Bula do Metildopa produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
metildopa
Biosintética Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos
250 mg
500 mg
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
USO ORAL
USO ADULTO
APRESENTAÇÕES
metildopa 250 mg: Embalagens contendo 30 ou 500 comprimidos revestidos.
metildopa 500 mg: Embalagens contendo 30 ou 500 comprimidos revestidos
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de metildopa contém:
metildopa hidratada (equivalente a 250 mg de metildopa) ........................... 278,40 mg
Excipientes: edetato dissódico de cálcio di-hidratado, ácido cítrico, celulose microcristalina, povidona,
croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, hipromelose, dióxido de titânio,
corante amarelo FDC nº 5 laca de alumínio.
metildopa hidratada (equivalente a 500 mg de metildopa)............................ 556,77 mg
Excipientes: edetato dissódico de cálcio di-hidratado, ácido cítrico celulose microcristalina, povidona,
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O seu médico lhe receitou metildopa para tratar sua hipertensão (pressão alta).
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE COM PRESSÃO ALTA
O QUE É PRESSÃO ARTERIAL?
É a pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo; sem a pressão arterial, o
sangue não circula pelo corpo. Uma pressão arterial normal é essencial para uma boa saúde.
A pressão arterial sofre alterações durante o dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação a que as
pessoas estão expostas. A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (lê-se:
cento e vinte por oitenta). O número mais alto representa a força medida enquanto seu coração está bombeando
sangue, enquanto o número mais baixo representa a força medida em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O QUE É PRESSÃO ALTA (OU HIPERTENSÃO)?
Uma pessoa tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial é alta mesmo quando se está calmo (a) e
relaxado (a). Observa-se pressão alta quando os vasos sangüíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue
pelo corpo.
COMO SABER SE TENHO PRESSÃO ALTA (OU HIPERTENSÃO)?
Em geral, a pressão alta não causa sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua
pressão arterial; por isso, você deve medir sua pressão arterial regularmente.
POR QUE A PRESSÃO ALTA (OU HIPERTENSÃO) DEVE SER TRATADA?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração e os rins.
Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame (acidente
vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou perda da
visão.
Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize o valor estipulado por ele e siga
suas recomendações para atingir a pressão arterial ideal para você.
metildopa é um medicamento que pertence a um grupo de fármacos chamado agentes simpatolíticos de ação
central.
metildopa age diminuindo os impulsos do sistema nervoso central que aumentam a pressão arterial.
A redução máxima da pressão arterial ocorre de quatro a seis horas após tomar o medicamento.
Você não deve tomar metildopa:
- For alérgico a qualquer um de seus ingredientes (veja o item Ingredientes ativo e inativos);
- Tiver doença do fígado, tais como hepatite aguda ou cirrose ativa;
- Estiver tomando inibidores da monoaminoxidase (MAO).
Procure seu médico se você não tem certeza se deve iniciar o tratamento com metildopa.
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Advertências e precauções
Informe seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias que esteja apresentando ou tenha
apresentado.
Informe seu médico se:
- Tiver asma;
- Estiver sendo submetido à diálise;
- Já tiver apresentado problema no fígado;
- For alérgico (a) a sulfitos (se necessário, pergunte ao seu médico o que são sulfitos);
- Estiver recebendo tratamento para pressão alta causada por feocromocitoma (um tipo de tumor localizado
próximo aos rins). metildopa não é recomendado para o tratamento dessa condição.
Antes de cirurgia e anestesia (mesmo no consultório odontológico), informe ao médico ou ao dentista que está
tomando metildopa, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia.
metildopa pode interferir na medição de alguns agentes químicos de ocorrência natural no sangue e urina;
portanto, lembre seu médico de que está tomando metildopa quando forem solicitados exames de laboratório.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica,
entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Gravidez e amamentação
Você deve informar ao seu médico se estiver grávida ou se pretende engravidar.
metildopa é excretado no leite materno. Você deve informar ao seu médico se estiver amamentando ou se
pretende amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Possíveis efeitos adversos como tontura e aturdimento podem afetar a capacidade de alguns pacientes de dirigir
ou operar máquinas.
