Bula do Mepenox produzido pelo laboratorio Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Mepenox
meropeném tri-hidratado
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó para solução injetável
500 mg e 1 g
BioChimico
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Mepenox®
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó para solução injetável – 500 mg e 1g
Embalagens com 10 e 50 frascos-ampola
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de MEPENOX®
500 mg contém 570,8 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente
a 500 mg de meropeném anidro.
1g contém 1141,6 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente a 1
g de meropeném anidro.
Excipiente: carbonato de sódio anidro.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Mepenox®
é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas por uma
única ou múltiplas bactérias sensíveis e como tratamento empírico antes da identificação do micro-
organismo causador:
- Infecções do trato respiratório inferior;
- Infecções urinárias, incluindo infecções complicadas;
- Infecções intra-abdominais;
- Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto;
- Infecções de pele e anexos;
- Meningite (inflamação das membranas do cérebro ou da medula espinhal);
- Septicemia (doença sistêmica causada pela propagação de micro-organismos e suas toxinas através do
sangue);
- Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em
pacientes neutropênicos (com baixo número de neutrófilos no sangue);
- Infecções polimicrobianas (causadas por vários micro-organismos): devido ao seu amplo espectro de
atividade bactericida contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, aeróbias e anaeróbias,
meropeném é eficaz para o tratamento de infecções polimicrobianas;
- Fibrose cística: meropeném intravenoso tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística
e infecções crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com
outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.
O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável). O
meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular
bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade a maioria
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das serinas betalactamases e sua notável afinidade pelas múltiplas proteínas ligantes de penicilina (PBPs)
explicam a potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas
e anaeróbicas.
Você não deve utilizar Mepenox®
se apresentar alergia ao meropeném ou carbonato de sódio anidro.
Antes de iniciar o tratamento com Mepenox®
informe seu médico se você tem reação alérgica a qualquer
outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos betalactâmicos.
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de micro-organismos
nãosensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a
ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente
todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação do
intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de Mepenox®
Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos.
Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram
estabelecidas. Portanto, Mepenox®
não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.
Uso em idosos e pacientes com insuficiência renal: ver item “COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”.
Pacientes com doença hepática: Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes
portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com
Mepenox®
.
Pacientes com doença renal: Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de Mepenox®
pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente.
Não se espera que Mepenox®
afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante
a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante do
uso do medicamento.
Uso durante a gravidez e lactação: a segurança de Mepenox®
na gravidez humana não foi estabelecida,
apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento.
não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem
os riscos potenciais para o feto, a critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Mepenox®
não deve ser usado em
mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial
para o bebê.
Você deve informar seu médico se estiver amamentando.
Informe seu médico se estiver tomando ácido valpróico, pois o uso concomitante com Mepenox®
pode
reduzir os níveis sanguíneos desta medicação.
Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a coadministração de
e probenecida.
foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações
adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos,
além do estudo com a probenecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
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Manter a embalagem original à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), evitar calor excessivo.
Mepenox®
tem validade de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Armazenamento após a reconstituição
A solução para injeção intravenosa em bolus deve ser preparada dissolvendo o produto Mepenox®
em
água para injeção, com concentração final de 50 mg/mL. Após o preparo, a solução para injeção
intravenosa em bolus mantém potência satisfatória por 8 horas em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C) ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).A solução para infusão intravenosa deve ser preparada
dissolvendo o produto Mepenox®
em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para
infusão de glicose 5%, com concentração final de 1 a 20mg/mL. Após reconstituição, a solução para
infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou manter potência satisfatória por 10 horas em
temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) ou 48 horas sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Soluções de
reconstituídas com solução de glicose 5% podem ser utilizadas em até 3 horas em temperatura
ambiente (entre 15 e 30°C) ou 48 horas sob refrigeração (2 e 8°C).
Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco
de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado
imediatamente, o tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade
do usuário.
Adultos
A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.
Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da
gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do
paciente.
Exceções:
1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.
2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.
Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa,
recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima não deve ultrapassar 6
g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose
máxima não deve ultrapassar 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses). Testes regulares de
suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa. Mepenox®
deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão
intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver item Armazenamento após a reconstituição). Há
dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g.
Adultos com doença renal: A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de
creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:
DEPURAÇÃO DE
CREATININA (mL/min)
DOSE (baseada na faixa de
unidade de dose de 500 mg a 2,0 g
a cada 8 horas)
FREQUÊNCIA
26-50 1 unidade de dose A cada 12 horas
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10-25 ½ unidade dose A cada 12 horas
<10 ½ unidade dose A cada 24 horas
Mepenox®
é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do
tratamento com Mepenox®
recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento
efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção.
Não existe experiência com diálise peritoneal.
Adultos com doença hepática: Não é necessário ajuste de dose.
Idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de
clearance de creatinina superiores a 50 mL/min.
Crianças: Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a
cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada
do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada
a posologia para adultos.
1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas.
2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.
deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou
por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver item Armazenamento após a
reconstituição). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de
40 mg/kg para crianças.
Não há experiência em crianças com função renal alterada.
Reconstituição e Compatibilidade
Preparo de Mepenox®
:
Para injeção intravenosa em bolus Mepenox®
deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 mL
para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração
final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são claras ou amarelo-pálidas.
FRASCO CONTEÚDO DO DILUENTE A SER ADICIONADO
500 mg 10 mL
1 g 20 mL
Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de Mepenox®
podem ser diretamente reconstituídos com um
fluido de infusão compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a outra solução,
também compatível, para infusão conforme necessário. Utilizar preferencialmente soluções de Mepenox®
recém preparadas. Entretanto, as soluções reconstituídas de Mepenox®
mantêm potência satisfatória em
temperatura de 15 a 25°C ou sob refrigeração (4°C), de acordo com o item “Armazenamento após a
reconstituição”. Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso. Mepenox®
não deve ser misturado ou
adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de Mepenox®
não devem ser
congeladas.
O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos
períodos determinados.
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Durante o tratamento com Mepenox®
podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), cefaleia (dor de cabeça), náusea, vômito,
diarreia, aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas, fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e
aumento da gama-glutamiltransferase), exantema (manchas ou pápulas na pele), prurido (coceira),
inflamação e dor no local da aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
candidíase oral (infecções por fungos na boca) e vaginal (infecções por fungos na vagina), eosinofilia
(aumento do número de eosinófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no
sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (diminuição do número de
neutrófilos no sangue), parestesia (sensação de dormência), aumento da bilirrubina sanguínea, urticária
(coceira na pele com vermelhidão) e tromboflebites (inflamação venosa com formação de trombo).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): convulsões
e agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos no sangue).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
anemia hemolítica, angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), manifestações de
anafilaxia (reações alérgicas intensas), colite pseudomembranosa (inflamação no intestino), eritema
multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica com
formação de erupções cutâneas nas mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.