Bula do Levitra para o Paciente

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Levitra®

Bayer S.A.

Comprimidos revestidos

5 mg, 10 mg e 20 mg de cloridrato de vardenafila

Comprimidos orodispersíveis

10 mg de cloridrato de vardenafila

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LEVITRA®

cloridrato de vardenafila

APRESENTAÇÕES

é apresentado na forma de comprimidos revestidos, nas dosagens de 5 mg, 10 mg

e 20 mg. A dosagem de 5 mg é apresentada em embalagem com 4 comprimidos, a

dosagem de 10 mg é apresentada em embalagem com 1 comprimido e a dosagem de 20 mg

é apresentada em embalagens com 2, 4 ou 8 comprimidos.

é apresentado também na forma de comprimidos orodispersíveis, na dosagem de

10 mg em embalagens com 2 ou 4 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Levitra® 5 mg comprimido revestido: cada comprimido revestido contém 5 mg de

vardenafila (5,926 mg de cloridrato de vardenafila tri-hidratado).

Levitra® 10 mg comprimido revestido: cada comprimido revestido contém 10 mg de

vardenafila (11,852 mg de cloridrato de vardenafila tri-hidratado).

Levitra® 20 mg comprimido revestido: cada comprimido revestido contém 20 mg de

vardenafila (23,705 mg de cloridrato de vardenafila tri-hidratado).

Excipientes dos comprimidos revestidos: crospovidona, estearato de magnésio, celulose

microcristalina, dióxido de silício, macrogol, hipromelose, dióxido de titânio, óxido férrico

e óxido de ferro amarelo.

Levitra® 10 mg comprimido orodispersível: cada comprimido orodispersível contém 10

mg de vardenafila (11,852 mg de cloridrato de vardenafila tri-hidratado).

Excipientes dos comprimidos orodispersíveis: aspartamo, aroma de menta, estearato de

magnésio e Pharmaburst B2 (crospovidona, manitol, sílica coloidal hidratada, sorbitol).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Levitra®

é indicado para tratamento de pacientes com disfunção erétil, isto é, incapacidade

de alcançar ou manter suficiente ereção do pênis para obter uma relação sexual satisfatória.

Levitra®

deve ser ingerido no máximo uma vez por dia, cerca de 25 a 60 minutos antes da

atividade sexual. O tempo para início do efeito varia ligeiramente de pessoa para pessoa,

mas normalmente ocorre entre 10 e 60 minutos após sua administração. Nos estudos

clínicos realizados, a vardenafila mostrou-se eficaz quando administrada até 4 a 5 horas

antes da relação sexual. Todavia, para que a resposta ao tratamento seja obtida, é

necessário que exista estímulo sexual.

O medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade conhecida a

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qualquer componente de Levitra®, para pacientes que estejam recebendo tratamento

concomitante com medicamentos para angina do peito contendo nitratos ou

substâncias doadoras de óxido nítrico, como propatilnitrato, nitroglicerina,

isossorbida e para pacientes em tratamento para a AIDS com indinavir ou ritonavir e

outros (veja “Advertências e Precauções” e “Interações medicamentosas”).

Levitra® 10 mg comprimido orodispersível é contraindicado para pacientes sob

tratamento com medicamentos como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir,

eritromicina e claritromicina, que são inibidores moderados ou potentes do CYP 3A4.

 Advertências e Precauções

Seu médico deverá avaliar sua condição cardiovascular, uma vez que existe certo

risco cardíaco associado à atividade sexual.

A vardenafila tem propriedades de dilatação dos vasos, o que pode levar a reduções

leves e transitórias da pressão arterial. A dilatação dos vasos também pode afetar

algumas doenças de valva cardíaca. O uso concomitante de vardenafila e

alfabloqueadores pode causar pressão baixa com sintomas em alguns pacientes. O uso

associado só deverá ser iniciado se o paciente estiver estável na terapia com

alfabloqueador e deve-se iniciar o tratamento com Levitra® na dose mais baixa

recomendada, de 5 mg comprimido revestido. Pacientes tratados com

alfabloqueadores não devem utilizar Levitra® 10 mg comprimido orodispersível como

dose inicial.

Levitra® pode ser administrado a qualquer momento em conjunto com tansulosina ou

alfuzosina. Quando a vardenafila for utilizada em conjunto com outros

alfabloqueadores, deve-se considerar um intervalo de tempo entre as administrações.

Nestes pacientes em tratamento com dose otimizada de vardenafila, a terapia com

alfabloqueadores deverá ser iniciada com dose mínima.