Uso pediátrico
metildopa comprimidos não deve ser administrado a crianças.
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Em geral, metildopa pode ser tomada com outros medicamentos. Entretanto é importante informar ao seu médico
os outros medicamentos que você estiver tomando, inclusive os que são vendidos sem receita, pois alguns
medicamentos podem afetar a ação dos outros.
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É muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para reduzir a pressão
arterial ou se você está tomando, ferro ou suplementos de ferro ou lítio (medicamento utilizado para o tratamento
de um tipo de depressão). Você também deve informar seu médico se está tomando inibidores da
monoaminoxidase (MAO) antes de iniciar o tratamento com metildopa.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC – 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Aspecto do medicamento: comprimido revestido amarelo de formato circular, biconvexo e liso de ambos os
lados.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo de sua condição e se está ou não tomando outros
medicamentos.
Tome metildopa diariamente com um pouco de água, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito
importante que você continue tomando metildopa pelo tempo prescrito pelo seu médico e que não tome mais
comprimidos do que a dose prescrita.
A dose inicial usual de metildopa é de 250 mg duas ou três vezes ao dia nas primeiras 48 horas. A partir daí, a
dose diária será definida pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Não dê os seus comprimidos de metildopa para outra pessoa. Eles foram prescritos por seu médico somente para
você.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Deve-se tomar metildopa conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose
seguinte como de costume; isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Como todos os medicamentos, metildopa pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, em geral é
bem tolerado e os efeitos adversos decorrentes de sua utilização.
Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir, de acordo com as frequências: muito comuns (> 1/10);
comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e < 1/1.000); muito raras (<
1/10.000); desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados).
Foram relatadas as seguintes reações adversas:
Sistema Nervoso Central
Comuns: Sedação (geralmente transitória), cefaleia e tontura.
Incomuns: Astenia ou fraqueza, parestesias, distúrbios psíquicos, incluindo pesadelos, redução da acuidade
mental e psicoses ou depressão leves e reversíveis;
Raros: Parkinsonismo, paralisia de Bell, movimentos coreoatetóticos involuntários e sintomas de insuficiência
vascular cerebral (podem ser consequentes à redução da pressão arterial).
Desconhecido: Aturdimento.
Cardiovasculares
Comuns: Hipotensão ortostática (reduzir posologia diária), edema (e aumento de peso) geralmente aliviado pelo
uso de um diurético, (Suspenda o uso da metildopa se o edema progredir ou se aparecerem sinais de insuficiência
cardíaca).
Raros: Bradicardia, hipersensibilidade prolongada do seio carotídeo, agravamento da angina.
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: Náuseas, vômito, diarreia, leve secura da boca.
Raros: Distensão, prisão de ventre, flatulência, colite, língua dolorida ou "preta", pancreatite, sialoadenite.
Distúrbios hepáticos
Raros: Hepatite, icterícia e testes de função hepática anormais.
Distúrbios hematológicos
Comuns: Teste de Coombs positivo.
Raros: Anemia hemolítica, depressão da medula óssea, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia,
eosinofilia, testes positivos para anticorpo antinuclear, células LE e fator reumatóide.
Desconhecidas: Eosinofilia.
Alérgicos
Comuns: Febre de origem medicamentosa.
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Raros: Síndrome semelhante ao lupo, miocardite e pericardite.
Dermatológicos
Raros: Erupções cutâneas, como eczema ou erupção liquenóide, e necrólise epidérmica tóxica.
Outros
Comuns: Congestão nasal, impotência, diminuição da libido.
Raros: Elevação do nitrogênio uréico no sangue, aumento de volume da mama, ginecomastia, lactação,
amenorreia, artralgia leve com ou sem edema articular e mialgia.
Muito raro: Hiperprolactinemia
Seu médico poderá solicitar exames de sangue durante os primeiros meses de tratamento com metildopa.
metildopa também pode interferir na interpretação de alguns exames de sangue e urina.
Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos, alguns deles podendo ser graves. Solicite ao seu
médico mais informações sobre os efeitos adversos, pois ele possui uma lista mais completa.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.