Bula do Magnoston para o Paciente

Blau Farmacêutica S/A.

MAGNOSTON®

Blau Farmacêutica S.A.

Solução Injetável

100 e 500 mg/mL

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09

Magnoston®

sulfato de magnésio

APRESENTAÇÕES

Solução injetável contendo sulfato de magnésio a 100 mg/mL ou 500 mg/mL em caixas com 50 ou 100 ampolas de

10 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável de 100 mg/mL contém:

sulfato de magnésio heptaidratado (equivalente à 8,1 mEq de magnésio)..........................................................100 mg

água para injetáveis q.s.p. ....................................................................................................................................... 1 mL

Cada mL da solução injetável de 500 mg/mL contém:

sulfato de magnésio heptaidratado (equivalente à 40,5 mEq de magnésio) ...................................................... 500 mg

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Magnoston® é indicado no tratamento e prevenção da deficiência de magnésio moderada e severa e para o controle

imediato das crises convulsivas causadas por eclampsia.

O magnésio é um eletrólito essencial para a atividade de vários sistemas enzimáticos e desempenha um importante

papel na transmissão neuroquímica e na excitabilidade muscular.

O magnésio previne ou controla convulsões através do bloqueio da transmissão neuromuscular e pela diminuição da

quantidade de acetilcolina liberada pelo nervo motor na placa motora terminal. O magnésio possui um efeito

depressor do Sistema Nervoso Central (SNC), porém não afeta de maneira adversa a mãe, o feto ou o recém-nascido

quando utilizado no tratamento da eclâmpsia ou da pré-eclâmpsia.

A deficiência acentuada de magnésio causa principalmente sintomas neurológicos, tais como irritabilidade muscular

e tremores. A terapêutica de reposição com sulfato de magnésio, por via parenteral, repara o déficit plasmático do

eletrólito e cessa os sintomas de deficiência.

O sulfato de magnésio é contraindicado em pacientes com bloqueio e/ou dano cardíaco, em estados de

hipermagnesemia e na insuficiência respiratória grave.

Advertências

O uso parenteral em presença de insuficiência renal pode levar à intoxicação com magnésio.

Uso na gravidez e lactação

Como os estudos realizados em mulheres grávidas não excluem o risco de danos ao feto, o sulfato de magnésio

parenteral deve ser utilizado na gravidez somente se estritamente necessário.

Como o magnésio passa para o leite materno durante a administração parenteral de sulfato de magnésio, o

medicamento deve ser utilizado com precaução em mulheres lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

O medicamento deve ser usado com precaução em idosos, gestantes e crianças.

Precauções

Devido à sua exclusiva excreção renal, o sulfato de magnésio deve ser administrado com extrema cautela em

pacientes com insuficiência renal.

Blau Farmacêutica S/A.

Níveis plasmáticos de magnésio anormalmente elevados podem causar rubor, sudorese, hipotensão, colapso

circulatório e depressão do sistema nervoso central.

A administração de magnésio pode causar hipermagnesemia fetal e neonatal.

Se houver o uso concomitante de barbitúricos, narcóticos ou outros hipnóticos (ou anestésicos sistêmicos), as doses

desses medicamentos devem ser ajustadas devido aos efeitos depressores aditivos do magnésio sobre o SNC.

Durante todo o período de terapêutica parenteral com sais de magnésio, o paciente deve ser cuidadosamente

monitorado. Uma preparação de sais de cálcio, como o gliconato, deve estar prontamente disponível para

administração intravenosa como antídoto em caso de uma possível intoxicação com magnésio.

Interações Medicamentosas

Depressores do SNC – Quando barbitúricos, narcóticos ou outros hipnóticos (ou anestésicos sistêmicos), ou outros

depressores do SNC são administrados em conjunção com o magnésio, suas dosagens devem ser ajustadas devido

aos efeitos depressores aditivos do magnésio sobre o SNC.

Agentes de bloqueio neuromuscular – O sulfato de magnésio deve ser administrado com cautela, quando utilizado

concomitantemente com medicamentos bloqueadores musculares (d-tubocurarina, decametônio, succinilcolina),

devido ao risco de potencialização da atividade terapêutica desses medicamentos.