Não é recomendado o uso de Levitra® para pacientes com doenças graves do fígado,

dos rins, do coração e da circulação, pacientes com doença hereditária nos olhos

denominada retinite pigmentosa, assim como a pacientes com pressão baixa (pressão

arterial máxima abaixo de 90 mmHg), com problemas de coagulação do sangue ou

que tiveram infarto ou derrame cerebral nos últimos 6 meses.

A segurança de Levitra® 10 mg comprimido orodispersível não foi estudada em

pacientes com insuficiência hepática moderada, portanto o uso de Levitra® 10 mg

comprimido orodispersível nestes pacientes não é recomendado.

Pacientes que também estejam sendo tratados com cetoconazol, itraconazol,

eritromicina e claritromicina não devem ultrapassar a dose máxima de 5 mg de

Levitra® comprimido revestido.

O uso concomitante de inibidores muito potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4),

como cetoconazol, itraconazol, indinavir ou ritonavir pode produzir aumento

considerável dos níveis plasmáticos da vardenafila. Levitra® não deve ser

administrado a pacientes tomando doses maiores que 200 mg de cetoconazol ou de

itraconazol. É contraindicado o uso concomitante com indinavir ou ritonavir.

Pacientes com alterações do funcionamento do coração (prolongamento congênito do

intervalo QT) e pacientes que estejam tomando medicamentos contra arritmias

cardíacas, como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol devem evitar tomar

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vardenafila.

Levitra® somente deve ser administrado a pacientes com alterações na coagulação

sanguínea que provocam hemorragia ou com úlcera péptica ativa significativa após

cuidadosa avaliação do risco/benefício.

Em geral, os agentes para o tratamento da disfunção erétil devem ser utilizados com

cuidado em pacientes com deformações anatômicas do pênis ou em pacientes com

condições que possam predispor à ereção involuntária dolorosa e persistente do pênis

(priapismo), como a anemia falciforme, o mieloma múltiplo ou a leucemia.

A segurança e a eficácia da associação de Levitra® com outros tratamentos para a

disfunção erétil não foram estudadas. Portanto, o uso destas associações não é

recomendado.

Levitra® não altera o tempo de sangramento quando administrado isoladamente ou

em associação com ácido acetilsalicílico.

A associação de heparina com vardenafila não afetou o tempo de sangramento em

ratos, porém essa interação não foi estudada em seres humanos.

Há relatos de perda temporária da visão e de casos de lesão do nervo óptico por

diminuição do fluxo sanguíneo associados à ingestão de Levitra® e de outros

medicamentos do mesmo grupo. Em casos de perda súbita de visão, você deve

suspender a ingestão de Levitra® e consultar imediatamente um médico (veja “Quais os

males que este medicamento pode me causar?”).

Aspartamo: Levitra® 10 mg comprimido orodispersível contém 1,8 mg de aspartamo,

fonte de fenilalanina, que pode causar danos a portadores de fenilcetonúria.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Sorbitol: Levitra® 10 mg comprimido orodispersível contém 7,96 mg de sorbitol.

Pacientes com problema hereditário raro de intolerância à frutose não devem ingerir

Levitra® 10 mg comprimido orodispersível.

 Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas

Não se sabe se o medicamento altera a capacidade de dirigir automóveis ou operar

máquinas.

Portanto, o paciente deve ter conhecimento dos possíveis efeitos durante o

tratamento.

 Interações medicamentosas

Inibidores do citocromo P450

A vardenafila é metabolizada principalmente por meio das enzimas do fígado, pelo

citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, com certa contribuição das isoformas CYP3A5

e CYP2C. Por isso, inibidores dessas enzimas podem reduzir a depuração da

O uso concomitante de inibidores potentes do citocromo P450 3A4, como o

cetoconazol e itraconazol (usados para doença causada por fungos), indinavir ou

ritonavir (usados no tratamento da infecção pelo HIV), pode provocar um aumento

considerável dos níveis plasmáticos da vardenafila. Não se deve exceder uma dose de

5 mg de Levitra® comprimido revestido quando usada em combinação com

eritromicina ou claritromicina (antibióticos), bem como com cetoconazol e

itraconazol. Levitra® não deve ser administrado com doses de cetoconazol e

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itraconazol maiores que 200 mg (veja “Advertências e Precauções”, “Como devo usar

este medicamento?”). É contraindicado o uso concomitante com indinavir ou

ritonavir.

Levitra® 10 mg comprimido orodispersível é contraindicado para pacientes sob

tratamento com inibidores moderados ou potentes do CYP 3A4 (veja “Quando não

devo usar este medicamento?”)

