Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PACIENTE
maleato de dexclorfeniramina +
betametasona
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Xarope
2,0 MG/5 ML + 0,25 MG/5 ML
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
maleato de dexclorfeniramina 2,0 mg/ 5 mL + betametasona 0,25 mg/ 5 mL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope: frasco contendo 120 mL + copo-medida
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL contém:
maleato de dexclorfeniramina.................. 2,0 mg
betametasona...............................................0,25 mg
Veículo*q.s.p.:.............................................5 mL
*ácido cítrico, aroma de morango, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, corante vermelho ponceaux, carmelose,
propilenoglicol, sacarina sódica e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do
aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite
atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas inflamatórias
oculares, como: ceratite (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não-
granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares, maleato de dexclorfeniramina +
betametasona inibe a fase aguda da inflamação, aumentando a produção de secreções, contribuindo para preservar a
integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com
terapia específica.
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação
antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina
permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas
de corticoide isoladamente.
Não utilize maleato de dexclorfeniramina + betametasona se você já teve qualquer alergia ou alguma reação
incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em
prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de
estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a
resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou
físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até
um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.
Modelo de Bula
PACIENTE
Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de maleato de dexclorfeniramina +
betametasona.
Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da
tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.
Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração
da córnea.
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou
tendências psicóticas.
Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com
ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou
intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença
autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).
Maleato de dexlorfeniramina + betametasona, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar
alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são
usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.
O uso prolongado de maleato de dexclorfeniramina + betametaona pode causar catarata subcapsular posterior (doença
dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas
por fungos ou vírus.
Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de
potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o
tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados
em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas
acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando maleato de dexclorfeniramina + betametasona.
Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.
O tratamento com maleato de dexlorfeniramina + betametasona na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de
tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para
o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de maleato de dexclorfeniramina + betametasona para pacientes com
tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se
necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com maleato de
dexclorfeniramina + betametasona, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir
na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de corticosteróides pelas glândulas suprarrenais.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.
maleato de dexclorfeniramina: Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato
de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou
duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento da próstata ou
obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com
pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de
idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas.
Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que
receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem
apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser
avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas:
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão
interferir na ação de maleato de dexclorfeniramina + betametasona.
Interações medicamento-medicamento
Com a betametasona - avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital,
fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos),
anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.
Usar maleato de dexclorfeniramina + betametasona juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool
pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.
Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos.
Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos
anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos antihistamínicos.
Interação medicamento-substância química
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.
Interação medicamento – exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C)
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Xarope vermelho, límpido, com odor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO ORAL
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da sua
resposta ao tratamento.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: para maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope a dose
inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope, dividida
em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: para maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope a dose recomendada é de
2,5 mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um
período de 24 horas.
Crianças de 2 a 6 anos de idade: para maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope a dose inicial
recomendada é de 1,25 a 2,5 mL, 3 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 10 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Modelo de Bula
PACIENTE
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá
ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.
No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta
da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo
com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses
de uma vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas
reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos;
endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
maleato de dexclorfeniramina: Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o
efeito adverso mais frequente.
Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da
boca, nariz e garganta.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Maleato de dexclorfeniramina: Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares;
hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.