Bula do Mepenox produzido pelo laboratorio Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Mepenox
meropeném tri-hidratado
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó para solução injetável
500 mg e 1 g
BioChimico
4005097-12 Texto de bula - Mepenox 2
Mepenox®
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó para solução injetável – 500 mg e 1g
Embalagens com 10 e 50 frascos-ampola
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Mepenox®
500 mg contém 570,8 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente a 500 mg de
meropeném anidro.
1 g contém 1141,6 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente a 1 g de
Excipiente: carbonato de sódio anidro.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Meropeném é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas por uma única ou
múltiplas bactérias sensíveis e como tratamento empírico anterior à identificação do micro-organismo causador:
− Infecções do trato respiratório inferior;
− Infecções do trato urinário, incluindo infecções complicadas;
− Infecções intra-abdominais;
− Infecções ginecológicas, incluindo infecções puerperais;
− Infecções de pele e anexos;
− Meningite;
− Septicemia;
− Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em pacientes
neutropênicos;
− Infecções polimicrobianas: devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida contra bactérias Gram-positivas e
Gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, meropeném é eficaz para o tratamento de infecções polimicrobianas;
− Fibrose cística: meropeném tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística e infecções crônicas do
trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros agentes antibacterianos. O
patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.
O meropeném é estável em testes de suscetibilidade que podem ser realizados utilizando-se os sistemas de rotina
normal. Testes in vitro mostram que meropeném pode atuar de forma sinérgica com vários antibióticos. Demonstrou-
se que meropeném tanto in vitro quanto in vivo, possui um efeito pós-antibiótico contra micro-organismos Gram-
positivos e Gram-negativos. O meropeném é ativo in vitro contra muitas cepas resistentes a outros antibióticos
betalactâmicos. Isto explicado parcialmente pela maior estabilidade às betalactamases. A atividade in vitro contra
cepas resistentes às classes de antibióticos não relacionados, como aminoglicosídeos ou quinolonas, é normal. A
prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas, e
informações locais sobre resistências são importantes particularmente quando relacionadas ao tratamento de
infecções graves. Se necessário, deve-se procurar aconselhamento de um especialista quando a prevalência local da
resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável.
Propriedades farmacodinâmicas
O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral que é estável à deidropeptidase-I humana (DHP-I).
O meropeném é estruturalmente similar ao imipeném. O meropeném exerce sua ação bactericida através da
BioChimico
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interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu
alto nível de estabilidade à maioria das serinas betalactamases e sua notável afinidade pelas proteínas de ligação à
penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias
aeróbicas e anaeróbicas. As concentrações bactericidas estão geralmente dentro do dobro da diluição das
concentrações inibitórias mínimas ( CIMs).
Mecanismo de resistência
A resistência bacteriana ao meropeném pode ser resultado de um ou mais fatores: (1) redução da permeabilidade da
membrana externa das bactérias Gram-negativas (devido à produção reduzida de porinas); (2) redução da afinidade
dos PBPs alvos; (3) aumento da expressão dos componentes da bomba de efluxo; e (4) produção de betalactamases
que possam hidrolisar os carbapenêmico. Em algumas regiões foram relatados agrupamentos localizados de infecções
devido à resistência bacteriana a carbapenêmicos. A suscetibilidade ao meropeném de um dado clínico isolado deve
ser determinada por métodos padronizados. As interpretações dos resultados dos testes podem ser realizadas de
acordo com as doenças infecciosas locais e diretrizes de microbiologia clínica. O espectro antibacteriano do
meropeném inclui as seguintes espécies, baseadas na experiência clínica e nas diretrizes terapêuticas.
Espécies comumente suscetíveis: Aeróbios Gram-positivos
Enterococcus faecalis (note que E. faecalis pode naturalmente apresentar suscetibilidade intermediária),
Staphylococcus aureus (apenas cepas suscetíveis à meticilina: estafilococos resistentes à meticilina, incluindo o
MRSA são resistentes ao meropeném), Staphylococcus, incluindo espécies Staphylococcus epidermidis (apenas cepas
suscetíveis à meticilina: estafilococos resistentes à meticilina, incluindo o MRSE são resistentes ao meropeném),
Streptococcus agalactiae (streptococcus grupo B), grupo Streptococcus milleri (S.anginosus, S. constellatus e S.
intermedius), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (streptococcus grupo A).
