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INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Estrongiloidíase intestinal: infecção causada por parasita nematoide Strongyloides stercoralis.

Oncocercose: infecção causada por parasita nematoide Onchocerca volvulus.

NOTA: a ivermectina não possui atividade contra parasitas Onchocerca volvulus adultos. Os parasitas

adultos residem em nódulos subcutâneos, frequentemente não palpáveis. A retirada cirúrgica desses

nódulos (nodulotomia) pode ser considerada no tratamento de pacientes com oncocercose, já que esse

procedimento

elimina os parasitas adultos que produzem microfilárias.

Filariose: infecção causada por parasita Wuchereria bancrofti.

Ascaridíase: infecção causada por parasita Ascaris lumbricoides.

Escabiose: infestação da pele causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei.

Pediculose: dermatose causada pelo Pediculus humanus capitis.

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

Estrongiloidíase

A estrongiloidíase é uma infecção parasitária que pode desenvolver quadros clínicos graves e que, além

do comprometimento intestinal, pode causar lesões cutâneas, broncopulmonares, hepáticas, biliares,

miocárdicas e mesentéricas.

A eficácia da ivermectina no tratamento da estrongiloidíase tem sido demonstrada em vários estudos1-3

.

Marty et al4

demonstraram eficácia superior da ivermectina em comparação com o albendazol no

tratamento da estrongiloidíase e Torres et al5

demonstraram a eficácia da ivermectina no tratamento da

estrongiloidíase em pacientes imunodeprimidos.

Oncocercose

A oncocercose é uma filariose que compromete a pele e o aparelho visual, causada por Onchocerca

volvulus. É transmitida através de um vetor, o díptero simulídeo, conhecido popularmente como “pium”

ou “borrachudo”.

A eficácia da ivermectina no tratamento da oncocercose tem sido demonstrada em vários estudos6-11

, já

tendo sido demonstrado que a ivermectina tem maior eficácia que a dietilcarbamazina no tratamento da

oncocercose12

Filariose

A filariose linfática humana, conhecida também como elefantíase no Brasil, é causada pelo helminto

Wuchereria bancrofti e transmitida por mosquitos do gênero Culex, nos quais as microfilárias se

desenvolvem e atingem o estágio infectante. Os vermes adultos vivem nos linfonodos e vasos linfáticos, e

as microfilárias são encontradas no sangue periférico. No tratamento e controle da disseminação da

filariose, a dietilcarbamazina apresenta resultados relativamente fracos, associados ao elevado índice de

reações adversas em relação à ivermectina.

A eficácia da ivermectina no tratamento da filariose tem sido demonstrada por vários estudos13-18

Ascaridíase

A ascaridíase é causada por um parasita helmíntico denominado Ascaris lumbricoides. A prevalência

desta doença dá-se em regiões de ambiente quente com condições sanitárias precárias em que os parasitas

encontrem-se presentes e, em casos de contaminação de alimentos e fontes de água.

A eficácia da ivermectina no tratamento da ascaridíase tem sido demonstrada por diversos estudos

1,3,4,19,20,39,40

Escabiose

A escabiose ou sarna humana é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo ácaro

Sarcoptes scabiei. A sarna crostosa ou norueguesa tem tido um aumento de incidência, principalmente

em pacientes imunodeprimidos.

A eficácia da ivermectina via oral no tratamento da escabiose foi demonstrada em vários estudos23-26

Atualmente existe consenso na literatura científica sobre a importância da ivermectina no tratamento da

escabiose26-28

. Além disso, também foi demonstrada a eficácia da ivermectina via oral no tratamento da

escabiose em imunodeprimidos29

e durante a ocorrência de surtos em instituições27

A eficácia da ivermectina no tratamento da sarna norueguesa ou crostosa também foi demonstrada por

diversos estudos30-34

Pediculose

ivermectina – Comprimido Simples - Bula para o profissional da saúde 3

A pediculose é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo Pediculus humanus capitis,

que pode ser tratada com dose única de ivermectina, cuja administração por via oral apresenta vantagens

em relação aos tratamentos tópicos alternativos.

