Bula do Maxitrol para o Profissional

Bula do Maxitrol produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Maxitrol
Novartis Biociencias S.a - Profissional

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BULA COMPLETA DO MAXITROL PARA O PROFISSIONAL

Maxitrol_Bula_Profissional da saúde

a Novartis company

MAXITROL®

SUSPENSÃO

dexametasona 1 mg/ml

sulfato de neomicina 5 mg/ml

sulfato de polimixina B 6000UI/ml0

APRESENTAÇÃO:

Suspensão oftálmica estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de suspensão oftálmica.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada ml (22 gotas) contém:

1mg de dexametasona, 5mg sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de base) e 6000UI de sulfato de

polimixina B, ou seja, 0,05mg Dexametasona, 0,23mg de sulfato de neomicina (equivalente a 0,16mg de

neomicina base) e 273 UI Sulfato de Polimixina B por gota.

Veículo constituído de: cloreto de sódio, polissorbato 20, hipromelose, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio,

cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1,0 ml.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

MAXITROL®

Suspensão Oftálmica é indicado nas condições inflamatórias oculares que respondam aos

esteróides e onde exista infecção bacteriana ocular ou risco de infecção. Os esteróides oculares são indicados nas

condições inflamatórias das pálpebras e conjuntiva bulbar, córnea e segmento anterior do globo, onde se aceita o

risco inerente ao uso de esteróides em certas conjuntivites infectadas para se obter diminuição do edema e

inflamação. Também são indicados na uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras

químicas, por radiação ou térmicas, e também em casos de penetração de corpo estranho. O uso da combinação

com antiinfeccioso é indicado onde o risco de infecção é grande ou quando se suspeita que um número de

bactérias potencialmente perigoso esteja presente no olho. MAXITROL®

Suspensão Oftálmica é ativo contra

Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella / Enterobacter sp, Neisseria sp e

Pseudomonas aeruginosa. Este produto não dá cobertura adequada contra Serratia marcescens e Streptococci,

inclusive Streptococcus pneumoniae.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em um estudo duplo cego, randomizado e comparativo realizado por Notivol e Bertin1

foram avaliados 271

pacientes submetidos à cirurgia de catarata. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos que receberam de

forma aleatória colírio de Tobramicina/Dexametasona ou Neomicina-Polimixina B e Dexametasona ou Sulfato

de Neomicina.

O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação intraocular através da contagem de células no

humor aquoso e flare. Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e 21 dias de pós-

operatório. Os autores concluíram que não houve diferença significativa na eficácia e tolerabilidade das

formulações avaliadas.

1

Comparison of topical tobramycin-dexamethasone with dexamethasone-neomycin-polymyxin and neomycin-

polymyxin-gramicidin for control of inflammation after cataract surgery: results of a multicenter, prospective,

three-arm, randomized, double-masked, controlled, parallel-group study. Clin Ther. 2004 Aug;26(8):1274-85.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Os corticóides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente, retardam

o processo de cicatrização. Como os corticóides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecções,

pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente

significante em um caso particular. A administração de corticóide e antimicrobiano combinados em um mesmo

medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente. Além disso, assegura-se a

dosagem apropriada de cada droga, compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em especial, que

o volume correto de droga seja dispensado e retido. A potência relativa dos corticóides depende da estrutura

molecular, concentração e da sua liberação do veículo.

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4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da

fórmula ou a outros corticosteróides. MAXITROL®

Suspensão Oftálmica é contraindicado para a maioria das

doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica),

vaccínia, varicela, infecções oculares por micobactérias e doenças micóticas oculares. O uso dessas associações é

sempre contraindicado após remoção não complicada de corpo estranho da córnea. Se a inflamação ou dor

persistir mais de 48 horas ou se agravar, recomenda-se descontinuar o produto e consultar o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

ADVERTÊNCIAS: USO EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO. NÃO DEVE SER INJETADO. Este

medicamento nunca deve ser injetado na subconjuntiva nem na câmara anterior do olho. O uso prolongado pode

resultar em glaucoma com dano ao nervo óptico, defeitos na acuidade e nos campos visuais e formação de

catarata subcapsular posterior. O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o

perigo de infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou da esclera são

conhecidos casos de perfuração com o uso de esteróides tópicos. Em condições purulentas agudas dos olhos, os

esteróides podem mascarar infecção ou exacerbar infecções existentes. Se o produto for utilizado por 10 dias ou

mais, a pressão intraocular deve ser rotineiramente avaliada, embora isso se torne difícil no caso de crianças e

pacientes que não colaboram. O conservante presente no medicamento, cloreto de benzalcônio, pode ser

absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Não utilizar este medicamento com lentes de contato nos olhos.

