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MALEATO DE TIMOLOL é indicado para a redução da pressão intraocular elevada. Em estudos
clínicos, reduziu a pressão intraocular de:
- pacientes com hipertensão ocular;
- pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto;
- pacientes afácicos com glaucoma;
- alguns pacientes com glaucoma secundário;
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- pacientes com ângulos estreitos e histórico de fechamento de ângulo estreito espontâneo ou induzido
iatrogenicamente no olho contralateral, no qual é necessária a redução da pressão intraocular (veja 5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
MALEATO DE TIMOLOL também é indicado como terapia concomitante para pacientes com glaucoma
pediátrico inadequadamente controlado com outra terapia antiglaucomatosa.
MALEATO DE TIMOLOL é contraindicado para pacientes com:
- doença reativa das vias aéreas, asma brônquica (ou histórico de asma brônquica) ou doença pulmonar
obstrutiva crônica grave;
- bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus,
insuficiência cardíaca manifesta, choque cardiogênico;
- hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
Instruções de uso:
NÃO AGITAR ANTES DE USAR. USO EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO.
Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas ao redor do(s) olho(s). A fim de evitar uma
possível contaminação, mantenha a ponta do frasco fora do contato com qualquer superfície.
1. Antes de utilizar a medicação pela primeira vez, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto.
2. Retire o lacre de segurança.
3. Para abrir o frasco, gire a tampa na direção anti-horária. Não puxe a tampa diretamente para cima,
afastando-a do frasco, pois isso pode fazer com que o dispensador não funcione corretamente.
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4. Para aplicar o medicamento, o paciente deve inclinar a cabeça para trás e puxar levemente a pálpebra
inferior para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho.
5. Inverta o frasco, pressionando-o levemente com o dedo polegar ou indicador, até que uma única gota
seja dispensada no olho, como orientado pelo seu médico.
NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.
Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias
comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados
pode causar lesões oculares graves e perda da visão.
6. Após o uso de MALEATO DE TIMOLOL, pressione com o dedo o canto do seu olho próximo ao nariz
por 2 minutos. Isso ajuda a manter MALEATO DE TIMOLOL no seu olho.
7. Repita os passos 4 e 5 para aplicar o medicamento no outro olho, se esta tiver sido a recomendação do
seu médico.
8. Recoloque a tampa, rosqueando-a até que ela esteja tocando firmemente o frasco. Não aperte demais,
pois você pode danificar o frasco e a tampa.
9. A ponta gotejadora foi desenhada para liberar uma única gota; portanto, NÃO alargue o furo da ponta.
10. Após o uso de todas as doses, ainda restará um pouco de MALEATO DE TIMOLOL no frasco. Não
se preocupe, pois foi adicionada uma quantidade extra do medicamento para que não faltasse nenhuma
dose prescrita; portanto, não tente remover esse excesso do frasco.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
A dose inicial usual é uma gota de MALEATO DE TIMOLOL no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia.
Se necessário, pode ser instituída terapia concomitante com outros agentes redutores da pressão
intraocular e MALEATO DE TIMOLOL. O uso de dois agentes bloqueadores betadrenérgicos não é
recomendado (veja 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Em alguns pacientes, a redução da pressão intraocular provocada pelo MALEATO DE TIMOLOL pode
requerer algumas semanas para se estabilizar; portanto, a avaliação da resposta deverá incluir a
determinação da pressão intraocular após aproximadamente 4 semanas de tratamento com MALEATO
DE TIMOLOL. Se a pressão intraocular se mantiver em níveis satisfatórios, muitos pacientes podem ser
colocados em um esquema terapêutico de dose única diária.
Quando se utiliza a oclusão nasolacrimal ou se fecha as pálpebras, durante 2 minutos, a absorção
sistêmica é reduzida. Isto pode resultar num aumento da atividade local.
Como transferir pacientes de outras terapias
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Quando um paciente é transferido de uma terapia com outro agente betabloqueador oftálmico tópico, esse
agente deve ser interrompido após a dose diária e a terapia com MALEATO DE TIMOLOL deve ser
iniciada no dia seguinte, com uma gota de MALEATO DE TIMOLOL no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes
ao dia.
Quando um paciente é transferido de uma monoterapia com agente antiglaucomatoso que não seja um
betabloqueador, deve-se continuar o uso do medicamento e acrescentar uma gota de MALEATO DE
TIMOLOL em cada olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia. No dia seguinte, interrompa completamente o
agente antiglaucomatoso previamente usado e continue com MALEATO DE TIMOLOL.
MALEATO DE TIMOLOL é geralmente bem tolerado. Foram relatadas as seguintes reações adversas
com MALEATO DE TIMOLOL ou outras formulações de MALEATO DE TIMOLOL, tanto em estudos
clínicos como após a comercialização do medicamento:
Sentidos: sinais e sintomas de irritação ocular, incluindo queimação e pontadas, conjuntivite, blefarite,
ceratite, diminuição da sensibilidade corneana, ressecamento dos olhos. Distúrbios visuais, incluindo
alterações na refração (em alguns casos, decorrente da retirada da terapia miótica), diplopia, ptose,
descolamento da coroide após cirurgia de filtração e zumbido no ouvido (veja 5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES).
Cardiovasculares: bradicardia, arritmia, hipotensão, síncope, bloqueio cardíaco, acidente vascular
cerebral, isquemia cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, palpitação, parada cardíaca, edema,
claudicação, fenômeno de Raynaud e mãos e pés frios.
Respiratório: broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica
preexistente), insuficiência respiratória, dispneia e tosse.
Corpo como um todo: cefaleia, astenia, fadiga e dor torácica.
Pele: alopecia, erupção cutânea psoriasiforme ou exacerbação da psoríase.
Hipersensibilidade: sinais e sintomas de reações alérgicas, incluindo anafilaxia, angioedema, urticária,
erupção cutânea localizada ou generalizada.
Sistema nervoso/psiquiátrico: tontura, depressão, insônia, pesadelos, perda da memória, agravamento
dos sinais e sintomas de Miastenia gravis e parestesia.
Digestivo: náusea, diarreia, dispepsia, boca seca e dor abdominal.
Geniturinário: diminuição da libido, doença de Peyronie e disfunção sexual.
Imunológico: lúpus eritematoso sistêmico.
Músculo-esquelético: mialgia.
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Efeitos adversos potenciais
Os efeitos adversos relatados na experiência clínica com o MALEATO DE TIMOLOL oral sistêmico
podem ser considerados efeitos adversos potenciais do MALEATO DE TIMOLOL oftálmico.
Também foram relatados efeitos adversos cuja relação causal com a terapia com MALEATO DE
TIMOLOL não foi estabelecida: edema macular cistoide afácico, congestão nasal, anorexia, efeitos no
SNC (por exemplo, alterações comportamentais, incluindo confusão, alucinações, ansiedade,
desorientação, nervosismo, sonolência e outros distúrbios psíquicos), hipertensão, fibrose retroperitoneal
e pseudopenfigoide.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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