Bula do Juliet para o Profissional

Juliet 

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. 

Comprimidos revestidos 

0,075 mg 

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Juliet – VPS 02 

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Juliet

desogestrel

APRESENTAÇÕES

Juliet (desogestrel) 0,075 mg. Embalagem contendo 28 ou 84 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 0,075 mg contém:

desogestrel ....................................................................................... 0,075 mg

excipientes q.s.p. ....................................................... 1 comprimido revestido

(lactose monoidratada, amido, povidona K30, ácido esteárico, alfa tocoferol, dióxido de silício, hipromelose,

polietilenoglicol, dióxido de titânio, polissorbato 80).

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Anticoncepção.

Em um estudo durante 2 ciclos, utilizando a definição de ovulação como um nível de progesterona acima de

16 nmol/L durante 5 dias consecutivos, a incidência de ovulação encontrada foi de 1% (1/103) (IC95% de

0,02% - 5,29%) no grupo com intenção de tratar (ITT) (usuária e falhas de método). A inibição da ovulação

foi atingida a partir do primeiro ciclo de uso. Nesse estudo, quando desogestrel foi descontinuado após 2

ciclos (56 dias consecutivos), a ovulação ocorreu em média após 17 dias (variação de 7 a 30 dias).

Em um ensaio comparativo de eficácia (que permitiu um tempo máximo de 3 horas para pílulas esquecidas),

o índice de Pearl total na população com intenção de tratar (ITT) para desogestrel foi de 0,4 (IC95% de 0,09

– 1,20), comparado a 1,6 (IC95% de 0,42 – 3,96) para 30 mcg de levonorgestrel.

O índice de Pearl para desogestrel é comparável àquele historicamente encontrado para os anticoncepcionais

orais combinados em populações usando anticoncepcionais orais em geral. O tratamento com desogestrel

leva a uma redução do nível de estradiol a níveis correspondentes aos da fase folicular inicial. Não foram

observados efeitos clinicamente relevantes no metabolismo de carboidratos, metabolismo lipídico e

hemostasia.

Referências bibliográficas:

- Korver T, Klippingb C., Heger-Mahnc D., Duijkersb I., van Ostad G., Diebena T. Maintenance of

ovulation inhibition with the 75- lg Juliet (desogestrel) -only contraceptive pill (CerazetteR) after scheduled

12-h delays in tablet intake. Contraception, 2005; 71:8 –13.

- Collaborative Study Group - Juliet (desogestrel) -containing Progestogen-only Pil. A double-blind study

comparing the contraceptive efficacy, acceptability and safety of two progestogen-only pills containing Juliet

(desogestrel) 75 pg/day or levonorgestrel 30 pg/day. Eur. J. Contracept. Repr. Health Care, 1998;3:169-178.

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anticoncepcionais hormonais de uso sistêmico, código ATC: G03A C09.

Juliet (desogestrel) é uma pílula só de progestagênio, que contém o progestagênio Juliet (desogestrel) .

Como outras pílulas só de progestagênio, desogestrel é mais adequado para uso durante a amamentação e

para mulheres que não podem ou não querem usar estrogênios. Ao contrário das pílulas só de progestagênio

tradicionais, o principal efeito anticonceptivo de desogestrel é a inibição da ovulação. Outros efeitos incluem

aumento da viscosidade do muco cervical.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção – após uma dose oral, o desogestrel (DSG) é rapidamente absorvido e convertido em etonogestrel

(ENG), seu metabólito biologicamente ativo. Em condições de estado de equilíbrio, os picos dos níveis

séricos são atingidos 1,8 horas após ingestão do comprimido e a biodisponibilidade absoluta do ENG é de

cerca de 70%.

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Juliet – VPS 02 

Distribuição – 95,5% a 99% do ENG liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina e em menor

extensão à SHBG. Metabolismo – o DSG é convertido ao metabólito ativo ENG por hidroxilação e

desidrogenação e é metabolizado por conjugação em sulfato e glicuronídeo.

Eliminação – o ENG é eliminado com uma meia-vida de aproximadamente 30 horas, sem diferença entre

dose múltipla e única. Os níveis de estado de equilíbrio no plasma são atingidos após 4 a 5 dias. A depuração

sérica após a administração intravenosa (IV) de ENG é de aproximadamente 10 litros por hora. A excreção

de ENG e seus metabólitos, como esteroide livre ou conjugados, é feita pela urina e fezes (1,5:1). Em

lactantes, o ENG é excretado no leite com uma relação leite/soro de 0,37 a 0,55. Baseado nesses dados e

numa ingestão estimada de leite de 150 mL/kg/dia, 0,01 a 0,05 mcg de etonogestrel podem ser ingeridos pela

criança.

