Bula do Lamotrigina para o Paciente

Bula do Lamotrigina produzido pelo laboratorio Althaia S.a. Indústria Farmacêutica.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Lamotrigina
Althaia S.a. Indústria Farmacêutica. - Paciente

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BULA COMPLETA DO LAMOTRIGINA PARA O PACIENTE

lamotrigina

Althaia S.A. Indústria Farmacêutica

Comprimidos

25mg, 50 mg e 100 mg

“Medicamento genérico Lei no

9.787, de 1999”.

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

APRESENTAÇÃO:

Comprimidos simples: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de lamotrigina 25 mg contém:

lamotrigina .................................................. 25 mg

excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, lactose, corante laca amarelo, povidona e

estearato de magnésio. q.s.p. ...........................1 comprimido

Cada comprimido de lamotrigina 50 mg contém:

lamotrigina ................................................. 50 mg

estearato de magnésio. q.s.p. .........................1 comprimido

Cada comprimido de lamotrigina 100 mg contém:

lamotrigina ................................................ 100 mg

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A lamotrigina, substância presente neste medicamento, é uma droga antiepilética (DAE), usada no

tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia

(única droga do tratamento) ou em terapia combinada (associado a outras drogas antiepiléticas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas inibindo a

liberação de substâncias capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas).

A dose a ser utilizada da lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta adequada. Esse

processo pode levar até cinco semanas. A partir daí, você começa a utilizar a dose de manutenção. Sendo

assim, a lamotrigina leva cerca de 33 dias para que a dose de manutenção atinja níveis ótimos no

organismo.

Porém, isto pode variar dependendo da idade ou caso você utilize alguns medicamentos que possam

interferir na ação deste medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use este medicamento se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer outro

componente da formulação.

“Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.”

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar lamotrigina comprimido seu médico precisa saber:

 Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado;

 Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro

medicamento para tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia;

 Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos sintomas

na seção 8 desta bula);

 Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.

Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode

considerar diminuir a dose.

Erupções cutâneas

Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito

semanas após o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é

leve. No entanto, foram relatados casos em que houve necessidade de descontinuação da lamotrigina.

Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados

pelo médico, e o uso da lamotrigina, descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente não

relacionado ao medicamento. É recomendado que a lamotrigina não seja reiniciada caso a terapia tenha

sido suspensa por ter provocado exantema no tratamento anterior com esse medicamento, a menos que o

benefício se sobreponha ao risco.

Risco de suicídio

Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e existem

evidências de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para

suicidalidade (pensamentos suicidas).

Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos

suicidas.

Se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza lamotrigina, procure o médico caso apareçam sinais

de ideação ou comportamento suicidas.

Contraceptivos hormonais

Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos

devem fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar

contraceptivos hormonais durante o tratamento com lamotrigina comprimidos, uma vez que ajustes na

dosagem deste medicamento serão necessários na maioria dos casos.

Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.

Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2)

A lamotrigina é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a co-administração com

medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex:

dofetilida).

Diidrofolato Redutase

A lamotrigina é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência

com o metabolismo do folato durante tratamentos prolongados.

Insuficiência Renal

Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas

da lamotrigina não foram significativamente alteradas.

Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina

Não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações contendo

lamotrigina sem recomendação médica.

Epilepsia

Não interrompa o uso da lamotrigina, pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico

para que ele lhe forneça as orientações adequadas.

Testes laboratoriais

A lamotrigina pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na

urina, podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu

médico, hospital ou laboratório que está utilizando este medicamento.

lamotrigina e outros medicamentos

Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos,

inclusive os medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação da lamotrigina ou aumentar a probabilidade de

efeitos colaterais. A lamotrigina também pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos. Estes

incluem:

 fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;

 risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;

 valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos mentais;

 rifampicina (antibiótico);

 medicamentos utilizados para tratar HIV (combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e

ritonavir).

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.”

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Existem dados disponíveis sugerindo que a lamotrigina pode influenciar a capacidade de dirigir veículos e

operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando lamotrigina, consulte seu médico antes de iniciar

estas atividades.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha o produto na embalagem original, conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Proteger da luz e umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Aspectos físicos/ características organolépticas

O comprimido de lamotrigina é circular amarelo.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o

tratamento com a lamotrigina.

Sempre utilize a lamotrigina conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre como

utilizá-lo, pergunte ao seu médico.

Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose da lamotrigina para você. A dose vai

depender de alguns fatores, tais como:

 sua idade e peso;

 se você estiver tomando lamotrigina com outros medicamentos;

 se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado.

O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante

algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais

lamotrigina do que o seu médico lhe prescreveu.

Posologia

Epilepsia

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

A dose efetiva usual da lamotrigina está entre 100 mg e 700 mg por dia.

Modo de uso

Tome a dose da lamotrigina uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O

medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua

condição e da maneira que você responde ao tratamento.

A lamotrigina comprimidos deve ser engolida inteira, com o auxílio de um copo com água. Não quebre,

mastigue ou esmague os comprimidos de lamotrigina.

Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.”

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que a próxima

dose deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a

dose seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Caso haja necessidade de você parar de tomar lamotrigina, isso deve ser feito de modo gradual. A retirada

da lamotrigina não está associada a sinais ou sintomas de abstinência.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações observadas durante estudos em monoterapia

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− dor de cabeça

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− sonolência, insônia

− tontura, tremor

− enjoo, vômito, diarreia

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares)

− diplopia (visão dupla), visão turva

− nistagmo (movimento involuntário dos olhos)

Reações observadas durante outras experiências clínicas

− sonolência

− vertigem (impressão de que tudo gira), dor de cabeça

− enjoo, vômito

− tremor, insônia

− diarreia

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal. Os

principais sintomas são: febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à luz

− conjutivite

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- agitação

- inconstância

- distúrbios do movimento

- piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários

- aumento na frequência das convulsões, pesadelos

Dados pós-comercialização

− erupções cutâneas (exantema)

− agressividade, irritabilidade, cansaço

- Síndrome de Stevens-Johnson

- necrólise epidérmica tóxica

- reações semelhantes ao lúpus

- tiques, alucinações, confusão

- disfunção hepática (alteração no funcionamento do fígado)

- anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue)

- reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves)

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

Bula do Lamotrigina
Althaia S.a. Indústria Farmacêutica. - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.