Bula do Keflex para o Profissional

KEFLEX®

Laboratórios Bagó do Brasil S.A.

Drágeas

Cefalexina 500 mg e 1g

cefalexina

APRESENTAÇÕES

é apresentado na forma de drágeas para uso oral nas seguintes embalagens:

KEFLEX® drágea 500 mg - Embalagens com 8 e 40 drágeas.

KEFLEX® drágea 1 g - Embalagens com 8 e 40 drágeas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

KEFLEX® drágea 500 mg - Cada drágea 500 mg contém:

cefalexina monoidratada 530,2 mg, equivalente a 500 mg de cefalexina base.

Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de

titânio, amarelo FD&C nº 6 com laca de alumínio (amarelo crepúsculo), D&C Amarelo N°10 Laca

de Alumínio, álcool polivinílico, polietilenoglicol e talco.

KEFLEX® drágea 1 g - Cada drágea 1 g contém:

cefalexina monoidratada 1062,6 mg, equivalente a 1 g de cefalexina base.

titânio, amarelo FD&C nº 6 com laca de alumínio (amarelo crepúsculo), D&C Amarelo Nº10 Laca

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

A cefalexina é indicada para o tratamento das infecções listadas abaixo, quando causadas por cepas

sensíveis dos seguintes microrganismos:

Sinusites bacterianas causadas por estreptococos, S. pneumoniae e Staphylococcus aureus (somente

os sensíveis à meticilina).

Infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes (a penicilina é o

antibiótico de escolha no tratamento e prevenção de infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia

da febre reumática. A cefalexina é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe;

contudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia da cefalexina na prevenção tanto da febre

reumática como da endocardite bacteriana não estão disponíveis até o momento).

Otite média causada por S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, outros estafilococos e

estreptococos.

Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos e/ou estreptococos sensíveis à

cefalexina.

Infecções ósseas causadas por estafilococos e/ou P. mirabilis.

Infecções do trato geniturinário incluindo prostatite aguda, causadas por E. coli, P. mirabilis e

Klebsiella pneumoniae.

Infecções dentárias causadas por estafilococos e/ou estreptococos sensíveis à cefalexina.

Nota: Deverão ser realizados testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do

microrganismo causador. Estudos da função renal devem ser efetuados quando indicado pelo

médico.

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

Infecções do Trato Respiratório Superior: Nos estudos clínicos, mais de 400 pacientes foram

tratados com cefalexina para tonsilite, faringite ou escarlatina causadas pelo estreptococo beta-

hemolítico grupo A. A dose habitual variou de 20 a 30 mg/kg/dia por 10 dias. Uma resposta

satisfatória, indicada como uma remissão clínica dos sintomas e culturas negativas no período de

acompanhamento atingiu 94% dos pacientes.

McLinn13

avaliou a segurança e eficácia da cefalexina administrada duas a quatro vezes ao dia no

tratamento de pacientes com faringite estreptocócica. A idade dos pacientes variou de menos de 1

ano até 20 anos. Uma resposta sintomática satisfatória ao tratamento (melhora significante ou

desaparecimento dos sinais e sintomas com nenhuma recidiva durante os 7 dias após o período de

pós-tratamento) foi observada em 92 dos 97 pacientes tratados duas vezes ao dia (95%) e em 85 dos

89 pacientes tratados quatro vezes ao dia (96%). O autor concluiu que no tratamento da faringite

estreptocócica, a cefalexina administrada duas vezes ao dia pareceu ser tão eficaz quanto a

administrada quatro vezes ao dia, desde que as doses totais diárias fossem equivalentes e o

tratamento continuado por 10 dias.

Browning1

comparou a eficácia da cefalexina, 500 mg administrada duas vezes ao dia com 1 g

administrada duas vezes ao dia, em pacientes com infecções do trato respiratório superior,

principalmente tonsilite, faringite, sinusite e otite média; do trato respiratório inferior, primeiramente

com bronquite aguda e exacerbações agudas da bronquite crônica. Oito por cento de todos os

pacientes ou mais foram tratados “com êxito” ou apresentaram “melhora considerável” após 6 dias

de tratamento com a cefalexina. Não houve diferença de eficácia entre as duas escalas de dose.