O nicorandil (usado como antiarrítmico e para hipertensão arterial) tem potencial

para interação séria com a vardenafila.

Não houve interações de Levitra® 20 mg comprimido revestido com a cimetidina (400

mg duas vezes ao dia), medicamento usado em gastrites e úlceras pépticas.

Nitratos e doadores de óxido nítrico

Em um estudo com homens sadios não se observou aumento do efeito redutor da

pressão arterial da nitroglicerina (0,4 mg) quando se administrou Levitra® 10 mg

comprimido revestido em intervalos variáveis (24 horas a 1 hora) antes da

nitroglicerina.

Em indivíduos sadios de meia-idade, o efeito redutor da pressão arterial dos nitratos

sublinguais (0,4 mg) (medicamentos para dilatar as artérias do coração em casos de

angina do peito e infarto do miocárdio) foi aumentado quando administrados 1 e 4

horas após a ingestão de 20 mg de vardenafila. Esses efeitos não foram observados

com a ingestão de 20 mg de vardenafila 24 horas antes da nitroglicerina. O uso

concomitante de vardenafila e nitratos é contraindicado.

Outros

A administração concomitante de Levitra® 20 mg comprimido revestido e de

glibenclamida, esta usada no tratamento de diabetes, não afetou a biodisponibilidade

relativa da glibenclamida nem a farmacocinética da vardenafila.

Não se observou interação farmacocinética e farmacodinâmica (o tempo de

protrombina e a determinação da atividade dos fatores de coagulação II, VII e X)

entre Levitra® 20 mg comprimido revestido e a varfarina (25 mg), usada como

anticoagulante. Também não foi demonstrada interação farmacocinética relevante

quando da administração concomitante de Levitra® 20 mg comprimido revestido e

nifedipino (30 ou 60 mg), este último usado no tratamento de hipertensão arterial e

como dilatador das artérias coronárias. O tratamento associado de Levitra®

comprimido revestido e nifedipino não causou interação farmacodinâmica. Levitra®

comprimido revestido produziu redução adicional da pressão arterial, tanto do valor

máximo quanto do mínimo.

Alfabloqueadores

Foram feitos estudos com voluntários sadios e pacientes em terapia usando

tansulosina, terazosina ou alfuzosina para tratamento do aumento do volume da

próstata e se concluiu que só deve ser iniciado tratamento concomitante se o paciente

estiver estável em sua terapia com alfabloqueador. Se a sua terapia com

alfabloqueador for estável, Levitra® deverá ser iniciado com a dose mínima

recomendada, ou seja, 5 mg comprimido revestido. Pacientes sob tratamento com

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Um intervalo de tempo de seis horas entre as administrações deve ser considerado

quando administrar Levitra® e terazosina; com tansulosina ou alfuzosina não é

necessário intervalo de tempo entre as administrações.

Com outros alfabloqueadores, deve-se considerar um intervalo de tempo entre ambas

as medicações.

Não houve interação entre a digoxina (medicamento para insuficiência cardíaca), na

dose de 0,375 mg coadministrada com Levitra® 20 mg comprimido revestido, durante

14 dias, em dias alternados.

Doses únicas de um antiácido; hidróxido de magnésio/hidróxido de alumínio, não

tiveram influência sobre a biodisponibilidade ou a concentração máxima da

A biodisponibilidade de Levitra® 20 mg comprimido revestido não foi afetada com

coadministração de ranitidina (150 mg duas vezes ao dia), medicamento usado em

gastrites e úlceras pépticas.

Levitra® comprimido revestido 10 mg e 20 mg não influenciou o tempo de

sangramento quando administrado isoladamente ou associado a doses baixas de ácido

acetilsalicílico (81 mg, duas vezes ao dia), que é usado na prevenção de infartos do

miocárdio e acidentes vasculares cerebrais.

Levitra® comprimido revestido 20 mg não aumentou o efeito hipotensor do álcool (0,5

g/kg de peso corporal).

Dados de investigação farmacocinética não evidenciaram efeitos significativos

decorrentes da interação entre ácido acetilsalicílico, os inibidores da enzima

conversora da angiotensina (ECA), betabloqueadores, inibidores fracos do CYP3A4 e

diuréticos (medicamentos mais comumente usados para controle da hipertensão

arterial), bem como de medicamentos para o tratamento do diabetes (sulfonilureias e

metformina) sobre os efeitos da vardenafila.

 Gravidez e lactação

Levitra® não é indicado para uso em mulheres e crianças (abaixo de 18 anos).

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.”

