Bula do Lemtrada para o Paciente

Lemtrada

Genzyme - A Sanofi Company

Solução injetável

10 mg/ml

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LEMTRADA®

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alentuzumabe

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome do produto: LEMTRADA

Nome genérico: alentuzumabe

APRESENTAÇÕES

Solução para diluição para infusão de 12 mg de alentuzumabe em frasco-ampola de 1,2 mL

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

alentuzumabe ...................................................................................................... 10 mg

Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de potássio, fosfato de potássio monobásico, cloreto de

sódio, fosfato de sódio dibásico, polissorbato 80 e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos que você leia cuidadosamente as informações abaixo antes de iniciar o tratamento com

LEMTRADA e no início de cada ciclo de tratamento, pois pode haver alguma informação nova. Esta

bula não substitui a conversa com o seu profissional de saúde sobre a sua condição médica ou o seu

tratamento. Divida esta informação importante com os membros de sua família e outros profissionais

de saúde. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

LEMTRADA é indicado para o tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose

múltipla (EM) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a frequência de

manifestações clínicas.

O modo pelo qual LEMTRADA ajuda na esclerose múltipla não é conhecido, mas pode envolver um

efeito sobre o sistema imunológico, através da diminuição de linfócitos (um tipo de célula branca do

sangue). O nível mais baixo de linfócitos foi observado um mês depois do tratamento. LEMTRADA

age no seu sistema imunológico para que ele não ataque tanto o seu sistema nervoso.

Você não deve receber LEMTRADA se você tiver reação alérgica conhecida grave ou imediata ao

alentuzumabe ou a algum dos ingredientes inativos do medicamento ou ainda se você estiver

infectado pelo vírus da Imunodeficiência Humana Adquirida (HIV).

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Antes do tratamento, o seu médico deve informar de forma educativa sobre os riscos e os benefícios,

bem como a necessidade de se comprometer com 48 meses de acompanhamento depois da última

infusão de Lemtrada. Você deve observar os sintomas que pode ocorrer (veja seção abaixo) e

imediatamente procure ajuda médica se tiver qualquer preocupação.

É importante que você siga a solicitação do seu profissional de saúde para realizar exames regulares

de sangue e urina, de forma que se ocorrerem efeitos colaterais associados ao LEMTRADA, eles

possam ser reconhecidos cedo e tratados prontamente. É muito importante que você continue a

realizar estes exames durante quatro anos após sua última infusão de LEMTRADA, mesmo se você

estiver se sentindo bem (sem sintomas ou efeitos colaterais), e se seus sintomas da esclerose múltipla

estiverem sob controle. Uma vez que estes efeitos colaterais podem ocorrer muitos anos após seu

tratamento com LEMTRADA e podem (em casos raros) oferecer risco de vida, é muito importante

que você continue a seguir a solicitação do profissional de saúde para realizar exames regulares de

sangue e urina e observar o aparecimento de sintomas.

Autoimunidade

O sistema imunológico do seu corpo produz substâncias denominadas de anticorpos, que ajudam a

combater as infecções. Os efeitos colaterais autoimunes são doenças que ocorrem quando o seu corpo

produz anticorpos contra ele mesmo. LEMTRADA pode fazer o seu corpo desenvolver anticorpos que

têm como alvo certos órgãos, tais como a tireóide. Estes anticorpos podem levar ao desenvolvimento

de efeitos colaterais como púrpura trombocitopênica idiopática (PTI ou nível baixo de plaquetas),

distúrbios da tireoide ou, em casos raros, doenças nos rins. Ninguém pode prever quem irá

desenvolver um efeito colateral autoimune. A realização de exames regulares de laboratório e estar

ciente dos sinais e sintomas podem ajudar na detecção e no diagnóstico precoce, que podem

proporcionar a melhor chance de melhora.

Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI ou nível baixo de plaquetas)

LEMTRADA pode causar uma doença conhecida como PTI, que resulta da diminuição do número de

plaquetas no sangue. As plaquetas são necessárias para a coagulação normal do sangue. A PTI pode

provocar sangramento sério que, se não tratado, pode levar a complicações graves da saúde e,

possivelmente, à morte. Se detectada cedo, geralmente a PTI é tratável. O seu médico irá solicitar um

exame de sangue antes de iniciar LEMTRADA e uma vez por mês depois do ciclo inicial de

tratamento, e continuar por mais quatro anos depois da última infusão de LEMTRADA. Este exame

de sangue ajudará o seu médico a observar as alterações na sua contagem de plaquetas a fim de

identificar este efeito colateral precocemente. Importantemente, a PTI também pode ser detectada por

certos sinais e sintomas que você precisa estar ciente tais como: ocorrência de hematomas com

facilidade, sangramento de um corte que é difícil de ser estancado, sangramento menstrual mais

intenso do que o normal, sangramentos das gengivas ou do nariz de ocorrência nova ou que demoram

mais que o normal para parar, manchas na pele pequenas e dispersas, vermelhas, cor de rosa ou

violetas.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se você apresentar algum destes sinais ou

sintomas. Se não for possível encontrá-lo, procure atendimento médico imediatamente.

Distúrbios da tireoide

A tireoide é uma glândula encontrada na parte inferior do pescoço. Esta glândula produz hormônios

que são importantes para o seu organismo todo. LEMTRADA pode provocar o aparecimento de

distúrbios da tireoide, incluindo uma glândula tireoide hiperativa ou hipoativa. Em geral, os distúrbios

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da tireoide são tratáveis, embora eles possam necessitar de tratamento para o resto da vida. O seu

médico irá solicitar um exame de sangue antes de iniciar LEMTRADA e a cada três meses depois do

ciclo inicial do seu tratamento, continuando durante quatro anos depois da última infusão de

LEMTRADA. Este exame de sangue irá auxiliar o profissional de saúde a detectar precocemente a

doença da tireoide. Entre em contato com o seu médico se você tiver: sintomas de uma tireóide

hiperativa tais como transpiração excessiva, perda de peso sem explicação, inchaço do olho,

nervosismo ou batimento rápido do coração ou sintomas de uma tireoide hipoativa tais como, ganho

de peso sem explicação, sentir frio, piora do cansaço ou ocorrência de constipação nova.

Converse com seu médico se você estiver planejando ficar grávida ou se você engravidar depois de

receber LEMTRADA, pois a doença da tireoide não tratada pode prejudicar você ou o seu bebê em

desenvolvimento.

Doenças renais

LEMTRADA pode causar uma doença conhecida como doença antimembrana basal glomerular. A

doença antimembrana basal glomerular é um efeito colateral autoimune, que pode resultar em lesão

grave dos rins. Ela pode também danificar os pulmões, embora isto não tenha sido observado em

estudos clínicos com LEMTRADA. Se não for tratada, a doença antimembrana glomerular basal pode

causar insuficiência renal, exigindo diálise crônica ou transplante e pode levar à morte. O seu médico

irá solicitar um exame de sangue antes de iniciar LEMTRADA e uma vez por mês depois do ciclo

inicial do seu tratamento, continuando durante quatro anos depois da sua última infusão de

LEMTRADA. Adicionalmente, um exame de urina será solicitado a mensalmente depois do ciclo

inicial do seu tratamento com LEMTRADA, continuando por quatro anos depois da sua última

infusão de LEMTRADA. Ambos os testes irão auxiliar o seu médico a observar os sinais de doença

dos rins para identificar este efeito colateral precocemente. Entre em contato com o seu profissional

de saúde imediatamente, caso você apresentar algum dos seguintes sinais ou sintomas sangue na urina

(urina de cor vermelha ou cor de chá), transpiração nas pernas ou pés ou tosse com sangue.

Se não for possível encontrar seu médico, procure atendimento médico imediatamente.

 Infecções graves

LEMTRADA é um medicamento que diminui o número de algumas células brancas do sangue por um

período depois do tratamento. Em geral, estas células brancas retornam aos níveis normais com o

tempo. As pessoas com número reduzido de células brancas do sangue podem apresentar um risco

aumentado de desenvolver infecções sérias.

Infecções sérias podem ocorrer se você tomar LEMTRADA. Entre em contato com o seu médico

imediatamente se você apresentar algum dos seguintes sinais ou sintomas de infecção: febre e/ou

calafrios ou gânglios infartados.

Você pode precisar ir ao hospital para tratamento se você desenvolver uma infecção séria. É

importante informar ao pessoal do pronto-socorro, que você recebeu LEMTRADA.

Se você apresentar sinais ou sintomas de uma infecção ativa, é importante informar ao seu médico.