Marks e Garrett11

relataram uma taxa de sucesso de 88% em otite média. Disney3

revisou a literatura

da cefalexina no tratamento da otite média. As doses eficazes foram de 50 a 100 mg/kg/dia, exceto

para o Haemophilus influenzae, na qual houve uma taxa de falhas de 50%.

McLinn et al12

estudaram a cefalexina no tratamento de otite média em 97 crianças. A cefalexina foi

administrada a uma dose de 100 mg/kg/dia dividida em quatro vezes ao dia por 10 a 12 dias. Foi

notado um êxito do resultado clínico e bacteriológico em 90/97 (93%) das crianças no primeiro

período de acompanhamento (48 horas).

Infecções do trato respiratório inferior: Durante os estudos clínicos, 785 pacientes avaliáveis

foram tratados com cefalexina para infecções do trato respiratório inferior. Trezentos e vinte e um

desses pacientes foram diagnosticados com bronquite aguda ou com exacerbações agudas da

bronquite crônica. As doses mais frequentemente usadas foram de 25 a 50 mg/kg/dia para crianças e

de 1 a 2 gramas diários para adultos. O período habitual de tratamento foi de 1 semana.

O Streptococcus pneumoniae foi o patógeno mais comum, seguido pelo Haemophilus influenzae

como o segundo mais comum. Foi relatada uma resposta clínica satisfatória em 716 dos 785

pacientes (91%). Foi registrada uma resposta clínica satisfatória em 89% do subgrupo de bronquite.

Fass et al5

revisaram o experimento com cefalexina no tratamento da pneumonia nos pacientes

adultos. Os resultados nos casos de pneumonia em crianças foram relatados por Rosenthal et al15

.

Dois estudos adicionais publicados relataram o uso de cefalexina em pacientes com exacerbações

purulentas de bronquite crônica. A dose habitual foi de 2 g/dia por 10 dias e, em alguns casos, de 4

g/dia por 5 dias.

Infecções da pele e tecidos moles: A cefalexina foi eficaz no tratamento de infecções da pele e de

tecidos moles, assim como nas infecções traumáticas e do pós-operatório. Nos estudos clínicos, a

cura bacteriológica foi notada em 93% dos pacientes tratados com infecções da pele e de estruturas

da pele causadas por Staphylococcus aureus. As condições tratadas incluíram infecções de feridas,

furúnculos, impetigo, pioderma, úlcera da pele, abscesso subcutâneo, celulite e linfadenite.

DiMattia et al2

relataram resultados de um estudo multicêntrico, comparando a eficácia da cefalexina

em regimes de dose de duas vezes ao dia vs. quatro vezes ao dia no tratamento de 154 pacientes com

infecções dermatológicas. A idade da população variou de 1 mês a 70 anos. A dose total para o

adulto foi de 1 g/dia e a dose pediátrica foi de 20 a 30 mg/kg/dia. Ambas as escalas de dose exibiram

uma eficácia maior que 97%.

comparou doses de 1 g com 2 g de cefalexina administradas como 500 mg ou 1 g duas

vezes ao dia no tratamento de infecções da pele e de estruturas da pele. Uma resposta satisfatória foi

vista em 99%.

Infecções do trato urinário: Cento e oitenta e quatro pacientes foram admitidos em um estudo

multi-institucional, paralelo, duplo-cego comparando cefalexina 250 mg administrada quatro vezes

ao dia com cefalexina 500 mg administrada duas vezes ao dia em pacientes com infecções agudas do

trato urinário inferior. Uma resposta sintomática satisfatória, definida como o desaparecimento ou

melhora dos sinais e sintomas da infecção com nenhuma reincidência em 5 a 9 dias após o

tratamento, foi vista em 92% dos pacientes na escala de administração duas vezes ao dia e em 90%

dos pacientes na escala de administração quatro vezes ao dia. A cura bacteriológica foi atingida em

93% dos pacientes da escala de administração duas vezes ao dia e em 91% dos pacientes da escala de

administração quatro vezes ao dia.