Espécies comumente suscetíveis: Aeróbios Gram-negativos
Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli,
Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca; Morganella morganii,
Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.
Espécies comumente suscetíveis: Anaeróbios Gram-positivos
Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus species (incluindo P. micros, P
anaerobius, P. magnus).
Espécies comumente suscetíveis: Anaeróbios Gram-negativos
Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens.
Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema: Aeróbios Gram-positivos
Enterococcus faecium (E. faecium pode apresentar naturalmente suscetibilidade intermediária mesmo sem
mecanismos de resistência adquiridos).
Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema: Aeróbios Gram-negativos
Acinetobacter species, Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa.
Organismos inerentemente resistentes: Aeróbios Gram-negativos
Stenotrophomonas maltophilia e espécies de Legionella.
Outros organismos inerentemente resistentes
Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae.
A literatura médica publicada descreve suscetibilidade ao meropeném in vitro de várias outras espécies de bactérias.
No entanto, o significado clínico desses achados in vitro é incerto. Aconselhamento sobre o significado clínico dos
achados in vitro deve ser obtido a partir de doenças infecciosas locais, com especialistas em microbiologia clínica
local e com diretrizes profissionais locais.
Propriedades Farmacocinéticas
Em pacientes saudáveis a meia-vida de eliminação de meropeném é de aproximadamente 1 hora; o volume de
distribuição médio é de aproximadamente 0,25 L/kg e a depuração média é de 239 mL/min a 500 mg caindo para 205
mL/min a 2 g. Doses de 500, 1000 e 2000 mg de meropeném em uma infusão de 30 minutos resulta em picos de
concentração plasmática de aproximadamente 23 µg/mL para dose de 500 mg; 49 µg/mL para doses de 1 g e 115
µg/mL após dose de 2 g, que corresponde a valores de AUC de 39,3, 62,3 e 153 µg.h/mL respectivamente. Após
infusão por 5 minutos os valores de Cmáx são 52 e 112 µg/mL após doses de 500 e 1000 mg, respectivamente. Quando
doses múltiplas são administradas a indivíduos com função renal normal, em intervalos de 8 horas, não há ocorrência
de acúmulo de meropeném. Um estudo com 12 pacientes com meropeném 1000 mg administrado a cada 8 horas para
infecções abdominais pós-cirurgia demonstrou um Cmáx e tempo de meia-vida comparáveis como os de pacientes
normais, porém apresentou maior volume de distribuição (27 L).
Distribuição
A ligação de meropeném às proteínas plasmáticas foi de aproximadamente 2% e foi independente da concentração. O
meropeném tem boa penetração na maioria dos tecidos e fluidos corporais: incluindo pulmões, secreções brônquicas,
bile, líquor, tecidos ginecológicos, da pele, fáscia, músculo e exsudado peritoneal.
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Metabolismo
O meropeném é metabolizado por hidrólise do anel betalactâmico gerando um metabólito microbiologicamente
inativo. In vitro o meropeném apresenta uma reduzida suscetibilidade para hidrólise por deidropeptidase-1 (DHP-I)
humana comparada ao imipeném e não é requerida a coadministração de um inibidor de DHP-I.
Eliminação
O meropeném é primariamente excretado pelos rins; aproximadamente 70% (50-70%) da dose é excretada inalterada
em 12 horas. Mais de 28% é recuperado como metabólito microbiologicamente inativo. A eliminação fecal representa
2% da dose. A depuração renal medida e efeito da probenecida mostram que o meropeném sofre filtração e secreção
tubular.
Insuficiência renal
Distúrbios renais resultam em um aumento da AUC plasmática e do tempo de meia-vida. Há aumentos da AUC de
2,4 vezes em pacientes com distúrbios renais moderados (CrCL 33-74 mL/min), aumento de 5 vezes em pacientes
com distúrbios renais graves (CrCL 4-23 mL/min) e aumento de 10 vezes em pacientes que fazem hemodiálise (CrCL
<2 mL/min) quando comparado com pacientes saudáveis (CrCL >80 mL/min). A AUC do metabólito
microbiologicamente inativo de anel aberto foi também consideravelmente maior em pacientes com distúrbios renais.
