Levitra

Para que Levitra e indicado?

Levitra é um medicamento Referência, seu princípio ativo é cloridrato de vardenafila , é fabricado por Bayer , sua indicação de uso é Disfunção Erétil e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Tratamento da disfunção erétil (incapacidade de alcançar ou manter suficiente ereção do

pênis para um desempenho sexual satisfatório).

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula (princípio ativo ou

excipientes).

Os inibidores da PDE5 podem potencializar os efeitos hipotensivos dos nitratos, de

acordo com os efeitos inibidores da PDE na via óxido nítrico/GMPc. Portanto,

Levitra® é contraindicado para pacientes em tratamento concomitante com nitratos

ou doadores de óxido nítrico (ver “Interações Medicamentosas”).

É contraindicado o uso concomitante de Levitra® e inibidores de protease do HIV,

como indinavir ou ritonavir, uma vez que estes são potentes inibidores do citocromo

CYP3A4 (ver “Posologia e Modo de Usar” e “Interações medicamentosas”).

Levitra® 10 mg comprimido orodispersível é contraindicado para pacientes sob

tratamento com inibidores moderados ou potentes do CYP 3A4 como cetoconazol,

itraconazol, ritonavir, indinavir, eritromicina e claritromicina.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

 Método de administração

Comprimido revestido

Uso oral

Levitra®

comprimido revestido pode ser ingerido junto com alimentos ou não.

Comprimido orodispersível

10 mg comprimido orodispersível deve ser colocado na língua até dissolver. O

uso do comprimido orodispersível deve ser feito sem alimento ou água na boca,

imediatamente após a retirada do comprimido do blíster.

10 mg comprimido orodispersível pode ser usado após as refeições ou em jejum.

 Regime de dose

A dose inicial recomendada é de 10 mg, Levitra®

comprimido revestido ou comprimido

orodispersível, administrada conforme necessário, cerca de 25 a 60 minutos antes da

atividade sexual.

A dose pode ser aumentada para 20 mg de vardenafila (1 comprimido revestido de 20 mg)

ou diminuída para 5 mg de vardenafila (1 comprimido revestido de 5 mg), dependendo da

eficácia e da tolerabilidade.

A dose máxima recomendada de Levitra®

comprimido revestido é de 20 mg (1

comprimido revestido de 20 mg), uma vez por dia.

comprimido orodispersível é de 10 mg (1

comprimido orodispersível de 10 mg), uma vez por dia.

A frequência máxima recomendada de administração é de uma vez por dia.

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

 Recomendações gerais

Nos estudos clínicos, Levitra®

mostrou-se eficaz quando administrado até 4 a 5 horas antes

da relação sexual.

O estímulo sexual é necessário para que se obtenha a resposta natural ao tratamento (ver

“Propriedades Farmacodinâmicas”).

(cloridrato de vardenafila) comprimido orodispersível e Levitra®

(cloridrato de

vardenafila) comprimido revestido não são intercambiáveis.

 Informação adicional para populações especiais de pacientes

Pacientes idosos (acima de 65 anos)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

Crianças (abaixo de 18 anos)

não é indicado para uso em crianças.

Pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh

A).

A depuração da vardenafila apresenta-se reduzida em pacientes com insuficiência hepática

moderada (Child-Pugh B); portanto, é recomendado utilizar a dose inicial de 5 mg de

(1 comprimido revestido de 5 mg), que pode ser aumentada posteriormente com

base na eficácia e na tolerabilidade, até a dose máxima de 10 mg de Levitra®

comprimido

revestido. Pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) não devem

utilizar Levitra®

10 mg comprimido orodispersível.

A farmacocinética da vardenafila não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática

grave (Child-Pugh C) (ver “Propriedades Farmacocinéticas”).

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com comprometimento renal leve (depuração

de creatinina  50 a 80 ml/min), moderado (depuração de creatinina  30 a 50 ml/min) ou

grave (depuração de creatinina  30 ml/min).