Reações associadas à infusão

Durante a administração de LEMTRADA ou até 24 horas após a administração, você pode apresentar

reações leves à moderadas à infusão com qualquer dos seguintes sintomas (frequente): dor de cabeça,

erupção cutânea, febre, náusea, placas de coceira salientes na pele, coceira, insônia, calafrios,

ruborização, cansaço, respiração curta, alteração do paladar, desconforto no peito, batimento do

coração acelerado, indisposição do estômago, vertigem e dor. Reações graves ocorreram em 3% dos

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pacientes, incluindo febre, placas de coceira salientes na pele, batimento acelerado e irregular do

coração, náusea, desconforto no peito e pressão arterial baixa. Para tentar minimizar estas reações, seu

médico irá administrar outros medicamentos (como corticosteroides e, possivelmente,

antihistamínicos e/ou medicamentos para combater a febre), antes de iniciar a aplicação de

LEMTRADA. Se você apresentar algum destes sintomas, informe seu médico imediatamente. É

recomendado que seu médico observe você durante e até duas horas após a infusão com

LEMTRADA, a fim de verificar se você desenvolve algum desses sintomas.

Converse com o seu médico sobre sua história cardíaca incluindo, reações associadas à infusão

que podem incluir sintomas cardíacos, como aumento da frequência cardíaca.

Antes de receber LEMTRADA, informe ao profissional de saúde se você:

 Está tomando outros medicamentos

 Apresenta problemas de sangramento

 Apresenta problemas de tireoide

 Apresenta problemas nos rins

 Tem história recente de infecção.

 Foi vacinado dentro de seis semanas antes de receber um ciclo de tratamento com

LEMTRADA. Se você desejar ser vacinado depois do ciclo do seu tratamento com

LEMTRADA, consulte o seu profissional de saúde. Ele irá determinar se é seguro para você

receber uma vacina.

 A Genzyme está planejando um Registro Global de Gravidez para coletar informações sobre

as mulheres que engravidarem depois de receber um ciclo de tratamento com LEMTRADA.

 Se você estiver amamentando ou planejando amamentar. Não é conhecido se LEMTRADA

passa para o seu leite. Você e seu médico devem decidir se você deve receber um ciclo de

tratamento de LEMTRADA, enquanto estiver amamentando.

Informe ao seu profissional de saúde sobre todos os medicamentos que você está tomando, incluindo

medicamentos de venda sob prescrição ou sem prescrição, vitaminas e suplementos fitoterápicos.

Saiba quais medicamentos você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu profissional de

saúde e farmacêutico quando você retirar um novo medicamento.

Gravidez e Amamentação

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Se você estiver grávida ou amamentando, suspeitar que esta grávida ou estiver planejando engravidar,

converse com o seu médico antes de tomar este medicamento. Não se sabe se LEMTRADA pode

prejudicar o bebê antes do nascimento. Você deve usar métodos de controle de natalidade eficazes

durante o tratamento com LEMTRADA e durante quatro meses depois de cada ciclo de tratamento

com LEMTRADA (exceto se o seu médico informá-la que isto não é necessário, pois você não pode

ter filhos). Isto serve para garantir que não há LEMTRADA remanescente no seu organismo, antes de

você conceber uma criança.

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Se você engravidar depois de receber o tratamento com LEMTRADA e apresentar problemas de

tireoide durante a gravidez, é necessário um cuidado extra. Os problemas de tireóide podem ser

prejudiciais para o bebê.

Não se sabe se LEMTRADA passa para o seu leite, mas isto acontece com muitos medicamentos.

Você não deve amamentar durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e por quatro meses

depois de cada ciclo de tratamento.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de LEMTRADA em crianças com esclerose múltipla e menores de 18 anos

de idade, não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Os estudos clínicos de LEMTRADA, não incluíram número suficiente de pacientes com 65 anos de

idade ou mais, para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens.

Comprometimento renal e hepático

LEMTRADA não foi estudado em pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado.

Abuso ou dependência da droga

Não há relatos de abuso ou dependência de LEMTRADA pelos pacientes.

Interações medicamento-medicamento

Não foram conduzidos estudos formais de interação de LEMTRADA com outros medicamentos,

usando a dose recomendada em pacientes com esclerose múltipla.

Portanto, LEMTRADA não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma veia.