Esteróides devem ser usados com cautela na presença de glaucoma. Pressão intraocular deve ser aferida

frequentemente. O uso de esteróides após a cirurgia de catarata pode retardar a cura e aumentar a incidência de

formação de bolhas.

O uso de esteróides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de muitas infecções virais oculares

(incluindo herpes simplex). O emprego de corticosteróides no tratamento de pacientes com histórico de herpes

simplex requer grande cautela, recomenda-se microscopia de lâmpada de fenda freqüentemente. Produtos

contendo sulfato de neomicina podem causar sensibilização cutânea.

PRECAUÇÕES: A repetição da prescrição inicial por mais de 20 ml no caso do colírio deve ser feita pelo

médico somente após examinar o paciente com o auxílio de magnificação, tal como à biomicroscopia por

lâmpada de fenda e, se necessário, por coloração com fluoresceína. Se os sinais e os sintomas não melhorarem

depois de dois dias, o paciente deve ser reavaliado. Como existe uma certa predisposição para o

desenvolvimento de infecções corneanas micóticas concomitantemente ao tratamento prolongado com esteróide

tópico, deve-se considerar a possibilidade de invasão fúngica em qualquer ulceração corneana persistente onde

se tenha usado medicação esteróide. Culturas de fungos devem ser tomadas quando necessário. Se o produto for

utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deve ser monitorada. O uso prolongado de agentes tópicos

antibacterianos podem dar lugar à proliferação de microrganismos resistentes, incluindo fungos.

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DIMINUIÇÃO DA FERTILIDADE: estudos de longo prazo em

animais para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênicos não foram realizados com sulfato de polimixina

B. O tratamento das culturas de linfócitos humanos in vitro com neomicina aumentou a frequência de aberrações

cromossômicas na maior concentração (80 µg / ml) testada. No entanto, os efeitos da neomicina na

carcinogênese e mutagênese em seres humanos são desconhecidos. Polimixina B tem sido relatada a prejudicar a

mobilidade dos espermatozóides eqüinos, mas seus efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina são

desconhecidos.

GRAVIDEZ CATEGORIA C: EFEITOS TERATOGÊNICOS: a dexametasona demonstrou ser teratogênica

em ratos e coelhos após a aplicação tópica oftálmica em múltiplos da dose terapêutica. No rato, corticosteróides

produzem reabsorção fetal e anomalias específicas, fenda palatina. No coelho, corticosteróides produziram

reabsorção fetal e anomalias múltiplas envolvendo a cabeça, orelhas, pernas, palato, etc. Não existem estudos

adequados ou bem controlados em mulheres grávidas. MAXITROL®

Suspensão Oftálmica deve ser utilizado

durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial ao embrião ou ao feto.

Bebês nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser

cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo. Este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

LACTANTES: Os corticosteróides administrados sistemicamente aparecem no leite humano e poderiam

suprimir o crescimento, interferir a produção endógena de corticosteróides, ou causar outros efeitos indesejáveis.

Sabe-se se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para

produzir quantidades detectáveis no leite humano. Deve-se, portanto, ter precaução quando MAXITROL®

Suspensão Oftálmica é administrado a mães lactantes.

IDOSOS: Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes jovens e idosos.

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CRIANÇAS: A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos abaixo de 2 anos de idade não foram

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do MAXITROL®

Suspensão

Oftálmica.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Armazene o frasco de MAXITROL®

Suspensão Oftálmica em temperatura ambiente entre 15º e 30ºC. A

validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não

use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto,

válido por 28 dias. MAXITROL®

Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência branca a amarelo clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance

das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

AGITAR BEM ANTES DE USAR. Instilar 1 ou 2 gotas topicamente no saco conjuntival. Em casos graves, as

gotas podem ser administradas de hora em hora, diminuindo-se gradativamente a dosagem até a interrupção

quando se notar melhora da inflamação. Em casos leves, as gotas podem ser utilizadas de 4 a 6 vezes por dia.

Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível contaminação

do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. Mantenha o frasco bem fechado

após o uso. O uso do frasco de medicamento por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de MAXITROL®

Suspensão Oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10%

dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara

(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de

frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do Sistema Imune Incomum: Hipersensibilidade

Distúrbios oculares Incomum: Ceratite, hipertensão intraocular, visão turva,

fotosensibilidade, midríase, ptose palpebral, dor ocular, inchaço

nos olhos, prurido ocular, desconforto ocular, sensação de corpo

estranho nos olhos, olhos irritados, hiperemia ocular, aumento do

lacrimejamento

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.