Bula do Meromax produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Meromax
Bula para paciente
Pó para solução injetável
2 G
Meromax®
meropeném tri-hidratado
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
USO ADULTO
USO INTRAVENOSO
Embalagem contendo 5 frascos-ampola.
Composição:
Cada frasco-ampola contém:
meropeném tri-hidratado* ............................................................................................................................... 2280
mg
Excipiente q.s.p................................................................................................................................. 1 frasco-ampola
Excipiente: carbonato de sódio.
* Cada 2,28 g de meropeném tri-hidratado equivale a 2,00 g de meropeném anidro.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Meromax®
(meropeném tri-hidratado), por infusão prolongada, está indicado para o tratamento de infecções
graves ocasionadas por bactérias resistentes, sendo intrinsecamente mais potente contra Acinetobacter baumannii
e Pseudomonas aeruginosa, tais como:
- pneumonia que acomete o paciente intubado (pneumonia associada ao uso de ventiladores mecânicos)
- meningite bacteriana
- infecção da corrente sanguínea (sepse)
-fibrose cística (doença dos pulmões que se caracteriza pelo espessamento intenso do muco, destruição pulmonar
e facilidade de adquirir pneumonias de repetição).
Meromax®
(meropeném tri-hidratado) é um antibiótico para uso intravenoso que possui um amplo espectro de
ação antimicrobiana, pertencente à classe dos carbapenêmicos. Está indicado no tratamento de infecções graves
causadas por bactérias sensíveis a esta substância. Combate infecções lesando a bactéria.
Após 1 hora da administração, Meromax®
(meropeném tri-hidratado) atinge sua máxima concentração para
combater infecções. Passado este período, sua concentração começa a diminuir e, 1,5 h depois de administrado,
50% do medicamento já terá sido eliminado pelos rins.
VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÂO 01
MEROMAX_V2_VP_AM-MKT-AR_final.doc
Você não deverá usar Meromax®
(meropeném tri-hidratado) se tiver antecedente de alergia ao produto ou
qualquer componente da formulação. Não use Meromax®
(meropeném tri-hidratado) se pesar menos que 50 kg.
Antes de iniciar o tratamento com Meromax®
(meropeném tri-hidratado), informe seu médico se você teve
reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo as penicilinas, outros carbapenêmicos ou cefalosporinas.
Informe também se você tem problemas nos rins e se teve diarréia grave decorrente do uso de outros antibióticos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
ADVERTÊNCIAS:
Este medicamento é exclusivamente de uso intravenoso.
Uso durante a gravidez e lactação
A segurança de meropeném na gravidez humana não foi estabelecida, apesar de os estudos em animais não terem
demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meromax®
não deve ser administrado durante a
gravidez, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais
para o feto. O meropeném é detectável em concentrações muito baixas no leite de animais. No entanto, não deve
ser administrado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o
risco potencial para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Outras advertências
Meromax®
(meropeném tri-hidratado) não deve ser usado em indivíduos com peso inferior a 50 kg.
Durante o tratamento com meropeném, seu médico deverá monitorar a função do fígado com exames
laboratoriais se você tiver doença do fígado.
Se você tiver insuficiência renal, seu médico deverá adequar a dose: vide item “Como devo usar este
medicamento?”.
- Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: não há evidências de que meropeném
diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
PRECAUÇÕES:
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não-sensíveis, sendo
então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite
pseudomembranosa, um tipo de diarréia que acomete pessoas tratadas com antibióticos potentes. Desse modo, é
importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarréia em
associação ao uso de meropeném.
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INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Informe seu médico se você estiver tomando probenecida (medicação para gota) ou valproato de sódio (anti-
convulsivante).
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Antibióticos como Meromax®
(meropeném tri-hidratado) possuem atividade contra Salmonella typhi e podem
interferir com a resposta imunológica à vacina contra a febre tifóide.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Meromax®
é um pó para solução injetável. Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da
luz e umidade.
Cuidados após reconstituição
Recomenda-se que soluções de Meromax®
(meropeném tri-hidratado) sejam preparadas imediatamente antes do
uso, entretanto, após preparo, a solução mantém estabilidade satisfatória em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C) ou sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) por 6 (seis) horas, quando reconstituído em 20 mL de um dos
seguintes diluentes: cloreto de sódio 0,9%, solução de ringer ou solução de ringer com lactato.
As soluções de Meromax®
não devem ser congeladas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes da reconstituição o produto apresenta-se como um pó branco, isento de partículas. Após reconstituição
torna-se uma solução límpida, incolor a levemente amarelada isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reconstituição
Meromax®
deve ser administrado em infusão contínua por via intravenosa dentro de um período de três horas.
