Bula do Lamotrigina produzido pelo laboratorio Althaia S.a. Indústria Farmacêutica.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
lamotrigina
Althaia S.A. Indústria Farmacêutica
Comprimidos
25mg, 50 mg e 100 mg
“Medicamento genérico Lei no
9.787, de 1999”.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
APRESENTAÇÃO:
Comprimidos simples: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de lamotrigina 25 mg contém:
lamotrigina .................................................. 25 mg
excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, lactose, corante laca amarelo, povidona e
estearato de magnésio. q.s.p. ...........................1 comprimido
Cada comprimido de lamotrigina 50 mg contém:
lamotrigina ................................................. 50 mg
estearato de magnésio. q.s.p. .........................1 comprimido
Cada comprimido de lamotrigina 100 mg contém:
lamotrigina ................................................ 100 mg
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A lamotrigina, substância presente neste medicamento, é uma droga antiepilética (DAE), usada no
tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia
(única droga do tratamento) ou em terapia combinada (associado a outras drogas antiepiléticas).
Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas inibindo a
liberação de substâncias capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas).
A dose a ser utilizada da lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta adequada. Esse
processo pode levar até cinco semanas. A partir daí, você começa a utilizar a dose de manutenção. Sendo
assim, a lamotrigina leva cerca de 33 dias para que a dose de manutenção atinja níveis ótimos no
organismo.
Porém, isto pode variar dependendo da idade ou caso você utilize alguns medicamentos que possam
interferir na ação deste medicamento.
Não use este medicamento se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer outro
componente da formulação.
“Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.”
Antes de tomar lamotrigina comprimido seu médico precisa saber:
Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado;
Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro
medicamento para tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia;
Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos sintomas
na seção 8 desta bula);
Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.
Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode
considerar diminuir a dose.
Erupções cutâneas
Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito
semanas após o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é
leve. No entanto, foram relatados casos em que houve necessidade de descontinuação da lamotrigina.
Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados
pelo médico, e o uso da lamotrigina, descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente não
relacionado ao medicamento. É recomendado que a lamotrigina não seja reiniciada caso a terapia tenha
sido suspensa por ter provocado exantema no tratamento anterior com esse medicamento, a menos que o
benefício se sobreponha ao risco.
Risco de suicídio
Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e existem
evidências de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para
suicidalidade (pensamentos suicidas).
Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos
suicidas.
Se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza lamotrigina, procure o médico caso apareçam sinais
de ideação ou comportamento suicidas.
Contraceptivos hormonais
Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos
devem fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar
contraceptivos hormonais durante o tratamento com lamotrigina comprimidos, uma vez que ajustes na
dosagem deste medicamento serão necessários na maioria dos casos.
Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.
Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2)
A lamotrigina é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a co-administração com
medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex:
dofetilida).
Diidrofolato Redutase
A lamotrigina é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência
com o metabolismo do folato durante tratamentos prolongados.
Insuficiência Renal
Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas
da lamotrigina não foram significativamente alteradas.
Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina
Não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações contendo
lamotrigina sem recomendação médica.
Epilepsia
Não interrompa o uso da lamotrigina, pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico
para que ele lhe forneça as orientações adequadas.
Testes laboratoriais
A lamotrigina pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na
urina, podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu
médico, hospital ou laboratório que está utilizando este medicamento.
lamotrigina e outros medicamentos
Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos,
inclusive os medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação da lamotrigina ou aumentar a probabilidade de
efeitos colaterais. A lamotrigina também pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos. Estes
incluem:
fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;
risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;
valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos mentais;
rifampicina (antibiótico);
medicamentos utilizados para tratar HIV (combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e
ritonavir).
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.”
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Existem dados disponíveis sugerindo que a lamotrigina pode influenciar a capacidade de dirigir veículos e
operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando lamotrigina, consulte seu médico antes de iniciar
estas atividades.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Cuidados de conservação
Mantenha o produto na embalagem original, conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Proteger da luz e umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Aspectos físicos/ características organolépticas
O comprimido de lamotrigina é circular amarelo.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o
tratamento com a lamotrigina.
Sempre utilize a lamotrigina conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre como
utilizá-lo, pergunte ao seu médico.
Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose da lamotrigina para você. A dose vai
depender de alguns fatores, tais como:
sua idade e peso;
se você estiver tomando lamotrigina com outros medicamentos;
se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado.
O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante
algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais
lamotrigina do que o seu médico lhe prescreveu.
Posologia
Epilepsia
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
A dose efetiva usual da lamotrigina está entre 100 mg e 700 mg por dia.
Modo de uso
Tome a dose da lamotrigina uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O
medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua
condição e da maneira que você responde ao tratamento.
A lamotrigina comprimidos deve ser engolida inteira, com o auxílio de um copo com água. Não quebre,
mastigue ou esmague os comprimidos de lamotrigina.
Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que a próxima
dose deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a
dose seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Caso haja necessidade de você parar de tomar lamotrigina, isso deve ser feito de modo gradual. A retirada
da lamotrigina não está associada a sinais ou sintomas de abstinência.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.”
Reações observadas durante estudos em monoterapia
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− dor de cabeça
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− sonolência, insônia
− tontura, tremor
− enjoo, vômito, diarreia
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares)
− diplopia (visão dupla), visão turva
− nistagmo (movimento involuntário dos olhos)
Reações observadas durante outras experiências clínicas
− sonolência
− vertigem (impressão de que tudo gira), dor de cabeça
− enjoo, vômito
− tremor, insônia
− diarreia
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal. Os
principais sintomas são: febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à luz
− conjutivite
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- agitação
- inconstância
- distúrbios do movimento
- piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários
- aumento na frequência das convulsões, pesadelos
Dados pós-comercialização
− erupções cutâneas (exantema)
− agressividade, irritabilidade, cansaço
- Síndrome de Stevens-Johnson
- necrólise epidérmica tóxica
- reações semelhantes ao lúpus
- tiques, alucinações, confusão
- disfunção hepática (alteração no funcionamento do fígado)
- anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue)
- reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves)
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”