São necessários ajustes de dose em indivíduos com disfunção renal moderada ou grave. O meropeném é eliminado
por hemodiálise com depuração aproximadamente 4 vezes maior que em pacientes anúricos.
Insuficiência hepática
Um estudo em pacientes com cirrose alcoólica não demonstrou na farmacocinética de meropeném efeitos
relacionados à doença no fígado após doses repetidas.
Adultos
Os estudos farmacocinéticos realizados em pacientes não demonstraram diferenças significativas de farmacocinética
versus indivíduos saudáveis com função renal equivalente. A população modelo desenvolvida a partir dos dados de
79 pacientes com infecção intra-abdominal ou pneumonia mostraram que dependem do volume central sobre o peso e
da depuração da creatinina e da idade.
Crianças
A farmacocinética em adolescentes e crianças com infecção, a doses de 10, 20 e 40 mg/kg apresentou valores de Cmáx
aproximados aos dos valores em adultos nas doses de 500, 1000 e 2000 mg, respectivamente. A comparação
demonstrou farmacocinética consistente entre as doses e os tempos de meia-vida semelhante a dos adultos para todos
os pacientes, menos os mais novos (< 6 meses t1/2 1,6 horas). As depurações médias do meropeném foram 5,8
mL/min/kg (6-12 anos), 6,2 mL/min/kg (2-5 anos), 5,3 mL/min/kg (6-23 meses) e 4,3 mL/min/kg (2-5 meses).
Aproximadamente 60% da dose é excretada na urina em até 12 horas como meropeném e mais de 12% como
metabólito. As concentrações de meropeném no líquido cefalorraquidiano das crianças com meningite são de
aproximadamente 20% dos níveis plasmáticos corrente, embora haja uma variabilidade individual significante. A
farmacocinética de meropeném em neonatos requerendo tratamento anti-infeccioso apresentou aumento da depuração
em neonatos com cronologia ou idade gestacional maior, com uma média de tempo de eliminação de 2,9 horas. A
simulação de Monte Carlo baseada no modelo de população PK demonstrou que o regime de dose de 20 mg/kg a
cada 8 horas atingiu 60% T> CIM para P. aeruginosa em 95% dos neonatos prematuros e em 91% dos neonatos não
prematuros.
Idosos
Estudos farmacocinéticos em pacientes idosos saudáveis (65-80 anos) demonstraram redução da depuração
plasmática correlacionada com a redução da depuração da creatinina associada à idade e com a pequena redução da
depuração não renal. Não é necessário o ajuste de dose em pacientes idosos, exceto em casos de distúrbios renais
moderados a graves (ver item Posologia).
Dados de segurança pré-clínica
Estudos em animais indicam que meropeném é bem tolerado pelos rins. Evidência histológica de dano tubular renal
foi observado em camundongos e em cães apenas em doses de 2000 mg/kg e em doses superiores. O meropeném é
geralmente bem tolerado pelo Sistema Nervoso Central (SNC). Foram observados efeitos apenas com doses muito
altas de 2000 mg/kg ou mais. A DL50 i.v. de meropeném em roedores é superior a 2000 mg/kg. Em estudos de doses
repetidas de até 6 meses de duração foram observados apenas efeitos secundários, incluindo um pequeno decréscimo
nos parâmetros dos glóbulos vermelhos e um aumento no peso do fígado em cães, com dose de 500 mg/kg. Não
houve evidência de potencial mutagênico nos 5 testes realizados e nenhuma evidência de toxicidade reprodutiva,
incluindo potencial teratogênico, em estudos nas doses mais altas possíveis em ratos e macacos (o nível de dose sem
efeito de uma pequena redução no peso corpóreo F1 em rato foi 120 mg/kg). Não houve evidência de suscetibilidade
aumentada ao meropeném em animais jovens em comparação com animais adultos. A formulação intravenosa foi
bem tolerada em estudos em animais. A formulação intramuscular causou necrose reversível no local da injeção. O
único metabólito de meropeném teve um perfil similar de baixa toxicidade em estudos em animais.
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4-CONTRAINDICAÇÃO
Hipersensibilidade ao meropeném ou ao carbonato de sódio anidro. Pacientes com história de hipersensibilidade a
antibióticos carbapenêmicos, penicilinas ou outros antibióticos betalactâmicos também podem ser hipersensíveis ao
meropeném. Como ocorre com todos os antibióticos betalactâmicos, raras reações de hipersensibilidade (reações
graves e ocasionalmente fatais) foram relatadas (ver item Reações Adversas).