Fennell et al6

avaliaram a eficácia da cefalexina no tratamento de bacteriúria em 93 crianças. A

cefalexina foi administrada como uma dose oral de 12,5 mg/kg quatro vezes ao dia por 2 semanas,

seguida da mesma dose administrada duas vezes ao dia por 4 semanas. O tratamento com cefalexina

erradicou os organismos sensíveis em 97% dos casos sem relação de reincidência, anomalia

estrutural ou estado da função renal.

Weinstein19

revisou vários estudos da cefalexina no tratamento de infecções do trato urinário. Mais

de 90% dos indivíduos com cistite, pielonefrite aguda (não sendo necessária a hospitalização) e

infecções agudas do trato urinário não diferenciada responderam satisfatoriamente ao tratamento

com cefalexina. O autor notou que concentrações significantes na urina são obtidas sempre após a

administração de doses relativamente baixas. Aproximadamente 800 mcg de cefalexina por ml de

urina estão presentes 2 horas após a administração de uma dose de 250 mg, e 50 mcg/ml estão

presentes após 8 horas. Com uma dose de 500 mg, a urina contém quase 2200 mcg/ml em 2 horas e,

após 8 horas, as concentrações são de 400 a 500 mcg/ml. Ele notou que a eficácia da cefalexina

contra os patógenos comuns do trato urinário foi bem estabelecida. O atributo de concentração na

urina da cefalexina permite a obtenção de concentrações urinárias além de um excesso daqueles que

necessitam inibir os microrganismos que poderiam ser considerados resistentes se eles fossem

responsáveis por infecções em outros locais.

Levinson et al10

observaram 23 pacientes que receberam uma dose de 500 mg de cefalexina

administrada quatro vezes ao dia por períodos de 2 a 3 semanas. A maioria dos pacientes teve

evidências de anomalias estruturais ou infecções crônicas do trato urinário. Todos os 23 pacientes

tornaram-se abacteriúricos dentro de 72 horas após o início do tratamento e 10 pacientes (43%)

permaneceram abacteriúricos por 2 ou mais meses após a descontinuação do tratamento. Fairley4

relatou êxito no tratamento de 82% das infecções recorrentes do trato urinário em mulheres. A dose

foi de 2 g/dia de cefalexina administrada por 1 a 2 semanas.

Infecções ósseas: Os resultados de um ensaio quantitativo de cefalexina presente no osso alveolar

mandibular foram relatados por Shuford16

. Dezesseis pacientes receberam doses múltiplas de

cefalexina (500 mg a cada 6 horas por no mínimo 48 horas) e amostras foram obtidas para o ensaio

aproximadamente 1 hora após a última dose. Concentrações mensuráveis no osso alveolar variaram

de 0,77 a 9,3 mcg/g, com uma média de 2,8 mcg/g.

Cinquenta espécimes de fluido articular foram obtidos de 16 crianças com artrite séptica. Após a

administração de uma dose de 25 mg/kg de cefalexina, amostras simultâneas do soro e do fluido

articular foram obtidas com concentrações médias de 17,1/11,3 mcg/ml em 2 horas, 3,1/6,2 mcg/ml

em 4 horas e 0,7/1,8 mcg/ml em 6 horas.

Jalava et al7

administraram cefalexina, 1 g por via oral a cada 6 horas em 13 pacientes com artrite

reumatóide e efusões crônicas do joelho sem artrite bacteriana. As concentrações encontradas no

líquido sinovial (3,8 a 15,5 mcg/ml), sinóvia (1,6 a 5,6 mcg/g), cartilagem (3,0 a 5,3 mcg/g) e osso

(1,3 a 3,1 mcg/g), após uma dose oral, foram altas o bastante para ter um efeito terapêutico na artrite

bacteriana devido aos organismos sensíveis à cefalexina.

