Bula do Karvil produzido pelo laboratorio Torrent do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
KARVIL
carvedilol
Comprimidos – 3,125 mg
Comprimidos – 6,25 mg
Comprimidos – 12,5 mg
Comprimidos – 25 mg
Indrad
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
KARVIL®
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 3,125 mg: embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimidos de 6,25 mg: embalagem contendo 15,30 e 300 comprimidos.
Comprimidos de 12,5 mg e 25 mg: embalagem contendo 30 e 300 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de KARVIL®
3,125 mg contém:
carvedilol...........................................................................................................................3,125 mg
Excipientes: lactose monoidratada, sacarose, povidona, crospovidona, dióxido de silício (coloidal),
estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo.
6,25 mg contém:
carvedilol.............................................................................................................................6,25 mg
Excipientes: lactose monoidratada, sacarose, povidona, crospovidona, dióxido de silício (coloidal)
e estearato de magnésio.
12,5 mg contém:
carvedilol.............................................................................................................................12,5 mg
estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho.
25 mg contém:
carvedilol................................................................................................................................25 mg
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
KARVIL®
é um medicamento usado para tratar insuficiência cardíaca congestiva (insuficiência do
coração), angina do peito (dor no peito de origem cardíaca) e hipertensão arterial (pressão alta).
KARVIL®
promove a dilatação dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do sistema chamado
renina-angiotensina-aldosterona. Assim, ocorre diminuição da pressão arterial. Em voluntários
sadios, a concentração sérica máxima é alcançada em, aproximadamente, uma hora.
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Você não pode usar KARVIL®
se apresentar alergia ao carvedilol ou a qualquer componente da
formulação, ou se possuir uma das doenças a seguir: insuficiência cardíaca descompensada/instável
necessitando medicamento intravenoso para aumentar a força do coração, insuficiência do fígado;
arritmias cardíacas (irregularidades do ritmo cardíaco); asma brônquica ou doença pulmonar
obstrutiva crônica (DPOC) associada a broncoespasmo (contração dos brônquios); bloqueio
atrioventricular (bloqueio dos impulsos nervosos no coração) de 2º ou 3º grau (a menos que tenha
um marca-passo permanente); ritmo cardíaco abaixo de 50 batimentos por minuto); síndrome do nó
sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial); choque cardiogênico (queda acentuada da pressão por
problema cardíaco); pressão arterial muito baixa (pressão arterial sistólica < 85 mmHg).
Geral
Insuficiência cardíaca crônica: pode ocorrer piora clínica ou retenção de líquido durante o
aumento da dose de carvedilol. Caso isso ocorra, o médico deverá aumentar a dose do diurético,
mantendo a dose de KARVIL®
até atingir novamente a estabilidade clínica. Pode ser necessário
reduzir a dose do carvedilol ou, em casos raros, descontinuá-lo temporariamente, o que não impede
o sucesso do aumento gradual da dose de KARVIL®
. O carvedilol deve ser usado com cautela
quando associado a digitálicos, pois ambos os fármacos lentificam a condução atrioventricular
(condução do estímulo cardíaco) (vide item “Principais interações medicamentosas”).
Diabetes mellitus: o uso de carvedilol em diabéticos pode estar relacionado à piora do controle
glicêmico ou pode mascarar/reduzir sinais e sintomas de hipoglicemia (baixo açúcar no sangue).
Portanto, se você tiver diabetes, seu nível de açúcar no sangue deve ser monitorado regularmente
no início ou ajuste do tratamento com KARVIL®
. A dose do medicamento usado para diabetes
também deve ser ajustada (vide item “Principais interações medicamentosas” e “Uso em
populações especiais - Pacientes diabéticos”).
Função dos rins na insuficiência cardíaca congestiva: foi observada piora reversível da função
dos rins em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e pressão arterial baixa (pressão
arterial sistólica < 100 mmHg), cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para
o miocárdio), doença vascular difusa e/ou insuficiência dos rins durante o tratamento com
KARVIL®
. A função de seus rins deve ser monitorada pelo seu médico durante o aumento da dose
de KARVIL®
.
