Bula do Levozine para o Paciente

Levozine®

maleato de levomepromazina

comprimidos revestidos de 25mg e 100mg

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O

PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de 25mg ou 100mg: embalagens com 200 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 25mg contém:

maleato de levomepromazina...........................................................................................................................................25mg

excipiente q.s.p. ..............................................................................................................................................................1 comp.

(Excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, povidona, lactose, talco, celulose microcristalina, dióxido de silício,

polietilenoglicol 6000, opadry branco).

Cada comprimido revestido de 100mg contém:

maleato de levomepromazina..........................................................................................................................................100mg

amidoglicolato de sódio, polietilenoglicol 6000, opadry branco).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Levozine®

é um medicamento cuja ação esperada é a sedação e melhora de quadros mentais, como por exemplo, a

ansiedade em pacientes psicóticos e na terapia adjuvante para o alívio do delírio, agitação, inquietação, confusão ,

associados coma dor em pacientes terminais.

Levozine®

age no Sistema Nervoso Central (SNC) através de sua propriedade antidopaminérgica (que inibema estimulação

excessiva do SNC).

Levozine®

não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- pacientes comhipersensibilidade à levomepromazina e aos demais componentes do produto;

- antecedentes de agranulocitose (diminuição de granulócitos no sangue);

- risco de glaucoma (aumento da pressão intraocular) de ângulo-fechado;

- risco de retenção urinária ligada a distúrbios uretroprostáticos (alterações na uretra e próstata);

- história de hipersensibilidade às fenotiazinas;

- pacientes que fazem uso de medicamentos que pertencem à classe “agonistas dopaminérgicos“ (amantadina, apomorfina,

bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pramipexol, ropinirol, pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção nos

casos de pacientes comdoença de Parkinson;

- medicamentos que podem induzir torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos cardíacos): vide

Interações Medicamentosas;

- em associação comálcool, levodopa: vide Interações Medicamentosas.

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes grávidas nos três primeiros meses de gravidez e durante

a amamentação.

Atenção diabéticos: contém lactose.

Precauções

A monitorização do tratamento da levomepromazina deve ser reforçada nos seguintes casos:

- pacientes epilépticos. O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer interrupção do tratamento;

- pacientes idosos;

- grande sensibilidade à hipotensão ortostática (queda súbita de pressão arterial quando um indivíduo assume a posição

ereta), sedação e outros efeitos extrapiramidais (relacionado à coordenação dos movimentos);

- constipação crônica [risco de íleo paralítico (obstrução funcional dos intestinos)];

- eventual hipertrofia prostática (aumento do tamanho da próstata);

- pacientes portadores de certas doenças cardiovasculares;

- pacientes cominsuficiência hepática e/ou renal graves (redução grave das funções do fígado e/ou rins).

A ingestão de álcool, assim como de medicamentos contendo álcool em sua formulação, é fortemente desaconselhada

durante o tratamento.

Levomepromazina pode diminuir o limiar para convulsões e deve ser usado comcautela empacientes epilépticos.

Advertências

Levozine®

deve ser usado comcautela nos seguintes casos:

- pacientes comfatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrames cerebrais);

- pacientes idosos com demência (perda ou diminuição da capacidade de raciocínio) uma vez que esta população de

paciente está sob risco de morte aumentada;

- pacientes comfatores de riscos para tromboembolismo;

O aparecimento de febre, angina (dor no peito) e de alguma infecção requer que o médico seja informado imediatamente

para que o controle do hemograma (exame de sangue) seja feito rapidamente. Em caso de modificação espontânea do

último resultado [hiperleucocitose (presença de quantidade excessiva de leucócitos no sangue), granulopenia (diminuição

acentuada na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e neutrófilos)], o médico deve ser

consultado para avaliar a continuidade do tratamento.

