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LIDOPASS® Pomada é indicada como anestésico tópico para:
• Alívio da dor durante exame e instrumentação, por exemplo, proctoscopia, sigmoidoscopia, cistoscopia, intubação
endotraqueal.
• Odontologia: anestesia superficial da gengiva antes da injeção de anestésicos e remoção de tártaro.
• Anestesia de mucosas, como por exemplo, nos casos de hemorróidas e fissuras.
• Alívio temporário da dor associada a queimaduras leves e abrasões da pele (ex.: queimadura de sol, herpes zoster e
labial, prurido, rachadura de seios, picada de inseto).
Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida ou aos outros componentes da fórmula. LIDOPASS® não deve ser aplicada
nos olhos.
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Modelo de texto de bula-
Profissional
NECKERMAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar –
Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200FÁBRICA: Rua das
Perobeiras, 1422 – CEP 05879 - 470 – São Paulo - SP – (0xx 11) 3836-3800E-mail:
regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
Modo de usar
A pomada é de aplicação tópica de mucosa e pele.
Deverá ser aplicada em uma fina camada para que se tenha o controle adequado dos sintomas.
Recomenda-se o uso de um chumaço de gaze estéril nas aplicações em tecidos danificados ou queimados.
Nos exames endoscópicos, deve-se aplicar a pomada no tubo antes da introdução.
Em odontologia, deve-se secar a mucosa antes da aplicação. Espere 2-3 minutos para a ação anestésica tornar-se efetiva.
Nos seios, deve-se aplicar a pomada sobre um pequeno pedaço de gaze. A pomada deve ser retirada mediante lavagem antes da
próxima amamentação.
Não deve ser aplicada nos olhos.
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Posologia
Adultos:
A lidocaína pomada é absorvida após aplicação em mucosas ou pele danificada, mas provavelmente em extensão mínima quando
aplicada à pele intacta. A absorção ocorre mais rapidamente após administração intratraqueal. Após administração tópica da
LIDOPASS® na mucosa oral, o início de ação ocorre dentro de 30 segundos a 2 minutos. O início de ação na mucosa genital e
anorretal ocorre dentro de 5 minutos.
A duração da analgesia para dor de feridas de queimaduras é de cerca de 4 horas. A aplicação da pomada com uma gaze pode
providenciar uma liberação lenta e uma ação prolongada nas feridas de queimaduras.
Como qualquer anestésico local, a segurança e a eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da técnica correta, precauções
adequadas e facilidade para emergências.
As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e conhecimento do estado
físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária.
Recomendações e dose única máxima de LIDOPASS® em adultos por tipo de Aplicação
Área Dose
recomendada de
pomada (g)
Dose
recomendada
de lidocaína
base (g)
máxima de
Intubação
endotraqueal
1-2 50-100 2 100
Anestesia da gengiva
para remoção de
tártaro
1-5 50-250 10 500
Pequenas
queimaduras,
feridas, abrasões,
herpes zoster,
picadas de insetos
0,2-0,5 g por 10
cm2
10-25 mg por 10
10 500
Após a aplicação de uma dose máxima endotraqueal ou nas mucosas, a próxima dose não deve ser aplicada em até 4 horas. Após
uma dose máxima aplicada no reto ou em queimaduras, o intervalo mínimo de dose deve ser de 8 horas. Não mais que 20 g de
pomada deve ser administrada em um período de 24 horas para adultos sadios.
LIDOPASS® pode ser usada em pacientes idosos sem redução de dose.
LIDOPASS® deve ser usada com cautela em pacientes com mucosas traumatizadas. As doses deverão ser adequadas de acordo
com o peso e condições físicas em pacientes debilitados ou intensamente doentes, pacientes com sepse, doença hepática grave ou
insuficiência cardíaca, em crianças com mais de 12 anos de idade e menos de 25 kg.
Crianças entre 5 a 12 anos de idade e maiores que 20 kg de peso:
Não há dados disponíveis de concentração plasmática em crianças. Consequentemente, por razões de segurança, em crianças com
idade inferior a 12 anos, deve ser assumida 100% de biodisponibilidade após a aplicação nas mucosas e pele danificada e uma dose
única não pode exceder 0,1 g de pomada/kg de peso corpóreo (correspondendo a 5 mg de lidocaína/kg de peso corpóreo). O
intervalo de dose mínimo em crianças deve ser de 8 horas (ver item 5. Advertências e Precauções).
Reações adversas por ordem decrescente de gravidade.
1. Toxicidade sistêmica aguda:
As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis plasmáticos elevados devido a excesso de dose, por rápida
absorção ou por hipersensibilidade, idiossincrasia ou reduzida tolerância do paciente.
As reações podem ser:
- Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e, possivelmente, parada
respiratória.
- Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão, depressão miocárdica, bradicardia e, possivelmente, parada cardíaca.
2. Reações alérgicas:
Reações de natureza alérgica (nos casos mais graves choque anafilático) associadas a anestésicos locais do tipo amino-amida são
raras (< 1/1000). As reações são predominantemente de sensibilidade no local de contato e são raramente sistêmicas.
3. Irritação dérmica:
Produtos tópicos que contêm propilenoglicol podem causar irritação na pele.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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