Bula do Licor de Cacau Xavier para o Profissional

Bula do Licor de Cacau Xavier produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Licor de Cacau Xavier
Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO LICOR DE CACAU XAVIER PARA O PROFISSIONAL

LICOR DE CACAU XAVIER®

(mebendazol)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Suspensão

20mg/mL

Licor de Cacau Xavier®

– Suspensão - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

mebendazol

APRESENTAÇÃO

Frasco de 30mL + copo dosador

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão contém:

mebendazol............................................................................................................................................ 20mg

veículo q.s.p. ............................................................................................................................................1mL

(metilparabeno, propilparabeno, sacarose, celulose microcristalina, carmelose sódica, laurilsulfato de

sódio, corante caramelo, aroma de cacau, ácido cítrico e água).

– Suspensão - Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

Licor de Cacau Xavier®

é indicado para o tratamento de infestações simples ou mistas por Enterobius

vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale e Necator americanus.

Em pacientes morando em áreas altamente endêmicas, o tratamento regular com Licor de Cacau Xavier®

(3 - 4 vezes por ano) irá reduzir de forma substancial a carga parasitária e mantê-la bem abaixo do nível

de significância clínica.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Quatrocentos e cinquenta indivíduos foram incluídos em um estudo da prevalência de nematódeos

transmitidos pelo solo sendo a trichuríase a infecção mais prevalente (93,3%), seguida pela ascaridíase

(80,2%) e estrongiloidíase (19,5%). Entre os 156 indivíduos aos quais foram ministrados 500 mg de

mebendazol em dose única, o tratamento resultou em taxas de cura de 93,4%, 77,6%, e 91,1%, e uma

redução na taxa da contagem de ovos de 99,0%, 92,8% e 98,3%, para ascaridíase, trichuríase e

estrongiloidíase, respectivamente.1

Tratamentos com dose única de 500 mg de mebendazol foram administrados a 211 crianças com idades

entre 5 e 16 anos em uma área rural para o tratamento de infestações únicas e múltiplas por Ascaris

lumbricoides, estrongiloides e Trichuris trichiura. O tratamento resultou na redução de ovos de áscaris

(95%) e estrongiloides (84%) atingindo o meio ambiente.2

Cento e onze pacientes com idade entre 2 e 72 anos parasitados por um ou mais geohelmintos foram

divididos em dois grupos de tratamento. O grupo A recebeu 500 mg de mebendazol em dose única e o

grupo B recebeu 100 mg (idade = 3 anos) ou 50 mg (idade < 3 anos) 2 vezes ao dia, durante 3 dias.

Amostras de fezes foram coletadas antes do tratamento e 21 dias após o tratamento. No grupo A obteve-

se uma taxa de cura de 88,24% e a redução na contagem de ovos de 85,49% para Trichuris trichuria e

uma taxa de cura de 86,96% e redução na contagem de ovos de 89,60% para Necator americanus. No

grupo B obteve-se uma taxa de cura de 95,83% e a redução na contagem de ovos de 84,28% para

Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 90% e redução na contagem de ovos de 94,80% para Necator

americanus. A diferença ente o grupo A e o grupo B no que se refere às taxas de cura não foi significativa

(p>0,05).3

Referências bibliográficas

1. Abadi K. Single Dose Mebendazole Theraphy for Soil-Transmitted nematodes. American Journal of

Tropical Medicine and Hygiene1985; 34 (1): 129-33.

2. Evans AC. et al. Mebendazole 500 mg for single-dose treatment of nematode infestation. South African

Medical Journal 1987; 72(10): 665-7.

3. Fernandez F.A.N. et al. Estudio de Dosis Unica de Mebendazol para el Tratamiento de Trichuris

trichiura y Necator americanus en Campañas de Control Quimioterapeutico en las Comunidades.