Síndrome maligna: em caso de hipertermia (febre) inexplicável é fundamental informar ao médico imediatamente para que

ele avalie a suspensão do tratamento, uma vez que este pode ser um dos sinais de síndrome maligna que temsido descrita

com o uso de neurolépticos (palidez, febre, problemas vegetativos, alteração da consciência e rigidez muscular). Os sinais

de disfunção vegetativa como sudorese e queda da pressão podem preceder o aparecimento da febre e constituem, por

consequência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem indeterminada e certos

fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos, parecemser predisponentes.

Medicamentos da classe dos “neurolépticos fenotiazínicos” a qual o Levozine®

pertence, podem potencializar o

prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do

coração), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares (descompasso dos batimentos do coração) graves do

tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Se a

situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco

antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento.

Exceto nas situações de emergência, é recomendado que o médico realize um eletrocardiograma na avaliação inicial dos

pacientes que serão tratados comneurolépticos.

Procure imediatamente atendimento médico ou hospitalar em caso de aparecimento inesperado de íleo paralítico (obstrução

funcional do intestino) caracterizado por distensão e dores abdominais.

Gravidez

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com ou após o seu término, pois é recomendável

limitar a duração da prescrição de Levozine®

durante a gestação.

No final da gravidez, se possível, é recomendável diminuir a dose simultaneamente de neurolépticos e antiparkinsonianos

que potencializam os efeitos atropínicos [por exemplo: íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da

eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão

abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)] dos neurolépticos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a

fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:

- diversos graus de distúrbios respiratórios variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória,

bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros

medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem concomitantemente administrados;

- íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo

recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);

- distúrbios neurológicos tais como sintomas extrapiramidais (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da

movimentação) incluindo tremor, hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), sonolência, agitação.

Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido de mães

tratadas com Levozine®

, uma vez que estes procedimentos são recomendados.

Amamentação

Informar ao médico caso esteja amamentando. É desaconselhável o uso de Levozine®

durante a amamentação.

Populações especiais

Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com

levomepromazina. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para

desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com levomepromazina devem realizar monitoramento glicêmico

(controle do açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento.

deve ser utilizado com prudência em pacientes idosos, exigindo certas precauções, tais como a verificação da

pressão arterial e, às vezes, exames eletroencefalográficos, em razão da grande sensibilidade à sedação e à hipotensão

ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé) nestes pacientes.

Pacientes idosos não devemusar o medicamento sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A atenção é requerida, particularmente para os condutores de veículos e operadores de máquinas, por causa do risco de

sonolência ligado ao medicamento, sobretudo no início do tratamento.

Durante o tratamento com levomepromazina o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

O uso de levomepromazina é contraindicado com as seguintes substâncias:

- agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pergolida, piribedil,

pramipexol, quinagolida, ropinirol) com a exceção para paciente com doença de Parkinson.

- medicamentos que podem induzir torsades de pointes: antiarrítmicos da classe Ia (quinidina, hidroquinidina,

disopiramida); antiarrítmicos da classe III (amiodarona, dofetilide, ibutilida, sotalol), certos neurolépticos: fenotiazínicos

(clorpromazina, ciamemazina, tioridazina), benzamidas (amisulprida, sulpirida, tiaprida), butirofenonas (droperidol,

aloperidol), outros neurolépticos (pimozida) e outros semelhantes: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV,

mizolastina, vincamina IV: risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular (das cavidades do coração), particularmente

torsades de pointes.

O uso de levomepromazina é desaconselhado com as seguintes substâncias:

- álcool: os efeitos sedativos (calmantes) dos neurolépticos são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância (atenção)

pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de

medicamentos contendo álcool em sua composição.

- levodopa: ocorre antagonismo (inibição da função) recíproco da levodopa e neurolépticos. Nos pacientes comdoença de

Parkinson, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois medicamentos.

- agonistas dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson ocorre antagonismo recíproco do agonista

dopaminérgico e neurolépticos. O agonista dopaminérgico pode provocar ou agravar os distúrbios psicóticos. Emcaso de

necessidade de tratamento com neuroléptico entre os parkinsonianos tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos

devem ser diminuídos progressivamente até a interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe ao risco da

“síndrome maligna dos neurolépticos”).