Antes da reconstituição, o frasco contendo o pó fracionado deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre
15º C e 30º C). Deve-se reconstituir o produto em 20 mL de solução diluente e infundir em 100 mL de solução
fisiológica. Recomenda-se que as soluções de meropeném sejam preparadas imediatamente antes do uso.
Entretanto, as soluções reconstituídas de meropeném mantêm estabilidade satisfatória à temperatura ambiente
(entre 15°C e 30°C) ou sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) por 6 horas, de acordo com a tabela a seguir:
SOLUÇÃO UTILIZADA PARA RECONSTITUIÇÃO PERÍODO DE ESTABILIDADE (em horas)
15 – 30 °C 2 – 8 °C
Cloreto de Sódio 0,9% 6 6
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Solução de Ringer 6 6
Solução de Ringer com Lactato 6 6
Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.
(meropeném tri-hidratado) não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros
fármacos. As soluções de meropeném não devem ser congeladas.
Posologia
(meropeném tri-hidratado) deve ser administrado de 8 em 8 horas por infusão prolongada (por 3
horas) por via intravenosa (IV) para o tratamento de patologias graves contra bactérias multiresistentes, como
Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia entre outras.
Observações:
1. O prolongamento do tempo de eliminação do meropeném e de seu componente ativo é observado em pacientes
com insuficiência renal (comprometimento da função dos rins), sendo necessário um ajuste de dose nestes
pacientes.
2. Dosagem em pacientes geriátricos: um prolongamento do tempo de eliminação foi observado em pacientes
idosos, que está relacionado à diminuição da função renal. A redução na eliminação não renal também pode
ocorrer em pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Meromax®
é um medicamento cuja administração ocorre em ambiente hospitalar, assistida por profissionais de
saúde habilitados. Desta forma, é improvável que ocorra esquecimento de doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O meropeném é geralmente bem tolerado raramente podem ocorrer reações alérgicas. Ocasionalmente podem
ocorrer alterações no sangue. Os eventos adversos graves são raros e dificilmente requerem interrupção da
terapia. As reações adversas de meropeném agrupadas de acordo com a sua incidência são:
Reações comuns (1-10%)
- Reações locais após injeção intravenosa: inflamação local.
- Pele: manchas vermelhas pelo corpo.
- Trato gastrointestinal: diarréia; náusea/vômito; intestino preso
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Reações incomuns (0,1-1%)
- Reações locais após injeção intravenosa: inflamação da veia onde foi feita a aplicação; inflamação no local de
injeção; dor no local de injeção; inchaçoa no local de injeção.
- Sintomas gerais: febre.
- Pele: coceira; urticária.
- Sistema nervoso central: dor de cabeça.
- Trato ginecológico: inflamação vaginal; candidíase vaginal (corrimento).
- Trato gastrointestinal: candidíase oral (sapinho); alteração de exames de sangue relacionados à função do
fígado.
- Trato urinário: alteração de exames de sangue relacionados à função dos rins.
- Sangue: aumento do número de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação); aumento do
número de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos); diminuição de leucócitos; diminuição de neutrófilos;
alteração de exames relacionados à coagulação; anemia.
Reações raras (0,01-0,1%)
- Sintomas gerais: calafrios.
- Pele: urticária: sudorese; reações alérgicas graves de pele
- Imunológico: reação alérgica grave; angioedema (inchaço dos olhos e lábios); infecção generalizada.
- Respiratório: falta de oxigênio no sangue; acúmulo de líquido na pleura (que recobre os pulmões); inchaço
pulmonar; embolia pulmonar (obstrução venosa no pulmão).
- Sistema nervoso central: agitação; convulsões; tontura; desmaio; alucinações; formigamento; alteração dos
nervos periféricos.
- Trato gastrointestinal: prisão de ventre; dor abdominal; alteração do paladar, obstrução intestinal, diarreia pela
bactéria Clostridium difficile, hemorragia em algum órgão do trato gastrointestinal, acúmulo de sangue na
cavidade abdominal sem ter tido trauma- Trato urinário: mal-funcionamento dos rins; inchaço nas pernas.
- Cardiovascular: parada cardíaca; infarto do miocárdio.
- Hepático: acúmulo do pigmento chamado bilirrubina, levando à cor amarelada da pele e mucosas (icterícia);
colestase (redução do fluxo da bile); mau funcionamento do fígado.
- Sangue: redução do número de plaquetas; alterações nos testes de Coombs, direto e indireto; sangramento.
Reações muito raras (<0,01%)
- Sangue: diminuição importante do número de granulócitos (tipo de glóbulo branco).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.