O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Lioram ?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Lioram ?

ADVERTÊNCIAS

O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre

interrupção da respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos

(neuromuscular), cuja principal característica é o cansaço).

Você deve tomar LIORAM®

em dose única e não tomar mais de uma dose durante a mesma noite. Deve-se

utilizar a menor dose diária efetiva de LIORAM®

e não deve exceder 10mg.

Insuficiência respiratória (redução da função respiratória)

Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a

função respiratória comprometida.

Insuficiência hepática (redução da função do fígado)

Ver recomendação de dose (vide “Como devo usar este medicamento?”).

PRECAUÇÕES

A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da

prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de

um distúrbio físico ou psiquiátrico primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em

intervalos regulares.

Pacientes idosos

Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem. Caso você

seja idoso ou esteja debilitado, recomenda-se uma dose de 5mg (a dose de 10mg não deve ser excedida).

Recomenda-se um acompanhamento mais rígido neste tipo de paciente. A posologia preconizada para pacientes

acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior à 18 anos não foi estabelecida.

Portanto, zolpidem não deve ser prescrito nesta população.

Pacientes com doença psicótica

Lioram®

- Comprimido revestido - Bula para o paciente 3

Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.

Amnésia (diminuição considerável ou perda total da memória)

Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia anterógrada (perda da memória para fatos que

aconteceram logo após o uso do medicamento), que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa

razão, aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições

favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Depressão

O zolpidem deve ser administrado com cautela caso você apresente sintomas de depressão e que podem

apresentar tendências suicidas. A menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar a

superdosagem intencional. Depressão pré-existente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem.

Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, você deve ser reavaliado pelo médico caso ela

persista.

Outras reações paradoxais (contrárias) e de tipo psiquiátrico

Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade,

agitação, agressividade, acessos de raiva, ideias delirantes, alucinações, comportamento inapropriado e outros

distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse

caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Caminhar enquanto dorme e outros comportamentos associados como: dormir enquanto dirige, prepara e come

alimentos, fala ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia (diminuição temporária ou perda total da

memória) para estes eventos, foi observado em pacientes que utilizaram zolpidem e não estavam totalmente

acordados. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou outros depressores do SNC (sistema nervoso central)

parece aumentar o risco desses comportamentos assim como o uso de zolpidem acima da dose máxima

recomendada. O tratamento com zolpidem deve ser descontinuado caso você apresente esses comportamentos

(por exemplo, dormir enquanto dirige), devido ao risco para você e aos outros (vide “Interações

Medicamentosas – Álcool” e “Quais os males que este medicamento pode me causar? – Distúrbios

psiquiátricos”).

Comprometimento psicomotor

O risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o

zolpidem é administrado em menos de 7-8 horas antes o início das atividades que requerem alerta mental; se é

utilizada uma dose mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do

SNC, álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração sanguínea de zolpidem.

Tolerância

Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após

uso prolongado por algumas semanas.

Dependência

O uso de sedativos/hipnóticos ou de zolpidem, pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou

psíquica, assim como, o uso repetido por algumas semanas pode resultar em perda de eficácia. Estas

características, entretanto, não foram observadas com o uso de zolpidem nas doses e duração de tratamento

recomendadas. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. Este risco é aumentado

caso você apresente distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo ou abuso de drogas. LIORAM®

só deve ser

administrado a este grupo de pacientes sob cuidadosa supervisão médica.

Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de

sintomas de abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.

Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização (alteração da sensação a respeito de si

próprio), despersonalização (alteração da sensação de realidade do mundo exterior sendo preservada a sensação

a respeito de si mesmo), hiperacusia (sensibilidade dolorosa a sons), dormência e formigamento das

extremidades, hipersensibilidade (sensibilidade aumentada) à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações e

convulsões.

- Comprimido revestido - Bula para o paciente 4

Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o

tratamento)

A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com posologia e duração acima das recomendadas pode

provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que

motivou o tratamento) e pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação).

Portanto, é importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a posologia deve ser reduzida

gradualmente para minimizá-lo.

No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro

do intervalo de dose.

