Bula do Lfm-Mefloquina produzido pelo laboratorio Laboratório Farmacêutico da Marinha
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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LFM-MEFLOQUINA
(CLORIDRATO DE MEFLOQUINA)
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA – LFM
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
250mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DCB: CLORIDRATO DE MEFLOQUINA
APRESENTAÇÕES
Forma Farmacêutica: Comprimidos revestidos de 250 mg. Cada caixa contém 250 ou 500 comprimidos.
“USO ORAL.”
“USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 6 MESES.”
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 274 mg de cloridrato de mefloquina (equivalente a 250 mg de mefloquina base)
Excipientes: celulose microcristalina, polivinilpirrolidona, crospovidona, lactose “spray-dried”, dióxido de silício coloidal,
talco R2BL, estearato de magnésio, opadry gástrico, álcool etílico 96°GL.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
Este medicamento é indicado para a prevenção da malária em viajantes com destino para áreas onde exista o risco de serem
acometidos por essa doença.
Adicionalmente, a mefloquina é usada para o tratamento da malária causada por um determinado tipo de agente, quando
combinada com outro medicamento conhecido como Artesunato.
LFM-Mefloquina é um medicamento antimalárico pertencente à classe das aminoquinolinas que possui atividade sobre o
ciclo assexuado da vida do parasita que ocorre dentro das células sanguíneas, o medicamento atua formando complexos
com o grupamento heme do sangue impedindo a inativação destes pelo parasita, os complexos formados assim como o
grupamento heme livre são tóxicos para o parasita. A mefloquina não possui atividade contra formas hepáticas do parasita e
tão pouco contra formas sexuadas do mesmo.
LFM-Mefloquina é contraindicada para crianças com menos de 5 Kg ou com menos de 6 meses, gestantes, durante a
amamentação, em pacientes sensíveis à mefloquina. Também não deve ser usado em pacientes com problemas nos rins e
fígado ou com casos de convulsões e graves problemas neuropsiquiátricos.
Mefloquina não deve ser administrado a pacientes com:
▪ histórico de terapia recente com halofantrina;
▪ histórico de doença psiquiátrica (depressão, distúrbio afetivo bipolar, neurose de ansiedade grave) – a mefloquina pode
precipitar ou exacerbar esses distúrbios;
▪ epilepsia - mefloquina pode aumentar o risco de convulsões;
▪ hipersensibilidade conhecida à mefloquina, ou compostos relacionados tais como a quinina.
“Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.”
“Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes no primeiro trimestre de gravidez.”
Você deverá informar ao seu médico, caso alguns sinais surjam durante o tratamento com a mefloquina: vertigem,
condições de falta de coordenação dos movimentos, dor de cabeça, transtornos visuais e auditivos, desorientação e
convulsões.
Advertências
Em caso de risco de morte do paciente, se existir alternativas limitadas de medicamentos eficazes contra a malária, a
mefloquina deve ser considerada como opção terapêutica mesmo na presença de contraindicações.
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Precauções
Indivíduos que utilizem mefloquina para o tratamento de malária devem receber o tratamento completo, assegurando-se a
repetição de doses em caso de vômito.
O tratamento e profilaxia com mefloquina foram associados, em raras instâncias, a distúrbios de condução cardíaca
clinicamente significativos. Deve haver cautela ao usar mefloquina em pacientes com alteração de condução cardíaca
subjacente e distúrbios arrítmicos (irregularidade e desigualdade das contrações cardíacas) conhecidos.
Efeitos sobre a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas
O uso de mefloquina pode causar tonteira e grave vertigem. Se você apresentar algum destes efeitos colaterais durante o
tratamento ou se tais efeitos persistam após o tratamento não deverá dirigir, operar máquinas ou realizar tarefas que exijam
um alto grau de destreza psicomotora e/ou manual.
Gravidez e Amamentação
Mulheres grávidas com malária sintomática aguda são um grupo de alto risco e devem receber medicamentos antimaláricos
eficazes. A malária na gravidez está associada com baixo peso ao nascimento, anemia aumentada e, em áreas de baixa
transmissão, a um maior risco de malária grave com consequente aumento da mortalidade materna e fetal.
O uso da mefloquina só é considerado seguro no segundo e terceiro trimestres da gravidez.
A Mefloquina passa para o leite materno, podendo resultar em danos para os recém-nascidos. Consulte o seu médico se
será necessária a interrupção da amamentação ou se você deverá usar um outro medicamento.
Categoria de risco: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente a seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Crianças
A mefloquina não dever ser usada em crianças menores de 6 meses ou com menos de 5 Kg.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretenda tomar, pois isso poderá interferir na
ação da mefloquina.
Pode diminuir a ação do ácido valpróico, aumentar a possibilidade de efeitos adversos da quinina e o risco de convulsões
quando administrada com cloroquina. No caso de associação com antagonistas de canais de cálcio, beta-bloqueadores,
quinidina ou quinina pode ocorrer diminuição da freqüência cardíaca ou parada cardíaca.
Avise seu médico caso esteja tomando medicamentos para epilepsia ou para o coração.
Agentes antimicrobianos (exceto os antimaláricos): Concentrações de mefloquina são aumentadas com a co-administração
de ampicilina e tetraciclina. As concentrações de mefloquina são reduzidas com o uso concomitante com rifampicina.
Há um relato isolado de risco aumentado de arritmia ventricular com o uso concomitante de mefloquina e uma nova
quinolona, moxifloxacina.
Mefloquina reduz os níveis plasmáticos de anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, ácido
valpróico).
Vacinas
A mefloquina pode causar atenuação da vacina oral de febre tifóide (Ty21). Especialistas recomendam a conclusão do
curso de vacinação para febre tifóide antes de iniciar a profilaxia com a mefloquina, com intervalos de tempo variando em
um máximo de uma semana.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
LFM-Mefloquina deve ser mantido em temperatura ambiente (15-30° C) e protegido da luz e umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
O comprimido de LFM-MEFLOQUINA 250 mg é de cor branca, circular, revestido, e biconvexo.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
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Este medicamento deve ser tomado por via oral, inteiros sem mastigar com um copo cheio de água e durante as refeições.
Não tome LFM-Mefloquina com o estômago vazio.
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada, com base na sua doença específica, gravidade e sua resposta
ao medicamento.
Não há estudos dos efeitos do uso desse medicamento por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Uso adulto:
Quando usado como medicamento para a prevenção, o Guia para Profissionais de Saúde sobre a Prevenção da Malária em
viajantes, do Ministério da Saúde, recomenda o seguinte esquema:
5 mg/kg/ semana
Dose adulto: 250mg/semana
Iniciar pelo menos 1semana* (preferencialmente 2 a 3 semanas) antes da viagem e manter até 4 semanas após o retorno.
*A profilaxia com mefloquina pode ser iniciada uma semana antes da viagem, porém em virtude dos eventos adversos
graves ocorrerem habitualmente até a terceira dose, sugere-se iniciar três semanas antes da viagem a fim de monitorá-los.
Alternativamente, pode-se utilizar mefloquina na dose de ataque de 750mg dose única e iniciar o esquema com 250mg
semanal.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte
espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.”
As reações que foram relatadas, entre outras, são as seguintes: Tontura, cefaléia, náuseas, dor abdominal e diarréia.
Ocasionais: insônia, alucinações, alteração da coordenação, alteração do humor, agitação, agressividade, reações
paranóides.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC), ou pelo
Setor de Farmacovigilância da empresa pelo telefone (21) 3860-2859.”