Bula do Keflex para o Paciente

KEFLEX®

Laboratórios Bagó do Brasil S.A.

Drágeas

Cefalexina 500 mg e 1 g

cefalexina

APRESENTAÇÕES

é apresentado na forma de drágeas para uso oral nas seguintes embalagens:

KEFLEX® drágea 500 mg - Embalagens com 8 e 40 drágeas.

KEFLEX® drágea 1 g - Embalagens com 8 e 40 drágeas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

KEFLEX® drágea 500 mg - Cada drágea 500 mg contém:

cefalexina monoidratada equivalente a 500 mg de cefalexina base.

Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de

titânio, amarelo FD&C nº 6 com laca de alumínio (amarelo crepúsculo), D&C Amarelo N°10 Laca

de Alumínio, álcool polivinílico, polietilenoglicol e talco.

KEFLEX® drágea 1 g - Cada drágea 1 g contém:

cefalexina monoidratada equivalente a 1 g de cefalexina base.

titânio, amarelo FD&C nº 6 com laca de alumínio (amarelo crepúsculo), D&C Amarelo Nº10 Laca

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

KEFLEX®

é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à

cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média

(inflamação do ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato

geniturinário e infecções dentárias.

Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização

de testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.

KEFLEX®

é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida,

destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.

Tempo médio para o início da ação farmacológica

Após a administração de Cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é

rápida e os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo

necessário para atingir níveis máximos poderem variar consideravelmente. Após doses de 250 mg,

500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/ml,

respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas

após a administração.

KEFLEX®

é contraindicado em pacientes alérgicos às cefalosporinas.

Antes de iniciar o tratamento com KEFLEX®

, verifique cuidadosamente se você já apresentou

reações anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes

alérgicos à penicilina devem usar KEFLEX®

com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve

alguma reação alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências

clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras

drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas

como a cefalexina. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia

(reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas.

Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com

pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as

cefalosporinas como a cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos, penicilinas

semissintéticas. É importante considerar este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia

associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações do intestino grosso) podem variar de leve

a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do

medicamento.

O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar

na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma

superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este

medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou

fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina.

Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer

observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a

usualmente recomendada.

Não há recomendações e advertências quanto ao uso de KEFLEX®

por idosos.

KEFLEX®

está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

KEFLEX® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em

portadores de diabetes.

ATENÇÃO: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar

reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas

alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Interações medicamentosas

Interações medicamento - medicamento

A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. KEFLEX®

e metformina, em doses

únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.

Interações medicamento - exame laboratorial

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou

Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.

Interações medicamento - alimento

pode ser usado independente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e ao abrigo da luz.

Conservar os frascos bem tampados. O prazo de validade do produto é de 24 meses contados a partir

da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: KEFLEX®

líquido 500 mg / 5 ml é uma suspensão pronta para uso,

aromatizada, de cor alaranjada e sabor adocicado.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

KEFLEX®

líquido 500 mg / 5 ml é apresentado em frasco de vidro contendo 100 ml de suspensão.

Deve ser administrado por via oral e independente das refeições.

Não há estudo de KEFLEX® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Instruções de Uso

1. Agite bem o frasco todas as vezes que for utilizar o produto.

2. Retire a tampa do frasco de KEFLEX®

500 mg / 5 ml. (Figura A)

3. Encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa) na boca do frasco. Pressione até que fique

perfeitamente ajustado. (Figura A)

4. Encaixe a seringa dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca do frasco. (Figura B)

5. Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa até atingir a quantidade (dose)

receitada pelo médico. (Figura C)

6. Administre a dose contida na seringa diretamente na boca do paciente, empurrando o êmbolo até o

final. (Figura D)

A) B) C) D)

Posologia

Adultos: As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses divididas. A dose usual para

adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e

estruturas da pele e cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima

de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento

de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e

S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou

causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade

de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina

injetável, em doses adequadas.

Crianças: A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas. Para

faringites (inflamações da mucosa da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de

idade, infecções leves e não complicadas do trato urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a

dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas.

Nas infecções graves a dose pode ser dobrada.

No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a

100 mg/kg/dia fracionadas em 4 doses.

No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser

administrada por 10 dias, no mínimo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a

quantidade total de KEFLEX®

recomendada pelo médico em um período de 24 horas.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para

determinar a interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor

abdominal e gastrite. Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem

aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente.

Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação

do fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de

pigmentos biliares) colestática.

Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária

(coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens-

Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente

desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve

também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno).

Também ocorreram outras reações como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase)

genital, vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de

cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas

articulações) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação

dos rins). Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da

transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm

sido referidas.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito, dor epigástrica (na região

superior e mediana do abdome), diarreia e hematúria (presença de sangue na urina). Se o paciente

apresentar esses sintomas ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada,

certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito, e procure imediatamente

atendimento médico. Informe o médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que

ele tome as medidas necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.