Liptrat Preço

Para que Liptrat e indicado?

Liptrat é um medicamento Similar, seu princípio ativo é sinvastatina , é fabricado por União Química , sua indicação de uso é Colesterol E Triglicerídeos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Pacientes sob alto risco de doença coronariana ou com doença coronariana (DAC)

Em pacientes sob alto risco de doença coronariana (com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com diabetes, histórico de acidente

vascular cerebral (AVC) ou de outra doença vascular cerebral, de doença vascular periférica ou com doença coronariana, LIPTRAT é

indicado para:

• reduzir o risco de mortalidade total (por todas as causas) por meio da redução de mortes por doença coronariana;

• reduzir o risco dos eventos vasculares maiores (um composto de infarto do miocárdio não fatal, morte por doença coronariana, AVC ou

procedimentos de revascularização);

• reduzir o risco dos eventos coronarianos maiores (um composto de infarto do miocárdio não fatal ou mortes por doença coronariana);

• reduzir o risco de acidente vascular cerebral (AVC);

• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização do miocárdio (incluindo bypass ou angioplastia coronariana transluminal

percutânea);

• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização periférica e outros, não coronarianos;

• reduzir o risco de hospitalização por angina.

Em pacientes com diabetes, LIPTRAT reduz o risco de desenvolvimento de complicações periféricas macrovasculares (um composto de

procedimentos de revascularização periférica, de amputações dos membros inferiores ou de úlceras das pernas).

Em pacientes hipercolesterolêmicos com doença coronariana, LIPTRAT retarda a progressão da aterosclerose coronariana, reduzindo

inclusive o desenvolvimento de novas lesões e novas oclusões totais.

Pacientes com hiperlipidemia

• LIPTRAT é indicado como adjuvante à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B (apo B)

e triglicérides e para aumentar os níveis de HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia

familiar heterozigótica (tipo IIa de Fredrickson) ou hiperlipidemia combinada (mista) (tipo IIb de Fredrickson), quando a resposta à dieta e

outras medidas não farmacológicas for inadequada. LIPTRAT, portanto, reduz as razões LDL-colesterol/HDL-colesterol e colesterol

total/HDL-colesterol;

• LIPTRAT é indicado para o tratamento de pacientes com hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson);

• LIPTRAT é indicado para o tratamento de pacientes com disbetalipoproteinemia primária (hiperlipidemia tipo III de Fredrickson);

• LIPTRAT também é indicado como adjuvante à dieta e outras medidas não dietéticas para reduzir os níveis elevados de colesterol total,

LDL-colesterol e apolipoproteína B em pacientes com hipercolesterolemia (HoFH) familiar homozigótica.

CONTRAINDICAÇÕES

• Hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

• Doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicados das transaminases séricas.

• Gravidez e lactação (ver “Gravidez e lactação” no item “5. Advertências e precauções”).

• Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol,

inibidores da protease do HIV, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona e medicamentos contendo

cobicistate) (ver “Miopatia/rabdomiólise” no item “5. Advertências e precauções” e ver item “6. Interações medicamentosas”).

• Administração concomitante de genfibrozila, ciclosporina ou danazol (ver “Miopatia/rabdomiólise” no item “5. Advertências e precauções”

e ver item “6. Interações medicamentosas”).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A variação posológica de LIPTRAT é de 5-80 mg/dia, administrados em dose única, à noite. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser

feitos a intervalos não inferiores a 4 semanas, até o máximo de 80 mg/dia, administrados em dose única, à noite.

A dose de 80 mg é recomendada apenas em pacientes com alto risco de complicações cardiovasculares que não tenham atingido as metas de

tratamento com doses menores e nos casos em que se espera que os benefícios superem os riscos potenciais (ver “Miopatia/rabdomiólise” no

item “5. Advertências e precauções”).

Pacientes sob alto risco de doença coronariana ou com doença coronariana

A dose inicial usual de LIPTRAT é de 40 mg/dia, administrada em dose única, à noite, para os pacientes sob alto risco de doença coronariana

(com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com diabetes, histórico de AVC ou de outra doença vascular cerebral, doença vascular

periférica ou doença coronariana. O tratamento pode ser iniciado simultaneamente à dieta e aos exercícios.

