais

*Embalagem fracionável.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 10 mg contém:

dinitrato de isossorbida .....................................................................................................................10,0 mg;

excipientes* q.s.p. ...................................................................................................................1 comprimido;

* dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina + lactose monoidratada, estearato de

magnésio.

Cada comprimido sublingual de 5 mg contém:

dinitrato de isossorbida .......................................................................................................................5,0 mg;

* lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, celulose microcristalina e

corante alumínio laca vermelho 40.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Isordil®

é indicado na profilaxia (prevenção) da dor isquêmica cardíaca (angina) e na insuficiência

cardíaca congestiva aguda e crônica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O dinitrato de isossorbida, por possuir uma ação miorelaxante direta sobre a circulação coronariana e

circulação venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao dilatar as

veias, há uma diminuição do retorno venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica final do ventrículo

esquerdo, conseqüentemente, reduzindo a pré-carga e o consumo de oxigênio.

A pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar também são reduzidas, sendo este o

mecanismo básico da melhora da performance cardíaca.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Isordil®

está contra indicado a pacientes alérgicos ao dinitrato de isossorbida ou a qualquer outro

componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como para qualquer nitrato, recomenda-se cautela na administração de Isordil®

a pacientes com

glaucoma, hipertireoidismo (aumento do funcionamento da tireóide), anemia grave, traumatismo craniano

recente e hemorragia severa.

Devido a uma possível resposta hipotensora, Isordil®

deve ser utilizado com precaução em associação a

bloqueadores dos canais de cálcio, em pacientes em uso de diuréticos, ou naqueles pacientes em uso de

sildenafila.

Este medicamento contém LACTOSE.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má

absorção de glicose-galactose), não devem tomar Isordil®

, pois ele possui lactose em sua formulação.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar o

médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações Medicamento – Medicamento

Rosiglitazona e alcalóides ergot – o dinitrato de isossorbida aumenta os efeitos adversos destes

medicamentos.

Inibidores da fosfodiasterase tipo 5 – o dinitrato de isossorbida, utilizado juntamente com os

medicamentos dessa classe (por exemplo: sildenafila, tadalafila e vardenafila), aumenta o risco de queda

brusca da pressão sanguínea, devendo-se evitar o uso concomitante desses medicamentos.

Os pacientes que estiverem recebendo drogas anti-hipertensivas, bloqueadores beta-adrenérgico ou

fenotiazinas, concomitantemente ao uso de Isordil®

, devem ser observados devido aos possíveis efeitos

hipotensores acumulativos.

Interações Medicamento – Substância Química

Álcool – os pacientes que estiverem recebendo Isordil®

não devem ingerir bebidas alcoólicas, pois o

álcool pode intensificar os efeitos dessa droga.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Isordil®

10mg comprimido: Comprimido branco, circular, biconvexo e monossectado.

5mg comprimido sublingual: Comprimido na cor rosa, plano em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Comprimido de 10mg

Os comprimidos de Isordil®

oral deverão ser ingeridos, sem mastigar, com a ajuda de um pouco de

líquido.

Isordil®

deve ser administrado por via oral.

Angina Pectoris:

Profilaxia das crises (angina estável crônica)

Comprimidos orais - os comprimidos orais de Isordil®

devem ser ingeridos, sem mastigar, com ajuda de

um pouco de líquido, na dose de 5 a 30 mg, via oral, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas, preferivelmente

com o estômago vazio.

Insuficiência Cardíaca Congestiva:

Comprimidos orais: 20 a 40 mg, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas ou segundo critério médico (máx.

240 mg/d).

Comprimido sublingual de 5mg

sublingual devem ser colocados e mantidos abaixo da língua, até completa

dissolução.

Terapia de ataque

Comprimidos sublinguais - os comprimidos sublinguais de Isordil®

devem ser colocados e mantidos sob

a língua até completa dissolução (aproximadamente 20 segundos), na dose de 5 a 10 mg a cada 2 ou 3

horas.

Profilaxia das crises (angina estável crônica):

Comprimidos sublinguais – podem ser utilizados na dose de 5 a 10 mg antes de situações estressantes,

passíveis de provocar uma crise de angina.

Insuficiência Cardíaca Congestiva :

Comprimidos sublinguais: 5 a 10 mg, a cada 2 horas, ou segundo critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a

dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar

uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações adversas:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

vermelhidão na pele, dores de cabeça, enjôos, nervosismo, hipotensão ortostática (queda da pressão),

taquiarritmia (aumento da frequência cardíaca) e vômito.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síncopes

(desmaios), aumento de angina (dor no peito) e hipertensão (aumento da pressão sanguínea).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

metemoglobinemia (incapacidade do ferro presente na hemoglobina – o pigmento vermelho do sangue –

de transportar o oxigênio).

Episódios passageiros de vertigem (tontura) e fraqueza, além de outros sinais de isquemia cerebral,

associados à hipotensão postural (queda da pressão sanguínea), podem ocorrer ocasionalmente. Alguns

indivíduos podem apresentar sensibilidade acentuada aos efeitos hipotensores dos nitratos, mesmo com a

dose terapêutica usual. Reações intensas como náusea, vômito, fraqueza, insônia, palidez, sudorese e

choque podem ocorrer. Em tais pessoas, o álcool pode intensificar estes efeitos. Medidas que facilitem o

retorno venoso (por exemplo, cabeça baixa ou posição de Trendelenburg, respiração profunda,

movimento das extremidades) geralmente revertem estes sintomas. Pode ocorrer ocasionalmente erupção

cutânea e/ou dermatite esfoliativa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Se alguém utilizar uma grande quantidade deste medicamento, é importante que seja encaminhado para o

centro de saúde mais próximo.

Alguns sintomas podem estar presentes nos casos de superdosagem: queda imediata da pressão

sanguínea; dor de cabeça persistente e latejante; tontura; palpitação (sensação dos batimentos cardíacos

rápidos e fortes); distúrbios visuais; eritema e sudorese (em seguida, a pele torna-se fria); náusea e vômito

(possivelmente com cólica e mesmo diarréia sanguinolenta); desmaios (especialmente na posição ereta);

hiperpnéia (aumento da frequência respiratória) inicial, dispnéia (falta de ar) e respiração lenta; pulsação

lenta; parada cardíaca; aumento da pressão intracraniana com sintomas de confusão e febre moderada;

paralisia e coma seguidos por convulsões e possivelmente morte devido a colapso circulatório.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Bula do Isordil
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.