MEDICAMENTO?

Comprimido revestido

Manter o medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Comprimido orodispersível

Manter o medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Manter o

medicamento em sua embalagem original.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

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embalagem original.”

 Características organolépticas

Levitra®

comprimido revestido é um comprimido redondo de cor laranja, gravado com a

cruz Bayer de uma lado e com “5”, “10” ou “20” do outro lado.

10 mg comprimido orodispersível é um comprimido branco, redondo e

biconvexo, sem gravação.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

 Método de administração

Comprimido revestido

Uso oral

Levitra®

comprimido revestido pode ser ingerido junto com alimentos ou não.

Comprimido orodispersível

10 mg comprimido orodispersível deve ser colocado na língua até dissolver. O

uso do comprimido orodispersível deve ser feito sem alimento ou água na boca,

imediatamente após a retirada do comprimido do blíster.

10 mg comprimido orodispersível pode ser usado após as refeições ou em jejum.

 Regime de dose

A dose inicial recomendada é de 10 mg de Levitra®

comprimido revestido ou comprimido

orodispersível, administrada conforme necessário, cerca de 25 a 60 minutos antes da

atividade sexual.

A dose pode ser aumentada para 20 mg de vardenafila (1 comprimido revestido de 20 mg)

ou diminuída para 5 mg de vardenafila (1 comprimido revestido de 5 mg), dependendo da

eficácia e da tolerabilidade.

A dose máxima recomendada de Levitra®

comprimido revestido é de 20 mg (1

comprimido revestido de 20 mg), uma vez por dia.

comprimido orodispersível é de 10 mg (1

comprimido orodispersível de 10 mg), uma vez por dia.

A frequência máxima recomendada de administração é de uma vez por dia.

 Recomendações gerais

Nos estudos clínicos, Levitra®

mostrou-se eficaz quando administrado até 4 a 5 horas antes

da relação sexual.

O estímulo sexual é necessário para que se obtenha a resposta natural ao tratamento.

(cloridrato de vardenafila) comprimido orodispersível e Levitra®

(cloridrato de

vardenafila) comprimido revestido não são intercambiáveis.

 Informação adicional para populações especiais de pacientes

Pacientes idosos (acima de 65 anos)

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Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

Crianças (abaixo de 18 anos)

não é indicado para uso em crianças.

Pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh

A).

A eliminação da vardenafila apresenta-se reduzida em pacientes com insuficiência hepática

moderada (Child-Pugh B); portanto, é recomendado utilizar a dose inicial de 5 mg de

(1 comprimido revestido de 5 mg), que pode ser aumentada posteriormente por

seu médico, até a dose máxima de 10 mg de Levitra®

comprimido revestido. Pacientes com

insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) não devem utilizar Levitra®

10 mg

comprimido orodispersível.

A farmacocinética da vardenafila não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática

grave (Child-Pugh C).

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com comprometimento renal leve, moderado

ou grave.

A farmacocinética de vardenafila não foi estudada em pacientes sob diálise.

Medicamentos concomitantes

Como os alfabloqueadores e a vardenafila têm efeitos dilatadores dos vasos, o uso

concomitante pode provocar sintomas de redução da pressão arterial. O tratamento

concomitante só deverá ser iniciado se você estiver num tratamento estável com

alfabloqueador (veja “Interações medicamentosas”). Se for este o caso, a vardenafila

deverá ser iniciada com a menor dose recomendada, a de 5 mg de Levitra®

comprimido

revestido. Pacientes tratados com alfabloqueadores não devem utilizar Levitra®

comprimido orodispersível como dose inicial. Juntamente com a tansulosina ou alfuzosina,

a vardenafila pode ser administrada a qualquer momento. Quando a vardenafila for

prescrita concomitantemente com outros alfabloqueadores, deve-se considerar um

intervalo de tempo entre as administrações (veja “Interações medicamentosas”). Se você já

estiver em tratamento com dose estabelecida de vardenafila, sua terapia com

alfabloqueadores deverá ser iniciada com dose mínima. O aumento escalonado da dose do

alfabloqueador poderá se associar a uma redução adicional da pressão arterial.

Se você faz tratamento com os chamados inibidores do CYP3A4 (por exemplo,

cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, eritromicina e claritromicina), a dose de

pode precisar de ajuste.

Com os antibióticos eritromicina ou claritromicina, não deve ser ultrapassada a dose

máxima de 5 mg de Levitra®

comprimido revestido.