A farmacocinética da vardenafila não foi estudada em pacientes sob diálise (ver

“Propriedades Farmacocinéticas”).

Pacientes sob uso concomitante de alfabloqueadores

Pelo efeito vasodilatador dos alfabloqueadores e da vardenafila, o uso concomitante de

e alfabloqueadores pode levar à hipotensão sintomática em alguns pacientes. O

tratamento concomitante só deverá ser iniciado se o paciente estiver estável na sua terapia

com alfabloqueador (ver “Interações medicamentosas”). Nestes pacientes estáveis sob

terapia com alfabloqueadores, deve-se iniciar Levitra®

com a menor dose recomendada, de

5 mg de Levitra®

comprimido revestido. Pacientes tratados com alfabloqueadores não

devem utilizar Levitra®

10 mg comprimido orodispersível como dose inicial. Levitra®

pode

ser administrado a qualquer momento em conjunto com tansulosina ou alfuzosina. Quando

for prescrito concomitantemente com outros alfabloqueadores, deve-se considerar

um intervalo de tempo entre as administrações (ver “Interações medicamentosas”). Em

pacientes que já estejam em tratamento com dose otimizada de vardenafila, a terapia com

alfabloqueadores deverá ser iniciada com dose mínima. Em pacientes tratados com inibidor

de PDE5, inclusive vardenafila, o aumento escalonado da dose de alfabloqueador poderá

associar-se com redução adicional da pressão arterial.

Pacientes sob uso concomitante de potentes inibidores do CYP3A4

A dose de Levitra®

comprimido revestido pode necessitar de ajuste em pacientes tratados

com certos inibidores do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, ritonavir,

indinavir, eritromicina e claritromicina) (ver “Advertências e Precauções” e “Interações

medicamentosas”).

A dose máxima de 5 mg de Levitra®

comprimido revestido não deve ser ultrapassada

quando usada em associação com eritromicina ou claritromicina, que são inibidores do

citocromo P450 (CYP) 3A4 (ver “Advertências e Precauções” e “Interações

quando empregada em associação com cetoconazol ou itraconazol, potentes inibidores do

citocromo P450 (CYP) 3A4. Levitra®

não deve ser utilizado simultaneamente com doses

de cetoconazol ou itraconazol maiores que 200 mg. É contraindicado o uso concomitante

com inibidores da protease do HIV, tais como indinavir e ritonavir, inibidores muito

potentes do CYP3A4 (ver “Contraindicações”, “Advertências e Precauções”, “Interações

Medicamentosas”).

REAÇÕES ADVERSAS

Ensaios clínicos controlados com placebo

Quando Levitra® comprimido revestido ou Levitra® comprimido orodispersível

foram administrados conforme recomendado, as seguintes reações adversas foram

reportadas nos estudos clínicos controlados por placebo:

Reações adversas à droga, relatadas por 1% dos pacientes tratados com Levitra®

comprimido revestido ou Levitra® 10 mg comprimido orodispersível e que foram mais

frequentes com a droga do que com placebo nos estudos controlados com placebo que

utilizaram doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg de vardenafila.

Classificação por Sistema

Corpóreo

Reação adversa

observada

vardenafila

(n=9.155)

placebo

(n=5.500)

Distúrbios do sistema

nervoso

Cefaleia

Tontura

11,1%

1,4%

2,7%

0,8%

Distúrbios vasculares Vasodilatação 9,6% 1,1%

Distúrbios respiratórios,

torácicos e do mediastino

Congestão nasal

Congestão

sinusoidal

4,2%

1,1%

0,7%

0,6%

Distúrbios gastrintestinais Dispepsia

Diarreia

Dores abdominais

e gastrintestinais

Náuseas

2,5%

1,3%

0,4%

1,0%

0,5%

Distúrbios

musculoesqueléticos e do

tecido conjuntivo

Dor nas costas

Tônus muscular

aumentado e

cãibras

Aumento da

creatinina

fosfoquinase

(CPK)