A eficácia da ivermectina via oral no tratamento da pediculose, incluindo os casos resistentes, foi

demonstrada em vários estudos 35-40

Referências bibliográficas

1- NAQUIRA, C.; JIMENEZ, G.; GUERRA. J. G.; et al. Ivermectin for human strongyloidiasis and other

intestinal helminthes. Am. J. Trop. Med. Hyg., v. 40, n. 3, p..304-309, 1989.

2- DATRY, A.; HILMARSDOTTIR, I.; MAYORGA-SAGASTUME, R.; et al. Treatment of Strogyloides

srtercoralis infection with ivermectin compared with albendazole: results of an open study of 60 cases.

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3- HUGGINS, D.; MEDEIROS, L.B.; TAVARES, E.; et al. Tratamento da estrongiloidíase humana e

outras parasitoses intestinais com dose única de ivermectina. Pediatr Mod, v. 58, p. 168-170, 2001.

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combined results from eight community trials. Bulletin of the World Health Organization, v. 67, n. 6, p.

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10- PACQUE, M.C. et al. Community-based treatment of onchocerciasis with ivermectin: acceptability

and early adverse reactions. Bulletin of the World Health Organization, v. 67, n. 6, p. 721-730, 1989.

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of human Onchocerca volvulus infection with onchocercal ocular involvement. British Journal of

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12- GREENE, B. M.; TAYLOR, H. R.; CUPP, E. W.; et al. Comparison of ivermectin and

diethylcarbamazine in the treatment of onchocerciasis. The New England Journal of Medicine, v. 313, n.

3, p. 133-138, 1985.

13- DREYER. G.; ADDISS, D.; NOROES. J.; et al. Ultrasonographic assessment of the adulticidal

efficacy of repeat high-dose ivermectin in bancroftian filariasis. Tropical Medicine and International

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14- DREYER, G.; COUTINHO, A.; MIRANDA, D.; et al. Treatment of bancroftian filariasis in Recife,

Brazil: a two-year comparative study of the efficacy of single treatments with ivermectin or

diethylcarbamazine. Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, v. 89, p. 98-

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15- DREYER, G.; ADDISS, D.; SANTOS, A.; et al. Direct assessment in vivo of the efficacy of

combined single-dose ivermectin and diethylcarbamazine against adult Wuchereria bancrofti.

Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, v. 92, p. 219-222, 1998.

16- DREYER, G.; NOROES, J.; AMARAL, F.; et al. Direct assessment of the adulticidal efficacy of a

single dose of ivermectin in bancroftian filariasis. Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine

and Hygiene, v. 89, p. 441-443, 1995.

17- DIALLO, S.; AZIZ, M.A.; NDIR, O.; et al. Dose ranging study of ivermectin in treatment of filariasis

due to Wuchereria bancrofti. Lancet, v. 1, n. 8540, p. 1030, 1987.

18- ROUX, J; PEROLAT P; CARTEL SL; et al. A study of ivermectin in the treatment of lymphatic

filariasis due to Wuchereria bancrofti var. pacifica in French Polynesia. Bull Soc Pathol Exot Filiales, v.

82, n. 1, p. 72-81, 1989.

19- WHITWORTH, J.A.G.; MORGAN, D.; MAUDE, G.H.; et al. A field study of the effect of

ivermectin on intestinal helminthes in man. Trans Royal Soc Trop Med Hyg, v. 85, p. 232-234, 1991.

20- BELIZÁRIO, V.Y.; AMARILLO, M.E.; LEON, W.U.; et al. A comparation of the efficacy of single

doses of albendazole, ivermectin and diethylcarmazine alone or in combinations against Ascaris and

Trichuris spp. Bull W Health Org, v. 81, p. 35-42, 2003.

21- OTTESEN, E.A.; CAMPBELL, W.C. Ivermectin in human medicine. J Antimicrob Chemoter, v. 34,

n. 2, p. 195-203, 1994.

ivermectina – Comprimido Simples - Bula para o profissional da saúde 4

22- HEUKELBACH J; WINTER, B.; WILCKE, T.; et al. Selective mass treatment with ivermectin to

control intestinal helminthiases and parasitic skin diseases in a severely affected population. Bulletin of

the World Health Organization, v. 82, n. 8, p. 563-571, 2004.

