Bula do Maxitrol produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Maxitrol_Bula_Profissional da saúde
a Novartis company
MAXITROL®
SUSPENSÃO
dexametasona 1 mg/ml
sulfato de neomicina 5 mg/ml
sulfato de polimixina B 6000UI/ml0
APRESENTAÇÃO:
Suspensão oftálmica estéril.
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de suspensão oftálmica.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada ml (22 gotas) contém:
1mg de dexametasona, 5mg sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de base) e 6000UI de sulfato de
polimixina B, ou seja, 0,05mg Dexametasona, 0,23mg de sulfato de neomicina (equivalente a 0,16mg de
neomicina base) e 273 UI Sulfato de Polimixina B por gota.
Veículo constituído de: cloreto de sódio, polissorbato 20, hipromelose, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio,
cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1,0 ml.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
MAXITROL®
Suspensão Oftálmica é indicado nas condições inflamatórias oculares que respondam aos
esteróides e onde exista infecção bacteriana ocular ou risco de infecção. Os esteróides oculares são indicados nas
condições inflamatórias das pálpebras e conjuntiva bulbar, córnea e segmento anterior do globo, onde se aceita o
risco inerente ao uso de esteróides em certas conjuntivites infectadas para se obter diminuição do edema e
inflamação. Também são indicados na uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras
químicas, por radiação ou térmicas, e também em casos de penetração de corpo estranho. O uso da combinação
com antiinfeccioso é indicado onde o risco de infecção é grande ou quando se suspeita que um número de
bactérias potencialmente perigoso esteja presente no olho. MAXITROL®
Suspensão Oftálmica é ativo contra
Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella / Enterobacter sp, Neisseria sp e
Pseudomonas aeruginosa. Este produto não dá cobertura adequada contra Serratia marcescens e Streptococci,
inclusive Streptococcus pneumoniae.
Em um estudo duplo cego, randomizado e comparativo realizado por Notivol e Bertin1
foram avaliados 271
pacientes submetidos à cirurgia de catarata. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos que receberam de
forma aleatória colírio de Tobramicina/Dexametasona ou Neomicina-Polimixina B e Dexametasona ou Sulfato
de Neomicina.
O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação intraocular através da contagem de células no
humor aquoso e flare. Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e 21 dias de pós-
operatório. Os autores concluíram que não houve diferença significativa na eficácia e tolerabilidade das
formulações avaliadas.
1
Comparison of topical tobramycin-dexamethasone with dexamethasone-neomycin-polymyxin and neomycin-
polymyxin-gramicidin for control of inflammation after cataract surgery: results of a multicenter, prospective,
three-arm, randomized, double-masked, controlled, parallel-group study. Clin Ther. 2004 Aug;26(8):1274-85.
Os corticóides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente, retardam
o processo de cicatrização. Como os corticóides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecções,
pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente
significante em um caso particular. A administração de corticóide e antimicrobiano combinados em um mesmo
medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente. Além disso, assegura-se a
dosagem apropriada de cada droga, compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em especial, que
o volume correto de droga seja dispensado e retido. A potência relativa dos corticóides depende da estrutura
molecular, concentração e da sua liberação do veículo.
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Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da
fórmula ou a outros corticosteróides. MAXITROL®
Suspensão Oftálmica é contraindicado para a maioria das
doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica),
vaccínia, varicela, infecções oculares por micobactérias e doenças micóticas oculares. O uso dessas associações é
sempre contraindicado após remoção não complicada de corpo estranho da córnea. Se a inflamação ou dor
persistir mais de 48 horas ou se agravar, recomenda-se descontinuar o produto e consultar o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
ADVERTÊNCIAS: USO EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO. NÃO DEVE SER INJETADO. Este
medicamento nunca deve ser injetado na subconjuntiva nem na câmara anterior do olho. O uso prolongado pode
resultar em glaucoma com dano ao nervo óptico, defeitos na acuidade e nos campos visuais e formação de
catarata subcapsular posterior. O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o
perigo de infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou da esclera são
conhecidos casos de perfuração com o uso de esteróides tópicos. Em condições purulentas agudas dos olhos, os
esteróides podem mascarar infecção ou exacerbar infecções existentes. Se o produto for utilizado por 10 dias ou
mais, a pressão intraocular deve ser rotineiramente avaliada, embora isso se torne difícil no caso de crianças e
pacientes que não colaboram. O conservante presente no medicamento, cloreto de benzalcônio, pode ser
absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Não utilizar este medicamento com lentes de contato nos olhos.