Doença pulmonar obstrutiva crônica: se você possui doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC) com componente broncoespástico (contração dos brônquios) e não está usando medicação
oral ou inalatória, seu médico deverá ter cautela ao receitar KARVIL®
. Avise seu médico se possui
algum problema pulmonar.
Lentes de contato: pode ocorrer redução do lacrimejamento com o uso de KARVIL®
Descontinuação do tratamento: KARVIL®
não deve ser descontinuado abruptamente,
principalmente se você possui cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o
miocárdio). A retirada de carvedilol nestes casos deve ser gradual (ao longo de 2 semanas).
Tireotoxicose: KARVIL®
, como outros betabloqueadores, pode mascarar sintomas de
tireotoxicose (excesso de hormônios produzidos pela glândula tireoide).
Reações de hipersensibilidade: em caso de alergia ou terapia de dessensibilização (contra
alergia), avise ao seu médico, pois carvedilol pode aumentar a sensibilidade e a gravidade das
reações aos alérgenos.
Reações adversas cutâneas graves: KARVIL®
deve ser permanentemente descontinuado em
pacientes que apresentarem reações adversas cutâneas graves possivelmente relacionadas com o
carvedilol (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar? – Experiência pós-
comercialização”).
Psoríase: se você tem história de psoríase (doença de pele que ocorre geralmente perto das
articulações), você só deverá tomar este medicamento após seu médico considerar o risco-
benefício.
Interações com outros medicamentos
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Há um número de importantes interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com outras drogas
(vide item “Principais interações medicamentosas” para mais detalhes).
Feocromocitoma (tumor na glândula supra-renal): em pacientes com suspeita de
feocromocitoma, deve-se iniciar um agente alfabloqueador antes do uso de qualquer
betabloqueador. Apesar de KARVIL®
exercer atividades alfa e betabloqueadora, não existe
experiência de uso nesses casos.
Angina variante de Prinzmetal: betabloqueadores não seletivos podem provocar dor torácica em
pacientes com angina variante de Prinzmetal. Não há experiência clínica com carvedilol nesses
pacientes.
Doença vascular periférica e fenômeno de Raynaud: os betabloqueadores podem precipitar ou
agravar os sintomas de insuficiência arterial.
Bradicardia: KARVIL®
pode provocar bradicardia (lentificação do ritmo cardíaco).
Uso em populações especiais
Pacientes com menos de 18 anos de idade: KARVIL®
não é recomendado a pacientes com menos
de 18 anos de idade.
Pacientes idosos: Nenhum ajuste da dose inicial é exigido para pacientes idosos (vide item “Como
devo usar este medicamento?”).
Pacientes com insuficiência renal: Na insuficiência renal moderada a grave, não há necessidade
de alterar as recomendações de dosagem de carvedilol.
Pacientes com insuficiência hepática: KARVIL®
é contraindicado para pacientes com
insuficiência hepática clinicamente manifesta (vide item “Quando não devo usar este
medicamento?”).
Pacientes diabéticos: KARVIL®
pode aumentar a resistência à insulina e mascarar sintomas da
hipoglicemia.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Se você ficar grávida durante ou logo após o tratamento com KARVIL®
, informe imediatamente
seu médico. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Não há experiência clínica
adequada com carvedilol em grávidas. Betabloqueadores reduzem a irrigação sanguínea da
placenta, podendo causar morte do feto intraútero e parto prematuro. Efeitos adversos como
hipoglicemia e bradicardia podem ocorrer, bem como complicações cardíacas e pulmonares no feto
e no recém-nascido. KARVIL®
não deve ser usado durante a gravidez a menos que os benefícios
potenciais justifiquem o risco potencial. Em estudos em animais, não há evidência de que
carvedilol tenha qualquer efeito teratogênico.
Embora não seja conhecido se carvedilol é excretado no leite humano, a maioria dos
betabloqueadores passa para o leite materno. Portanto, a amamentação não é recomendada após a
administração de carvedilol.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas: Sua capacidade para dirigir
veículo ou operar máquinas pode estar comprometida devido a tonturas e cansaço, principalmente
no início do tratamento e após aumento de doses, modificação de terapias ou em combinação com
álcool.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose); portanto, deve ser usado com cautela
em portadores de Diabetes.