- outros medicamentos que podem induzir torsades de pointes (halofantrina, moxifloxacina, pentamidina e esparfloxacina):

risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes.

O uso de levomepromazina necessita de cuidados quando usado com as seguintes substâncias:

- protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): diminuição da

absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos.

Administrar os medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os neurolépticos fenotiazínicos com intervalo (maior de 2

horas, se possível) entre eles.

- medicamentos bradicardizantes (antagonistas de cálcio bradicardizantes: diltiazem, verapamil; betabloqueadores (exceto o

sotalol); clonidina, guanfacina, digitálicos): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades

de pointes. É necessária observação clínica e eletrocardiográfica.

- medicamentos hipopotassemiantes: diuréticos hipopotassemiantes (que diminuem a concentração corporal de potássio),

tais como, diuréticos hipopotassemiantes, laxantes estimulantes, anfotericina B pela via IV, glicocorticoide tetracosactide):

risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. A observação deve ser clínica,

eletrolítica e eletrocardiográfica.

O uso de levomepromazina deve ser considerado quando usado com as seguintes substâncias:

- anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): aumento do efeito anti-hipertensivo e do risco de hipotensão

(pressão baixa) ortostática (efeito aditivo); pela guanetidina (ver a seguir).

- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 anticolinérgicos,

antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida: adição dos efeitos indesejáveis

atropínicos, como retenção urinária (dificuldade para urinar), constipação (prisão de ventre) e secura na boca.

- guanetidina: inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina.

- outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos e tratamentos de

substituição); barbitúricos, benzodiazepínicos; ansiolíticos outros como benzodiazepínicos (carbamatos, captodiame,

etifoxina); hipnóticos; antidepressivos sedativos; anti-histamínicos H1 sedativos; anti-hipertensivos centrais, baclofeno;

talidomida: aumento da depressão central. A alteração do estado de vigília pode se tornar perigosa na condução de veículos

e operação de máquinas.

- metabolismo do citocromo P450 2D6: A coadministração de levomepromazina e fármacos que são principalmente

metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P450 2D6 podem resultar no aumento das concentrações plasmáticas

destes fármacos.

Durante o tratamento com levomepromazina deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou de medicamentos que

contenhamálcool em sua formulação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção diabéticos: contém lactose.

Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz e umidade.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:

Comprimidos Revestidos de 25mg: comprimido biconvexo, sem sulco e na cor branca.

Comprimidos Revestidos de 100mg: comprimido biconvexo, sem sulco, com logotipo e na cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O modo de uso do Levozine®

é essencialmente individual e deve ser estabelecido pelo médico.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Uso adulto:

Uso em Psiquiatria: iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas primeiras 24 horas; nos dias subsequentes,

aumentar a dose de maneira lenta e progressiva até se atingir a dose diária útil (150 a 250 mg); no início do tratamento, o

paciente que receber uma dose inicial elevada, deverá permanecer deitado por uma hora após a adminis tração de cada dose.

Terapia adjuvante da dor em pacientes terminais: administrar 50 mg, 2 a 5 vezes por dia; aumentar progressivamente a

dose, se necessário, até 300 ou 500 mg; em seguida reduzir progressivamente até uma dose de, em média, 50 a 75 mg por

dia.

Uso em crianças:

Como as doses pediátricas dificilmente podem ser obtidas com a apresentação comprimidos, deve ser utilizada a

apresentação solução oral a 4% para estes pacientes. Não se recomenda o uso de levomepromazina em crianças com

menos de 2 (dois) anos de idade.

Não há estudos dos efeitos de levomepromazina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose

seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser

administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Com doses mais baixas:

Distúrbios neurovegetativos:

- Hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé);

- Efeitos anticolinérgicos como secura da boca, constipação (prisão de ventre) e até íleo paralítico (obstrução funcional dos

intestinos) (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?), distúrbios de acomodação visuais

(distúrbios visuais que alteram a capacidade de elasticidade do cristalino de mudar de forma para focalizar objetos situados

a diferentes distâncias) e risco de retenção urinária.

