Bula do Mater Folic para o Profissional

MaterFolic_AR030714_Bula Profissional de Saúde

MATERFOLIC®

Farmoquímica S/A

Comprimido

5 mg

BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE

ácido fólico

APRESENTAÇÃO:

Comprimidos – ácido fólico 5 mg - embalagem contendo blíster com 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, sacarose e

água.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1-INDICAÇÃO

Este medicamento é indicado como complemento vitamínico nas seguintes situações:

antes e durante os períodos de gravidez e lactação, para diminuição da incidência de malformações do

tubo neural (DTN), prevenção da deficiência de ácido fólico em pacientes que utilizam

anticoncepcionais por tempo prolongado e prevenção do aparecimento da displasia cervical;

anemias hemolíticas e megaloblásticas: todas as anemias hemolíticas se beneficiam com o uso

rotineiro de ácido fólico.

De acordo com os protocolos para prevenção e tratamento da deficiência de ácido fólico, nas anemias

hemolíticas e megaloblástica por deficiência de ácido fólico, o uso deste nutriente é recomendado em uma

dose diária entre 5 a 10 mg. (1-4)

Quantidade

por

comprimido

% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) na posologia

máxima diária

Adulto Gestante Lactante

ácido fólico 5 mg 4166,67% 2816,90% 3389,83%

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Em estudo de meta-análise, avaliando o uso de ácido fólico durante a gestação sobre a prevenção de

defeitos do tubo neural, constatou-se redução de 69% do risco de recorrência de tais defeitos em pacientes

que utilizaram suplementação de ácido fólico em doses variáveis, incluindo estudos com doses de até 5

mg/dia. (5)

Estudo populacional evidenciou benefício da suplementação de ácido fólico em 148 gestantes que faziam

uso de drogas antiepilépticas em relação a ocorrências de malformações em geral (razão de chances de

1,47; IC95% 1,13-1,90 para os casos que não suplementaram ácido fólico). (6)

Outro estudo mostrou que 85 mulheres com epilepsia que passaram por aconselhamento pré-concepcional

e receberam 5 mg diários de ácido fólico no início da gestação, apresentaram uma redução no risco de

malformações fetais, com nenhuma ocorrência nos casos estudados, em comparação com a taxa de 18%

em 59 casos de mulheres que não fizeram uso da suplementação de folato. (7)

1 - Schick P et al. Megaloblastic Anemia Treatment & Management , atualizado em 7 de abril de 2014 em

http://emedicine.medscape.com/article/204066-treatment#aw2aab6b6b3. Acessado em 29 de julho de, 2014.

2 – Mayo Clinic. Folate dosing. Mayoclinic.com. Available em http://www.mayoclinic.com/health/folate/NS_patient-

folate/DSECTION=dosing. Acessado em 29 de julho de, 2014.

3 - Formulário terapêutico nacional 2008: Rename 2006 / Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência,

Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. Brasília:

Ministério da Saúde, 2008; Ácido Fólico: 497-499.

4 – Damon LE, Andreadis C, Linker CA: Blood Disorders (Chapter 13)- Folic Acid Deficiency. In Papadakis MA,

McPhee S & Robow MW. Current Medical Diagnosis and Treatment 2014, Lange Medical Books/McGraw-Hill

Companies Inc.: p 499.

5 - Grosse SD, Collins JS. Folic acid supplementation and neural tube defect recurrence prevention. Birth Defects

Research (Part A) 2007; 79:737-742.

6 - Kjaer D, Horvath-Puho E, Christensen J, Vestergaard M, Czeizel AE, Sorensen HT, et al. Antiepileptic drug use,

folic acid supplementation, and congenital abnormalities: a population-based case-control study. Bjog

2008;115(1):98-103.

7 - Betts T, Fox C. Proactive pre-conception counselling for women with epilepsy-is it effective? Seizure

1999;8(6):322-7

Farmacodinâmica

O ácido fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente

do ácido fólico alimentar por estar sob a forma monoglutamato, enquanto que o ácido fólico contido nos

alimentos está sob a forma poliglutamato. Uma vez absorvido, o ácido fólico se transforma rapidamente

na sua principal forma ativa, o ácido tetra-hidrofólico. Embora o ácido fólico seja encontrado em quase

todos os alimentos em pequenas quantidades, sob a forma de poliglutamatos, o grande problema que

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envolve a carência desta vitamina é o hábito universal do cozimento da maioria dos alimentos. O

cozimento ou fervura inativa o ácido fólico. O hábito de se administrar à criança o leite de vaca fervido

ou leite pulverizado não enriquecido, também leva a carência de ácido fólico. O leite de vaca fervido é tão

pobre em ácido fólico quanto o leite de cabra in natura. O ácido fólico alimentar é muito lábil às ações

oxidantes, à luz ultravioleta e ao aquecimento.