Não é possível a correlação direta dos níveis ósseos e dos resultados clínicos. Entretanto, os estudos

clínicos demonstraram a eficácia da cefalexina no tratamento da osteomielite quando causada por

organismos sensíveis.

Tetzlaff et al18

avaliaram o uso da cefalexina após 5 a 9 dias do tratamento com antibiótico parenteral

em pacientes pediátricos com osteomielite e artrite supurativa. A cefalexina foi eficaz e bem tolerada

por pacientes que receberam a droga em doses de 100 a 150 mg/kg/dia por 3 semanas a 14 meses.

Hughes et al9

relataram a eficácia da cefalexina no tratamento da osteomielite crônica em 14

pacientes. Muitos dos pacientes no estudo apresentavam-se com infecções que estavam presentes

por, no mínimo, 1 ano; um paciente apresentava uma infecção por 15 anos. A dose de cefalexina foi

de 1 g administrada quatro vezes ao dia, seguida por 500 mg administrada quatro vezes ao dia por

um total de 6 semanas. O período de acompanhamento variou de 2 a 5 anos com uma média de 3,75

anos.

Infecções dentárias: Testes qualitativos in vitro indicam que a cefalexina tem atividade contra

vários organismos isolados da cavidade oral, incluindo Peptostreptococcus, Bacteroides, Veillonella,

Fusobacterium, Actinomyces e estreptococo alfa.

Johnson e Foord8

relataram a respeito de 19 pacientes com infecções dentárias que receberam

cefalexina, 1 ou 2 g por 7 dias. As respostas satisfatórias foram relatadas em 89% dos pacientes.

Stratford17

relatou a respeito de pacientes tratados de várias infecções, incluindo três com abscessos

apicais da raiz. Os organismos infectantes foram Streptococcus mitis, Staphylococcus aureus e

estreptococo beta-hemolítico (grupo C ou G). A dose de cefalexina foi de 4 g/dia por 5 dias. As

infecções melhoraram em cada instância.

Os resultados de um ensaio quantitativo da cefalexina presente no osso alveolar mandibular e no

sangue foram relatados por Shuford16

. O estudo consistiu de 16 pacientes submetidos a extrações

selecionadas e a alveoloplastia para o tratamento das condições dentárias. Todos os pacientes

receberam cefalexina, 500 mg a cada 6 horas por no mínimo 48 horas antes da obtenção das amostras

para o teste. Os níveis médios no sangue e no osso foram de 4,67 mcg/ml (variação de 1,1 a 12,6

mcg/ml) e 2,8 mcg/g (variação de 0,77 a 9,3 mcg/g), respectivamente. O autor notou que a média das

concentrações de cefalexina no sangue e no osso excedeu aos valores de concentração mínima

inibitória para os organismos comumente encontrados nas infecções dentárias e bacteremias.

Nord14

demonstrou a presença de cefalexina sob os dentes no osso da mandíbula após a

administração oral. Seis pacientes sem infecção na maxila receberam 500 mg de cefalexina após 12

horas de jejum. O pico dos níveis ósseos foi obtido após cerca de 2 horas e variou de 2,5 a 3,5

mcg/ml.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Browning AK. The efficacy of twice daily cephalexin. Pharmatherapeutica 1981;2:559-564.

2. DiMattia AF, Sexton MJ, Smialowicz CR, Knapp WH Jr. Efficacy of two dosage schedules of

cephalexin in dermatologic infections. J Fam Pract 1981;12:649-652.

3. Disney FA. Cephalexin in the treatment of upper respiratory tract infections. Postgrad Med J

1983;59(suppl 5):28.

