Bula do Keftron para o Paciente

Keftron®

(ceftriaxona dissódica hemieptaidratada)

Pó para solução injetável

1 g

1

KEFTRON®

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome do produto: KEFTRON®

Nome genérico: ceftriaxona dissódica hemieptaidratada

APRESENTAÇÕES

1 g: cada frasco-ampola contém ceftriaxona dissódica hemieptaidratada equivalente a 1 g de ceftriaxona.

Embalagens com 50 frascos-ampola ou 50 frascos-ampola + 50 ampolas de diluente com 10 mL de água para injetáveis.

VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém 1,193 g de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada equivalente a 1 g de ceftriaxona.

Cada frasco-ampola contém aproximadamente 83 mg de sódio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

KEFTRON®

é usado para tratar infecções causadas por microrganismos suscetíveis à ceftriaxona.

KEFTRON®

pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona - é um

antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microrganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções.

A concentração plasmática máxima depois de dose única de 1 g IM é alcançada em 2 - 3 horas após a administração.

Hipersensibilidade: KEFTRON®

é contraindicado a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da

formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações de

hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco

de hipersensibilidade a KEFTRON®

(ver item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Lidocaína: contraindicações à lidocaína devem ser excluídas antes da administração de injeções intramusculares de ceftriaxona,

nas quais a solução de lidocaína deve ser utilizada como solvente. Favor consultar as contraindicações descritas na bula da

lidocaína. Soluções de KEFTRON®

que contêm lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa.

Neonatos prematuros: KEFTRON®

é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até

41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com ceftriaxona.

Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes.

Neonatos e soluções intravenosas que contêm cálcio: KEFTRON®

é contraindicado a neonatos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou

em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral,

por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?”, “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” – Interações

medicamentosas” e “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Interação com cálcio”).

Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e,

ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona (vide item “QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com KEFTRON®

deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento,

seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou

qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso KEFTRON®

seja administrado em pacientes

com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.

Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos

do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo a

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ceftriaxona. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se

você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com pequenos esforços) durante o uso de KEFTRON®

avise

seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até

que a causa da anemia seja determinada.

Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos,

incluindo a ceftriaxona, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. O tratamento com agentes

antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o

desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa e adotar as

medidas necessárias para o seu tratamento.

Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não suscetíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos.

Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante exames de

ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1g/dia. Os precipitados desaparecem

após descontinuação do tratamento com ceftriaxona e são raramente sintomáticos.

Em casos sintomáticos, seu médico deverá avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com KEFTRON®

e outras

medidas necessárias.

Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e

soluções ou produtos que contenham cálcio. KEFTRON®

não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com soluções

de produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos de infusão (vide itens

“Principais interações medicamentosas” e “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar obstrutiva, foram raramente relatados em pacientes tratados

com ceftriaxona. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase/aglutinação biliar, como tratamento

prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de ceftriaxona relacionado à

precipitação biliar não pode ser descartado.

Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.

KEFTRON®

reconstituído com solução de lidocaína deve ser administrado somente por via intramuscular. Nunca

administre KEFTRON®

reconstituído com solução de lidocaína por via intravenosa.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve

usar KEFTRON®

.

Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos.

Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três

primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.

Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de ceftriaxona excretada no leite.

Uso em idosos

A dose de KEFTRON®

para idosos é a mesma usada para adultos.

Uso em pacientes pediátricos

A segurança e eficácia da ceftriaxona em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item

“COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas,

pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. KEFTRON®

não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que

apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?”).

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal

Vide item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento com KEFTRON®

, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os quais podem influenciar a

habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?”). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

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Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Principais interações medicamentosas

Até o momento, não se observaram quaisquer alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de

ceftriaxona e potentes diuréticos, como a furosemida.

Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação com

A ceftriaxona não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. Ceftriaxona não contém

o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras

cefalosporinas.

A probenecida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e

. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.

Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de KEFTRON®

ou para diluições posteriores de

soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de

ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando KEFTRON®

é misturado com soluções que contêm cálcio administrados na

mesma veia. KEFTRON®

não deve ser administrado simultaneamente com soluções intravenosas que contêm cálcio, inclusive

infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto, em outros

pacientes, exceto em recém-nascidos, KEFTRON®

e soluções que contenham cálcio podem ser administrados, sequencialmente,

se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos em laboratório foi demonstrado que recém-

nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens “COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?” e “QUANDO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

O uso concomitante de KEFTRON®

com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de

coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico

durante e após tratamento com KEFTRON®

(vide item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?”).

Interações com exames laboratoriais

Em pacientes tratados com KEFTRON®

, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos,

pode ocorrer teste falso positivo para galactosemia.

Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a

determinação de glicose na urina durante o tratamento com KEFTRON®

deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença de

ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de

monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser

utilizados, se necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

KEFTRON®

deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30 ºC). Manter o frasco-ampola dentro do cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC)

ou por 24 horas no refrigerador (2ºC a 8C). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente

após a preparação.

Após diluição com Glicose 5% em Cloreto de Sódio 0,45%, manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por até 6

horas (não armazenar sob refrigeração). Após diluição com demais diluentes compatíveis, manter no refrigerador, (2ºC a

8C), por até 24 horas ou manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por até 6 horas (ver item “COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?”).

Características físicas e organolépticas:

é constituído de pó cristalino branco a amarelo alaranjado e não possui características organolépticas marcantes que

permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções.

Depois de reconstituída, a solução apresenta coloração que varia de incolor a amarelo, podendo tornar-se amarelo escuro quando

armazenada, dependendo da concentração e do tempo de armazenamento; esta particularidade da ceftriaxona não tem qualquer

significado quanto à tolerabilidade e eficácia do medicamento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Descarte de seringas / materiais perfurocortantes

Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfurocortantes:

 As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.

 Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações.

 Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.

 A colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico deve ser evitada.

 O descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as exigências locais ou conforme indicado pelo prestador de

cuidados de saúde.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o

descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.

Modo de usar

KEFTRON®

1 g – VIA INTRAMUSCULAR

Reconstituição

Diluente: água para injetáveis ou lidocaína 1%. Volume: 3,5 mL.

Aspecto da solução reconstituída: incolor a amarelo. Quando armazenada, a solução pode tornar-se amarelo escuro. A potência

do medicamento não é alterada, desde que os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.

Estabilidade após reconstituição: a solução reconstituída permanece estável física e quimicamente por 6 horas à temperatura

ambiente (15°C a 30°C) ou por 24 horas no refrigerador (2ºC a 8°C). Entretanto, como regra geral, a solução deve ser usada

imediatamente após a preparação.

Administração: injetar profundamente na região glútea ou em outro músculo relativamente grande. Recomenda-se não injetar

mais do que 1 g em cada músculo.

ATENÇÃO: a solução de lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa.

1 g – VIA INTRAVENOSA DIRETA

Diluente: água para injetáveis. Volume: 10 mL.

Tempo de injeção: 2 a 4 minutos

1 g – INFUSÃO INTRAVENOSA

Diluição

Diluente: ver os diluentes compatíveis, volume utilizado e estabilidade da solução após diluição na Tabela 1.

Tabela 1: KEFTRON®

diluentes compatíveis

Diluente Volume

Estabilidade após diluição

Temperatura ambiente

(15ºC – 30°C)

Sob refrigeração

(2ºC – 8°C)

Cloreto de Sódio 0,9% 50 – 100 mL 6 horas 24 horas

Glicose 5% 50 – 100 mL 6 horas 24 horas

Glicose 10% 50 – 100 mL 6 horas 24 horas

Glicose 5% em Cloreto

de Sódio 0,45%

50 – 100 mL 6 horas

Não armazenar sob

refrigeração

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Aspecto da solução diluída: incolor a amarelo. Quando armazenada, a solução pode tornar-se amarelo escuro. A potência do

medicamento não é alterada, desde que os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.

Tempo de infusão: 30 minutos.

O volume final do medicamento reconstituído, segue abaixo:

1 g

Volume adicionado Volume final

3,5 mL (administração IM) 4,2 mL

10 mL (administração IV) 11 mL

A equivalência sal-base segue abaixo:

Concentração de ceftriaxona (base)

Concentração de ceftriaxona dissódica

hemieptaidratada (sal)

1 g 1,193 g

ATENÇÃO: as doses e a concentração do produto são dadas em termos de ceftriaxona (base).

Incompatibilidades

Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de

ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de

precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando KEFTRON®

é misturado com soluções que

contêm cálcio no mesmo equipo de administração IV. KEFTRON®

não deve ser administrado simultaneamente com soluções IV

que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y.

No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, KEFTRON®

e soluções que contenham cálcio podem ser

administrados sequencialmente, se linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível.

Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio ou interação entre ceftriaxona

intramuscular e produtos contendo cálcio (IV ou oral).

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, ansacrina,

vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

Dosagem

Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1-2 g de KEFTRON®

em dose única diária (cada 24 horas). Em casos

graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente suscetíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20 - 50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. A dose diária não deve

ultrapassar 50 mg/kg. KEFTRON®

é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade

cronológica) de até 41 semanas (vide item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com

soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação

de ceftriaxona cálcica (vide item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20-80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais,

deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo devem ser

administradas por períodos de infusão superiores a 30 minutos.

Pacientes idosos: as doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes idosos, desde que o paciente não apresente

insuficiência renal e hepática graves.