Interação medicamento-alimento

LEMTRADA é administrado por via intravenoso. Portanto, interações com alimentos e bebidas são

improváveis.

Interação com exames de laboratório

Não se sabe se o alentuzumabe interfere em algum exame de laboratório clínico de rotina.

Não há informações para sugerir que LEMTRADA (alentuzumabe) possa causar doping. Em caso de

dúvidas, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

LEMTRADA deve ser conservado sob refrigeração (temperatura de 2ºC a 8ºC). Não congelar ou

agitar. Proteger da luz.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a diluição, manter o produto diluído em temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) ou sob

refrigeração (2ºC a 8ºC). O produto diluído deve ser usado até 8 horas depois da diluição.

Proteger da luz. Os frascos parcialmente usados, não usados ou danificados devem ser

descartados de acordo com as políticas institucionais.

LEMTRADA é uma solução estéril, concentrada (pH 7,0-7,4) límpida, incolor a levemente amarela

para infusão.

Antes de usar, o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você receberá LEMTRADA através de uma injeção na veia, por uma linha de infusão. A

administração de uma dose completa em cada dia demora cerca de quatro horas. Você receberá

LEMTRADA em dois ciclos de tratamento. Em geral, você receberá LEMTRADA durante cinco dias

para o primeiro ciclo de tratamento e, então, durante três dias aproximadamente um ano depois

(segundo ciclo de tratamento).

O seu médico irá retirar 1,2 mL de LEMTRADA do frasco-ampola e injetar em 100 mL de solução de

cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5% em água. O seu médico irá inverter gentilmente a bolsa para

misturar a solução. LEMTRADA não contém conservantes antimicrobianos e, portanto, o seu médico

deve tomar cuidado para garantir a esterilidade da solução preparada. Cada frasco-ampola é para uso

único. O produto diluído deve ser usado dentro de oito horas após a diluição.

O seu médico irá solicitar exames de sangue antes de iniciar LEMTRADA, continuando por quatro

anos depois da última infusão de LEMTRADA. É importante que você faça este exame de acordo

com o esquema recomendado, para que o profissional de saúde possa observar os sinais e sintomas de

efeitos colaterais autoimunes, de forma que o tratamento possa ser feito rapidamente, se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Se você não puder comparecer ao hospital ou a clínica médica para receber a dose de LEMTRADA

nas datas programadas, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

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LEMTRADA pode causar efeitos colaterais sérios, incluindo efeitos colaterais autoimunes e

infecções sérias (ver “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

 Dor de cabeça  Vômito

 Erupção cutânea  Placas pruriginosas salientes na pele

 Febre  Coceira

 Náusea  Dificuldade para dormir

 Tontura

Outros efeitos colaterais comuns experimentados depois de um ciclo de tratamento incluem:

 Dor nas costas

 Infecção do trato urinário

 Aumento dos resfriados (ou na ocorrência de resfriado comum)

 Infecção do trato respiratório superior

 Dor de garganta ou dor na boca

 Infecção nos seios nasais

 Dor em articulação

 Hematomas na pele

 Sensação de formigamento

Informe seu médico se você apresentar algum efeito colateral que incomode ou que não vá embora.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais de LEMTRADA. Para mais informações, converse

com o médico ou o farmacêutico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento):

náusea, diarreia, vômito, febre, cansaço; nasofaringite, infecção do trato urinário, infecção do trato

respiratório, sinusite; contusão, dor nas costas, dor nas extremidades, artralgia (dor nas articulações);

cefaleia, recidiva de esclerose múltipla, parestesia (sensação de queimação, cócegas ou espetadelas),

tontura; insônia, dor na garganta; erupção cutânea, urticária e prurido.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento): linfopenia;

taquicardia (batimento rápido do coração); dispepsia, dor abdominal; calafrios, desconforto no peito,

dor, sintomas semelhantes aos da gripe, inchaço periférico; herpes oral, gripe, bronquite; linfócitos

CD4 e CD8 diminuídos; fraqueza muscular, mialgia (dor muscular), espasmos musculares; disgeusia

(alteração no paladar), hipoestesia (diminuição da sensação); depressão, ansiedade; tosse, dispnéia

(encurtamento da respiração); erupção generalizada, eritema e ruborização.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia

e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há antídoto conhecido para a superdose de alentuzumabe. O tratamento consiste de

descontinuação do medicamento e administração de tratamento de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico

e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.

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