Bula do Lutenil para o Paciente

LUTENIL®

(acetato de nomegestrol)

Teva Farmacêutica Ltda.

Comprimido

5 mg

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.

acetato de nomegestrol

APRESENTAÇÕES

Comprimido.

(acetato de nomegestrol) é apresentado em embalagem contendo 10 ou 14 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de LUTENIL®

(acetato de nomegestrol) contém:

acetato de nomegestrol ...................................... 5 mg

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose, palmitoestearato de glicerol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém

informações importantes para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.

• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial

para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.

• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os

possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.

LUTENIL®

(acetato de nomegestrol) é indicado para mulheres na pré-menopausa para tratamento de

distúrbios menstruais relacionados à secreção insuficiente do hormônio progesterona, tais como:

 Alterações do ciclo menstrual: ciclo menstrual irregular, ciclo menstrual com intervalos reduzidos,

ciclo menstrual com intervalos longos, ausência de menstruação.

 Sangramentos ginecológicos funcionais.

 Manifestações funcionais que antecedem ou acompanham a menstruação: cólica menstrual, tensão

pré-menstrual e mastalgia (dor nas mamas).

é indicado para mulheres na pós-menopausa para tratamento de sintomas da menopausa, em

associação com um medicamento de ação estrogênica.

LUTENIL®

(acetato de nomegestrol) exerce atividade semelhante à do hormônio endógeno progesterona;

atua corrigindo os distúrbios menstruais e outros distúrbios ginecológicos causados pela insuficiência da

secreção hormonal pelos ovários.

Você não deve utilizar LUTENIL®

(acetato de nomegestrol) nos seguintes casos:

 Hipersensibilidade (alergia) ao acetato de nomegestrol ou a qualquer dos componentes da

formulação;

 Sangramento ginecológico de causa desconhecida;

 Antecedente de tromboembolismo venoso de causa desconhecida ou quadro de

tromboembolismo - flebite (inflamação na parede das veias), embolia pulmonar (formação de

um coágulo no pulmão);

 Antecedente recente ou progressivo de tromboembolismo arterial (tal como infarto do

miocárdio);

 Doença hepática aguda ou histórico de doença hepática.

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Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Advertências e Precauções

Em caso de sangramento ginecológico, cólica menstrual e ausência de menstruação, devem ser realizados

testes para verificar a causa do quadro antes de iniciar o tratamento com LUTENIL®

(acetato de

nomegestrol).

Antes de iniciar o tratamento com LUTENIL®

deve ser realizado exame clínico a fim de garantir que a

paciente não apresenta câncer de mama ou câncer de útero (cervical, endometrial).

O tratamento com LUTENIL®

deve ser interrompido caso a paciente apresente qualquer tipo de distúrbio

ocular, tais como: diplopia (visão dupla), diminuição da acuidade visual e lesões vasculares de retina,

qualquer tipo de sinal clínico de tromboembolismo arterial ou venoso (formação de coágulo dentro da

artéria ou vaso sanguíneo) ou cefaleia grave (dor de cabeça) e não usual.

Pacientes que apresentam ou com histórico médico de doença cardiovascular, hipertensão arterial

(aumento da pressão arterial), diabetes ou porfiria (doença genética que leva a deficiências enzimáticas no

processo de biossíntese do grupo heme, que resulta na superprodução ou acumulação de precursores

metabólicos) devem ser cuidadosamente observadas e acompanhadas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

LUTENIL®

é destinado para uso por mulheres adultas.

Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.

Interação com outros medicamentos

Informe o seu médico caso esteja realizando tratamento com medicamentos indutores enzimáticos,

particularmente anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e agentes anti-infecciosos

(rifampicina, rifabutina), já que os mesmos podem afetar a eficácia do tratamento com LUTENIL®

.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Gravidez e Lactação

O uso de LUTENIL®

não é indicado durante a gravidez.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

não é recomendado durante a lactação, devido à excreção do acetato de

nomegestrol (hormônio esteroide) através do leite materno.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não existem recomendações especiais durante o tratamento com LUTENIL®

Este medicamento contém LACTOSE.

LUTENIL®

(acetato de nomegestrol) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de

fabricação, devendo ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Características físicas e organolépticas: os comprimidos de LUTENIL®

apresentam formato alongado,

com sulco em uma das faces e cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

Pacientes na Pré-Menopausa

A posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, do 16° ao 25° dia

(incluídos) do ciclo menstrual.

Pacientes na Pós-Menopausa

A posologia depende da modalidade da terapia de substituição com estrogênio.

No esquema de tratamento sequencial, a posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia,

administrado por via oral, durante 12 a 14 dias por mês.

A posologia e a duração do tratamento poderão ser modificados de acordo com a natureza da indicação e

da resposta ao tratamento.

Modo de Usar

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido para facilitar a deglutição.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso se esqueça de tomar uma dose de LUTENIL®

(acetato de nomegestrol) em determinado dia, retomar

o esquema posológico originalmente prescrito pelo seu médico.

Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, LUTENIL®

(acetato de nomegestrol) pode causar reações adversas,

embora nem todas as pessoas as apresentem.

Reações adversas ocasionalmente relatadas por pacientes tratadas com LUTENIL®

foram:

 Insônia

 Distúrbios oculares

 Agravamento de insuficiência venosa de membros inferiores (distúrbio resultante da dificuldade do

sangue em retornar dos membros inferiores, pés e pernas, para o coração), acidente tromboembólico

venoso

 Distúrbios gastrintestinais

 Alergias de pele, hirsutismo (aumento de pelos no corpo)

 Modificação da menstruação ou ciclo menstrual, sangramentos vaginais irregulares

 Pirexia (febre)

 Ganho de peso

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao

consumidor.

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DESTE MEDICAMENTO?

Caso ocorra ingestão acidental de dose de LUTENIL®

(acetato de nomegestrol) muito acima das

preconizadas recomenda-se o acompanhamento e tratamento sintomático, caso necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

15/12/2014 NÃO

DISPONÍVEL

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12