Esteróides devem ser usados com cautela na presença de glaucoma. Pressão intraocular deve ser aferida
frequentemente. O uso de esteróides após a cirurgia de catarata pode retardar a cura e aumentar a incidência de
formação de bolhas.
O uso de esteróides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de muitas infecções virais oculares
(incluindo herpes simplex). O emprego de corticosteróides no tratamento de pacientes com histórico de herpes
simplex requer grande cautela, recomenda-se microscopia de lâmpada de fenda freqüentemente. Produtos
contendo sulfato de neomicina podem causar sensibilização cutânea.
PRECAUÇÕES: A repetição da prescrição inicial por mais de 20 ml no caso do colírio deve ser feita pelo
médico somente após examinar o paciente com o auxílio de magnificação, tal como à biomicroscopia por
lâmpada de fenda e, se necessário, por coloração com fluoresceína. Se os sinais e os sintomas não melhorarem
depois de dois dias, o paciente deve ser reavaliado. Como existe uma certa predisposição para o
desenvolvimento de infecções corneanas micóticas concomitantemente ao tratamento prolongado com esteróide
tópico, deve-se considerar a possibilidade de invasão fúngica em qualquer ulceração corneana persistente onde
se tenha usado medicação esteróide. Culturas de fungos devem ser tomadas quando necessário. Se o produto for
utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deve ser monitorada. O uso prolongado de agentes tópicos
antibacterianos podem dar lugar à proliferação de microrganismos resistentes, incluindo fungos.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DIMINUIÇÃO DA FERTILIDADE: estudos de longo prazo em
animais para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênicos não foram realizados com sulfato de polimixina
B. O tratamento das culturas de linfócitos humanos in vitro com neomicina aumentou a frequência de aberrações
cromossômicas na maior concentração (80 µg / ml) testada. No entanto, os efeitos da neomicina na
carcinogênese e mutagênese em seres humanos são desconhecidos. Polimixina B tem sido relatada a prejudicar a
mobilidade dos espermatozóides eqüinos, mas seus efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina são
desconhecidos.
GRAVIDEZ CATEGORIA C: EFEITOS TERATOGÊNICOS: a dexametasona demonstrou ser teratogênica
em ratos e coelhos após a aplicação tópica oftálmica em múltiplos da dose terapêutica. No rato, corticosteróides
produzem reabsorção fetal e anomalias específicas, fenda palatina. No coelho, corticosteróides produziram
reabsorção fetal e anomalias múltiplas envolvendo a cabeça, orelhas, pernas, palato, etc. Não existem estudos
adequados ou bem controlados em mulheres grávidas. MAXITROL®
Suspensão Oftálmica deve ser utilizado
durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial ao embrião ou ao feto.
Bebês nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser
cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
LACTANTES: Os corticosteróides administrados sistemicamente aparecem no leite humano e poderiam
suprimir o crescimento, interferir a produção endógena de corticosteróides, ou causar outros efeitos indesejáveis.
Sabe-se se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para
produzir quantidades detectáveis no leite humano. Deve-se, portanto, ter precaução quando MAXITROL®
Suspensão Oftálmica é administrado a mães lactantes.
IDOSOS: Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes jovens e idosos.
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CRIANÇAS: A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos abaixo de 2 anos de idade não foram
Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do MAXITROL®
Suspensão
Oftálmica.
Armazene o frasco de MAXITROL®
Suspensão Oftálmica em temperatura ambiente entre 15º e 30ºC. A
validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não
use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto,
válido por 28 dias. MAXITROL®
Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência branca a amarelo clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance
das crianças.
AGITAR BEM ANTES DE USAR. Instilar 1 ou 2 gotas topicamente no saco conjuntival. Em casos graves, as
gotas podem ser administradas de hora em hora, diminuindo-se gradativamente a dosagem até a interrupção
quando se notar melhora da inflamação. Em casos leves, as gotas podem ser utilizadas de 4 a 6 vezes por dia.
Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível contaminação
do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. Mantenha o frasco bem fechado
após o uso. O uso do frasco de medicamento por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de MAXITROL®
Suspensão Oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10%
dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara
(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de
frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Distúrbios do Sistema Imune Incomum: Hipersensibilidade
Distúrbios oculares Incomum: Ceratite, hipertensão intraocular, visão turva,
fotosensibilidade, midríase, ptose palpebral, dor ocular, inchaço
nos olhos, prurido ocular, desconforto ocular, sensação de corpo
estranho nos olhos, olhos irritados, hiperemia ocular, aumento do
lacrimejamento
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.