Glicosídeos cardíacos – A administração de sulfato de magnésio em pacientes digitalizados deve ser cautelosa,

evitando-se os riscos de intoxicação pelo magnésio, especialmente devido aos maiores riscos de tratamento da

intoxicação de magnésio pelos sais de cálcio nesses pacientes. Adicionalmente, o uso de sulfato de magnésio, por

via parenteral, deve ser cuidadosamente monitorizado, devido ao risco de bloqueio cardíaco total que pode ocorrer

em níveis variáveis de concentrações plasmáticas de magnésio.

Antibióticos – Alguns antibióticos, como a estreptomicina e a tobramicina, podem causar um bloqueio

neuromuscular; esse efeito pode ser potencializado pelo uso concomitante de sulfato de magnésio.

Testes laboratoriais - O sulfato de magnésio, quando administrado por via parenteral, pode alterar a visualização

do sistema reticuloendotelial com enxofre coloidal marcado com “99 mTc”, pois produz um agrupamento das

partículas coloidais com o comprometimento da circulação pulmonar, resultando em imagens com menor resolução

das células reticuloendoteliais no fígado, no baço e na medula óssea.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conserve o medicamento na embalagem original em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Magnoston® é uma solução incolor, inodora, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Magnoston®

é apresentado em ampolas contendo 10 mL de solução incolor, estéril e apirogênica de sulfato de

magnésio heptaidratado a 10% ou 50%, para administração parenteral (IM/IV).

a 10% e 50% pode ser administrado através de injeção IV ou IM, diretamente ou diluído em solução

apropriada. Para infusão IV, Magnoston®

a 50% deve ser diluído em solução apropriada antes da administração.

Este medicamento deve ser administrado, em ambiente hospitalar, por um profissional de saúde.

Posologia

Uso como anticonvulsivante na eclampsia/pré-eclampsia

Diversos esquemas terapêuticos têm sido adotados para o tratamento da pré-eclâmpsia/eclâmpsia com o sulfato de

magnésio. Um deles indica uma dose de ataque com 4 g de sulfato de magnésio (8 mL de sulfato de magnésio a

50% diluídos em 12 mL de água para injetáveis), administrado por via intravenosa lenta, em 15 a 20 minutos, e, a

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seguir, uma dose de manutenção de 2 g de sulfato de magnésio por hora, em infusão intravenosa (24 mL de sulfato

de magnésio a 50% diluídos em 500 mL de soro glicosado a 5%, numa velocidade de 28 gotas/minuto ou 84

mL/hora, em bomba de infusão). A maioria dos estudos recomenda, como dose de manutenção, 1 a 3 gramas de

sulfato de magnésio, em infusão intravenosa.

Nota: 1 g de sulfato de magnésio contém 8 mEq de magnésio.

Outros esquemas terapêuticos são:

Uso Intramuscular: de 1 a 5 g de sulfato de magnésio, em solução de 10% a 50%, 6 vezes ao dia, em cada nádega de

forma alternada.

Infusão intravenosa: 4 g de sulfato de magnésio em 250 mL de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%

administrada a uma velocidade que não ultrapasse 3-4 mL por minuto.

Uso como restaurador de eletrólitos

Deficiência leve

Intramuscular: 1 g de sulfato de magnésio, em solução a 50%, administrado a cada 6 horas em 4 doses diárias.

Deficiência severa

Intramuscular: 250 mg de sulfato de magnésio ou 2 mEq de magnésio por kg de peso corporal/dia.

Infusão intravenosa: 5 g de sulfato de magnésio ou 40 mEq de magnésio em 1 litro de glicose a 5% ou cloreto de

sódio a 0,9%, administrados lentamente por um período de 3 horas.

A prescrição máxima usual para adulto é de 40 g de sulfato de magnésio (320 mEq de magnésio) diários.

Cuidados especiais de manuseio

Deve-se inspecionar visualmente, antes da administração, o conteúdo da ampola quanto à forma física, presença de

material particulado, descoloração ou qualquer alteração no aspecto do medicamento. Não utilize o produto se

houver mudança de coloração ou material particulado presente, ou qualquer outra alteração que possa comprometer

a eficácia e a segurança do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os efeitos adversos da administração parenteral de magnésio usualmente são resultantes da intoxicação por

magnésio. Estes incluem rubor, sudorese, hipotensão, bloqueio da transmissão neuromuscular com diminuição dos

reflexos, hipotermia, hipotonia, colapso cardíaco, depressão respiratória e depressão do SNC podendo levar à parada

respiratória.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.