Este medicamento pode causar doping.
Principais interações medicamentosas
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Interações farmacocinéticas
Efeitos do carvedilol na farmacocinética de outras drogas
Digoxina e ciclosporina: carvedilol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e
ciclosporina oral. Recomenda-se monitoração próxima dos níveis de digoxina e ciclosporina para
ajuste adequado das doses.
Efeitos de outras drogas na farmacocinética de carvedilol
Rifampicina: houve diminuição do efeito do carvedilol na pressão sistólica durante o uso
concomitante de rifampicina.
Cimetidina: A probabilidade de interações clinicamente significativas é mínima.
Amiodarona, fluoxetina e paroxetina: a eliminação de carvedilol pode ser inibida por uso
concomitante de amiodarona e fluoxetina, porém, sem efeito clínico.
Interações farmacodinâmicas
Insulina ou hipoglicemiantes orais: Pode haver aumento do efeito hipoglicemiante de insulina e
antidiabéticos orais. Sinais de hipoglicemia podem ser mascarados/atenuados (especialmente
taquicardia). Deve-se monitorar a glicemia em pacientes recebendo insulina ou antidiabéticos orais
juntamente com KARVIL®
Agentes depletores de catecolaminas: sinais de hipotensão e/ou bradicardia grave em pacientes
em uso de KARVIL®
e fármacos que possam depletar catecolaminas (por exemplo, reserpina e
inibidores de monoamino oxidase).
Digoxina: o uso combinado de KARVIL®
e digoxina pode prolongar o tempo de condução
atrioventricular.
Bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridina, amiodarona ou outros antiarrítmicos: em
combinação com carvedilol, podem aumentar o risco de distúrbios de condução atrioventricular. Se
o carvedilol for administrado por via oral com bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridina
do tipo verapamil ou diltiazem, amiodarona ou outros antiarrítmicos recomenda-se o
monitoramento do ECG (eletrocardiograma) e da pressão sanguínea.
Clonidina: a administração de clonidina associada a KARVIL®
pode potencializar os efeitos de
redução de pressão sanguínea e frequência cardíaca.
Anti-hipertensivos: carvedilol pode potencializar o efeito de outros fármacos com ação anti-
hipertensiva (por exemplo, antagonistas de receptor alfa-1) ou que tenham hipotensão como parte
de seu perfil de efeitos adversos.
Agentes anestésicos: monitorar cuidadosamente os sinais vitais durante anestesia.
AINEs: o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e bloqueadores beta-
adrenérgicos pode resultar em aumento de pressão arterial e menor controle da pressão arterial.
Broncodilatadores beta-agonistas: KARVIL®
age de forma contrária aos medicamentos desta
classe.
Glicosídeos cardíacos: uso concomitante de KARVIL®
pode prolongar o tempo de condução
atrioventricular (tempo de transmissão dos impulsos nervosos do coração).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
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KARVIL®
3,125 mg: comprimido de coloração amarelo claro, redondo, sulcado em um dos lados e
liso do outro lado.
6,25 mg: comprimido de coloração branca a quase branca, redondo, sulcado em um dos
lados e liso do outro lado.
12,5 mg: comprimido de coloração marrom claro avermelhado, redondo, sulcado em um
dos lados e liso do outro lado.
25 mg: comprimido de coloração branco a quase branco, redondo, sulcado em um dos
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
KARVIL®
deve ser administrado por via oral.
Duração do tratamento: o tratamento com KARVIL®
é normalmente longo. Você não deve parar
o tratamento de repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você
tiver doença arterial coronária (dos vasos do coração) concomitante.
Hipertensão essencial (sem causa conhecida)
Adultos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A
seguir, a dose recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a
intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose
única diária, ou dividida em duas doses.
Idosos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser
aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg
em dose única diária ou dividida em duas doses.
Angina do peito: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois
primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser
aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100
mg administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada
para idosos é 50 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).
Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): A dose deve ser individualizada e cuidadosamente
monitorada durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos e inibidores da
ECA, o seu médico deverá ajustar a dose destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com
. A dose inicial recomendada é 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta
dose for bem tolerada, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg,
duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes ao dia e 25 mg, duas vezes ao dia. A dose deverá ser
aumentada de acordo com orientação de seu médico até o nível máximo tolerado.