4. Fairley KF. Cephalexin in recurrent urinary tract infection. Postgrad Med J 1970;46 (suppl):24.

5. Fass RJ, Perkins RL, Saslaw S, et al. Cephalexin--A new oral cephalosporin: Clinical evaluation in

sixty-three patients. Am J Med Sci 1970;259:187.

6. Fennell RS III, Walker RD, Garin EH, Richard GA. Cephalexin in the management of bacteriuria:

results in the treatment of 93 children. Clin Pediatr 1975;14:934-938.

7. Jalava S, Saarimaa H, Elfving R. Cephalexin levels in serum, synovial fluid and joint tissues after

oral administration. Scand J Rheumatol 1977;6:250.

8. Johnson SE, Foord RD. Cephalexin dosage in general practice assessed by double-blind trial.

Curr Med Res Opin 1972;1:37.

9. Hughes SPF, Nixon J, Dash CV. Cephalexin in chronic osteomyelitis. J R Coll Surg Edinb

1981;26:335-339.

10. Levison ME, Johnson WD, Thornhill TS, Kaye D. Clinical and in vitro evaluation of cephalexin.

JAMA 1969;209:1331.

11. Marks JH, Garrett RT. Cephalexin in general practice. Postgrad Med J 1970;46(suppl):113.

12. McLinn SE, Daly JF, Jones JE. Cephalexin monohydrate suspension: Treatment of otitis media.

JAMA 1975;234(2)171-173.

13. McLinn SE. Comparison of two dosage schedules in the treatment of streptococcal pharyngitis. J

Int Med Res 1983;11:145-148.

14. Nord CE. Distribution of cephalexin in the mandible. Cephalosporins: Dimensions and Future,

Excerpta Medica, 1974:85-89.

15. Rosenthal IM, Metzger WA, Laxminarayana MS, et al. Treatment of pneumonia in childhood

with cephalexin. Postgrad Med J 1971;47(suppl):51.

16. Shuford GM. Concentrations of cephalexin in mandibular alveolar bone, blood and oral fluids. J

Am Dent Assoc 1979;99:47.

17. Stratford BC. Clinical experience with cephalexin. Med J Aust 1970;2:73-77.

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children. J Pediatr 1978;92:485.

19. Weinstein AJ. Cephalexin in the therapy of infections of the urinary tract. Postgrad Med J

1983;59:40-42.

20. T.M Speight, R.N Brogden, G.S Avery.Cephalexin: a review of its antibacterial, pharmacological

and therapeutic properties. Drugs 3.1972;9:78.

A cefalexina é um antibiótico semi-sintético do grupo das cefalosporinas para administração oral. É

o ácido 7-(D-amino-fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico monoidratado. Sua fórmula

molecular é C16H17N3O4S•H2O e peso molecular de 365,4. Possui o núcleo dos demais antibióticos

cefalosporínicos. O composto é um zwitterion, isto é, a molécula contém agrupamentos ácido e

básico. O ponto isoelétrico da cefalexina em água é de aproximadamente 4,5 a 5. A forma cristalina

da cefalexina é de monoidrato. É um pó cristalino branco, com sabor amargo. A solubilidade em

água é baixa à temperatura ambiente; 1 ou 2 mg/ml podem ser dissolvidos rapidamente; porém,

concentrações mais altas são obtidas com dificuldade. As cefalosporinas diferem das penicilinas na

estrutura do sistema bicíclico de anéis. A cefalexina tem um radical D-fenilglicílico como

substituinte na posição 7-amino e um radical metil na posição 3.

Propriedades Farmacocinéticas

A cefalexina é ácido estável, podendo ser administrada sem considerar as refeições. É rapidamente

absorvida após administração oral. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos

máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/ml, respectivamente, foram obtidos em uma

hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração. A cefalexina é

excretada na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Os estudos demonstraram que mais de

90% da droga foi excretada inalterada na urina dentro de 8 horas. As concentrações máximas na

urina durante este período foram de aproximadamente 1.000 mcg, 2.200 mcg e 5.000 mcg/ml, após

doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, respectivamente.