O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é

indispensável à síntese do DNA e, consequentemente, à divisão celular. A criança, em especial o lactente,

possui um organismo em constante crescimento, sendo, portanto, mais vulnerável à carência do ácido

fólico. Esta carência vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais mais imediatos

ocorrem nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do

sangue, o epitélio intestinal (especialmente o do delgado) e as mucosas em geral se renovam de forma

incompleta na carência de ácido fólico, originando graves distúrbios orgânicos que apresentam sinais

clínicos pouco evidentes, havendo dificuldade no seu diagnóstico.

Após administração por via oral, ao ser absorvido, o ácido fólico inicia sua ação farmacológica entre

sessenta e noventa minutos (tempo para concentração sérica máxima).

Farmacocinética

O ácido fólico, sob forma de monoglutamato, é absorvido no intestino delgado e convertido rapidamente

no fígado nas diversas formas de folato ativo. A eliminação ocorre por via renal. A taxa de excreção é

proporcional à dose administrada. Doses pequenas, como 0,2 mg, têm um aproveitamento biológico total.

Doses elevadas, acima de 15 mg, têm uma taxa de excreção que varia entre 50% e 90%.

MATERFOLIC

®

não deve ser usado nas seguintes situações:

pacientes com anemia perniciosa (tipo de deficiência de vitamina B12 mais frequente);

hipersensibilidade ou intolerância aos componentes da fórmula.

O uso de ácido fólico não é apropriado para tratamento de anemias megaloblásticas causadas por

deficiência de vitamina B12.

Gravidez e lactação

As necessidades de ácido fólico aumentam durante a gravidez e a sua suplementação (doses maiores que

IDR) é recomendada para mulheres que engravidam. MATERFOLIC

®

é um complemento vitamínico nos

períodos de gravidez e lactação.

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Categoria A de risco na gravidez: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não

demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres

posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do

cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Interação medicamento-medicamento

fenitoína, fosfenitoína e fenobarbital - esta associação pode diminuir a concentração sérica desses

medicamentos ou do ácido fólico (monitorar o tratamento).

primidona– esta associação pode diminuir a concentração sérica da primidona ou do ácido fólico

(monitorar o tratamento).

metotrexato – esta associação pode diminuir as respostas ao metotrexato e reduzir a concentração

sérica de ácido fólico (monitorar o tratamento).

raltitrexede – o ácido fólico pode diminuir os efeitos terapêuticos do raltitrexede (evitar o uso

concomitante).

sulfasalazina – pode diminuir a concentração sérica do ácido fólico (monitorar o tratamento).

Interação medicamento-planta medicinal

Chá verde – pode diminuir a concentração sérica do ácido fólico.

Interação medicamento-substância

Álcool - o consumo de bebidas alcoólicas pode reduzir a absorção do ácido fólico.

Cuidados de conservação

MATERFOLIC

®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), em sua embalagem

original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Características Físicas e Organolépticas

Comprimido redondo plano, de cor amarela com pintas, com uma das faces lisa e a outra sulcada. Livre

de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tomar um a dois comprimidos de 5 mg, uma vez ao dia, por via oral.

Na prevenção de malformação do tubo neural deve-se administrar um comprimido de MATERFOLIC

®

diariamente durante todo o período fértil da mulher sexualmente ativa (período próximo à concepção) e

prolongar o seu uso durante as quatro primeiras semanas de gestação.

As seguintes reações adversas foram relacionadas ao uso do ácido fólico, no entanto, a frequência exata

da ocorrência dessas reações não foi definida:

trato gastrointestinal: náusea, distensão abdominal, alteração do paladar, flatulência;

sistema nervoso central: mal-estar geral, irritabilidade, alterações do sono;

sistema imunológico: reações de hipersensibilidade, com quadros de urticária, erupção cutânea

transitória, prurido e eritema.

As reações adversas geralmente estão relacionadas à ingestão de doses elevadas (mais de 15 mg/dia).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.