Lesões severas

Devido às suas propriedades farmacológicas, zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de

consciência, que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões severas.

Gravidez e amamentação

Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez, como medida de precaução. Dados a respeito da utilização

de zolpidem em pacientes grávidas, são inexistentes ou muito limitados. Estudos em animais não indicaram

efeitos embriotóxicos (efeitos tóxicos para o embrião).

Se você encontra-se em idade fértil, avise o médico quando houver intenção ou suspeita de gravidez.

Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses da gravidez ou durante o trabalho de parto,

efeitos na criança recém-nascida como temperatura do corpo, abaixo do normal, diminuição anormal de pressão

e depressão respiratória moderada, podem ocorrer em razão do modo como o medicamento age. Casos de

depressão respiratória severa em recém-nascidos foram reportados quando zolpidem foi usado junto com outro

depressor do sistema nervoso central no final da gravidez.

Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos

estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas de

abstinência após o nascimento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Amamentação: embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado se

você estiver amamentando.

Outros grupos de risco

− Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência a drogas.

− Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática, pois nesses pacientes, o clearance e o

metabolismo do zolpidem estão reduzidos. Por isso, nesses casos, a dose inicial deve ser de 5mg e pacientes

idosos devem ter atenção especial. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o

medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10mg.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Caso você dirija veículos ou opere máquinas pode haver a possibilidade de risco de reações adversas incluindo

sonolência, tempo de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e redução do estado de alerta na

manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono

seja de 7-8 horas.

Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC aumentam o risco destes

efeitos. Você não deve utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto utilizar zolpidem.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Depressores do SNC

O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso concomitante com

antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos

narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos. O uso concomitante de zolpidem com estes

medicamentos pode aumentar a sonolência e o comprometimento psicomotor, incluindo a habilidade de dirigir.

No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência de

dependência psicológica.

- Comprimido revestido - Bula para o paciente 5

Inibidores e indutores da enzima CYP450

Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima presente no fígado) podem aumentar a atividade de alguns

hipnóticos como o zolpidem. A ação de LIORAM®

é menor quando é administrado com rifampicina (um

indutor de CYP3A4). Entretanto, quando o zolpidem foi administrado com itraconazol (um inibidor do

CYP3A4), não foram observadas interações farmacocinéticas (velocidade de absorção) e farmacodinâmicas

significativas. A relevância clínica destes resultados não é conhecida. Um ajuste de dosagem de zolpidem não é

necessário, mas você deve ser advertido que a coadministração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os

efeitos sedativos.

A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor das

enzimas hepáticas CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos

de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.

O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e CYP3A4. A

coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é

recomendado.

Outros medicamentos

Quando zolpidem foi administrado junto com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina, nenhuma interação

farmacocinética foi observada.

Álcool

A ingestão de LIORAM®

juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é

recomendada.

Alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de zolpidem.

Exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de zolpidem em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido, branco a praticamente branco, formato oblongo, liso em uma das faces e na outra um

sulco, possuindo de um lado do sulco as letras SN e do outro o número 10. Livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Perguntas frequentes sobre Lioram

Dicas antes de comprar Lioram

Medicamentos Genéricos

Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

Programas de Descontos

Algumas farmácias como Drogaraia, Drogarias Pacheco, Drogasil e outras oferecem programas de fidelidade ou descontos para clientes regulares. Você pode economizar dinheiro se participar desses programas.

Consulte os Preços

Usar um comparador de preços de medicamentos é importante pois os valores podem variar de uma farmácia para outra por isso compare os preços em diferentes farmácias locais e online para encontrar a melhor oferta.

Farmácias Populares

Algumas doenças têm opções de tratamento mais acessíveis. Consulte o seu médico para discutir alternativas de medicamentos que sejam igualmente eficazes, mas mais baratas.

Frete Grátis

Em alguns casos, comprar medicamentos em grande quantidade pode ser mais econômico pois economiza também no valor do frete podendo ser gratuito.

Datas de validade

Comprar medicamentos em grandes quantidades pode economizar dinheiro, mas certifique-se de que você os utilizará antes de expirarem.