Propriedades Farmacodinâmicas

Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são bactericidas porque inibem a síntese da parede

celular. A cefalexina mostrou ser ativa tanto in vitro como em infecções clínicas contra a maioria dos

seguintes microrganismos, conforme relacionadas no item INDICAÇÕES:

Aeróbios gram-positivos: Estreptococos beta-hemolítico; Estafilococos (incluindo cepas coagulase

positivas, coagulase negativas e produtoras de penicilinase); Streptococcus pneumoniae (cepas

sensíveis à penicilina).

Aeróbios gram-negativos: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella spp.; Moraxella

catarrhalis; Proteus mirabilis.

Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos são resistentes à

cefalexina. Não é ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii e

Proteus vulgaris. A cefalexina não tem atividade contra as espécies de Pseudomonas spp. ou

Acinetobacter calcoaceticus. Os Streptococcus pneumoniae penicilino-resistentes apresentam

usualmente resistência cruzada aos antibióticos beta-lactâmicos.

Testes de Sensibilidade - Técnicas de Difusão: Os métodos quantitativos que requerem medidas de

diâmetro de halos de inibição fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às

substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados, que foi recomendado para uso, com

discos de papel para testar a sensibilidade dos microrganismos à cefalexina, utiliza discos com 30

mcg de cefalotina. A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição

obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para cefalexina. Os relatórios de

laboratório, dando resultados do teste de sensibilidade com disco único padrão, com um disco de

cefalotina de 30 mcg devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Diâmetro do halo (mm) Interpretação

≥ 18 (S) Sensível

15 - 17 (I) Intermediário

≤ 14 (R) Resistente

Um resultado "sensível" significa que o patógeno pode ser inibido pelas concentrações da substância

antimicrobiana geralmente alcançáveis no sangue. Um resultado "intermediário" indica que o

resultado deve ser considerado equivocado e, se o microrganismo não apresentar sensibilidade a

outras drogas clinicamente alternativas, o teste deve ser então repetido. Esta classificação sugere uma

possível indicação clínica nos locais do organismo onde a droga se concentra fisiologicamente ou em

situações onde altas doses da droga podem ser usadas. Esta classificação também abrange uma zona

tampão que previne contra fatores técnicos que possam causar discrepâncias maiores na

interpretação. Um resultado "resistente" indica que as concentrações alcançáveis da substância

antimicrobiana no sangue são insuficientes para serem inibitórias e que outra terapia deverá ser

escolhida.

As medidas de CIM e das concentrações alcançáveis das substâncias antimicrobianas podem ser

úteis para orientar a terapia em algumas infecções (ver Propriedades Farmacocinéticas -

informações sobre as concentrações alcançáveis nos locais da infecção e outras propriedades

farmacocinéticas desta droga antimicrobiana).

Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos controlados em laboratório. O disco de

cefalotina de 30 mcg deve dar os seguintes halos de inibição quando testados com estas cepas de

controle para testes de laboratório:

Microrganismo Diâmetro do halo (mm)

E. coli ATCC 25922 15-21

S. aureus ATCC 25923 29-37

Técnicas de Diluição: Os métodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM fornecem

estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses

métodos padronizados utiliza a diluição em caldo, ágar, microdiluição ou equivalente com cefalotina.

Os resultados da CIM devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

CIM (mcg/ml) Interpretação

≤ 8 (S) Sensível

16 (I) Intermediário

≥ 32 (R) Resistente

A interpretação deve ser como a estabelecida acima para resultados usando métodos de difusão.

Como com os métodos-padrão de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de

microrganismos de controle em laboratório. A cefalotina padrão em pó deve fornecer os seguintes

valores de CIM:

Microrganismo

Variação do CIM

(mcg/ml)

E. coli ATCC 25922 4 - 16

E. faecalis ATCC 29212 8 - 32

S. aureus ATCC 29213 0,12 - 0,5

KEFLEX®

é contraindicado em pacientes alérgicos às cefalosporinas.

