Bula do Mesacol para o Paciente

MESACOL ®

MMX ®

Takeda Pharma Ltda.

Comprimido revestido

1200 mg

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos, de liberação prolongada. Embalagens com 10 e 30 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Mesacol®

MMX®

contém 1,2 g de mesalazina.

Excipientes: carmelose sódica, cera de carnaúba, ácido esteárico, sílica coloidal hidratada, amidoglicolato de sódio,

talco, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, citrato de trietila, dióxido de

titânio, óxido férrico e macrogol.

Mesacol®

é indicado para o tratamento das doenças inflamatórias do intestino.

Mesacol®

contém mesalazina, um anti-inflamatório que atua no intestino tratando e prevenindo as recidivas das doenças

inflamatórias intestinais. O exato mecanismo de ação de Mesacol®

ainda não está totalmente estabelecido, mas sabe-se

que exerce ação local reduzindo a inflamação e inibindo uma enzima (a cicloxigenase) responsável pela liberação de

prostaglandinas pela mucosa do intestino grosso (cólon).

O ingrediente ativo de Mesacol®

– mesalazina – é revestido por uma cobertura especial que só permite sua liberação

quando ele alcança o intestino grosso, fazendo com que a substância ativa se distribua adequadamente ao longo de todo

o cólon.

O início da redução dos sintomas da doença é esperado entre 3 e 21 dias após o começo do tratamento.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia a salicilatos e aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática e renal graves; úlcera gástrica e

duodenal ativa e para pacientes com tendência elevada a sangramento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Assim como todos os salicilatos, a mesalazina deve ser utilizada com cautela em pacientes com úlceras gástricas ou

duodenais, por pacientes asmáticos e por pacientes com função renal prejudicada em razão das reações de

hipersensibilidade.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite). Usar com cautela em pacientes que

tenham predisposição a essas condições.

Em pacientes com doenças tromboembólicas ou outros fatores de risco recomenda-se monitoramento dos parâmetros

hematológicos.

Pacientes com hipersensibilidade à sulfassalazina devem usar o produto com cautela e observação médica por risco de

reação cruzada.

Em caso de problemas na função pulmonar, especialmente asma, os pacientes precisam ser cuidadosamente

monitorados.

Em pacientes com histórico de hipersensibilidade à sulfassalazina, a terapia deve ser iniciada somente sob supervisão

médica cuidadosa. O tratamento deve ser interrompido imediatamente se sintomas agudos de intolerância ocorrerem,

tais como cólicas, dor abdominal, febre, dor de cabeça severa, ou rash.

Casos muito raros de alterações na contagem de células do sangue foram reportados. Investigações hematológicas,

incluindo contagem sanguínea completa, devem ser realizadas antes do início e durante a terapia, de acordo com a

avaliação médica. Tais testes são recomendados 14 dias após o início do tratamento com 2-3 medições após outras 4

semanas. Se os resultados forem normais, recomenda-se realizar o exame a cada 3 meses. No caso do aparecimento de

doenças adicionais, mais testes de controle são necessários. Este procedimento deve ser seguido especialmente se o

paciente desenvolver sinais e sintomas sugestivos de alterações no sangue durante o tratamento, tais como sangramentos

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BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009

sem explicação, hematomas, púrpura, anemia, febre persistente ou dor de garganta. O tratamento com Mesacol deve ser

interrompido imediatamente se houver suspeita ou evidência de discrasia sanguínea e os pacientes devem procurar

orientação médica imediata.

A diminuição da contagem e da função dos espermatozoides observada com a sulfassalazina parece não estar associada

à mesalazina.

Gravidez e amamentação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu

término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: Em pacientes idosos existe o risco de ocorrência de discrasias sanguíneas. O uso em idosos deve ser

gerenciado com cuidado e somente em pacientes com função renal normal.

Pacientes pediátricos: Ainda não está estabelecida a segurança do produto em crianças.

Pacientes com insuficiência renal: Mesacol®

não é recomendado para pacientes com função renal prejudicada. Deve-se

ter cautela com pacientes com perda de proteínas na urina (proteinúria) ou cujos níveis sanguíneos de uréia estejam

aumentados. Em caso de ocorrência de problemas renais durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade

induzida pela mesalazina. Nestes casos recomenda-se monitorar a função renal, especialmente no início do tratamento.

Em tratamentos prolongados é também necessário monitorar regularmente a função renal, iniciando-se, geralmente, após

14 dias do início da medicação, com 2-3 medições após outras 4 semanas. Se os resultados forem normais, os testes são

recomendados a cada 6 meses e anualmente após 5 anos. Se os resultados forem normais, recomenda-se realizar o

exame a cada 3 meses. No caso do aparecimento de doenças adicionais, mais testes serão necessários. O tratamento com

Mesacol deve ser interrompido imediatamente se houver evidência de insuficiência renal e os pacientes devem procurar

orientação médica imediata. Há relatos de falência renal em pacientes com doença renal moderada ou grave. Portanto,

recomenda-se cautela no uso do produto nesses pacientes. O médico deverá avaliar a relação risco-benefício para o seu

uso.

Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com doença hepática, existem relatos de insuficiência hepática com

o uso de mesalazina. Portanto, recomenda-se cautela no uso do Mesacol®

nesses pacientes. O médico deverá avaliar a

relação risco/benefício para o seu uso.

