Bula do Metformed para o Paciente

Modelo de Bula

PACIENTE

METFORMED

cloridrato de metformina

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

COMPRIMIDOS

500 mg e 850 mg

ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o

andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200

FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Metformed

APRESENTAÇÕES

Metformed 500 mg

Embalagem contendo 30 comprimidos.

Metformed 850 mg

Embalagens contendo 30 ou 450 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Metformed 500 mg contém:

cloridrato de metformina ............................ 500 mg*

Excipientes **q.s.p.:.................................... 1 comprimido

*equivalente a 390 mg de metformina base.

** povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Cada comprimido de Metformed 850 mg contém:

cloridrato de metformina ............................ 850 mg*

Excipientes**q.s.p.:.......................................1 comprimido

*equivalente a 663 mg de metformina base.

**celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Metformed é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o trata-

mento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros antiadiabéticos orais, como por exemplo aqueles

da classe das sulfonilureias. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à insu-

linoterapia. Metformed também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, condição caracterizada por ciclos

menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade.

Metformed contém metformina, um medicamento para tratar o diabetes. A metformina pertence a um grupo de medica-

mentos denominados biguanidas. A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do cor-

po absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você

tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a in-

sulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue. Metformed ajuda a baixar o nível de glicose no

sangue para um nível tão normal quanto possível. Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabiliza-

ção do peso corporal ou a uma modesta perda de peso.

Você não deve tomar Metformed:

- se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;

- se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;

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Modelo de Bula

PACIENTE

- se tiver diabetes não controlada, com hiperglicemia ou cetoacidose graves. A cetoacidose é uma condição na qual

substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respira-

ção rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;

- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos) ou se tiver com

infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto desidratação quanto infecções graves

podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose lática (ver Advertências e precauções);

- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circu-

latórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de aci-

dose lática (ver Advertências e precauções);

- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;

- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo

(por exemplo, exames como raio-x ou tomografia). Você deve parar de tomar Metformed durante um determinado tem-

po antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 10 anos.

Advertências e precauções:

Metformed pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose lática, particularmente se os rins

não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose lática é aumentado também com diabetes não controlada,

jejum prolongado ou ingestão de bebidas alcoólicas. Os sintomas da acidose lática são vômitos, dores de barriga (dor

abdominal) com cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço e dificuldade em respirar. Caso

esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose lática pode levar ao coma.

Pare de tomar Metformed imediatamente e informe o seu médico. Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de

iniciar tratamento com Metformed (clearance de creatinina e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois:

pelo menos uma vez ao ano se estiver com a função renal normal e de duas a quatro vezes ao ano se os níveis séricos de

creatinina estiverem no limite superior da normalidade, e também se você for um paciente idoso. É necessário cautela

naquelas situações que a função dos rins possa estar comprometida, por exemplo, nos idosos, quando se inicia tratamen-

to com medicamentos para baixar a pressão ou com diuréticos, e também quando começar tratamento com medicamen-

tos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

Metformed isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue). Entretanto, se tomar Met-

formed juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como

sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como

fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é

habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

O uso de Metformed não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os casos de diabetes, assim

como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regular-

mente os controles biológicos habituais do diabetes.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe o médico em caso de gravidez, suspeita de gravi-

dez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. Metformed não é recomendado duran-

te a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 10 anos.

Direção de veículos e operação de máquinas

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PACIENTE

Como Metformed isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar

máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar Metformed juntamente com outros medicamentos para o tratamento da di-

abetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não dirija nem opere máqui-

nas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (ver Advertências e precauções).

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos

Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve parar de tomar

Metformed durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mes-

mo tempo Metformed e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose

no sangue com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de Metformed:

- inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de várias doenças cardiovasculares, tais

como pressão alta ou insuficiência cardíaca);

- diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);

- agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);

- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação cutânea grave

ou asma);

- clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);

- danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o útero é encontra-

do fora do útero).

A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar

Metformed. O álcool pode aumentar o risco de acidose lática, especialmente se você tiver problemas de fígado ou se es-

tiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar Metformed em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Metformed 500 mg são brancos, circulares e lisos.

Os comprimidos de Metformed 850 mg são brancos, oblongos e homogêneos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Metformed não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe recomen-

dou e procure fazer exercícios regularmente.

Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas que podem ser

gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos secundários gastrointestinais. Engula cada com-

primido com um copo de água. Tome os comprimidos de Metformed:

- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;

- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;

- de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.

Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina)

Metformed pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as sulfoni-

lureias.

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PACIENTE

Comprimidos de 500 mg

A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar) em adultos. Se necessário, essa

dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até ao máximo de cinco comprimidos diários, equivalentes

a 2.500 mg de metformina (dois no café da manhã, um no almoço e dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a

dose inicial é de um comprimido ao dia, com a dose máxima diária não devendo exceder 2.000 mg (quatro comprimi-

dos).

Comprimidos de 850 mg

A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos.

Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até ao máximo de

três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em

crianças acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000 mg (dois comprimidos).

Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)

Metformed e insulina podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um melhor controle da glicemia em

adultos. Metformed é administrado na dose inicial usual de 500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose

de insulina deve ser ajustada com base nos valores da glicemia.

Síndrome dos Ovários Policísticos

A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) divididos em 2 ou 3 tomadas.

Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1

comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso de

1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250 mg/dia).

Uso em idosos

Metformed deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose máxima do produ-

to.

Uso em crianças e adolescentes

Metformed não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora habitu-

al.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Metformed pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem

em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as se-

guintes reações desagradáveis descritas a seguir:

- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como

náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais frequência no início do

tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refei-

ção pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformed e consulte o seu médico.

- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar.

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Modelo de Bula

PACIENTE

- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose lática (ver

Advertências e precauções). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária. Queda dos níveis de vitamina B12

no sangue. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço,

perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste caso, pare de tomar

Metformed.

Crianças e adolescentes

Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gra-

vidade, àquelas verificadas em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.