Lotar

Para que Lotar e indicado?

Lotar é um medicamento Referência, seu princípio ativo é besilato de anlodipino + losartana potassica , é fabricado por Biosintética , sua indicação de uso é Anti-Hipertensivo e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

LOTAR é destinado ao tratamento de hipertensão arterial.

CONTRAINDICAÇÕES

O uso de LOTAR é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao anlodipino, à

losartana potássica ou aos demais componentes da fórmula.

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LOTAR é contraindicado em pacientes com hiperpotassemia, em pacientes que necessitem de cirurgia

com anestesia geral e em pacientes portadores de estenose da artéria renal. A losartana potássica não

deve ser administrada com alisquireno em pacientes com diabetes.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Como a absorção de LOTAR não é afetada pela ingestão de alimentos, pode ser administrado antes ou

após as refeições.

Recomenda-se iniciar a terapêutica com LOTAR (besilato de anlodipino + losartana potássica) com a

menor dose (2,5 mg + 50 mg) e reajustar, conforme necessário. Seu efeito máximo é observado em

cerca de 3 a 6 semanas após o início da terapia.

Dependendo da resposta e do objetivo terapêutico, a dose poderá ser alterada para LOTAR (besilato de

anlodipino + losartana potássica) 5 mg + 50mg/dia ou 5mg+100 mg/dia.

Insuficiência hepática: recomenda-se cautela ao se administrar LOTAR (besilato de anlodipino +

losartana potássica) nestes pacientes, devido à meia-vida do anlodipino estar prolongada nestes casos e

por um aumento da meia-vida de losartana.

Insuficiência renal: não há necessidade de ajuste inicial de LOTAR (besilato de anlodipino/losartana

potássica) para pacientes com disfunção renal, porém recomenda-se cautela na titulação de doses nessa

população em consequência da inibição do sistema renina-angiotensina.

LOTAR deve ser deglutido por via oral com um pouco de água. Não há estudos que tenham avaliado a

administração do medicamento por outras vias de administração que não a oral. O risco de

administração por uma via não recomendada é a falta de obtenção do efeito terapêutico ou a ocorrência

de reações adversas.

Este medicamento não deve ser aberto.

REAÇÕES ADVERSAS

Por se tratar de uma combinação, LOTAR pode causar reações adversas comuns a uma ou a duas

substâncias desta combinação.

No estudo Lothar, os eventos adversos mais freqüentes foram o edema de membros inferiores e cefaléia.

A incidência de edema de membros inferiores com o anlodipino isolado a longo prazo mostrou taxas

superiores a 18% e, com a combinação fixa de anlodipino e losartana, a incidência desse evento foi

muito menor, cerca de quatro vezes menos freqüente que no grupo anlodipino isolado.

Por um lado, a boa tolerabilidade da combinação pode ser explicada pela utilização de menores doses de

cada um dos hipotensores, uma vez que é conhecida a existência de forte relação entre a dose utilizada

de um hipotensor e a freqüência de eventos adversos. Por outro, a menor incidência de edema de

membros inferiores observada com a combinação, cerca de um quarto daquela observada no grupo

anlodipino, deve-se não somente ao uso de menor dose desse antagonista dos canais de cálcio, mas

também de interação sinérgica com a losartana.

As taxas de freqüência de cefaléia e edema de membros inferiores observadas no estudo LOTHAR

foram:

12 semanas 52 semana

Cefaléia 4,5% 4,5%

Edema de membros inferiores 4,3% 2,1%

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As principais reações adversas dos componentes isolados de LOTAR são listadas abaixo de acordo com

a freqüência:

1) Anlodipino

-Efeitos Cardiovasculares:

Reação muito comum (>1/10): edema periférico.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): rubor facial, edema periférico (comum na dose 2,5 mg por dia).

Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): palpitações, taquiarritmias (supraventricular e ventricular).

-Efeitos Dermatológicos:

Reação muito comum (>1/10): rubor.

Reação comum (>1/100 e < 1/10): rash.

Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): descoloração da pele, urticária, pele seca, alopécia, dermatite,

ou sensação de pele fria.

-Efeitos Gastrointestinais:

Reação comum (>1/100 e < 1/10): dor abdominal, anorexia, náusea e constipação.

Reação Rara (>1/10.000 e < 1/1.000: foram relatados 3 casos de hiperplasia gengival sem inflamação.

-Efeitos Hematológicos:

Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): púrpura.

-Efeitos Musculoesqueléticos:

Reação comum (>1/100 e < 1/10): dor muscular ou câimbras.

Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): artralgia, artrose, câimbras e mialgia.

-Efeitos Neurológicos:

Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): hipotesia, paratesia, tremor, vertigem, insônia, sonhos

anormais, despolarização, ataxia, apatia, amnésia e agitação.

-Efeitos Oftalmológicos:

Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): visão anormal, dor no olho, conjuntivite, diplopia, olho seco ou

alterações na acomodação visual.

-Efeitos Otológicos:

Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): tinitus.

- Efeitos Renais:

Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): indução da poliúria, freqüência aumentada da urina, e noctúria

incluindo enurese..

-Efeitos Respiratórios:

Reação comum (>1/100 e < 1/10): dispneia e tosse.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem freqüências conhecidas: prurido generalizado,

ginecomastia, cefaleia, tontura, distúrbios do sono, ansiedade, depressão.

2) Losartana

Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): alopecia, dermatite, pele seca, equimose, eritema, rubor,

fotosensibilidade, prurido, sudorese, rash e urticária.

-Efeitos Endócrinos/Metabólicos:

Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): gota.

Reação comum (>1/100 e < 1/10): diarréia e dispepsia.

Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): efeitos gastrointestinais e digestivos (anorexia, constipação,

dor de dente, paladar alterado, boca seca, flatulência, gastrite e vômito).

Reação comum (>1/100 e < 1/10): dor nas costas, dor nas pernas, câimbras musculares e mialgia.

Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): dor no braço, dor no quadril, inchaço nas articulações, dor no

joelho, dor no ombro, rigidez, artralgia, artrite, fibromialgia e fraqueza muscular.

Reação comum (>1/100 e < 1/10): astenia, tontura, e insônia.

Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): ataxia, confusão, hipestesia, diminuição da memória,

enxaqueca, parestesia, neuropatia periférica, distúrbio do sono, sonolência, tremor e vertigem.

-Efeitos Oftálmicos:

Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): visão turva, ardor nos olhos, conjuntivite e diminuição da

acuidade visual.

-Efeitos Psiquiátricos:

Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): ansiedade, depressão, distúrbios do sono, nervosismo e pânico.

-Efeitos Renais:

Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): noctúria, freqüência urinária e infecção do trato urinário.

-Efeitos no Aparelho Reprodutor:

Reação Incomum (>1/1.000 e < 1/100): diminuição da libido e impotência.

Reação Comum (>1/100 e < 1/10): tosse, congestão nasal, transtorno da cavidade sinusal e sinusite.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): dispnéia, bronquite, rinite e congestão respiratória.

- Efeitos Cardiovasculares:

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): angioedema.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem freqüências conhecidas: anemia, redução do

número de plaquetas no sangue, hepatite, tontura, distúrbios do sono, aumento do potássio sanguíneo e

eliminação excessiva de sódio pela urina durante o tratamento com Lotar.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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