Duração do tratamento: o tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na

antibioticoterapia em geral, a administração de KEFTRON®

deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após

o desaparecimento da febre ou após obterem-se evidências de erradicação da bactéria.

Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com KEFTRON®

pode mudar em condições específicas. Você deve

comunicar ao seu médico se desejar interromper o tratamento.

Terapêutica associada: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona e aminoglicosídeos,

para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, este

sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microrganismos, como Pseudomonas

aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre KEFTRON®

e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser

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administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração

intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com ceftriaxona.

Instruções posológicas especiais

Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária

(dose máxima de 4 g). Logo que o microrganismo responsável for identificado e sua suscetibilidade determinada, pode-se reduzir

a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:

Neisseria meningitides 4 dias

Haemophilus influenzae 6 dias

Streptococcus pneumoniae 7 dias

Borreliose de Lyme (doença de Lyme): a dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2 g em crianças e adultos, durante 14

dias, em dose única diária.

Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de KEFTRON®

30 a 90 minutos antes da cirurgia,

dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de ceftriaxona com ou sem um derivado 5-

nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.

Pacientes com insuficiência hepática e renal: não é necessário diminuir a dose em pacientes com insuficiência renal desde que a

função hepática não esteja prejudicada. Nos casos de insuficiência renal em que a depuração de creatinina estiver < 10 mL/min, a

dose de KEFTRON®

não deve ser superior a 2 g/dia. Não é necessário diminuir a dose de KEFTRON®

em pacientes com

insuficiência hepática desde que a função renal não esteja prejudicada. No caso de insuficiências hepática e renal graves e

concomitantes, deve-se determinar a concentração plasmática de KEFTRON®

a intervalos regulares e se necessário, fazer o ajuste

da dose.

Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares após a diálise. Entretanto, as concentrações séricas devem ser

acompanhadas, a fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia, pois nestes casos a taxa de eliminação pode ser alterada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte

para compensar uma dose perdida. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de KEFTRON®.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Estudos clínicos

As reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona são eosinofilia, (aumento de um tipo de glóbulos brancos

que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução

das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas

(substâncias que indicam lesão do fígado no exame de sangue). Os dados para determinar a frequência das reações adversas de

ceftriaxona foram obtidos de estudos clínicos.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fezes amolecidas, aumento das enzimas

hepáticas e erupção cutânea.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): infecção fúngica no trato genital, granulocitopenia (redução de um tipo específico de

glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos), anemia, coagulopatia (distúrbios de coagulação), dor de cabeça, tontura, náusea,

vômito, prurido (coceira), flebite (inflamação da veia), dor no local da administração, febre e aumento de creatinina no sangue

(substância que indica lesão dos rins no exame de sangue).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada pela multiplicação excessiva

de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro), broncoespasmo (chiado no peito, sibilos), urticária (lesões

avermelhadas na pele), hematúria (presença de sangue na urina), glicosúria (presença de açúcar na urina), edema (inchaço),

calafrios, pedra na vesícula e icterícia (amarelão).

Pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de ceftriaxona. Essas reações foram

reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer

uma relação causal com a exposição ao fármaco.

Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa oral) e glossite (inflamação

da língua).

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Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo de glóbulos

brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou

mais.

Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus, disseminadas por todo o corpo) e

casos isolados de reações cutâneas graves como eritema multiforme (lesões generalizadas de pele com formatos diversos,

incluindo manchas vermelhas, bolhas, nódulos avermelhados), síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell / necrólise

epidérmica tóxica (manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões extensas

de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma grande queimadura).

Alteração no sistema nervoso: convulsão.

Infecções e infestações: superinfecção.

Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão), kernicterus (um tipo de icterícia grave com

comprometimento cerebral), oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas

graves que podem levar ao óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a respiração e choque).

O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem

com a suspensão do medicamento.

Interação com cálcio: em recém-nascidos que receberam ceftriaxona e soluções que continham cálcio, foi relatado um pequeno

número de casos fatais, nos quais um material cristalino foi observado nos pulmões e rins durante a autópsia.

Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para ceftriaxona e para as soluções contendo cálcio, e em

algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi relatada com um recém-nascido no

qual ceftriaxona e soluções que continham cálcio foram administrados em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e

nenhum material cristalino foi observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos semelhantes em pacientes não neonatos.

Casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com altas

doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g), e que apresentavam outros

fatores de risco (por exemplo desidratação, confinamento na cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode

levar à obstrução da uretra e insuficiência renal aguda, mas é geralmente reversível com a descontinuação de ceftriaxona.

Efeitos colaterais locais: em raros casos, reações de flebite (inflamação da veia) ocorrem após administração intravenosa. Estas

podem ser minimizadas pela prática de injeção lenta do produto (2 – 4 min).

Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença

hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose em glicose) e

métodos não enzimáticos para determinação da glicose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.