Alterações neuropsíquicas:

- Sedação ou sonolência, mais marcante no início do tratamento;

- Indiferença, reações de ansiedade e alteração de humor.

Com doses mais elevadas:

- Discinesias (movimentos involuntários) precoces: torcicolos espasmódicos (pescoço torcido), crises oculógiras (contração

de músculos extraoculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), trismo (contração do músculo responsável pela

mastigação); Síndrome extrapiramidal (relacionada à coordenação dos movimentos):

- acinética (escassez e lentidão dos movimentos), com ou sem hipertonia (rigidez muscular), e que cedemparcialmente com

antiparkinsonianos anticolinérgicos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson);

- hipercinético-hipertônica (aumento dos movimentos-tremores e rigidez muscular), excitomotora;

- acatisia (inquietação);

- Discinesias tardias, que sobrevêm de tratamentos prolongados. As discinesias tardias às vezes surgemapós a interrupção

do neuroléptico e desaparecem quando da reintrodução ou do aumento da posologia. Os antiparkinsonianos

anticolinérgicos ficam sem ação ou podemprovocar piora do quadro.

Alterações endócrinas (hormonais) e metabólicas (relacionadas ao metabolismo):

- hiperprolactinemia (aumento na prolactina): amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite

excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens), impotência, frigidez (distúrbios do desejo

sexual);

- irregularidade no controle térmico (temperatura corporal);

- ganho de peso;

- hiperglicemia, alteração de tolerância à glicose.

Raramente e dose-dependente:

Distúrbios cardíacos:

- Prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do

coração);

- Casos muito raros de torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos do coração) relatados;

- Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo

neurolépticos fenotiazínicos.

Mais raramente e não dose-dependente:

Alterações cutâneas (na pele):

- Reações cutâneas alérgicas;

- Fotossensibilidade (sensibilidade à luz).

Alterações hematológicas (no sangue):

- Agranulocitose (diminuição na contagem de granulócitos no sangue) excepcional: recomenda-se a realização de

hemogramas regularmente;

- Leucopenia (diminuição no número de leucócitos).

Alterações oftalmológicas (nos olhos):

- Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao acúmulo do medicamento, emgeral semalterar a visão.

Outros problemas observados:

- Positivação dos anticorpos antinucleares (anticorpos encontrados em doenças auto-imunes) sem lúpus eritematoso

(doença multissistêmica auto-imune) clínico;

- Possibilidade de icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da

bile);

- Síndrome maligna dos neurolépticos (síndrome com uma série de sintomas que podemsurgir emdeterminados indivíduos

devido ao uso de neurolépticos) (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

- Foram relatados casos muito raros de enterocolite necrosante (inflamação do intestino delgado e do cólon comformação

de úlceras e necrose) a qual pode ser fatal, em pacientes tratados com levomepromazina. Priapismo (ereção prolongada e

dolorosa que pode durar horas, e não está associada comatividade sexual) também foi relatado muito raramente.

- Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de uma veia causada por um coágulo de sangue na corrente sanguínea),

incluindo casos de embolismo pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão), algumas vezes fatal, e casos

de trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia) foramreportados com

medicamentos antipsicóticos. Portanto, levomepromazina deve ser utilizada com cautela empacientes comfatores de riscos

para tromboembolismo (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

- Intolerância à glicose, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue).

Distúrbios do sistema nervoso: estado de confusão, delírio e convulsão.

Distúrbios hepatobiliares: lesões hepáticas mistas hepatocelulares e colestáticas (relativo a redução do fluxo biliar).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição: Hiponatremia (transtorno dos sais presentes no sangue), Síndrome da Secreção

Inapropriada do Hormônio Antidiurético (SIADH).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Pode ocorrer Síndrome Parkinsoniana (síndrome específica caracterizada por tremor, movimentos diminuídos ou lentos da

musculatura do corpo, rigidez e instabilidade postural) gravíssima, convulsão e coma.

O tratamento dos sintomas, sob vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT),

deverá ser mantido até a recuperação do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.