Dados pré-clínicos de segurança

Estudos toxicológicos não revelaram quaisquer efeitos a não ser aqueles devidos às propriedades hormonais

do desogestrel.

Anticoncepcionais só de progestagênio não devem ser usados na presença de qualquer das condições

relacionadas a seguir.

Se alguma dessas condições ocorrer pela primeira vez durante o uso de Juliet (desogestrel), o produto deve

ser descontinuado imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres com:

 hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes.

 distúrbio tromboembólico venoso ativo.

 presença ou história de doença hepática grave, enquanto os valores dos testes de função

hepática não retornarem ao normal.

 doença maligna sensível a esteroides sexuais conhecida ou suspeita.

 sangramento vaginal não diagnosticado.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar

grávidas.

Estudos em animais mostraram que doses muito altas de progestagênios podem causar masculinização de

fetos femininos.

Estudos epidemiológicos extensos mostraram que não há um aumento do risco de malformações nas crianças

de mães que utilizaram anticoncepcionais orais antes da gravidez, nem efeitos teratogênicos quando os

anticoncepcionais orais foram administrados inadvertidamente no início da gestação. Dados de

farmacovigilância coletados com vários AHCOs contendo desogestrel também não indicam um aumento do

risco.

Se quaisquer dos fatores de risco/condições mencionados a seguir estiverem presentes, os benefícios do uso

de progestagênios devem ser avaliados individualmente contra possíveis riscos e discutidos com a mulher

antes que a mesma decida usar Juliet (desogestrel).

No caso de agravamento, exacerbação ou ocorrência pela primeira vez de quaisquer dessas condições, a

mulher deve contatar o seu médico, que deve, então, decidir se o uso de Juliet (desogestrel) deverá ser

descontinuado.

• O risco de câncer de mama aumenta, em geral, com o aumento da idade. Durante o uso de

anticoncepcionais hormonais orais combinados (AHCOs), o risco de ter câncer de mama diagnosticado

aumenta levemente. Esse aumento de risco desaparece gradualmente em 10 anos após a descontinuação do

uso de um anticoncepcional oral e não está relacionado ao tempo de uso, mas à idade da mulher quando

utilizava o AHCO. O número esperado de casos diagnosticados por 10.000 mulheres que usam

anticoncepcionais hormonais orais combinados (AHCOs) (até 10 anos após a descontinuação do tratamento)

em relação às que nunca usaram durante o mesmo período foi calculado para os respectivos grupos etários e

são apresentados no quadro a seguir.

Faixa etária Casos esperados em usuárias de

AHCO

Casos esperados em não usuárias

16-19 anos 4,5 4

20-24 anos 17,5 16

25-29 anos 48,7 44

30-34 anos 110 100

35-39 anos 180 160

40-44 anos 260 230

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Juliet – VPS 02 

O risco em usuárias de anticoncepcionais só de progestagênio, tais como JULIET (DESOGESTREL) ,

possivelmente é de magnitude semelhante àquele associado com AHCOs.

Entretanto, para esses anticoncepcionais só de progestagênio, a evidência é menos conclusiva. Comparado

ao risco de se ter câncer de mama em algum momento da vida, o aumento do risco associado ao AHCO é

baixo. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias de AHCO tendem a serem menos avançados

do que naquelas que não usaram AHCOs. O aumento do risco observado nas usuárias de AHCO pode ser

devido ao diagnóstico precoce, a efeitos biológicos da pílula ou à combinação dos dois.

• Uma vez que o efeito biológico dos progestagênios no câncer hepático não pode ser excluído, deve-se

avaliar individualmente a relação risco/benefício na mulher com câncer hepático.

• Quando ocorrerem distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, a mulher deve ser encaminhada a um

especialista para avaliação e orientação.

• Se durante o uso de Juliet (desogestrel) ocorrer hipertensão arterial mantida, ou se um aumento

significativo da pressão arterial não responder adequadamente ao tratamento anti-hipertensivo, a

descontinuação do uso de Juliet (desogestrel) deve ser considerada.

• Investigações epidemiológicas associaram o uso de AHCO à maior incidência de tromboembolia venosa

(TEV, trombose venosa profunda e embolia pulmonar). Embora a relevância clínica desse achado para Juliet

(desogestrel), usado como anticoncepcionais na ausência de um componente estrogênico seja desconhecida,

Juliet (desogestrel) deve ser descontinuado em caso de trombose. A descontinuação de Juliet (desogestrel)

deve, também, ser considerada em caso de imobilização prolongada devida a cirurgia ou doença. Mulheres

com história de distúrbios tromboembólicos devem ser alertadas sobre a possibilidade de recorrência.