Pacientes com hiperlipidemia (não incluídos nas categorias de risco já descritas)

O paciente deve iniciar dieta padrão redutora de colesterol antes de receber LIPTRAT, a qual deverá ser mantida durante o tratamento com

LIPTRAT.

A dose inicial usual é de 20 mg/dia, administrada em dose única, à noite. Pacientes que necessitem de redução mais acentuada do LDL-C

(mais de 45%) podem iniciar o tratamento com a dose de 40 mg/dia, administrada em dose única, à noite. Pacientes com hipercolesterolemia

leve a moderada podem iniciar o tratamento com a dose de 10 mg de LIPTRAT. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos

conforme especificado acima.

Pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica

Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia recomendada para pacientes com hipercolesterolemia familiar

homozigótica é de 40 mg/dia, à noite. A dose de 80 mg é recomendada apenas quando se espera que os benefícios superem os riscos

potenciais (ver item “4. Contraindicações” e “Miopatia/rabdomiólise” no item “5. Advertências e precauções”). Para esses pacientes,

LIPTRAT deve ser adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aférese de LDL) ou deve ser utilizado quando tais

tratamentos não estiverem disponíveis (ver item “4. Contraindicações”; “Miopatia/rabdomiólise” no item “5. Advertências e precauções” e

item “6. Interações medicamentosas”).

Terapia concomitante

LIPTRAT é eficaz isoladamente ou em combinação com os sequestrantes de ácidos biliares.

Se LIPTRAT for utilizado concomitantemente com fibratos diferente de genfibrozila (ver item “4. Contraindicações”) ou fenofibrato, a dose

de LIPTRAT não deve ser maior do que 10 mg/dia. Se LIPTRAT for utilizado concomitantemente com amiodarona, verapamil ou diltiazem

a dose de LIPTRAT não deve ser maior do que 20 mg/dia. Em pacientes tomando anlodipino concomitantemente com LIPTRAT, a dose de

LIPTRAT não deve exceder 40 mg/dia (ver “Miopatia/rabdomiólise” no item “5. Advertências e precauções” e item “6. Interações

medicamentosas”).

Posologia na insuficiência renal

Uma vez que a excreção renal de LIPTRAT não é significativa, não devem ser necessárias modificações posológicas para pacientes com

insuficiência renal moderada.

Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração plasmática de creatinina < 30 mL/min), deve-se avaliar cuidadosamente o uso de

doses maiores do que 10 mg/dia; se forem extremamente necessárias, deverão ser administradas com cautela (ver item “3. Características

farmacológicas”).

REAÇÕES ADVERSAS

LIPTRAT é geralmente bem tolerado; a maioria das experiências adversas foi de natureza leve e transitória. Menos de 2% dos pacientes

foram descontinuados dos estudos clínicos controlados por causa de reações adversas atribuíveis à sinvastatina.

As frequências dos seguintes eventos adversos, que foram relatados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, são

categorizadas com base em uma avaliação de suas taxas de incidência nos amplos estudos clínicos, prolongados, controlados com placebo

incluindo os estudos HPS e 4S com 20.536 e 4.444 pacientes, respectivamente (ver item “2. Resultados de eficácia”). Para o HPS, foram

registrados apenas os eventos adversos graves bem como mialgia, aumento de transaminases séricas e CK. Para o 4S, foram registrados todos

os eventos adversos listados abaixo. Se as taxas de incidência para sinvastatina fossem menores ou similares às do placebo nestes estudos, e

houvesse eventos de relato espontâneo razoavelmente com relação causal similar, esses eventos adversos seriam categorizados como “raros”.