Revista Cubana, Medicina Tropical 1989, 41(3): 371-378.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O mebendazol atua localmente no lúmen do intestino humano, interferindo na formação da tubulina

celular do intestino dos vermes através de ligação específica à tubulina provocando alterações

degenerativas ultraestruturais no intestino. Como resultado, a captação de glicose e as funções digestivas

do verme são interrompidas de tal forma que ocorre um processo autolítico.

Não há evidências que o mebendazol é efetivo no tratamento da cisticercose.

A ação terapêutica de Licor de Cacau Xavier®

se inicia no primeiro dia de tratamento.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, < 10% da dose atinge a circulação sistêmica, devido à absorção incompleta e

ao extensivo metabolismo pré-sistêmico (efeito de primeira passagem). As concentrações plasmáticas

máximas são geralmente observadas em 2 a 4 horas após a administração. A administração com uma

refeição altamente calórica leva a um aumento moderado na biodisponibilidade do mebendazol.

Licor de Cacau Xavier®

– comprimido - Bula para o profissional da saúde 3

Distribuição

A ligação do mebendazol às proteínas plasmáticas é de 90 a 95%. De acordo com dados obtidos em

pacientes em tratamento crônico com mebendazol (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), que demonstram o

nível do fármaco no tecido, o volume de distribuição é 1 a 2 L/kg, indicando que o mebendazol penetra

em espaços extra vasculares.

Metabolismo

O mebendazol administrado por via oral é extensivamente metabolizado primariamente pelo fígado. As

concentrações plasmáticas dos seus principais metabólitos (as formas amino e aminohidroxilada de

mebendazol) são substancialmente maiores que a concentração plasmática do mebendazol.

A função hepática, metabolismo ou eliminação biliar prejudicados podem resultar em um aumento do

nível plasmático de mebendazol.

Eliminação

O mebendazol, as suas formas conjugadas e os seus metabólitos provavelmente sofrem algum grau de

recirculação enterohepática e são excretados na urina e na bile. A meia-vida de eliminação aparente após

uma administração oral varia de 3 a 6 horas na maioria dos pacientes.

Farmacocinética no estado estacionário

Durante administração crônica (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), a concentração plasmática do

mebendazol e seus principais metabólitos aumentam, resultando em uma exposição aproximadamente 3

vezes maior no estado estacionário quando comparado a uma administração única.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Licor de Cacau Xavier®

é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade para o tratamento em

massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas. Além disso, Licor de Cacau Xavier®

é

contraindicado em pessoas com hipersensibilidade ao fármaco ou aos excipientes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente

durante a experiência de pós-comercialização com o mebendazol.

O mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto,

Licor de Cacau Xavier®

deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício

potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem

significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento físico).

Para reduzir o risco de engasgo, Licor de Cacau Xavier®

suspensão oral (20 mg/mL) deve ser considerado

para pacientes como crianças que não são capazes de engolir comprimidos.

Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em

pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para

determinadas condições. Esses eventos, e ainda glomerulonefrites, também foram relatados com doses

substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados.

Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-

Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson

/necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais

sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de

mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.

Gravidez (Categoria C)

O mebendazol demonstrou atividade embriotóxica e teratogênica em ratos e camundongos. Não foram

observados efeitos prejudiciais sobre a reprodução em outras espécies de animais testadas.

Os possíveis riscos associados à prescrição de mebendazol durante a gravidez devem ser pesados contra

os benefícios terapêuticos esperados.

– comprimido - Bula para o profissional da saúde 4

Lactação

Não há informações se o mebendazol é excretado no leite humano. Por esta razão, precauções devem ser

tomadas quando Licor de Cacau Xavier®

for administrado a lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Fertilidade

Resultados dos estudos referentes aos efeitos de mebendazol sobre a reprodução não demonstraram

efeitos sobre a fertilidade com doses de até 10 mg/kg/dia (60 mg/m2

).