• Embora os progestagênios possam apresentar efeito sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à

glicose, não há evidência da necessidade de alterar o regime terapêutico em diabéticas usando

anticoncepcionais só de progestagênio. Entretanto, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente

observadas durante os primeiros meses de uso.

• O tratamento com Juliet (desogestrel) leva à redução dos níveis séricos de estradiol para um nível

correspondente à fase folicular inicial. Até o momento, não se sabe se a redução tem algum efeito

clinicamente relevante sobre a densidade óssea.

• A proteção contra gravidez ectópica com anticoncepcionais só de progestagênio tradicionais não é tão boa

como aquela com anticoncepcionais orais combinados, que foi associada à ocorrência frequente de

ovulações durante o seu uso. Apesar do fato de Juliet (desogestrel) inibir a ovulação de modo consistente, a

gravidez ectópica deve ser considerada no diagnóstico diferencial se a mulher apresentar amenorreia ou dor

abdominal.

• Cloasma pode ocorrer ocasionalmente, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico.

Mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto

usarem Juliet (desogestrel).

• As seguintes condições foram relatadas na gravidez e durante uso de esteroide sexual, mas uma associação

com o uso de progestagênios não foi estabelecida: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de

cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome urêmica-hemolítica; coreia de Sydenham;

herpes gestacional; perda da audição relacionada à otosclerose; angioedema (hereditário).

• Juliet (desogestrel) contém lactose (menos de 65 mg) e, por essa razão, não deve ser administrado em

pacientes com o raro problema hereditário de intolerância à galactose, à deficiência de lactase Lapp ou à má

absorção de glicose-galactose.

Consultas e exames médicos

Antes da prescrição, deve ser conhecida a história clínica e recomenda-se um exame ginecológico completo

para excluir a presença de gravidez. Distúrbios menstruais como oligomenorreia e amenorreia, devem ser

investigados antes da prescrição. O intervalo entre os exames depende das circunstâncias em cada caso. Se o

produto prescrito puder influenciar uma doença manifesta ou latente (ver item "5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES"), os exames de controle devem ser feitos de modo apropriado.

Mesmo quando Juliet (desogestrel) é tomado regularmente, podem ocorrer alterações menstruais. Se o

sangramento for muito frequente e irregular, deve ser considerado outro método anticonceptivo. Se os

sintomas persistirem, deve ser excluída causa orgânica. O controle da amenorreia durante o tratamento deve

ser considerado se os comprimidos não tiverem sido tomados de acordo com as instruções e pode incluir

teste de gravidez. O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer gravidez. As mulheres devem ser

informadas de que Juliet (desogestrel) não protege contra HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente

transmissíveis.

Redução da eficácia

A eficácia das pílulas só de progestagênio pode ser reduzida no caso de esquecimento de tomar os

comprimidos (ver item "8.POSOLOGIA E MODO DE USAR – Procedimento caso a paciente esqueça de

tomar o comprimido"), distúrbios gastrintestinais (ver item "8. POSOLOGIA E MODO DE USAR –

Recomendações em caso de distúrbios gastrintestinais") ou de utilização de medicamentos concomitantes

(ver item "6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS").

Alterações no padrão de sangramento vaginal

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Durante o uso de anticoncepcionais só de progestagênio, pode ocorrer sangramento vaginal mais frequente

ou de duração mais longa em algumas mulheres, enquanto em outras o sangramento pode ser esporádico ou

totalmente ausente. Essas alterações podem ser uma razão para que a mulher rejeite o método, ou não

cumpra a prescrição. O aconselhamento cuidadoso às mulheres que optaram pelo uso de Juliet (desogestrel)

pode melhorar a aceitação do padrão de sangramento. A avaliação do sangramento vaginal deve ser feita

quando necessária e pode incluir exame que afaste malignidade ou gravidez.

Desenvolvimento folicular

Com todos os anticoncepcionais hormonais de baixa dosagem, o desenvolvimento folicular ocorre e,

ocasionalmente, o folículo pode continuar a se desenvolver além do tamanho que poderia atingir num ciclo

normal. Geralmente, esses folículos aumentados desaparecem espontaneamente. Frequentemente são

assintomáticos e, em alguns casos, estão associados à dor abdominal leve. Raramente requerem intervenção

cirúrgica.

Lactação

Juliet (desogestrel) não influencia a produção ou qualidade do leite materno (concentrações de proteína,

lactose ou gordura). Entretanto, pequenas quantidades de etonogestrel são excretadas no leite.