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de micro-organismos não sensíveis, sendo
então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite
pseudomembranosa com o uso de meropeném, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse
modo, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em
associação ao uso de meropeném. Não é recomendado o uso concomitante de meropeném e ácido valpróico/valproato
de sódio. Meropeném pode reduzir os níveis séricos de ácido valpróico. Alguns pacientes podem apresentar níveis
subterapêuticos (ver item Interações Medicamentosas).
Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas.
Portanto, meropeném não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.
Uso em idosos e pacientes com insuficiência renal: ver item Posologia.
Uso em pacientes com doença hepática: Pacientes portadores de alterações hepáticas pré-existente devem ter a
função hepática monitorada durante o tratamento com meropeném. Um teste de Coombs direto ou indireto poderá
apresentar-se positivo.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não foram realizados estudos relacionados com
a habilidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, ao dirigir ou operar máquinas deve-se levar em conta que
foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante o uso de meropeném .
Uso durante a gravidez e lactação: A segurança de meropeném na gravidez humana não foi estabelecida, apesar
dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meropeném não deve
ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, a
critério médico.
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Meropeném não deve ser usado em mulheres que
A probenecida compete com meropeném pela secreção tubular ativa e, então, inibe a excreção renal do meropeném,
provocando aumento da meia-vida de eliminação e da sua concentração plasmática. Uma vez que a potência e a
duração da ação de meropeném dosado sem a probenecida são adequadas, não se recomenda a coadministração de
meropeném e probenecida. O efeito potencial de meropeném sobre a ligação de outros fármacos às proteínas
plasmáticas ou sobre o metabolismo não foi estudado. No entanto, a ligação às proteínas é tão baixa que não se espera
que haja interação com outros fármacos, considerando-se este mecanismo. Foram relatadas reduções nas
concentrações plasmáticas de ácido valpróico quando coadministrado com agentes carbapenêmicos resultando na
diminuição de 60-100% dos níveis de ácido valpróico em aproximadamente dois dias. Devido ao rápido início e ao
prolongamento da redução da concentração,a coadministração de meropeném em pacientes estabilizados com ácido
valpróico não é considerada gerenciável e deve ser evitada (ver item Advertências e precauções). Meropeném foi
administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. Entretanto,
não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida.
Manter a embalagem original à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Mepenox®
tem validade de 24 meses. As
informações sobre estabilidade das soluções reconstituídas encontram-se descritas na tabela “Estabilidade de
Mepenox®
Reconstituído”.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
BioChimico
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Adultos
A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.
Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da
infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.
Exceções:
1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.
2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.
Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-
se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima não deve ultrapassar 6 g por dia, divididos em
3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima não deve ultrapassar 120
mg/kg por dia, divididos em 3 doses). Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de
infecções por Pseudomonas aeruginosa. Meropeném deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por
aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver item
Reconstituição, compatibilidade e estabilidade). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a
administração de bolus de 2 g.
Posologia para adultos com função renal alterada
A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance de creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado
abaixo:
DEPURAÇÃO DE
CREATININA (mL/min)
DOSE (baseada na faixa
de unidade de dose de
500 mg a 2,0 g a cada 8
horas)
FREQUÊNCIA
26-50 1 unidade de dose A cada 12 horas
10-25 ½ unidade dose A cada 12 horas
<10 ½ unidade dose A cada 24 horas
Meropeném é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do tratamento
com meropeném recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na
dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção. Não existe experiência com diálise peritoneal.
Uso em adultos com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com disfunção no metabolismo hepático.
Uso em idosos
Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina
superiores a 50 mL/min.
Posologia para crianças
Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas,
dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das
condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos.
1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas.
2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.
Meropeném deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por
infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver item Reconstituição, compatibilidade e estabilidade).
Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg para crianças. Não
há experiência em crianças com função renal alterada. Se deixar de administrar uma injeção de meropeném esta deve
ser administrada assim que possível. Geralmente, não se deve administrar duas injeções ao mesmo tempo.
Reconstituição, compatibilidade e estabilidade
Preparação do MEPENOX®
:
Para injeção intravenosa em bolus meropeném deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 mL para cada
500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de
aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas podem variar de incolores a ligeiramente amareladas.
