Bula do Lamotrigina para o Paciente

Bula do Lamotrigina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Lamotrigina
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO LAMOTRIGINA PARA O PACIENTE

lamotrigina

Comprimido 100mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 30 e 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

lamotrigina................................................................................................................100mg

Excipiente q.s.p.............................................................................................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de

silício, estearato de magnésio, talco e corante óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A lamotrigina é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de crises

convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia (única

droga do tratamento) ou em terapia combinada (associado a outras drogas

antiepiléticas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células

nervosas inibindo a liberação de substâncias capazes de provocar crises epiléticas

(convulsivas).

A dose a ser utilizada de lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta

adequada. Esse processo pode levar até cinco semanas. A partir daí, você começa a

utilizar a dose de manutenção. Sendo assim, lamotrigina leva cerca de 33 dias para que

a dose de manutenção atinja níveis ótimos no organismo. Porém, isto pode variar

dependendo da idade ou caso você utilize alguns medicamentos que possam interferir na

ação de lamotrigina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use lamotrigina se você já teve alguma reação alérgica a lamotrigina ou a qualquer

outro componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar lamotrigina comprimido seu médico precisa saber:

- Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado

- Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro

medicamento para tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia.

- Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos

sintomas na seção 8 desta bula).

- Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.

Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode

considerar diminuir a dose.

Erupções cutâneas

Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas

primeiras oito semanas após o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das

erupções cutâneas (exantema) é leve. No entanto, foram relatados casos em que houve

necessidade de descontinuação deste medicamento.

Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser

rapidamente avaliados pelo médico, e o uso da lamotrigina, descontinuado, a menos que

o exantema se mostre claramente não relacionado ao medicamento. É recomendado que

lamotrigina não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter provocado

exantema no tratamento anterior com lamotrigina, a menos que o benefício se

sobreponha ao risco.

Risco de suicídio

Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com

epilepsia, e existem evidências de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar

apresentam risco elevado para suicidalidade (pensamentos suicidas).

Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e

comportamentos suicidas. Se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza

lamotrigina, procure o médico caso apareçam sinais de ideação ou comportamento

suicidas.

Contraceptivos hormonais

Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional)

hormonal. Os médicos devem fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher

que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais durante o tratamento com

lamotrigina, uma vez que ajustes na dosagem de lamotrigina serão necessários na

maioria dos casos.

Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe

seu médico.

Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2)

Lamotrigina é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a

coadministração com medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento

dos níveis plasmáticos destas drogas (ex: dofetilida).

Diidrofolato Redutase

Lamotrigina é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de

interferência com o metabolismo do folato durante tratamentos prolongados

Insuficiência Renal

Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as

concentrações plasmáticas de lamotrigina não foram significativamente alteradas.

Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina

Lamotrigina não deve ser administrada a pacientes que estejam sendo tratados com

outras formulações contendo lamotrigina sem recomendação médica.

Epilepsia

Não interrompa o uso de lamotrigina, pois isto pode provocar crises epiléticas.

Converse com seu médico para que ele lhe forneça as orientações adequadas.

Testes laboratoriais

Lamotrigina pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para

detectar drogas na urina, podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar

algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando

lamotrigina.

Lamotrigina e outros medicamentos

Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros

medicamentos, inclusive os medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de lamotrigina ou aumentar a

probabilidade de efeitos colaterais. Lamotrigina também pode afetar o modo de ação de

alguns medicamentos. Estes incluem:

- fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;

- risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;

- valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos

mentais;

- rifampicina (antibiótico);

- medicamentos utilizados para tratar HIV (combinação de lopinavir e ritonavir ou

atazanavir e ritonavir).

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após

seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Existem dados disponíveis sugerindo que lamotrigina pode influenciar a capacidade de

dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando lamotrigina,

consulte seu médico antes de iniciar estas atividades.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO

CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE

(15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Características do medicamento: Comprimido circular de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do

início ou durante o tratamento com lamotrigina.

Sempre utilize lamotrigina comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você

não tiver certeza sobre como utilizá-lo pergunte ao seu médico.

Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de lamotrigina

comprimido para você. A dose vai depender de alguns fatores, tais como:

• sua idade e peso;

• se você estiver tomando lamotrigina com outros medicamentos;

• se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado.

O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar

gradualmente durante algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose

efetiva usual). Nunca tome mais lamotrigina comprimido do que o seu médico lhe

prescreveu.

Posologia

Epilepsia

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

A dose efetiva usual de lamotrigina comprimido está entre 100mg e 700mg por dia.

Modo de uso

Tome a dose de lamotrigina uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu

médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento

dependendo da sua condição e da maneira que você responde ao tratamento.

Lamotrigina deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água. Não

quebre, mastigue ou esmague os comprimidos de lamotrigina.

Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de

um comprimido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a

menos que a próxima dose deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome

a dose que você esqueceu e tome a dose seguinte no horário normal. Nunca tome duas

doses ao mesmo tempo.

Caso haja necessidade de você parar de tomar lamotrigina, isso deve ser feito de modo

gradual. A retirada de lamotrigina não está associada a sinais ou sintomas de

abstinência.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações observadas durante estudos em monoterapia

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

-dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

-sonolência, insônia;

-tontura, tremor;

-enjoo, vômito, diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

-ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares);

-diplopia (visão dupla), visão turva;

-nistagmo (movimento involuntário dos olhos).

Reações observadas durante outras experiências clínicas

-sonolência;

-vertigem (impressão de que tudo gira), dor de cabeça;

-enjoo, vômito.

-nistagmo (movimento involuntário dos olhos);

-tremor, insônia;

-diarreia.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

-meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula

espinhal. Os principais sintomas são: febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na

nuca e extrema sensibilidade à luz;

-conjutivite.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

-agitação;

-inconstância;

-distúrbios do movimento;

-piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários;

-aumento na frequência das convulsões, pesadelos.

Dados pós-comercialização

-erupções cutâneas (exantema).

-agressividade, irritabilidade, cansaço.

-Síndrome de Stevens-Johnson.

-necrólise epidérmica tóxica;

-reações semelhantes ao lúpus;

-tiques, alucinações, confusão;

-disfunção hepática (alteração no funcionamento do fígado);

-anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue);

-reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através

do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e sintomas: foi descrita a ingestão aguda de doses de até 10 a 20 vezes a dose

terapêutica máxima, incluido casos fatais. A superdose resultou em sintomas que

incluem nistagmo, falta de coordenação dos movimentos (ataxia), alteração no nível de

consciência, epilepsia do tipo grande mal e coma. Alargamento do QRS (atraso da

condução intraventricular) também tem sido observada em pacientes em overdose.

Tratamento: no caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado para receber

tratamento sintomático e de suporte apropriados, conforme clinicamente indicado ou

recomendado pelo Centro de Controle de Intoxicação, onde estiver disponível.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure

rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se

possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Bula do Lamotrigina
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.