Interações medicamentosas: Os seguintes medicamentos podem ter suas ações comprometidas com o uso concomitante de

Mesacol®

: sulfonilureias (usadas por diabéticos), cumarínicos (em virtude do risco aumentado de hemorragia intestinal),

metotrexato, probenecida, sulfimpirazona, diuréticos como a furosemida e a espironolactona, rifampicina. A administração

concomitante de anticoagulantes orais deve ser feita com cautela. Substâncias como a lactulose, que diminuem o pH do

intestino, podem reduzir a liberação da mesalazina.

Mesalazina pode aumentar o efeito de redução do sistema imune da azatioprina e 6-mercaptopurina. Ao início da terapia de

Mesacol com um desses medicamentos, a contagem sanguínea, especialmente de células de defesa, deve ser monitorada

repetidamente.

Sulfassalazina reduz a absorção da digoxina. Não há dados da interação entre mesalazina e digoxina.

O uso concomitante de medicamentos conhecidamente tóxicos para o rim, como anti-inflamatórios não esteroidais e

azatioprina, pode aumentar o risco de reações renais. Entretanto, não houve eventos adversos relatados com essa interação

Estudos de interação em pacientes adultos e pediátricos não foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O supositório de Mesacol®

500 mg é homogêneo, de cor bege acinzentada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009

O supositório destina-se a uso exclusivo por via anorretal.

Informações para abertura da embalagem do supositório:

1. Separe o supositório

utilizando o picote

2. Segure a aba superior com as duas

mãos e puxe-a para baixo levemente

até removê-la completamente.

3. Introduza o supositório no

ânus pela ponta arredondada.

Os supositórios devem ser utilizados para tratamento da proctite e da proctosigmoidite.

A dose recomendada para adultos é de 1 – 2 supositórios de 500 mg até três vezes ao dia, após a defecação.

A dose depende da gravidade da doença e pode ser diminuída assim que houver melhora dos sintomas.

Na colite ulcerativa grave generalizada com afecção do reto ou retosigmóide e em casos de resposta lenta à terapia oral,

recomendam-se um a dois supositórios de 500 mg pela manhã e à noite como adjunto da terapia oral.

Com a remissão da sintomatologia clínica, preconiza-se como dose de manutenção, na dependência da resposta

individual, um supositório de Mesacol®

250 mg ao dia em dias alternados ou mais espaçadamente.

Os supositórios devem ser utilizados inteiros; não devem ser partidos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você tenha se esquecido de aplicar uma dose, aplique o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do

horário da próxima dose, aguarde e aplique somente uma única dose. Não aplique duas doses ao mesmo tempo ou uma

dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Ocorrem reações adversas tais como náuseas, diarréia, vômitos, dor abdominal e dor de cabeça em uma pequena

proporção de pacientes que previamente não toleraram a sulfassalazina. Mesacol®

pode estar associado com a piora dos

sintomas da colite nos pacientes que tiveram previamente problemas com a sulfassalazina. Pode haver aumento dos

níveis de meta-hemoglobina e alterações no humor. Porém, a frequência destas reações é desconhecida.

Há relatos das seguintes reações adversas:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito, diarreia,

febre, ineficácia do medicamento.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios no sangue, redução

na contagem das células do sangue, redução na produção das células do sangue, anemia, inflamação do pâncreas

(pancreatite), inflamação do miocárdio (miocardite), inflamação do pericárdio (pericardite), lúpus causado pelo

medicamento [com inflamação do pericárdio (membrana que recobre o coração), inflamação da pleura (membrana que

recobre os pulmões e cavidade torácica) e com sintomas como rash e dor nas articulações], problemas nos rins (nefrite

intersticial, síndrome nefrótica, insuficiência renal - que pode ser revertida na interrupção do tratamento), aumento nos

níveis de bilirrubina, dor no peito, reações alérgicas no pulmão (podendo ocorrer pneumonia e dificuldade de respirar),

falta de ar, tosse, alterações nos resultados dos testes de função hepática, hepatite, piora dos sintomas da colite, queda de

cabelo.

Tem sido relatada reações de hipersensibilidade (como erupção cutânea, febre, broncoespasmo, lúpus e dor nas

articulações).

Esses efeitos ocorreram independente da dose utilizada.

Dos efeitos indesejáveis acima, um número desconhecido está mais associado à doença intestinal do que à mesalazina.

Isso é válido especialmente para os efeitos indesejáveis gastrointestinais e dor nas articulações (vide item Item 4).

Deve-se suspeitar da mesalazina em pacientes que desenvolverem problemas renais (que pode ser revertida na retirada

do medicamento) durante o tratamento (vide item Item 4).

Para evitar alterações no sangue, os pacientes devem ser monitorados com cuidado (vide item Item 4).

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A administração conjunta de mesalazina e medicamentos que inibem o sistema imune, tais como azatioprina e 6-

Mercaptopurina pode precipitar a redução do número de células de defesa no sangue (vide item Item 4).

O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode aumentar o risco de reações renais (vide item Item 4).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Em vista das propriedades farmacocinéticas da mesalazina, não se esperam efeitos tóxicos diretos. Deve-se ter cautela

considerando os possíveis efeitos adversos gastrintestinais.

No caso de uso de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma

medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que

está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.