No estudo HPS (ver item “2. Resultados de eficácia”) envolvendo 20.536 pacientes tratados com 40 mg/dia de sinvastatina (n = 10.269) ou

placebo (n = 10.267), os perfis de segurança foram comparáveis entre os pacientes tratados com sinvastatina e os pacientes que receberam

placebo durante uma média de 5 anos de estudo. Neste mega estudo, apenas os eventos adversos graves e as descontinuações por qualquer

evento adverso foram registrados. As frequências de descontinuação por eventos adversos foram comparáveis (4,8% em pacientes tratados

com sinvastatina em comparação com 5,1% em pacientes que receberam placebo). A incidência de miopatia foi < 0,1% em pacientes tratados

com sinvastatina. Níveis elevados de transaminases (> 3X LSN confirmados por um novo teste) ocorreram em 0,21% (n = 21) dos pacientes

tratados com sinvastatina em comparação com 0,09% (n = 9) dos pacientes que receberam placebo.

No estudo 4S (ver item “2. Resultados de eficácia”) envolvendo 4.444 pacientes que receberam 20-40 mg/dia de sinvastatina (n = 2.221) ou

placebo (n = 2.223), os perfis de segurança e tolerabilidade foram comparáveis entre os grupos de tratamento durante a mediana de 5,4 anos

do estudo.

As frequências de eventos adversos são classificadas de acordo com as seguintes categorias: Muito comum (> 1/10), Comum (≥ 1/100, <

1/10), Incomum (≥ 1/1000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito Raro (< 1/10.000), Desconhecido (não puderam ser estimados a

partir dos dados disponíveis).

Investigações

Raro: aumentos de transaminases séricas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, γ-glutamil transpeptidase) (ver “Efeitos

hepáticos” no item “5. Advertências e precauções”), níveis elevados de fosfatase alcalina; aumento dos níveis séricos de CK (ver item “5.

Advertências e precauções”).

Desconhecido: aumento dos níveis de HbA1c e glicemia de jejum têm sido relatados com estatinas, incluindo sinvastatina.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Raro: anemia.

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Distúrbios do sistema nervoso

Raro: cefaleia, parestesia, tontura, neuropatia periférica;

Muito raro: perda de memória.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Desconhecido: doença pulmonar intersticial.

Distúrbios gastrintestinais

Raro: constipação, dor abdominal, flatulência, dispepsia, diarreia, náusea, vômito, pancreatite.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Raro: erupção cutânea, prurido, alopecia.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Raro: miopatia*, rabdomiólise (ver item “5. Advertências e precauções”), mialgia, cãibras musculares.

* Em um estudo clínico, a miopatia ocorreu comumente em pacientes tratados com a sinvastatina 80 mg/dia em comparação com pacientes

tratados com 20 mg/dia (1,0 % versus 0,02 %, respectivamente).

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

Desconhecido: disfunção erétil.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Raro: astenia.

Distúrbios hepatobiliares

Raro: hepatite/icterícia;

Muito raro: insuficiência hepática fatal e não fatal.

Distúrbios psiquiátricos

Muito raro: insônia;

Desconhecido: depressão.

Uma síndrome aparente de hipersensibilidade tem sido relatada raramente com o uso da sinvastatina, a qual incluiu algumas das

características a seguir: angioedema, síndrome semelhante a lúpus, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia,

eosinofilia, velocidade de sedimentação eritrocitária (VHS) aumentada, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, rubor, dispneia e

mal-estar.

Houve raros relatos pós-comercialização de disfunção cognitiva (por exemplo, perda de memória, esquecimento, amnésia, deterioração da

memória, confusão) associados com o uso de estatinas. Estes problemas cognitivos têm sido relatados para todas as estatinas. Os relatos

geralmente não são graves e são reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis para o início dos sintomas (de 1 dia a

anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas).

Houve relatos muito raros de miopatia necrotizante imunomediada (IMNM), uma miopatia autoimune, associada com o uso de estatina.

IMNM é caracterizada por: fraqueza muscular proximal e creatina quinase sérica elevada, que persistem mesmo com a descontinuação do

tratamento com estatina; biópsia muscular mostrando miopatia necrotizante sem inflamação significativa; melhoria com agentes

imunossupressores (ver “Miopatia/rabdomiólise” no item “5. Advertências e precauções”).

Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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