23- MACOTELA-RUIZ, E.; PEÑA-GONZALEZ, G. Tratamiento de la escabiasis com ivermectina por

via oral. Gaceta Medica de México, v. 129, n. 3, p. 301-205, 1993.

24- MARTY, P.; GARI-TOUSSAINT, M.; LE FICHOUX, Y.; et al. Efficacy of ivermectin treatment of

an epidemic of sarcoptic scabies. Annuals of tropical Medicine and Parasitology, v. 88, n. 4, p. 453,

1994.

25- DOURMISHEV, A.L.; DOURMISHEV, L.A.; SCHWARTZ, R.A. Ivermectin: pharmacology and

application in dermatology. Int J Dermatol, v. 44, p. 981-988, 2005.

26- CONTI DIAZ, J.A. et al. Treatment of human scabies with oral ivermectin. Sao Paulo: Rev Inst Trp,

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27- LEPPARD, B.; et al. The use of ivermectin in controlling an outbreak on scabies in a prison. Br J

Dermatol, v. 143, p. 520-523, 2000.

28- VAIDHYANATHAM, U. Review of ivermectin in scabies. Journal of Cutaneous Medicine and

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29- MEINKING, T. L.; TAPLIN, D.; HERMIDA, J. L.; et al. The treatment of scabies with ivermectin.

The New England Journal of Medicine, v. 333, p. 26-30, 1995.

30- AUBIN, F.; HUMBERT, P. Ivermectin for crusted (Norwegian) scabies. The New England Journal of

Medicine, p. 812, 1995.

31- DEL GIUDICE, P.; CARLES, M.; COUPPIE, P.; et al. Successful treatment of crusted (Norwegian)

scabies with ivermectin in two patients with human immunodeficiency virus infection. British Journal of

Dermatology, v. 135, p. 489-504, 1996.

32- CORDOLIANI, F.; VASSEUR, E.; BACCARD, M.; et al. Ivermectin-responsive crusted scabies in

HTLV1 carrier. Dermatology, v. 132, n. 4, p. 351-352, 1996.

33- DOURMISHEV, A. L.; SERAFIMOVA, D. K.; DOURMISHEV, L. A.; et al. Crusted scabies of the

scalp in dermatomyositis patients: three cases treated with oral ivermectin. International Journal of

Dermatology, v. 37, p. 231-234, 1998.

34- LARRALDE, M.; MIJELSHON, L. M.; GONZALEZ, A.; et al. Ivermectin-responsive crusted

scabies in four patients. Pediatric Dermatology, v. 16, n. 1, p. 69-70, 1999.

35- DUNNE, C. L.; MALONE, C. J.; WHITWORTH, J. A. G. A field of the effects of ivermectin on

ectoparasites of man. Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, v. 85, p. 550-

551, 1991.

36- BELL, T. A. Treatment of Pediculus humanus var. capitis infestation in Cowlitz County,

Washington, with ivermectin and the LiceMeister® comb. The Pediatric Infectious Disease Journal, v.

17, n. 10, p. 923-924, 1998.

37- BURKHART, C. G.; BURKHART, C. N.; BURKHART, K. M. An assessment of topical and oral

prescription and over-the-counter treatments for head lice. Journal of the American Academy of

Dermatology, v. 38 (6 Part 1), p. 979-982, 1998.

38- BARBARA, L. et al. Head Lice. Pediatrics, v. 110, n. 3, p. 638-643, 2002.

39- FOUCAULT, C.; RANQUE, S.; BADIAGE, S.; et al. Oral ivermectin in the treatment of body lice. J

Infect Dis, v. 193, p. 474-476, 2006.

40- GLAZIOU, P.; NYGUYEN, L.N.; MOULIA-PELAT, J.P.; et al. Efficacy of ivermectin for the

treatment of head lice (pediculosis capitis). Trop. Med Parasitol, v. 45, p. 253-254, 1994.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à ivermectina ou

aos demais componentes deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com meningite ou outras afecções do

Sistema Nervoso Central que possam afetar a barreira hematoencefálica, devido aos seus efeitos nos

receptores GABA-érgicos do cérebro.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 15kg ou menores de 5

anos.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos de ivermectina devem ser ingeridos com água.