1,2%

Todos os ensaios clínicos

As seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes tratados com Levitra®

comprimido revestido ou Levitra® comprimido orodispersível em todos os estudos

clínicos:

Reações adversas à droga, reportadas em pacientes em todos estudos clínicos ao redor

do mundo que foram tanto reportadas como relacionados à droga em ≥ 0,1% dos

pacientes ou rara e considerada séria em sua natureza

Classificação por

Sistema

Muito

comum

≥ 10%

Comum

≥ 1% a < 10%

Incomum

≥ 0,1% a < 1%

Rara

≥ 0,01% a < 0,1%

Infecções e

Infestações

Conjuntivite

Distúrbios do

sistema

imunológico

Edema alérgico e

angioedema

Reação alérgica

psiquiátricos

Distúrbio do sono

sistema nervoso

Cefaleia Tontura Parestesia e

disestesia

Sonolência

Síncope

Amnésia

Convulsão

oculares

incl.

investigações

relacionadas

Distúrbio visual

Hiperemia ocular

Distorções visuais

de cor

Desconforto nos

olhos e dor nos

olhos

Fotofobia

pressão intra-

ocular

ouvido e

labirinto

Zumbido

Vertigem

cardíacos

Palpitação

Taquicardia

Angina do peito

Infarto do

miocárdio

Taquiarritmias

ventriculares

vasculares

Vasodilatação Hipotensão

respiratórios,

torácicos e do

mediastino

nasal

Dispneia

gastrintestinais

Dispepsia Náuseas

Dor abdominal e

gastrintestinal

Boca seca

Refluxo

gastroesofágico

Gastrite

Vômito

hepatobiliar

Aumento das

transaminases

Distúrbios Eritema

cutâneos e

subcutâneos

Rash

músculo-

esqueléticos e do

creatina

Mialgia

reprodutivo e

mamas

Ereção

aumentada

Priapismo

Distúrbios gerais

e condições no

local da

administração

Mal-estar Dor no peito

Pós-comercialização

Há relatos de infarto do miocárdio (IM) em associação temporal com o uso de

vardenafila e a atividade sexual, mas não é possível determinar se o IM está

diretamente relacionado à vardenafila, à atividade sexual, à doença cardiovascular

subjacente do paciente ou à associação destes fatores.

Relataram-se raros casos pós-comercialização de neuropatia óptica isquêmica

anterior não arterítica (NAION), uma causa de diminuição da visão incluindo perda

permanente da visão, de relação temporal com o uso de inibidores da fosfodiesterase

do tipo 5, inclusive de Levitra. A maioria desses pacientes, mas não todos,

apresentava fatores de risco subjacentes anatômicos ou vasculares para o

desenvolvimento de NAION, incluindo baixa relação ‘cup/disc’ (‘crowded disc’),

idade acima de 50 anos, diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana,

hiperlipidemia e tabagismo. Não é possível determinar se esses eventos estão

diretamente relacionados ao uso de inibidores da PDE5, a pacientes com fatores de

risco vasculares ou alterações anatômicas subjacentes ou a uma associação desses

fatores, ou ainda a outros fatores.

Há raros relatos pós-comercialização de distúrbios visuais incluindo perda da visão

(temporária ou permanente) com relação temporal com o uso de inibidores da

fosfodiesterase do tipo 5, inclusive de Levitra. Não é possível determinar se esses

eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores da PDE5, a pacientes

com fatores de risco vasculares subjacentes ou a outros fatores.

Surdez repentina ou perda de audição foram reportadas em um pequeno número de

casos de estudos clínicos e de estudos de pós-comercialização com o uso de todos os

inibidores de PDE5, inclusive Levitra®. Não é possível determinar se esses eventos

reportados estão diretamente relacionados ao uso de Levitra®, a fatores de risco

subjacentes para perda da audição, a uma combinação destes fatores ou a outros

fatores.

“Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no

país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo

que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis

ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de

Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br,

ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”

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