ATENÇÃO: este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar

reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas

alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Gerais: Antes de ser instituída a terapêutica com a cefalexina, deve-se pesquisar cuidadosamente

reações prévias de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. Os derivados da

cefalosporina-C devem ser administrados cuidadosamente a pacientes alérgicos à penicilina.

Reações agudas graves de hipersensibilidade podem levar à necessidade do uso de adrenalina ou

outras medidas de emergência. Há alguma evidência clínica e laboratorial de imunogenicidade

cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Foram relatados casos de pacientes que

apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia) a ambas as drogas.

Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas, deve

receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com a cefalexina.

Foi relatada colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro

(incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante

considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia em associação ao uso de

antibióticos. Essas colites podem variar de gravidade, de leve a intensa com risco de vida. Casos

leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem somente com a interrupção do tratamento.

Em casos moderados a graves, medidas apropriadas devem ser tomadas.

Os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação

inusitada de idiossincrasia à droga possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica à cefalexina, a

droga deverá ser suspensa e o paciente tratado com drogas apropriadas (por ex.: Adrenalina ou outras

aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteróides).

O uso prolongado e/ou inadequado da cefalexina poderá resultar na proliferação de bactérias

resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a

terapia, devem-se tomar as medidas apropriadas.

Quando indicada uma intervenção cirúrgica, esta deverá ser feita junto com a terapia antibiótica.

Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença

gastrintestinal, particularmente colite.

Carcinogênese, mutagênese, danos à fertilidade: A administração oral diária de cefalexina a ratos

em doses de 250 ou 500 mg/Kg, antes e durante a gravidez, ou ratos e camundongos durante somente

o período de organogênese, não teve efeito adverso na fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal ou

tamanho da ninhada, a cefalexina não mostrou aumento de toxicidade em ratos recém-nascidos e em

desmamados, comparados com ratos adultos.

Pacientes Idosos e outros grupos de risco: deve-se administrar com cautela KEFLEX®

nestes

indivíduos.

Gravidez: Categoria de risco na gravidez: B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica.

Uso durante a lactação: A excreção da cefalexina no leite aumentou até 4 horas após uma dose de

500 mg, alcançando o nível máximo de 4 mcg/ml, decrescendo gradualmente, até desaparecer 8

horas após a administração; portanto, a cefalexina deve ser administrada com cuidado a mulheres

que estão amamentando.

Pacientes Idosos: De um total de 701 indivíduos participantes de 3 estudos clínicos de cefalexina

publicados, 433 (62%) tinham 65 anos ou mais. Em geral, não foram observadas diferenças na

segurança e eficácia entre os pacientes idosos em comparação com indivíduos jovens, e em outra

experiência clínica realizada não foram identificadas diferenças nas respostas entre pacientes idosos

e jovens, mas a grande sensibilidade de alguns indivíduos idosos não pode ser descartada.

Este medicamento é conhecido por ser substancialmente excretado pela via renal, e o risco de

reações tóxicas devido ao medicamento pode ser grande em pacientes com insuficiência renal.

Devido aos pacientes idosos serem mais propensos a apresentarem função renal diminuída, a escolha

da dose deve ser feita com cautela e a função renal deve ser monitorada.

Insuficiência renal: A cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência

renal grave, tal condição requer uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de laboratório

frequentes, porque a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

KEFLEX® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

ATENÇÃO: este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar

reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas

alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em

Interações medicamento - medicamento

Em indivíduos saudáveis usando doses únicas de 500 mg de cefalexina e metformina, a CMAX

plasmática e a AUC da metformina aumentaram em média 34% e 24%, respectivamente. O clearance

renal dessa droga diminuiu em média 14%. Não há informações acerca da interação de cefalexina e

metformina em doses múltiplas.

Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção renal da cefalexina é inibida pela

probenecida.