A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve,
moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso
superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento
de dose, deve-se avaliar sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora
transitória da insuficiência cardíaca ou a retenção de líquidos devem ser tratadas com aumento da
dose do diurético. Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar
temporariamente o tratamento com KARVIL®
. A dose de KARVIL®
não deverá ser aumentada até
que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou de vasodilatação estejam estabilizados. Se
carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125
mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as recomendações do modo de uso do
medicamento.
BU-05 5
não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com
insuficiência cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de
absorção e diminuir a incidência de efeitos ortostáticos (queda de pressão quando se fica em pé ou
sentado).
Pacientes com insuficiência renal: não são necessárias alterações nas doses recomendadas de
carvedilol em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.
Pacientes com menos de 18 anos de idade: A segurança e eficácia do carvedilol em crianças e
adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
3,125mg não deve ser partido, aberto ou mastigado.
6,25mg/12,5mg/25mg podem ser partidos. Estes medicamentos não podem ser
mastigados.
MEDICAMENTO?
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico
orientou. Se por algum motivo se esquecer de tomar o medicamento, espere e tome a dose seguinte
da maneira habitual.
Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte, pois isso poderá
aumentar a chance de você ter um efeito adverso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas
orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical
Sciences).
As categorias de frequências são:
Muito comum: ≥1/10
Comum: ≥1/100 e <1/10
Incomum: ≥1/1.000 e <1/100
Rara: ≥1/10.000 e <1/1.000
Muito rara: <1/10.000
Os efeitos indesejáveis descritos abaixo foram reportados com o uso de carvedilol em estudos
clínicos pivotais:
Distúrbios do sistema linfático e do sangue: Comum: anemia; Rara: trombocitopenia; Muito rara:
leucopenia.
Distúrbios cardíacos: Muito comum: insuficiência cardíaca; Comum: bradicardia, hipervolemia,
sobrecarga hídrica; Incomum: bloqueio atrioventricular, angina pectoris.
Distúrbios nos olhos: Comum: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho),
irritação ocular.
Distúrbios gastrintestinais: Comum: náusea, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal;
Incomum: constipação; Rara: secura da boca.
Distúrbios gerais e das condições do local de administração: Muito comum: fadiga, Comum:
edema, dor.
Distúrbios hepatobiliares: Muito rara: aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato
aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT).
Distúrbios do sistema imune: Muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas).
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Infecções e infestações: comum: pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e
do trato urinário.
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: Comum: ganho de peso, hipercolesterolemia, pior
controle da glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: comum: dor em extremidades.
Distúrbios do sistema nervoso: muito comum: tontura, cefaleia; comum: síncope, pré-síncope;
incomum: parestesia.
Distúrbios psiquiátricos: Comum: depressão, humor deprimido; Incomum: distúrbios do sono.
Distúrbios renais e urinários: Comum: insuficiência renal e anormalidades na função renal em
pacientes com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente; Rara: distúrbios
miccionais.
Distúrbios da mama e sistema reprodutor: Incomum: disfunção erétil.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: Comum: dispneia, edema pulmonar, asma
em pacientes predispostos; Rara: congestão nasal.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: Incomum: reações na pele (p. ex.; exantema alérgico,
dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano).
Distúrbios vasculares: Muito comum: hipotensão; Comum: hipotensão ortostástica, distúrbios da
circulação periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação
intermitente e fenômeno de Raynaud), hipertensão.
Descrição das reações adversas selecionadas
A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações
visuais e bradicardia. Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem,
geralmente, no início do tratamento.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica
durante a titulação do carvedilol (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em
pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica,
doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente (vide item “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).
Experiência pós-comercialização: Os eventos adversos abaixo foram identificados no uso de
carvedilol pós-comercialização. Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido,
nem sempre é possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à
droga.
Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que
diabetes mellitus latente se manifeste, diabetes preexistente se agrave e que a contrarregulação da
glicose seja inibida.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: queda de cabelo. Reações adversas cutâneas graves,
como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson (vide item “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária em
mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.