Consequentemente, 0,01 – 0,05 mcg/dia de etonogestrel por kg de peso corpóreo por dia podem ser ingeridos

pela criança (considerando uma ingestão diária de leite de 150 mL/kg/dia).

Dispõe-se de dados limitados de acompanhamento de longo prazo de crianças cujas mães iniciaram o uso de

Juliet (desogestrel) durante a 4ª a 8ª semana pós-parto. Os lactentes foram amamentados durante 7 meses e

acompanhados até 1,5 ano (n = 32) ou até 2,5 anos de idade (n = 14). A avaliação do crescimento e

desenvolvimento físico e psicomotor não indicou nenhuma diferença em comparação com lactentes cujas

mães utilizaram dispositivo intrauterino de cobre. Com base nos dados disponíveis, Juliet (desogestrel)

pode ser administrado durante a lactação. O desenvolvimento e crescimento de lactentes cujas mães usam

Juliet (desogestrel), devem, no entanto, ser cuidadosamente observados.

Pacientes idosas

Juliet (desogestrel) é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade gestacional. Não se destina a

uso em pacientes com idade ≥ 60 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Considerando o perfil farmacodinâmico de Juliet (desogestrel) não é previsto que o produto apresente

Interações entre anticoncepcionais orais e outras drogas podem ocasionar sangramentos inesperados e/ou

falha na anticoncepção. As interações a seguir foram relatadas na literatura (principalmente com

anticoncepcionais combinados, mas ocasionalmente também com anticoncepcionais só de progestagênio).

Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com fármacos indutores de enzimas microssomais,

resultando em aumento da depuração dos hormônios sexuais, tais como, hidantoínas (por ex., fenitoína),

barbituratos (por ex., fenobarbital), primidona, carbamazepina, rifampicina; e possivelmente também

interações com oxcarbazepina, rifabutina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e

produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum (erva de São João ou St. John's wort).

Mulheres em tratamento com quaisquer dos fármacos acima mencionados devem temporariamente, usar um

método de barreira em adição ao Juliet (desogestrel), ou optar por outro método anticonceptivo. O método

de barreira deve ser utilizado durante o tempo de administração concomitante da droga e por 28 dias após

sua descontinuação. Para mulheres em tratamento prolongado com indutores enzimáticos hepáticos, deve ser

considerado o uso de um método anticonceptivo não hormonal.

Durante o tratamento com carvão medicinal, a absorção do esteroide do comprimido pode ser reduzida e

assim, também, a eficácia anticonceptiva. Nessas circunstâncias, as orientações devem ser iguais àquelas

para esquecimento da ingestão de comprimidos (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR –

Procedimento caso a paciente esqueça de tomar os comprimidos”).

Anticoncepcionais hormonais podem interferir no metabolismo de outras substâncias. Consequentemente, as

concentrações plasmáticas e tissulares podem tanto aumentar (por ex., ciclosporina) quanto diminuir.

Obs.: deve-se consultar a bula de medicamentos administrados concomitantemente para identificar

potenciais interações.

Testes laboratoriais

Dados obtidos com AHCOs mostraram que os esteroides anticonceptivos podem influenciar os resultados de

certos testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos hepáticos, tireoide, função adrenal e renal,

níveis séricos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina transportadora de corticosteróides e

frações de lípide/lipoproteína, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e

fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro dos limites de normalidade. Não se sabe em que

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Juliet – VPS 02 

extensão isso também se aplica aos anticoncepcionais só de progestagênio.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Juliet (desogestrel) é um comprimido revestido, circular, branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos devem ser tomados oralmente diariamente com um pouco de líquido, preferencialmente no

mesmo horário, na ordem indicada pelas setas impressas na cartela. Deve-se tomar um comprimido ao dia

durante 28 dias consecutivos. Cada cartela subsequente deve ser iniciada imediatamente após o término da

anterior.

Como iniciar o uso de Juliet (desogestrel)

• Sem ter utilizado nenhum anticoncepcional hormonal (no último mês)

Tomar o comprimido no 1º dia do ciclo menstrual natural (isto é, no primeiro dia da menstruação). Também

é permitido iniciar entre o 2º e o 5º dia, mas durante o primeiro ciclo, recomenda-se utilizar também um

método de barreira nos primeiros 7 dias de tratamento.

• Troca de um anticoncepcional hormonal combinado [anticoncepcional hormonal oral combinado (AHCO),

anel ou adesivo transdérmico].

A mulher deve iniciar Juliet (desogestrel), preferencialmente, no dia seguinte da tomada do último

comprimido ativo (último comprimido com a substância ativa), ou no dia de retirada do anel ou do adesivo.

Nesses casos, não é necessária a utilização de um anticoncepcional adicional.

