Bula do Maxitrol para o Paciente

Maxitrol_Bula_Paciente

a Novartis company

MAXITROL®

SUSPENSÃO

dexametasona 1 mg/ml

sulfato de neomicina 5 mg/ml

sulfato de polimixina B 6000UI/ml

APRESENTAÇÃO:

Suspensão oftálmica estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de suspensão oftálmica.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada ml (22 gotas) contém:

1mg de dexametasona, 5mg sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de base) e 6000UI de sulfato de polimixina

B, ou seja, 0,05mg Dexametasona, 0,23mg de sulfato de neomicina (equivalente a 0,16mg de neomicina base) e 273

UI Sulfato de Polimixina B por gota.

Veículo constituído de: cloreto de sódio, polissorbato 20, hipromelose, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio,

cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1,0 ml.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

MAXITROL®

Suspensão Oftálmica é indicado nas condições inflamatórias oculares que respondam aos esteróides e

onde exista infecção bacteriana ocular ou risco de infecção. Os esteróides oculares são indicados nas condições

inflamatórias das pálpebras e conjuntiva bulbar, córnea e segmento anterior do globo, onde se aceita o risco inerente

ao uso de esteróides em certas conjuntivites infectadas para se obter diminuição do inchaço e inflamação. Também

são indicados na uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, por radiação ou

térmicas, e também em casos de penetração de corpo estranho. O uso da combinação com anti-infeccioso é indicado

onde o risco de infecção é grande ou quando se suspeita que um número de bactérias potencialmente perigoso esteja

presente no olho.

Os corticóides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente, retardam o

processo de cicatrização. Como os corticóides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecções, pode

ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente

significante em um caso particular. A administração de corticóide e antimicrobiano combinados em um mesmo

medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente. Além disso, assegura-se a dosagem

apropriada de cada droga, compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em especial, que o volume

correto de droga seja dispensado e retido. A potência relativa dos corticóides depende da estrutura molecular,

concentração e da sua liberação do veículo.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da

fórmula ou a outros corticosteróides. MAXITROL®

Suspensão Oftálmica é contraindicado para a maioria das

doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo inflamação da córnea epitelial por herpes simples (ceratite

dendrítica), vaccínia, varicela, infecções oculares por micobactérias e doenças micóticas oculares. O uso dessas

associações é sempre contraindicado após remoção não complicada de corpo estranho da córnea. Se a inflamação ou

dor persistir mais de 48 horas ou se agravar, recomenda-se descontinuar o uso do produto e consultar o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

MAXITROL®

Suspensão Oftálmica deve ser utilizado somente nos olhos. NÃO DEVE SER INJETADO.

Não toque a ponta do conta-gotas nos olhos ou em qualquer superfície para evitar a contaminação do produto.

Maxitrol_Bula_Paciente

a Novartis company

Este medicamento nunca deve ser injetado na subconjuntiva, nem na câmara anterior do olho. O uso prolongado

pode resultar em glaucoma (aumento da pressão sanguínea intraocular) com dano ao nervo óptico, defeitos na

acuidade e nos campos visuais e formação de catarata subcapsular posterior. O uso prolongado pode suprimir a

resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o perigo de infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam

estreitamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteróides tópicos. Em

condições de infecção aguda com secreção dos olhos, os esteróides podem mascarar a infecção ou exacerbar as

infecções existentes (incluindo herpes simplex). Se o produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular

deve ser rotineiramente avaliada, embora isso se torne difícil no caso de crianças e pacientes que não colaboram. O

conservante presente no medicamento, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido pelas lentes de contato

gelatinosas. Não utilizar este medicamento com lentes de contato nos olhos. Esteróides devem ser usados com

cautela na presença de glaucoma. Pressão intraocular deve ser aferida frequentemente. O uso de esteróides após a

cirurgia de catarata pode retardar a cura e aumentar a incidência de formação de bolhas. Produtos contendo sulfato

de neomicina podem causar sensibilização cutânea.

A repetição da prescrição inicial por mais de 20 ml no caso do colírio, deve ser feita pelo médico somente após

examinar o paciente. Se os sinais e os sintomas não melhorarem depois de dois dias, o paciente deve ser reavaliado.

Como existe uma certa predisposição para o desenvolvimento de infecções corneanas micóticas concomitantemente

ao tratamento prolongado com esteróide tópico, deve-se considerar a possibilidade de invasão fúngica em qualquer

ulceração corneana persistente onde se tenha usado medicação esteróide. Culturas de fungos devem ser tomadas

quando necessário. Se o produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deve ser monitorada. O uso

prolongado de agentes tópicos antibacterianos podem dar lugar à proliferação de microrganismos resistentes,

incluindo fungos.

Se a inflamação ou dor persistir por mais de 48 horas ou agravar, o paciente deve ser aconselhado a descontinuar o

uso do medicamento e consultar um médico.

Uso durante a gravidez e lactação

Não foram feitos estudos em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. MAXITROL®

Suspensão Oftálmica

deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial ao

embrião ou ao feto. Não se sabe se o MAXITROL®

Suspensão Oftálmica é excretado no leite materno. Tendo em

vista que muitos medicamentos podem ser excretados no leite, a decisão de continuar ou não com a amamentação

deve ser tomada considerando-se a necessidade do uso da medicação pela mãe. Em caso de dúvida, procure

orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos abaixo de 2 anos de idade não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato

devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre cada

um.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou

hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. MAXITROL®

Suspensão Oftálmica não é indicado no

tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados pelo rim.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Depois de instilar MAXITROL®

Suspensão Oftálmica, a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este

período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do MAXITROL®

Suspensão

Oftálmica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento MAXITROL®

Suspensão Oftálmica deve ser armazenado a temperatura ambiente entre 15º e 30ºC.

A validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto,

válido por 28 dias.

Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência branca a amarelo clara. Antes de usar, observe

o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,

consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido

fora do alcance de crianças.

AGITAR BEM ANTES DE USAR.

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento

MAXITROL®

Suspensão Oftálmica caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra

superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 ou 2 gotas topicamente no saco conjuntival. Em casos graves, as gotas podem ser administradas

de hora em hora, diminuindo-se gradativamente a dosagem até a interrupção quando se notar melhora da

inflamação. Em casos leves, as gotas podem ser utilizadas de 4 a 6 vezes por dia.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Modo de usar:

1- Retire o lacre de segurança

2- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a

3- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e

o seu olho.

4- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja

dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.

5- Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.

6- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.

7- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta

gotejadora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima

dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em caso de dúvidas, procure orientação do

farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de MAXITROL®

Suspensão Oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito

comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos

pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre

em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de frequência, as

reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Maxitrol_Bula_Paciente

a Novartis company

Distúrbios do Sistema Imune Incomum: Alergia

Distúrbios oculares Incomum: inflamação da córnea, aumento da pressão intraocular,

visão borrada, sensibilidade à luz, dilatação da pupila, queda da

pálpebra superior, dor nos olhos, inchaço nos olhos, coceira nos

olhos, desconforto ocular, sensação de corpo estranho nos olhos,

olhos irritados, vermelhidão nos olhos, aumento do

lacrimejamento

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.