Bula do Lactuliv para o Profissional

Lactuliv®

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Xarope

667 mg/mL

lactulose

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO:

LACTULIV®

(lactulose)

Xarope 667 mg/mL sabor ameixa: frasco com 100, 120, 150, 200, 250 e 480 mL.

Xarope 667 mg/mL sabor salada de frutas: frasco com 100, 120, 150, 200, 250 e 480 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de LACTULIV®

Xarope sabor ameixa contém:

lactulose*............................................................................................................................................667 mg

excipientes** q.s.p..................................................................................................................................1 mL

*cada mL contém 1340,00 mg de lactulose a 49,776% m/m, que corresponde a 667 mg de lactulose por

mL.

**aroma de ameixa.

Xarope sabor salada de frutas contém:

lactulose*.............................................................................................................................................667 mg

*cada mL contém 1340,00 mg de lactulose a 49,776% p/p, que corresponde a 667 mg de lactulose por

**aroma de salada de frutas.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

LACTULIV®

é indicado para o tratamento sintomático da constipação intestinal. Também é indicado

para a prevenção e o tratamento de encefalopatia hepática, tanto no pré-coma quanto no coma hepático.

O uso de LACTULIV®

no tratamento de encefalopatia hepática foi comprovado num estudo que

demonstrou seu benefício na redução da concentração sérica de amônia (de 25 a 50%). A resposta clínica

foi observada em 75% dos tratados, em um período de estudo superior a dois anos. Outro estudo,

realizado com portadores de encefalopatia hepática subaguda, mostrou que o tratamento por longos

períodos (24 semanas) levou a uma diminuição dos níveis séricos de amônia, melhorando o desempenho

psicométrico e a qualidade de vida e diminuindo, assim, a prevalência de encefalopatia hepática.

Entretanto, o tratamento por um curto período (oito semanas) não melhorou o curso natural da doença.

Em um estudo, 21 crianças com idades entre um e 15 anos, com histórico de constipação, receberam 10 a

15 mL de lactulose por dia ou 10 a 20 mL de xarope de sene por dia, durante uma semana. A avaliação

baseada em registros diários a cada período de sete dias de tratamento mostrou que houve

significativamente mais resultados positivos naquelas tratadas com lactulose do que naquelas tratadas

com sene. As reações adversas, como cólica, diarreia e distensão abdominal, foram significativamente

mais frequentes durante o tratamento com sene (12 casos) do que com lactulose (um caso).

Outros estudos foram realizados com pessoas de todas as faixas etárias. A lactulose foi utilizada em 20

pessoas entre 20 e 50 anos de idade com história de constipação crônica (por dois a 15 anos). A dose

utilizada foi de 45 mL ao dia, dividida em três tomadas, após as principais refeições. Ocorreu aumento do

número de evacuações em 90% dos casos, e a sintomatologia associada desapareceu em 14 dos 19 casos

em que estava presente, diminuindo nos outros cinco. Constatou-se também amolecimento das fezes sem

aparecimento de diarreia, maior facilidade na evacuação e ausência de ardor anal.

Outro estudo duplo-cego incluiu 103 pessoas usuárias de laxantes, divididas em dois grupos, para tratar a

constipação crônica. Um deles recebeu lactulose (de 8 a 30 mL por dia), e o outro, placebo. Comparando-

se com o período pré tratamento (duas semanas), verificou-se a eficácia sobre o hábito intestinal e a

frequência do uso de laxantes nas três semanas de tratamento e mais duas semanas pós-tratamento. Os

resultados mostraram que, em geral, a lactulose foi estatisticamente mais eficaz que o placebo (86% e

60% respectivamente).

Farmacocinética/Farmacodinâmica:

O LACTULIV®

apresenta como princípio ativo a lactulose, um dissacarídeo comum, formado por uma

molécula de galactose e outra de frutose, também denominada quimicamente 4-O-ß-D-galactopiramosil-

D-frutose.

Uma vez ingerida, a lactulose não é absorvida pelo trato gastrintestinal nem é hidrolisável pelas enzimas

intestinais, devido à ausência da enzima específica, a lactulase. Dessa forma, chega ao cólon praticamente

inalterada, onde é fermentada pelas bactérias sacarolíticas, produzindo o ácido lático, bem como pequenas

quantidades de ácido acético e ácido fórmico.

A acidificação do meio, que ocorre na degradação da lactulose, desencadeia mecanismos responsáveis

pela sua ação na constipação e na encefalopatia hepática. A acidificação do conteúdo intestinal e o

aumento na pressão osmótica causam um afluxo de líquidos para o interior do cólon, o que resulta em

aumento e amolecimento do bolo fecal, acelerando, dessa forma, o trânsito intestinal.

também reduz a concentração sanguínea de amônia (de 25 a 50%), uma vez que, estando

a acidez do conteúdo colônico acima daquela do sangue, ocorre uma migração de amônia do sangue para

o cólon, formando o íon amônio (NH4+), que, por não ser absorvido, é eliminado nas fezes. Dessa forma,

o medicamento melhora o estado de consciência observado no eletroencefalograma e aumenta a

tolerância às proteínas da dieta em pessoas com encefalopatia hepática.

Por sua ação fisiológica e não farmacológica, o LACTULIV®

é indicado especialmente nos casos em que

se busca facilitar ao máximo a evacuação, evitando-se o esforço, por exemplo em cardíacos e hipertensos.