A mulher também pode iniciar, no mais tardar, no dia que procede ao período sem tomar os comprimidos, ou

sem adesivo, ou sem o anel, ou no intervalo do placebo do anticoncepcional hormonal combinado anterior,

mas, durante os primeiros 7 dias de uso do Juliet (desogestrel), deve ser recomendado o uso de um método

anticonceptivo adicional.

• Troca de um medicamento só de progestagênio (minipílula, injeção, implante ou sistema intrauterino que

libera progestagênio - SIU).

A mulher pode trocar a minipílula por Juliet (desogestrel) em qualquer dia. No caso de implante ou SIU a

troca deve ser feita no dia da retirada deste e, no caso de medicamento injetável, no dia em que seria

administrada a próxima injeção. Nesses casos, não é necessária a utilização de um método anticonceptivo

adicional.

• Após aborto no primeiro trimestre de gestação

Após aborto no primeiro trimestre de gestação, recomenda-se iniciar imediatamente. Nesse caso, não há

necessidade da utilização de um método anticonceptivo adicional.

• Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de gestação

Para lactantes, ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Lactação”.

A mulher deve ser orientada a iniciar Juliet (desogestrel) nos dias 21 a 28 após o parto ou aborto no

segundo trimestre de gestação. Quando iniciar depois desse período, a mulher deve ser orientada a utilizar

também um método de barreira durante os primeiros 7 dias de tratamento para evitar a gravidez. No entanto,

se a mulher já tiver tido alguma relação sexual antes de iniciar o tratamento, deve-se afastar a possibilidade

de gravidez antes de iniciar o Juliet (desogestrel), ou então, esperar que ocorra a primeira menstruação para

se iniciar o tratamento anticoncepcional.

Procedimento caso a paciente se esqueça de tomar o comprimido A proteção anticonceptiva pode ser

reduzida se houver um intervalo maior que 36 horas entre dois comprimidos. Se a mulher estiver menos de

12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido, o esquecido deve ser tomado assim que lembrado e o

próximo comprimido deve ser tomado no horário habitual. Caso a mulher esteja atrasada mais de 12 horas,

deverá seguir a orientação anterior e também utilizar um método anticonceptivo adicional durante os

próximos 7 dias. Caso sejam esquecidos comprimidos na primeira semana de uso de Juliet (desogestrel) e a

mulher tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento, deve ser considerada a possibilidade

de gravidez.

Recomendações em caso de distúrbios gastrintestinais

Caso ocorram distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa, sendo necessárias

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Juliet – VPS 02 

medidas anticonceptivas adicionais. Se ocorrerem vômitos 3-4 horas após a administração dos comprimidos,

a absorção pode não ser completa. Nesse caso, aconselha-se seguir as recomendações relativas a

comprimidos esquecidos discutidas anteriormente (ver item "8. POSOLOGIA E MODO DE USAR" -

Procedimento caso a paciente esqueça de tomar o comprimido").

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

As reações adversas mais comumente relatadas nos estudos clínicos com Juliet (desogestrel) (> 2,5%)

foram sangramento irregular, acne, alterações de humor, dor nas mamas, náusea e aumento de peso. As

reações adversas mencionadas a seguir foram consideradas pelos pesquisadores como tendo uma relação

estabelecida, provável ou possível com o tratamento.

Classe de Órgãos e

Sistema

(MedDRA)*

Frequência das reações adversas

Comum

≥ 1/100

Incomum

≥ 1/1000 e < 1/100

Rara

< 1/1000

Infecções e infestações infecção vaginal

Distúrbios psiquiátricos alteração de humor,

diminuição da libido

Distúrbios do sistema

nervoso

cefaleia

Distúrbios dos olhos intolerância a lentes de

contato

Distúrbios gastrintestinais náusea vômitos

Distúrbios da pele e tecidos

subcutâneos

acne alopecia exantema, urticária,

eritema nodoso

reprodutor e

distúrbios mamários

dor nas mamas,

menstruação

irregular, amenorreia

dismenorreia, cistos

ovarianos

Distúrbios gerais e

condições no

local de administração

fadiga

Investigações aumento de peso

* MedDRA versão 9.0.

Foram relatadas secreções mamárias e, raramente, gestações ectópicas com o uso de Juliet (desogestrel)

durante a farmacovigilância pós-comercialização (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Em mulheres utilizando anticoncepcionais orais (combinados) foram relatados alguns efeitos indesejáveis

(graves). Esses incluem distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais, tumores dependentes de hormônio

(por ex., câncer de mama) e cloasma, alguns dos quais são discutidos no item “5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES”.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.