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Anticoncepção.
Anticoncepcionais só de progestagênio não devem ser usados na presença de qualquer das condições
relacionadas a seguir.
Se alguma dessas condições ocorrer pela primeira vez durante o uso de Juliet (desogestrel), o produto deve
ser descontinuado imediatamente.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres com:
hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes.
distúrbio tromboembólico venoso ativo.
presença ou história de doença hepática grave, enquanto os valores dos testes de função
hepática não retornarem ao normal.
doença maligna sensível a esteroides sexuais conhecida ou suspeita.
sangramento vaginal não diagnosticado.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar
grávidas.
Estudos em animais mostraram que doses muito altas de progestagênios podem causar masculinização de
fetos femininos.
Estudos epidemiológicos extensos mostraram que não há um aumento do risco de malformações nas crianças
de mães que utilizaram anticoncepcionais orais antes da gravidez, nem efeitos teratogênicos quando os
anticoncepcionais orais foram administrados inadvertidamente no início da gestação. Dados de
farmacovigilância coletados com vários AHCOs contendo desogestrel também não indicam um aumento do
risco.
Os comprimidos devem ser tomados oralmente diariamente com um pouco de líquido, preferencialmente no
mesmo horário, na ordem indicada pelas setas impressas na cartela. Deve-se tomar um comprimido ao dia
durante 28 dias consecutivos. Cada cartela subsequente deve ser iniciada imediatamente após o término da
anterior.
Como iniciar o uso de Juliet (desogestrel)
• Sem ter utilizado nenhum anticoncepcional hormonal (no último mês)
Tomar o comprimido no 1º dia do ciclo menstrual natural (isto é, no primeiro dia da menstruação). Também
é permitido iniciar entre o 2º e o 5º dia, mas durante o primeiro ciclo, recomenda-se utilizar também um
método de barreira nos primeiros 7 dias de tratamento.
• Troca de um anticoncepcional hormonal combinado [anticoncepcional hormonal oral combinado (AHCO),
anel ou adesivo transdérmico].
A mulher deve iniciar Juliet (desogestrel), preferencialmente, no dia seguinte da tomada do último
comprimido ativo (último comprimido com a substância ativa), ou no dia de retirada do anel ou do adesivo.
Nesses casos, não é necessária a utilização de um anticoncepcional adicional.
A mulher também pode iniciar, no mais tardar, no dia que procede ao período sem tomar os comprimidos, ou
sem adesivo, ou sem o anel, ou no intervalo do placebo do anticoncepcional hormonal combinado anterior,
mas, durante os primeiros 7 dias de uso do Juliet (desogestrel), deve ser recomendado o uso de um método
anticonceptivo adicional.
• Troca de um medicamento só de progestagênio (minipílula, injeção, implante ou sistema intrauterino que
libera progestagênio - SIU).
A mulher pode trocar a minipílula por Juliet (desogestrel) em qualquer dia. No caso de implante ou SIU a
troca deve ser feita no dia da retirada deste e, no caso de medicamento injetável, no dia em que seria
administrada a próxima injeção. Nesses casos, não é necessária a utilização de um método anticonceptivo
adicional.
• Após aborto no primeiro trimestre de gestação
Após aborto no primeiro trimestre de gestação, recomenda-se iniciar imediatamente. Nesse caso, não há
necessidade da utilização de um método anticonceptivo adicional.
• Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de gestação
Para lactantes, ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Lactação”.
A mulher deve ser orientada a iniciar Juliet (desogestrel) nos dias 21 a 28 após o parto ou aborto no
segundo trimestre de gestação. Quando iniciar depois desse período, a mulher deve ser orientada a utilizar
também um método de barreira durante os primeiros 7 dias de tratamento para evitar a gravidez. No entanto,
se a mulher já tiver tido alguma relação sexual antes de iniciar o tratamento, deve-se afastar a possibilidade
de gravidez antes de iniciar o Juliet (desogestrel), ou então, esperar que ocorra a primeira menstruação para
se iniciar o tratamento anticoncepcional.
Procedimento caso a paciente se esqueça de tomar o comprimido A proteção anticonceptiva pode ser
reduzida se houver um intervalo maior que 36 horas entre dois comprimidos. Se a mulher estiver menos de
12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido, o esquecido deve ser tomado assim que lembrado e o
próximo comprimido deve ser tomado no horário habitual. Caso a mulher esteja atrasada mais de 12 horas,
deverá seguir a orientação anterior e também utilizar um método anticonceptivo adicional durante os
próximos 7 dias. Caso sejam esquecidos comprimidos na primeira semana de uso de Juliet (desogestrel) e a
mulher tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento, deve ser considerada a possibilidade
de gravidez.
Recomendações em caso de distúrbios gastrintestinais
Caso ocorram distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa, sendo necessárias
6
Juliet – VPS 02
medidas anticonceptivas adicionais. Se ocorrerem vômitos 3-4 horas após a administração dos comprimidos,
a absorção pode não ser completa. Nesse caso, aconselha-se seguir as recomendações relativas a
comprimidos esquecidos discutidas anteriormente (ver item "8. POSOLOGIA E MODO DE USAR" -
Procedimento caso a paciente esqueça de tomar o comprimido").
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
As reações adversas mais comumente relatadas nos estudos clínicos com Juliet (desogestrel) (> 2,5%)
foram sangramento irregular, acne, alterações de humor, dor nas mamas, náusea e aumento de peso. As
reações adversas mencionadas a seguir foram consideradas pelos pesquisadores como tendo uma relação
estabelecida, provável ou possível com o tratamento.
Classe de Órgãos e
Sistema
(MedDRA)*
Frequência das reações adversas
Comum
≥ 1/100
Incomum
≥ 1/1000 e < 1/100
Rara
< 1/1000
Infecções e infestações infecção vaginal
Distúrbios psiquiátricos alteração de humor,
diminuição da libido
Distúrbios do sistema
nervoso
cefaleia
Distúrbios dos olhos intolerância a lentes de
contato
Distúrbios gastrintestinais náusea vômitos
Distúrbios da pele e tecidos
subcutâneos
acne alopecia exantema, urticária,
eritema nodoso
reprodutor e
distúrbios mamários
dor nas mamas,
menstruação
irregular, amenorreia
dismenorreia, cistos
ovarianos
Distúrbios gerais e
condições no
local de administração
fadiga
Investigações aumento de peso
* MedDRA versão 9.0.
Foram relatadas secreções mamárias e, raramente, gestações ectópicas com o uso de Juliet (desogestrel)
durante a farmacovigilância pós-comercialização (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Em mulheres utilizando anticoncepcionais orais (combinados) foram relatados alguns efeitos indesejáveis
(graves). Esses incluem distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais, tumores dependentes de hormônio
(por ex., câncer de mama) e cloasma, alguns dos quais são discutidos no item “5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES”.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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