Interações medicamento - exame laboratorial

Testes de COOMBS direto positivos foram relatados durante o tratamento com antibióticos

cefalosporínicos. Em estudos hematológicos, nas provas de compatibilidade sanguínea para

transfusão, quando são realizados testes “MINOR” de antiglobulina, ou nos testes de COOMBS nos

recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto, deve-se lembrar

que um resultado positivo poderá ser atribuído à droga.

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou

Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.

Interações medicamento - alimento

KEFLEX®

pode ser usado independente das refeições.

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e ao abrigo da luz.

Conservar os frascos bem tampados. O prazo de validade do produto é de 24 meses contados a partir

da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas:

KEFLEX® líquido 500 mg / 5 ml é uma suspensão pronta para uso, aromatizada, de cor alaranjada

e sabor adocicado.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

KEFLEX®

deve ser administrado por via oral e independente das refeições.

Agitar bem o frasco de KEFLEX® líquido todas as vezes que for utilizar o produto.

Não há estudo de KEFLEX® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Instruções de Uso para KEFLEX® 500 mg / 5 ml:

1. Agite bem o frasco todas as vezes que for utilizar o produto.

2. Retire a tampa do frasco de KEFLEX®

500 mg / 5 ml.

3. Encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa) na boca do frasco. Pressione até que fique

perfeitamente ajustado.

4. Encaixe a seringa dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca do frasco.

5. Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa até atingir a quantidade (dose)

receitada pelo médico.

6. Administre a dose contida na seringa diretamente na boca do paciente, empurrando o êmbolo até

o final.

Posologia

Adultos: As doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses fracionadas. A dose usual para

adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e

estruturas da pele e cistites não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de

500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14

dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes é necessário usar

uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos

sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima

de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.

Crianças: A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses fracionadas. Para

faringites estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções leves e não

complicadas do trato urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser

fracionada e usada a cada 12 horas.

Nas infecções graves a dose pode ser dobrada.

No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a

100 mg/kg/dia fracionadas em 4 doses.

No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser

administrada por 10 dias, no mínimo.

Gastrintestinais: Sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o

tratamento com antibióticos, náuseas e vômitos tem sido relatados raramente. A reação adversa mais

frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a cessação da

terapia. Tem também ocorrido dispepsia, dor abdominal e gastrite. Como acontece com algumas

penicilinas ou cefalosporinas, tem sido raramente relatada hepatite transitória e icterícia colestática.

Hipersensibilidade: Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, urticária,

angioedema e raramente eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, ou necrólise tóxica

epidérmica. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Terapia de suporte

pode ser necessária em alguns casos. Anafilaxia também foi relatada.

Outras reações têm incluído prurido anal e genital, monilíase genital, vaginite e corrimento vaginal,

tonturas, fadiga e dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia, artrite e doenças

articulares. Tem sido raramente relatada nefrite intersticial reversível. Eosinofilia, neutropenia,

trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética

no soro (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) tem sido referidas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Os sintomas de uma superdose oral podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica, diarreia e

hematúria. Se outros sintomas surgirem é provável que sejam secundários à doença concomitante, a

uma reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.

Ao tratar uma superdose, considerar a possibilidade de intoxicação múltipla, interação entre drogas e

cinética inusitada da droga no paciente.

Não será necessária a descontaminação gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a

10 vezes maior que a dose habitualmente recomendada.

Proteger a passagem de ar para o paciente e manter ventilação e perfusão.

Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os

gases do sangue, eletrólitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrintestinal pode ser

diminuída administrando-se carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese ou a

lavagem; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses

repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas.

Proteger as vias aéreas do paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado.

Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado, não foram

estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdosagem com cefalexina; assim, seria

muito pouco provável que um desses procedimentos pudesse ser indicado.

A DL50 oral da cefalexina em ratos é de 5.000 mg/kg.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VPS

Drágeas 500mg

e 1g

Gotas 100

mg/mL, frasco

com 15 mL

Suspensão

250mg/5mL