FRASCO CONTEÚDO DO DILUENTE A SER ADICIONADO
500 mg 10 mL
1 g 20 mL
4005097-12 Texto de bula - Mepenox 7
Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de Mepenox®
podem ser diretamente reconstituídos com um fluido de
infusão compatível e, de acordo com a tabela “Estabilidade do Mepenox®
Reconstituído”, e posteriormente esta
diluição pode ser adicionada a outra solução compatível, devendo ser utilizada logo após o preparo. Entretanto, as
soluções reconstituídas de meropeném mantêm potência satisfatória em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C) ou
sob refrigeração (entre 2 e 8°C), como está listado na tabela “Estabilidade do Mepenox®
Reconstituído”. Deve-se
agitar a solução reconstituída antes do uso. Mepenox®
não deve ser misturado ou adicionado a soluções que
contenham outros fármacos. As soluções de Mepenox®
não devem ser congeladas.
Estabilidade após reconstituição
ESTABILIDADE DE MEPENOX®
RECONSTITUÍDO
DILUENTE PERÍODO DE ESTABILIDADE
(HORAS)
15 a 30°C 2 a 8°C
Frascos reconstituídos com água
para injeção, para a administração
em bolus
8 24
Infusões (1-20 mg/mL) preparadas com:
Cloreto de Sódio 0,9% 10 48
Soro glicosado 5% 3 18
Soro glicosado 10% 2 8
Soro glicosado 5% em cloreto
de sódio 0,9%
3 14
de sódio 0,2%
3 18
Soro glicosado 5% em cloreto de
potássio (KCl) 0,15%
Soro glicosado 5% em bicabornato
de sódio (NaHCO3) 0,02%
2 18
Soro glicosado 5% em solução de
lactato de Ringer
Soro glicosado 5% e cloreto de
Sódio 0,18%
4 20
Sódio 0,45%
2 24
Manitol 2,5% 4 20
Manitol 10% 3 20
Injeção de lactato de Ringer 8 48
Injeção de bicabornato de sódio
5%
3 15
Nota: Os medicamentos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados antes da administração com relação
a materiais estranhos, e não devem ser utilizados se estes estiverem presentes.
Meropeném é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos graves são raros e raramente requerem interrupção da
terapia. As reações adversas a seguir foram identificadas durante os estudos clínicos com meropeném. As reações
adversas estão classificadas de acordo com a frequência: muito comum (≥10%); comum (≥1% e <10%); incomum
(≥0.1% e <1%); rara (≥0.01% e <0.1%); muito rara (<0.01%).
Frequência das reações adversas:
Frequência Sistema, Órgão, classe Reações Adversas
Comum ( ≥1% e <
10%)
Distúrbios do Sistema
Sanguíneo e linfático
Trombocitemia
BioChimico
4005097-12 Texto de bula - Mepenox 8
Distúrbio do sistema
Nervoso
Distúrbios gastrointestinais
Distúrbios hepatobiliares
Distúrbios da pele
e tecido subcutâneos
Distúrbios gerais e no
local da aplicação
Cefaleia
Náusea, vômito, diarreia
Aumento das alanina amino
Transaminases, aumento das
aspartato amino transferases,
aumento da fosfatase alcalina
do sangue, aumento da desidrogenase
láctica sanguínea e aumento da gama
glutamil
transferase
Exantema e prurido
Inflamação, dor
Incomum (≥0,1%
e <1%)
Infecções e infestações
sanguíneo e linfático
nervoso
Candidíase oral e vaginal
Eosinofilia, trombocitopenia,
leucopenia, neutropenia
Parestesia
Aumento da bilirrubina do sangue
Urticária
Tromboflebites
Rara (≥ 0,01% e <
0,1%) Distúrbios do Sistema nervoso Convulsões
As reações adversas a seguir foram identificadas durante os estudos clínicos pós- comercialização e relatos
espontâneos:
Rara
(≥0,01% e <
0,1%)
Agranulocitose
Muito rara
(< 0,01%)
Distúrbios do sistema imune
Anemia Hemolítica
Angioedema, manifestações de
anafilaxia
Colite pseudomembranosa
Eritema multiforme, Síndrome de
Stevens –Johnson, necrólíse
Epidérmica tóxica
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.