Bula do Liptrat para o Paciente

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LIPTRAT®

(sinvastatina)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Comprimido revestido

10 mg

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sinvastatina

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 10 mg: embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

sinvastatina ..................................................................................................................................................... 10 mg

Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, ácido cítrico, butil-hidroxianisol,

estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, ácido ascórbico, óxido de ferro

vermelho, dióxido de silício, butil-hidroxitolueno, laurilsulfato de sódio e etilcelulose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

LIPTRAT é indicado para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares.

Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular

(independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), LIPTRAT:

• pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame;

• reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o

coração;

• reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).

LIPTRAT reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial coronariana (DAC)

ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse entupimento, ou

endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida

como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). LIPTRAT também retarda a progressão da aterosclerose

e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.

LIPTRAT reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides

e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. LIPTRAT pertence à classe dos

medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase.

LIPTRAT diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a

remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. LIPTRAT reduz de forma significativa os níveis do

mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL). Ao

tomar LIPTRAT e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que

o seu organismo produz.

Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas

(gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios

genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu

risco de ter doença arterial coronariana (DAC).

A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou

mais dos seguintes fatores:

• níveis altos de colesterol no sangue;

• hipertensão arterial (pressão alta);

• tabagismo;

• diabetes;

• obesidade;

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• pessoas com DAC na família – principalmente parentes de primeiro grau;

• sexo masculino; e

• após a menopausa.

Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.

O que você pode fazer em benefício da sua saúde e para reduzir o risco de doença coronariana

Pare de fumar

O tabagismo aumenta a probabilidade

de você sofrer infarto do miocárdio.

Faça exercícios

O exercício pode aumentar seus níveis de colesterol "bom" e

diminuir a probabilidade de você ter doença coronariana. Peça

orientação ao seu médico antes de iniciar a prática de exercícios

físicos.

Consulte seu médico

regularmente

Seu médico irá verificar seus níveis

de colesterol.

Tome seu

medicamento

Não interrompa seu tratamento para que seus níveis de colesterol se

mantenham controlados.

Mantenha a dieta recomendada por seu médico

A dieta não irá apenas ajudá-lo(a) a reduzir os níveis de colesterol, mas também ajudará a perder peso, se for

o caso.

O colesterol LDL é chamado "mau colesterol" porque é o colesterol que entope suas artérias. Por outro lado,

acredita-se que o colesterol HDL remova o colesterol dos vasos sanguíneos, sendo portanto, considerado o

"bom colesterol".

A maioria das pessoas não apresenta sintomas decorrentes do colesterol elevado imediatamente. Você poderá

saber se seus níveis de colesterol estão elevados por meio de um exame de sangue simples. Consulte seu

médico regularmente, dose seu colesterol quando ele solicitar e pergunte para ele quais os níveis ideais de

colesterol no seu caso.

Você não deve tomar LIPTRAT se:

• for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes;

• tiver doença ativa do fígado;

• estiver grávida ou amamentando;

• estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

 alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);

 inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);

 certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir);

 certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);

 o antidepressivo nefazodona;

 medicamentos contendo cobicistate;

 genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);

 ciclosporina;

 danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado,

inclusive alergias.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do

fígado.

Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e amamentação

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LIPTRAT não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita de

estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com LIPTRAT, pare de tomar o medicamento e procure

seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando LIPTRAT não devem amamentar.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Crianças

LIPTRAT não é recomendado para uso pediátrico.

Idosos

Não há precauções especiais.

Interações medicamentosas

Você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando

LIPTRAT. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar LIPTRAT associado a qualquer um

dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (ver item “8.

Quais os males que este medicamento pode me causar?”): agentes antifúngicos (como o itraconazol,

cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir,

ritonavir e saquinavir); boceprevir e telaprevir (medicamentos utilizados para tratar a infecção causada pelo vírus

da hepatite C); os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo

nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a

genfibrozila e o benzafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas);

verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou

outras doenças cardíacas).

Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a

formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um

medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.

Interações com alimentos

O suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certos medicamentos,

como LIPTRAT. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger

da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido revestido rosa claro, contendo núcleo branco a quase branco, circular, biconvexo,

vincado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar LIPTRAT com água ou outra bebida. LIPTRAT pode ser

tomado com ou sem alimentos.

Dose

A dose inicial de LIPTRAT geralmente é de 20 ou 40 mg por dia. Seu médico poderá ajustar a dose até, no

máximo, 80 mg por dia, administrada em dose única à noite. LIPTRAT começa a agir em cerca de 2 semanas.

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Devido ao risco aumentado de problemas musculares, a dose de 80 mg é indicada apenas para pacientes com alto

risco de doenças cardíacas que não tenham atingido suas metas de colesterol com doses mais baixas.

Ele também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos

acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando LIPTRAT, a menos que o seu médico lhe

diga para parar. Se você parar de tomar LIPTRAT, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Tente tomar LIPTRAT conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá

tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.

LIPTRAT em geral é bem tolerado. A maioria das reações adversas foi de natureza leve e transitória.

Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em

raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando em

dano renal que pode ser fatal.

O risco de ruptura muscular é maior para pacientes que tomam doses mais altas de LIPTRAT,

particularmente a dose de 80 mg. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais),

pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide.

Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode

solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do

tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando LIPTRAT.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado:

• sentir-se cansado ou fraco;

• perda de apetite;

• dor no abdome superior;

• urina escura;

• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que as reações adversas foram relatadas:

• reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• frequência desconhecida.

As seguintes reações adversas graves e raras foram relatadas:

• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves,

incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente ocorreram mortes;

• reações de hipersensibilidade (alérgicas) que podem apresentar vários sintomas, incluindo:

 inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar;

 dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris;

 erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço;

 dor ou inflamação das articulações;

 inflamação dos vasos sanguíneos;

 hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor;

 falta de ar e mal-estar;

 quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas

células do sangue).

• inflamação do fígado com pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara, insuficiência

hepática (muito rara);

• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.

As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente:

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• baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue;

• dormência ou fraqueza dos braços e pernas;

• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura;

• distúrbios digestivos (indigestão, diarreia, náusea, vômitos);

• erupção cutânea, coceira, queda de cabelo;

• fraqueza;

• problemas para dormir (muito raro);

• memória fraca, perda de memória, confusão (muito rara).

As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das

informações disponíveis (frequência desconhecida):

• disfunção erétil;

• depressão;

• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre;

• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com

LIPTRAT.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece

persistir ou piorar.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.