Também é indicada na constipação associada a problemas pediátricos, no puerpério, a idosos e acamados,

a pessoas submetidas a cirurgia e com condições dolorosas do reto e do ânus, como fissuras, hemorroidas

e após hemorroidectomia, ou quando a constipação é consequência do tratamento com determinados

fármacos, como hipnoanalgésicos e obstipantes, bem como a dependentes de laxantes estimulantes.

não é um medicamento laxante, e sim um agente fisiológico que restabelece a

regularidade intestinal, podendo levar de três a quatro dias para que se obtenham os primeiros efeitos. Por

sua ação fisiológica, o LACTULIV®

não induz o hábito, podendo ser utilizada por longo prazo.

LACTULIV®

é contraindicado em:

· Pessoas com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;

· Casos de intolerância à lactose, galactose, frutose;

· Pessoas com apendicite, hemorragia retal não diagnosticada ou com obstrução intestinal;

· Como agente para o preparo intestinal de exames proctológicos em que se pretenda usar eletrocautério.

Hipertensos e pessoas desidratadas devem ter cautela na administração de LACTULIV®

, pois tais

condições podem ser agravadas com sua administração.

Além da lactulose (substância não absorvida e, assim, desprovida de valor calórico), o medicamento

contém pequenas quantidades de galactose e lactose. Isso deve ser levado em consideração especialmente

ao se administrar o LACTULIV®

a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o

aumento dos níveis plasmáticos de glicose com a administração do xarope.

Portadores de encefalopatia hepática devem ser monitorados quanto ao risco de acidose, devido às doses

elevadas de LACTULIV®

necessárias ao tratamento.

Idosos debilitados, tratados continuamente com LACTULIV®

, devem ter os níveis séricos de eletrólitos

(sódio, potássio, cloreto e bicarbonato) controlados em intervalos regulares.

O uso de LACTULIV®

em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após se eliminar

a possibilidade de os sintomas estarem associados a outras patologias.

No tratamento inicial da encefalopatia hepática, recomenda-se evitar o uso associado da lactulose com

outros laxantes, para que ocorra a ação acidificante da lactulose.

Embora os estudos com lactulose em animais não tenham revelado nenhum potencial teratogênico e a

substância ativa seja pouco absorvida pelo organismo, recomenda-se levar em consideração o fato de que

o uso da lactulose não foi avaliado em grávidas. Nesse caso, o tratamento deve ser feito quando os

benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. Não foi estabelecido se há excreção da lactulose

no leite materno; portanto, seu uso durante a lactação deve ser avaliado pelo médico.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

No caso em que pessoas tratadas com LACTULIV®

sejam submetidas a eletrocauterização durante

proctoscopia e colonoscopia, recomenda-se lavagem colônica prévia com uma solução não fermentável,

devido à presença de hidrogênio produzido pela ação da lactulose.

O uso em crianças deve ser realizado apenas sob orientação médica.

Embora existam relatos contraditórios sobre o uso concomitante da neomicina e da LACTULIV®

, a

eliminação de certas bactérias do cólon pela neomicina pode interferir na degradação da lactulose e

impedir a acidificação adequada do cólon.

Devem ser administrados com cautela os medicamentos que induzam hipopotassemia ou

hipomagnesemia, como droperidol e levometadil, pois há aumento do risco de ocorrer um efeito

cardiotóxico (prolongamento do intervalo QT).

O LACTULIV®

não deve ser administrada juntamente com laxantes, pois podem reduzir o efeito

acidificante da lactulose. O uso de antiácidos pode inibir a ação da lactulose.

Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), proteger da luz e umidade.

Desde que respeitadas as condições de conservação, o prazo de validade do produto é de 24 meses a partir

da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

LACTULIV® é um líquido viscoso, límpido, de cor amarelo, sabor e odor de ameixa ou de salada de

frutas, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

CONSTIPAÇÃO INTESTINAL CRÔNICA

Lactentes: 5 mL/dia

Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10 mL/dia

Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15 mL/dia

Acima de 12 anos e adultos: 15 a 30 mL/dia

A posologia pode ser ajustada para que se obtenham duas ou três evacuações diariamente.

ENCEFALOPATIA HEPÁTICA, PRÉ-COMA E COMA HEPÁTICO

Iniciar com 60 mL ao dia, podendo chegar, em casos graves, a 150 mL ao dia.

LACTULIV®

pode ser administrado preferencialmente em uma única tomada pela manhã ou à noite,

sozinho ou com alimentos, ou ainda misturado a suco de fruta, leite, iogurte, água ou qualquer líquido.

Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso não

esteja perto da próxima tomada. Caso o horário da próxima dose esteja próximo, deve-se aguardá-lo.

O uso de doses altas de lactulose em encefalopatia hepática pode causar distensão abdominal, flatulência,

meteorismo, eructação, desconforto e aumento da sede, normalmente transitórios. Náusea e vômito têm

sido relatados com pouca frequência.

Caso ocorra diarreia em resposta à lactulose, a dose deve ser reduzida.

Alterações de exames laboratoriais: a administração prolongada ou de doses elevadas de lactulose pode

aumentar a concentração plasmática de glicose e diminuir os níveis séricos de potássio.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Se houver superdose, esperam-se sintomas como diarreia, espasmos e cólicas abdominais, sede fraqueza,

fadiga e vômito. Podem ocorrer desidratação, hipopotassemia, hipernatremia e piora da insuficiência

hepática. O tratamento consiste em reposição de volume e correção dos desequilíbrios eletrolíticos. Essas

medidas são particularmente importantes no caso de idosos e crianças.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.