Estrongiloidíase – Filariose – Ascaridíase – Escabiose – Pediculose

A dosagem recomendada de ivermectina para o tratamento destas afecções numa única dose oral visa

fornecer aproximadamente 200mcg de ivermectina por kg de peso corporal. Consulte a Tabela 1 para

orientar-se em relação à dosagem. Em geral, não são necessárias outras doses. Contudo, devem ser feitos

exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações clínicas (demais afecções), para

verificar a eliminação da infecção (veja Advertências e Precauções).

Tabela 1 - Orientação de dosagem de ivermectina para estrongiloidíase, filariose, ascaridíase, escabiose e

pediculose

PESO CORPORAL

(Kg) DOSE ORAL ÚNICA

15 a 24 ½ comprimido

25 a 35 1 comprimido

36 a 50 1 ½ comprimidos

51 a 65 2 comprimidos

66 a 79 2 ½ comprimidos

≥ 80 200mcg/Kg

Oncocercose

A dosagem recomendada de ivermectina para o tratamento da oncocercose é uma dose oral única que visa

fornecer aproximadamente 150mcg de ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a Tabela 2 para

orientar-se em relação à dosagem. Em campanhas de distribuição em massa, inseridas em programas de

tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais comum foi de doze meses. No

tratamento individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova dosagem em intervalos de três meses.

Tabela 2 - Orientação de dosagem de ivermectina para a oncocercose

15 a 25 ½ comprimido

26 a 44 1 comprimido

45 a 64 1 ½ comprimidos

65 a 84 2 comprimidos

≥ 85 150mcg/Kg

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são, em geral, de natureza leve e transitória. Durante o tratamento com ivermectina

podem ocorrer raramente as seguintes reações: diarreia e náusea, astenia, dor abdominal, anorexia,

constipação e vômitos.

Relacionadas ao sistema Nervoso Central podem ocorrer: tontura, sonolência, vertigem e tremor.

As reações epidérmicas incluem: prurido, erupções e urticária.

As reações do tipo Mazzotti e oftálmicas, associadas ao tratamento da oncocercose ou à própria doença,

não devem ser esperadas em pacientes com estrongiloidíase tratados com ivermectina (veja Reações

Adversas, Oncocercose).

Oncocercose

As reações de hipersensibilidade resultantes da morte das microfilárias após o tratamento com

ivermectina provocam sintomas de reação do tipo Mazzotti: artralgia/sinovite, dor abdominal, aumento e

sensibilidade dos nódulos linfáticos, principalmente os nódulos axilares, cervical e inguinal; prurido,

edema, erupções, urticária e febre.

ivermectina – Comprimido Simples - Bula para o profissional da saúde 8

Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença. Estes

efeitos secundários após o tratamento com ivermectina, podem ser: sensação de anormalidades nos olhos,

edema de pálpebra, uveíte anterior, conjutivite, limbite, queratite e coriorretinite ou coroidite. Raramente

elas podem tornar-se graves ou são associadas com perda de visão e, de forma geral, são resolvidas sem a

necessidade de tratamento com corticosteroides.

Gerais

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso da droga:

Edema facial e periférico, hipotensão ortostática e taquicardia. Cefaleia e mialgia relacionadas à droga

ocorreram em menos de 1% dos pacientes.

A hipotensão (principalmente a hipotensão ortostática) e a exacerbação da asma brônquica foram

relatadas desde a comercialização da droga em vários países.

Alterações em testes de laboratório

Foram relatadas as seguintes anormalidades em testes de laboratório durante as experiências com o

medicamento: eosinofilia transitória, elevação das transaminases e aumento da hemoglobina (1%).

Leucopenia e anemia foram verificadas em um paciente.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através de seu serviço de

atendimento.

Perguntas frequentes sobre Ivermectina - Hypm

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