Não deve ser ultrapassada a dose máxima de 5 mg de Levitra®

comprimido revestido

quando empregada associada ao cetoconazol ou itraconazol (antifúngicos), e a dose destes

últimos não deve ficar acima de 200 mg quando usados concomitantemente com a

vardenafila.

É contraindicado o uso concomitante com indinavir e ritonavir, usados no tratamento da

infecção pelo HIV (veja “Quando não devo usar este medicamento?”, “Advertências e

Precauções”, “Interações Medicamentosas”).

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

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“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.”

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

MEDICAMENTO?

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.”

Ensaios clínicos controlados com placebo

Quando Levitra® comprimido revestido ou Levitra® comprimido orodispersível

foram administrados conforme recomendado, as seguintes reações adversas foram

reportadas nos estudos clínicos controlados por placebo:

Reações adversas à droga, relatadas por 1% dos pacientes tratados com Levitra®

comprimido revestido ou Levitra® 10 mg comprimido orodispersível e que foram mais

frequentes com a droga do que com placebo nos estudos controlados com placebo que

utilizaram doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg de vardenafila.

Classificação por Sistema

Corpóreo

Reação adversa

observada

vardenafila

(n=9.155)

placebo

(n=5.500)

Distúrbios do sistema

nervoso

Dor de cabeça

Tontura

11,1%

1,4%

2,7%

0,8%

Distúrbios vasculares Vasodilatação 9,6% 1,1%

Distúrbios respiratórios,

torácicos e do mediastino

Congestão nasal

Congestão

sinusoidal

4,2%

1,1%

0,7%

0,6%

Distúrbios gastrintestinais Indisposição

estomacal

Diarreia

Dores abdominais

e gastrintestinais

Náuseas

2,5%

1,3%

0,4%

1,0%

0,5%

Distúrbios

musculoesqueléticos e do

tecido conjuntivo

Dor nas costas

Tônus muscular

aumentado e

cãibras

Aumento da

enzima creatinina

fosfoquinase

1,2%

Todos os ensaios clínicos

As seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes tratados com Levitra®

comprimido revestido ou Levitra® comprimido orodispersível em todos os estudos

clínicos:

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Reações adversas à droga, reportadas em pacientes em todos os estudos clínicos ao

redor do mundo que foram tanto reportadas como relacionadas à droga em ≥ 0,1%

dos pacientes ou rara e considerada séria em sua natureza

Classificação por

Sistema

Muito

comum

≥ 10%

Comum

≥ 1% a < 10%

Incomum

≥ 0,1% a < 1%

Rara

≥ 0,01% a < 0,1%

Infecções e

Infestações

Conjuntivite

Distúrbios do

sistema

imunológico

Edema alérgico e

angioedema

Reação alérgica

psiquiátricos

Distúrbio do sono

sistema nervoso

Dor de

cabeça

Tontura Sensações

subjetivas na pele

e alterações dos

sentidos

Sonolência

Desmaio

Perda de

memória

Convulsão

oculares

incl.

investigações

relacionadas

Distúrbio visual

Vermelhidão dos

olhos

Distorções visuais

de cor

Desconforto nos

olhos e dor nos

Fobia à luz

pressão

intraocular

ouvido e

labirinto

Zumbido

Vertigem

cardíacos

Palpitação

Taquicardia

Angina do peito

Infarto do

miocárdio

Taquiarritmias

ventriculares

vasculares

Vasodilatação Pressão arterial

baixa

respiratórios,

torácicos e do

mediastino

nasal

Falta de ar

Distúrbios Indisposição Náuseas

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gastrintestinais

estomacal Dor abdominal e

gastrintestinal

Boca seca

Refluxo

gastroesofágico

Gastrite

Vômito

hepatobiliar

Aumento das

enzimas

transaminases

cutâneos e

subcutâneos

Vermelhidão

Erupção cutânea

músculo-

esqueléticos e do

enzima creatina

Dor muscular

reprodutivo e

mamas

Ereção

aumentada

involuntária

dolorosa e

persistente do

pênis

Distúrbios gerais

e condições no

local da

administração

Mal-estar Dor no peito

Pós-comercialização

Há relatos de infarto do miocárdio, raros casos de neuropatia óptica isquêmica

anterior não arterítica (uma causa de diminuição da visão incluindo perda

permanente da visão), raros relatos de distúrbios visuais incluindo perda da visão

(temporária ou permanente) e surdez repentina ou perda de audição em um pequeno

número de casos. Não é possível determinar se esses eventos reportados estão

diretamente relacionados ao uso de Levitra®, a fatores de risco subjacentes,

associação destes fatores ou ainda a outros fatores.

“Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no

país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo

que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis

ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.”

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