Carcinogenicidade e mutagenicidade

Não foram observados efeitos carcinogênicos em ratos ou camundongos. Nenhuma atividade mutagênica

foi observada em estudos in vitro sobre gene-mutagenicidade.

Testes in vivo não revelaram atividade prejudicial à estrutura cromossômica. Resultados de teste do

micronúcleo demonstraram efeitos aneugênicos em células somáticas de mamíferos acima da

concentração plasmática limite de 115 ng/mL.

Toxicidade reprodutiva

Em doses tóxicas para as mães, as atividades embriotóxica e teratogênica foram demonstradas em ratas

prenhes com dose única de 10 mg/kg (60 mg/m2

) ou com doses superiores. Efeitos teratogênicos e

fetotóxicos também foram observados em camundongos com doses maternas tóxicas de 10 mg/kg (60

mg/m2

) ou com doses superiores. Não foram observados efeitos prejudiciais sobre a reprodução em outras

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O tratamento concomitante com cimetidina pode inibir o metabolismo do mebendazol no fígado,

resultando em aumento da concentração plasmática do fármaco, especialmente durante tratamento

prolongado.

O uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Licor de Cacau Xavier®

apresenta-se na forma de comprimido circular, biconvexo, liso, bege a marrom

claro.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A posologia é de: 1 ÚNICO comprimido de Licor de Cacau Xavier®

500 mg tanto para adultos como para

crianças.

Nota: Licor de Cacau Xavier®

suspensão oral [20 mg de mebendazol por mililitro (mL)] deve ser

empregada como alternativa para o tratamento de pacientes, como crianças pequenas , que não

conseguem deglutir o comprimido de Licor de Cacau Xavier®

.

Populações especiais

Pacientes pediátricos < 2 anos de idade

Devido ao risco de convulsões, Licor de Cacau Xavier®

é contraindicado em crianças com menos de 1

ano de idade para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas.

O mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto,

Licor de Cacau Xavier®

deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício

potencial justificar o risco potencial.

Administração

Não são necessários procedimentos adicionais, como dieta ou uso de laxantes.

– comprimido - Bula para o profissional da saúde 5

9. REAÇÕES ADVERSAS

Ao longo desta seção, são apresentadas as reações adversas relatadas. As reações adversas são eventos

adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de mebendazol, tendo como base a

compreensão das informações disponíveis de eventos adversos. Uma relação causal com mebendazol não

pode ser estabelecida com segurança para casos individuais. Além disso, pelo fato dos estudos clínicos

serem conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos

estudo clínicos de um medicamento, não podem ser diretamente comparadas às taxas obtidas em estudos

clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas durante a prática clínica.

Reações adversas ocorridas durante estudos clínicos

A segurança de mebendazol foi avaliada em 6.276 pacientes que participaram de 39 estudos clínicos para

o tratamento de infestações parasitárias simples ou mistas do trato gastrintestinal. Nesses 39 estudos

clínicos não ocorreram reações adversas em ≥ 1% dos pacientes tratados com o mebendazol. As reações

adversas ocorridas em < 1% dos pacientes tratados com o mebendazol são apresentadas na tabela a

seguir:

Reações adversas relatadas em < 1% dos pacientes tratados com mebendazol em 39 estudos

clínicos.

Classe de sistema/órgão Reação adversa

Distúrbios gastrintestinais Desconforto abdominal, diarreia e flatulência

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Erupção cutânea

Experiência pós-comercialização

As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização baseados nos

relatos espontâneos com o mebendazol estão apresentadas a seguir. Os eventos adversos estão

classificados, dentro de cada sistema, pela frequência.

Reação muito rara (< 1/10.000):

- Distúrbios do sangue e sistema linfático: neutropenia.

- Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade incluindo anafiláticas e anafilactoides.

- Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, tontura.

- Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal.

- Distúrbios hepatobiliares: hepatite e testes de função hepática alterados.

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson,

exantema, angioedema, urticária e alopecia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.